關(guān)于X射線診斷產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)問題的說明

1、關(guān)于X射線診斷產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)問題的說明2009-04-2109:00根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械2008409號(hào)文件第七條要求：各檢測(cè)機(jī)構(gòu)要充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)存在問題的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議，檢測(cè)機(jī)構(gòu)在向生產(chǎn)企業(yè)出具醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告時(shí)還應(yīng)當(dāng)在檢測(cè)報(bào)告?zhèn)渥谥凶⒚鲗?duì)該標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)意見。為了提高技術(shù)審評(píng)質(zhì)量與效率，減少發(fā)補(bǔ)和大型設(shè)備的補(bǔ)檢率，我中心與沈陽(yáng)醫(yī)療器械檢測(cè)中心于2009年3月6日在北京召開了關(guān)于醫(yī)用X射線診斷產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)問題協(xié)調(diào)會(huì)議”，會(huì)議對(duì)企業(yè)注冊(cè)資料中注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題進(jìn)行了討論?，F(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：一、由于X

2、射線診斷類產(chǎn)品的多樣性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中對(duì)YY/T0106-2004中不適用條款給出合理理由。根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，對(duì)不需引用GB9706.15-1999、GB9706.23-2005及GB7247.1-2001的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明中給出合理理由，以判斷引用標(biāo)準(zhǔn)的完整性。二、激光安全標(biāo)準(zhǔn)GB7247.1-2001激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南適用的產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的編寫繼續(xù)執(zhí)行含激光部件的醫(yī)療器械產(chǎn)品適用GB7247.1標(biāo)準(zhǔn)的研討會(huì)”會(huì)議紀(jì)要的內(nèi)容。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)安全要求部分對(duì)起定位作用的激光至少應(yīng)包含GB7247.1-2001中的如下

3、條款：4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10、4.11、4.12、4.13、4.14、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、5.10、5.11、5.12、6.1、6.2、7.1、7.2。對(duì)激光安全可不具體寫條款內(nèi)容，只將適用項(xiàng)按GB7247.1-2001的序號(hào)寫出。三、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品特征信號(hào)輸入輸出部分”應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品實(shí)際情況描述并與檢測(cè)報(bào)告中相關(guān)內(nèi)容保持一致。四、為正確引用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中包裝運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)的內(nèi)容，應(yīng)直接寫明符合YY/T1099-2007醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存中的包裝3.1,包裝標(biāo)志3.1

4、.1.1,3.1.1.2,3.1.1.3,包裝方式3.1.2.1,3.1.2.2,3.1.2.3,運(yùn)輸和貝匕存3.2.1,3.2.2,3.2.3;對(duì)于不適用項(xiàng)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在編制說明中給出合理理由。五、濾線柵作為整機(jī)中的部件，檢測(cè)中心應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的樣品描述中注明濾線柵型號(hào)。生產(chǎn)企業(yè)因市場(chǎng)原因要求申報(bào)濾線柵部件注冊(cè)時(shí)，應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求中明確濾線柵要求，要求的條款應(yīng)包含YY/T0480-2004診斷X射線成像設(shè)備通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性標(biāo)準(zhǔn)中全部條款，有具體數(shù)值的應(yīng)與企業(yè)的隨機(jī)文件內(nèi)容一致，并實(shí)施檢測(cè)。六、圖像系統(tǒng)性能：由于非醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)SJ/T11094-1996醫(yī)用X射

5、線圖像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)性能參數(shù)及測(cè)量方法中影像質(zhì)量條款可適用于X射線診斷類產(chǎn)品，如企業(yè)自愿引用SJ/T11094-1996標(biāo)準(zhǔn)，可按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相應(yīng)內(nèi)容實(shí)施檢測(cè)，但不強(qiáng)制對(duì)SJ/T11094-1996標(biāo)準(zhǔn)的引用；YY/T0608-2007醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件按照標(biāo)準(zhǔn)范圍執(zhí)行，對(duì)整機(jī)注冊(cè)不強(qiáng)制要求，但是允許引用YY/T0608-2007的內(nèi)容。數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)應(yīng)執(zhí)行以下攝影影像質(zhì)量要求：空間分辨率、低對(duì)比度分辨率、影像均勻性（產(chǎn)品如不具備此評(píng)價(jià)功能，可以不予考慮）、有效成像區(qū)域、殘影、偽影，具體內(nèi)容見附件。七、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品組成及產(chǎn)品組成中部件名稱應(yīng)與檢測(cè)報(bào)告

6、中樣品描述保持一致。（出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠(chéng)危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠(chéng)宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮思純，是以先帝簡(jiǎn)拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之日能”，是以眾議舉寵為

7、督：愚以為營(yíng)中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢所以興隆也；親小人，遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時(shí)，每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書、長(zhǎng)史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也U。臣本布衣，躬耕于南陽(yáng)，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來，夙夜憂嘆，恐托付不效，以傷先帝之明；故五月渡瀘，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，當(dāng)獎(jiǎng)率三軍，北定中原，庶竭弩鈍，攘除奸兇，興復(fù)漢室，還于舊都。此臣所以報(bào)先帝而忠陛下之職分也。至于斟酌損益，進(jìn)盡忠言