GSP認(rèn)證檢查匯總教學(xué)文案

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。GSP認(rèn)證檢查匯總-一、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營的門檻，是促進(jìn)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營的必要手段。嚴(yán)GSP認(rèn)證是法律賦予每一個(gè)認(rèn)證檢查員的神圣職責(zé)。但在實(shí)際檢查中卻發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)對(duì)GSP認(rèn)識(shí)不足，重經(jīng)營，輕管理，對(duì)認(rèn)證工作抱著應(yīng)付的態(tài)度，平時(shí)管理混亂，認(rèn)證前連夜趕工，甚至向檢查組提供虛假資料，試圖蒙混過關(guān)。這些都給檢查工作帶來了一定的難度。作為一名檢查員，在認(rèn)證過程中，如何在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)找準(zhǔn)企業(yè)存在的問題，又如何根據(jù)企業(yè)主觀和客觀的過錯(cuò)，正確進(jìn)行綜合評(píng)定，得出公正的結(jié)論，筆者通過數(shù)次的G

2、SP現(xiàn)場(chǎng)檢查，總結(jié)出了以下幾條經(jīng)驗(yàn)，在此與大家一起探討，有不對(duì)的地方請(qǐng)大家指正。一、看設(shè)施設(shè)備是否符合GSP要求如易串味藥品是否設(shè)有專庫；特殊管理藥品專庫防盜設(shè)施是否符合要求(針對(duì)有特殊藥品經(jīng)營資格的企業(yè))；裝卸場(chǎng)所有無頂棚；倉庫門窗是否嚴(yán)密；地面和墻壁有無脫落物；照明線路是否符合安全要求；消防設(shè)備是否完好；空調(diào)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備是否有狀態(tài)標(biāo)志；倉庫有無防鼠、防蟲、防塵等設(shè)備等。二、檢查藥品的儲(chǔ)存情況如儲(chǔ)存藥品的包裝、整件藥品堆碼有無超高超重、有無混垛情況；藥品與地面、墻壁、散熱器之間的距離是否符合規(guī)定要求；常溫庫中是否儲(chǔ)存有需陰涼保存的藥品；近效期藥品是否有明顯標(biāo)識(shí)；整件包裝中有無合格證明；中藥

3、飲片的包裝是否符合規(guī)定；庫中是否有過期失效藥品等。三、抽取藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)通常抽取34個(gè)品種的藥品查源頭和終端，這是驗(yàn)證企業(yè)質(zhì)量管理體系是否運(yùn)行良好的最有效的辦法，抽樣檢查通常最容易發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷。抽取的藥品要盡可能有代表性，應(yīng)盡可能囊括以下幾個(gè)內(nèi)容：如近效期藥品、進(jìn)口藥品、外用藥、庫存時(shí)間較長及銷后退回的藥品等，現(xiàn)場(chǎng)有不合格藥品的也應(yīng)抽取，經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)必須抽去品種。抽取藥品時(shí)要記錄下該藥品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、有效期、庫存數(shù)量，進(jìn)口藥品還要記錄下進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)。四、現(xiàn)場(chǎng)提問現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)對(duì)工作人員的提問是非常重要的，通過提問可以直接了解到企業(yè)對(duì)GSP的重視程度，可以知道企業(yè)開展培

4、訓(xùn)的情況和員工對(duì)GSP的認(rèn)識(shí)，如果員工對(duì)公司制度不了解，不清楚自己的工作職責(zé)，回答問題支支吾吾，通常表明該公司的培訓(xùn)工作不到位，GSP工作流于形式，員工平時(shí)操作隨意性強(qiáng)。五、查閱資料在現(xiàn)場(chǎng)檢查的基礎(chǔ)上查閱軟件資料，針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中掌握的情況，要有輕有重，在檢查了各種記錄、操作程序的前提下，重點(diǎn)對(duì)抽取的藥品進(jìn)行順查和逆查。（一）向上查進(jìn)貨渠道：檢查企業(yè)是否從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，例如抽取的是干擾素，除購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨計(jì)劃、進(jìn)貨票據(jù)外，供貨方如果是生產(chǎn)企業(yè)要看其藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)種類中有無干擾素，如果供貨方是經(jīng)營企業(yè)則要看其進(jìn)貨企業(yè)經(jīng)營范圍中是否有生物制品，業(yè)務(wù)部門收集的供貨企業(yè)資料是

