藥 事 法 規(guī)教學(xué)課件

1、 藥 事 法 規(guī)考試題型A型題（20題）B型題（配伍題）（10題）X型題（多選題20題）簡答題（1題）A型題 (最佳選擇題)備選答案中只有一個最佳答案下列不屬于中華人民共和國藥品管理法所規(guī)定的藥品是（ ）A.中藥材 B.化學(xué)原料藥C.血清、疫苗 D.醫(yī)療器械E.診斷藥品B型題 (配伍選擇題) 備選答案在前，試題在后。每組若干題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案。每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可以不選用。 A.新藥 B.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品C國家基本藥物 D.處方藥E非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用（ ）依據(jù)“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方

2、便，市場能保證供應(yīng)”的原則遴選（ ）X型題 （多項(xiàng)選擇題）。每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案。下列屬于藥品的是（ ） A天麻飲片 B.青霉素原料 C化學(xué)試劑 D.強(qiáng)化維生素C的食品 E直接接觸藥品的包裝材料第一章 概述你能夠分辨藥品嗎？藥品醫(yī)療器械食品保健品分辨的方法是什么？9、 人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2022/7/182022/7/18Monday, July 18, 202210、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2022/7/182022/7/182022/7/187/18/2022 10:36:29 PM11、人總是珍惜為得到。2022/7/182022/7/1820

3、22/7/18Jul-2218-Jul-2212、人亂于心，不寬余請。2022/7/182022/7/182022/7/18Monday, July 18, 202213、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。2022/7/182022/7/182022/7/182022/7/187/18/202214、抱最大的希望，作最大的努力。18 七月 20222022/7/182022/7/182022/7/1815、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。七月 222022/7/182022/7/182022/7/187/18/202216、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2022/7/182022/7/1818

4、 July 202217、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。2022/7/182022/7/182022/7/182022/7/18藥品和保健食品的區(qū)別藥品是用于疾病的預(yù)防、治療、診斷的，保健食品是調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的；藥品適用于處于疾病狀態(tài)的人，保健食品適用于處于“亞健康人群” 或特定的某些健康人。凡是藥品均需有“國藥準(zhǔn)字”，凡是保健品均需有“國食健字”或“衛(wèi)食健字”，而保健食品不具備治療的作用，不能替代藥品。第一章 概述第一節(jié) 藥品的概念藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥

5、、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的三個要件：1藥品的使用目的和使用方法是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，有規(guī)定的適應(yīng)證或功能主治、用法、用量的物質(zhì)，從而將藥品與一般的食品、保健食品和化妝品等其它物質(zhì)區(qū)分開來。2藥品的使用對象僅指人體用藥，因此藥品并不包括獸藥和農(nóng)藥；3藥品的范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健品充藥品“糖力寧”被查案 2006年7月15號標(biāo)有“衛(wèi)食健字”的“創(chuàng)美”牌糖力寧膠囊在西安大唐商務(wù)賓館會議室給消費(fèi)者作藥品

6、宣傳，竟宣稱該產(chǎn)品為“消除糖尿病癥狀根源”、“II型糖尿病的首選”。 在宣傳中，幾位“糖力寧膠囊”宣傳人員在對數(shù)十位老人進(jìn)行“藥品”作用宣傳，在會場內(nèi)的宣傳幻燈片和宣傳彩頁中，都有“讓糖尿病患者恢復(fù)健康”、“對胰島細(xì)胞有驚人修復(fù)作用”等語句。在這間會議室前方，還堆放了很多不銹鋼蒸鍋、羽絨被等贈品，以吸引消費(fèi)者購買。記者在宣傳現(xiàn)場看到，“糖力寧膠囊”外包裝盒上的批準(zhǔn)文號為“保健食品”，為“衛(wèi)食健字（2001）第0040號”，功效成分為“植物胰島素”、“葛根素”，保健功能為調(diào)節(jié)血糖，而且已標(biāo)明“本品不能代替藥品”。 案例討論該案涉及將保健品按照藥品宣傳銷售，是否妥當(dāng)？為什么？ 二、藥品的分類1.現(xiàn)