5、否齊全，質(zhì)管部門是否建立了該品種的質(zhì)量檔案等。（二）向下查銷售渠道：提取該藥品的所有銷售票據(jù)，查該藥品是否銷售給具有合法資格的單位，順帶檢查企業(yè)收集的客戶檔案中有沒有藥品經(jīng)營許可證或(醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證過期的。除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，所有購進(jìn)該藥的單位(包括批發(fā)和零售企業(yè))的經(jīng)營范圍都應(yīng)該有生物制品，否則將違反認(rèn)證條款的*5001；另外，抽取小額銷售票據(jù)追蹤銷售對(duì)象，查企業(yè)是按照許可證核定的經(jīng)營方式經(jīng)營藥品。（三）檢查藥品的在庫養(yǎng)護(hù)情況，從抽取藥品的驗(yàn)收記錄時(shí)間到檢查時(shí)間長短，計(jì)算該藥品應(yīng)該有幾次養(yǎng)護(hù)，查閱養(yǎng)護(hù)記錄，如某個(gè)藥品從1月購進(jìn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間為10月，那么此藥按照“三、三、四”的養(yǎng)護(hù)原則，在養(yǎng)護(hù)

6、記錄中至少應(yīng)看到3次養(yǎng)護(hù)檢查記錄。如果是重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)該有10次養(yǎng)護(hù)檢查記錄。如有不合格品種，則可以追查其整個(gè)確認(rèn)過程。六、認(rèn)證檢查中常易忽略的幾個(gè)問題(一)從澄明度檢查記錄看資料的真實(shí)性。有的企業(yè)靠突擊加班或驗(yàn)收員責(zé)任心不強(qiáng)、不熟悉業(yè)務(wù)，驗(yàn)收時(shí)沒真正進(jìn)行澄明度檢查，而是將進(jìn)貨票據(jù)上的注射劑眷抄在澄明度檢查記錄上，使得粉針劑、脂肪乳一并納入“澄明度檢查”，而且均符合規(guī)定。粉針劑查澄明度要破壞安培包裝，即有消耗，這在保管帳中應(yīng)有下帳，而查保管帳通常沒有下帳的。至于脂肪乳，如果檢查的結(jié)果澄明度合格，一定是假藥。如發(fā)現(xiàn)這種情況，按照規(guī)定，即可終止認(rèn)證查，因?yàn)槠髽I(yè)提供的是虛假材料。(二)從近效期藥品催

7、銷表看材料的真實(shí)性。一個(gè)藥品從催銷開始到結(jié)束，在該藥品沒有銷后退回的情況下，其數(shù)量應(yīng)該是按月遞減，不可能越催越多，然而卻有的(催銷表后一個(gè)月比前一個(gè)月多的，顯然催銷工作有其名而無其實(shí)，催銷表只是糊弄檢查員的把戲。(三)通過檢查設(shè)備的購進(jìn)發(fā)票看企業(yè)是否弄虛作假。有的企業(yè)想不投入而通過GSP認(rèn)證，采取投機(jī)取巧的手段，臨近檢查時(shí)向別的單位借來天平、水分測(cè)定儀或空調(diào)等設(shè)備，檢查后又退還回原單位，這種情況被檢查企業(yè)往往是拿不出發(fā)票的，說不出設(shè)備的來源。所以檢查發(fā)票可以知道企業(yè)是否真正配備有相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。(四)從(銷后退回藥品檢驗(yàn)記錄看驗(yàn)收員是否嚴(yán)格按制度對(duì)退貨進(jìn)行驗(yàn)收。認(rèn)證檢查項(xiàng)目3511條明確規(guī)定，

8、對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收。但個(gè)別責(zé)任心不強(qiáng)的驗(yàn)收員在驗(yàn)收退回藥品時(shí)，往往只清點(diǎn)數(shù)量，沒有真正按操作要求進(jìn)行，記錄只是憑想像填寫。但檢查時(shí)檢查員也不能憑主觀判定驗(yàn)收員作假，最容易出問題的是銷后退回注射液。驗(yàn)收員常常忽略了注射液的澄明度檢查，因此銷后退回的注射液一般在澄明度檢查記錄中是找不到的，這個(gè)情況在藥品經(jīng)營企業(yè)中不在少數(shù)。(五)從購進(jìn)記錄看藥品是否儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。有些需低溫保存的藥品出入庫的數(shù)量很大，現(xiàn)場(chǎng)有時(shí)看不到庫中存有現(xiàn)貨，但購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等資料卻能查到這類藥品沒有按規(guī)定儲(chǔ)存。如抗生素類藥品“注射用頭孢哌酮鈉”是一個(gè)要求冷處(O一10。C)保存的藥品，該藥品醫(yī)

9、院用量大，企業(yè)常一次性購進(jìn)幾十件甚至上百件，但目前多數(shù)企業(yè)冷藏設(shè)備均是數(shù)個(gè)冷柜，顯然該藥在庫期間是不可能按要求儲(chǔ)存的。同時(shí)還可以根據(jù)該藥每次銷售的數(shù)量檢查其運(yùn)輸條件是否符合GSP要求。七、對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行客觀公正的評(píng)價(jià)檢查組經(jīng)過23天深入細(xì)致的檢查，通常都會(huì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)許多問題和不足，檢查組綜合評(píng)定結(jié)果決定企業(yè)生死，如果都統(tǒng)統(tǒng)一棍子打死，顯然與GSP的宗旨相違背。但如果過分放松尺度，檢查雙方一團(tuán)和氣，那么企業(yè)就會(huì)認(rèn)為GSP是搞形式、走過場(chǎng)，那就不能促進(jìn)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。三、GSP認(rèn)證最主要檢查方法之一抽樣追蹤檢查抽樣追蹤核查是以某一批號(hào)的藥品為主線，把藥品經(jīng)營企業(yè)的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售

10、、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)串連起來，動(dòng)態(tài)地對(duì)企業(yè)實(shí)施HYPERLINKhttp:/GSP.100t_blankGSP的狀況進(jìn)行檢查的一種方法。它具有簡單、快捷、實(shí)用、可操作性強(qiáng)等特點(diǎn)，是GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中常用和有效的方法之一。意義：掌握實(shí)情提高效能運(yùn)用抽樣追蹤核查方法，檢查人員不僅能觀察到企業(yè)每個(gè)環(huán)節(jié)經(jīng)營行為是否合法和操作方法是否規(guī)范，還能了解到各環(huán)節(jié)的銜接是否緊密，從而全面地掌握企業(yè)實(shí)施GSP的真實(shí)狀況。同時(shí)，能夠減少檢查的工作量，節(jié)省時(shí)間，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)和存在的問題，幫助企業(yè)提升過程控制能力和質(zhì)量管理水平，從而大大提高GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的綜合效能。抽樣：突出代表性和針對(duì)性抽樣的對(duì)象包括庫存

11、藥品實(shí)物，進(jìn)、銷、存憑證，質(zhì)量記錄等資料記載的藥品信息。抽樣應(yīng)堅(jiān)持幾個(gè)原則：抽樣品種不宜過多，一般為5個(gè)品種；抽樣品種須具有代表性，特殊藥品、首營品種、進(jìn)口藥品、生物制品等應(yīng)作為必要的抽樣品種，分別隨機(jī)抽取一個(gè)品種進(jìn)行追蹤核查，以客觀、公正地考核企業(yè)實(shí)施GSP的整體狀況；抽樣須有針對(duì)性，應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管部門通報(bào)的假劣藥品及重點(diǎn)監(jiān)控品種進(jìn)行針對(duì)性抽樣。此外，檢查人員也可結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在倉庫中抽取多批號(hào)拼箱品種、銷后退回品種、不合格藥品等進(jìn)行核查。應(yīng)當(dāng)注意的是，GSP要求藥品的驗(yàn)收、出庫復(fù)核須逐批進(jìn)行，因此，應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行抽樣。核查：注重全過程追蹤追蹤核查的方法基本可分為順查、倒查和倒查順查相結(jié)合三種。

12、順查法是從購進(jìn)環(huán)節(jié)抽樣，向驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫、銷售等環(huán)節(jié)追蹤核查；倒查法是從銷售環(huán)節(jié)抽樣，向反向追蹤核查；倒查順查結(jié)合法是從在庫商品中抽樣，分別向前后環(huán)節(jié)追蹤核查。認(rèn)證檢查中，一般以倒查順查結(jié)合法為主，輔以順查、倒查法。追蹤核查的主要內(nèi)容包括是：第一，審查進(jìn)、銷、存憑證及其載明的數(shù)量，核實(shí)購進(jìn)、銷售是否有合法票據(jù)及進(jìn)、銷、存的數(shù)量是否平衡，賬、票、貨是否相符。第二，審查購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、銷售退回、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量記錄和相關(guān)憑證，核實(shí)企業(yè)的經(jīng)營行為和過程控制是否符合要求，質(zhì)量記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整，質(zhì)量管理制度、程序及各崗位職責(zé)是否健全、完善及執(zhí)行和落實(shí)情況；對(duì)首營品種、

13、首營企業(yè)應(yīng)檢查審批材料及首營品種入庫驗(yàn)收時(shí)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；對(duì)進(jìn)口藥品應(yīng)審查進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口報(bào)告書及其真?zhèn)?；?duì)生物制品應(yīng)審查同批號(hào)的生物制品批簽發(fā)合格證。第三，審查供貨單位、購貨單位的證照及供貨單位人員的資質(zhì)，核實(shí)企業(yè)購銷渠道是否合法、規(guī)范。第四，審查藥品的包裝、說明書、批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料，核實(shí)藥品的合法性及藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容是否完備。對(duì)不合格藥品進(jìn)行追蹤核查時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)審查企業(yè)的經(jīng)營行為是否違反法律法規(guī)和GSP的相關(guān)規(guī)定，并對(duì)不合格藥品的控制程序、確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀、原因分析、預(yù)防措施等情況進(jìn)行詳細(xì)檢查，以核查企業(yè)申報(bào)經(jīng)銷不合格藥品情況的真實(shí)性及其對(duì)不合格藥品的管理是否符合GSP的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是，在追蹤核查過程中，必須堅(jiān)持逐崗位核查。認(rèn)證檢