7、代藥與傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥（西藥）傳統(tǒng)藥（中藥）2.處方藥(Rx)與非處方藥(OTC)（分類管理將藥品分為：）處方藥:必須憑著執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配、購買和使用的藥品。不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。想一想 ： 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品名單和憑處方銷售的藥品名單，從2006年1月1日起，8類藥品禁止在零售藥店銷售、11類藥品必須憑處方銷售，否則就會取消藥店經(jīng)營處方藥的資格。請問這一規(guī)定的制定對零售藥店的沖擊是什么？請陳述理由。 3、新藥與新生物制品新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。包括以上市改變劑型、改變給藥途徑的

8、。4、國家基本藥物從我國目前臨床應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出的在同類藥品中具有代表性的藥品5、基本醫(yī)療保險用藥三、藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量是指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。藥品質(zhì)量特征：1、有效性2、安全性3、穩(wěn)定性4、均一性案例1-2 國家暫停使用和審批魚腥草注射液等七個品種同學(xué)們，請想一想：國家為什么對魚腥草注射液等7個注射劑作出暫停使用和審批決定？ 四、藥品的特殊性1.藥品使用兩重性：正確使用祛病健身；使用不當(dāng)危害健康并產(chǎn)生藥害發(fā)生，有時還會影響后代的發(fā)育成長。2.藥品使用專屬性：藥品必須對癥使用，即每種藥品都有它的適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量。3藥品質(zhì)量的重要性4藥品的限時性世界衛(wèi)

9、生組織調(diào)查指出，全球的病人有三分之一是死于不合理用藥，而不是疾病本身。我國醫(yī)院的不合理用藥情況也相當(dāng)嚴(yán)重，不合理用藥占用藥者的12%至32%。按照美國藥物不良反應(yīng)致死占社會人口的1/2200計算，我國每年藥物不良反應(yīng)致死人數(shù)達(dá)50余萬人。 第二章 我國藥品組織機(jī)構(gòu)第一節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理組織系統(tǒng)圖國務(wù)院國家食品藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市人民政府省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局地、市、州、盟藥品監(jiān)督管理局及直屬分局中國藥品生物制品檢定所省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所地、市、州、盟藥品檢驗(yàn)所一、我國各級食品藥品監(jiān)督管理部門SFDA省級FDA（垂直管理）市級FDA(省級下屬機(jī)構(gòu)）

10、二級管理制度1.SFDA主管商品范圍：監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管藥品監(jiān)管內(nèi)容：研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督 其它商品的監(jiān)管內(nèi)容：安全管理 醫(yī)療服務(wù)管理案例2-1 無證照經(jīng)營藥品行政處罰案 2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得藥品經(jīng)營許可證。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。 請想

11、一想：該案件中藥品監(jiān)督管理部門履行其哪項(xiàng)職責(zé)？2、省級FDA負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作 二、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職能：行使國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)1、中國藥品生物制品檢定所是全國藥品檢查的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所職能：負(fù)責(zé)管轄區(qū)內(nèi)藥檢工作三、國家藥典委員會負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)四、藥品審評中心職能：藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu) 五：國家中藥品種保護(hù)評委委員會評審保護(hù)中藥品種六、藥品評價中心評價工作七、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 參與制定、修訂 質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場檢查認(rèn)證工作 案例2-2 實(shí)施飛行檢查 鞏固GMP認(rèn)證成果為適應(yīng)藥品安全監(jiān)管新形勢，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高監(jiān)

12、管效果，國家食品藥品監(jiān)管局建立了飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業(yè)而對其實(shí)施快速的現(xiàn)場檢查。飛行檢查有利于監(jiān)管部門掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)的真實(shí)狀況，克服藥品GMP認(rèn)證過程中存在的形式主義和檢查走過場的不足，對藥品GMP認(rèn)證檢查也起到了監(jiān)督促進(jìn)作用。從2005年5月開始，國家食品藥品監(jiān)管局委派藥品認(rèn)證管理中心陸續(xù)對部分涉嫌違規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查。飛行檢查部署周密、行動快速、公正嚴(yán)明，提高了監(jiān)管效能，對藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生了震懾作用，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)始終按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)。 同學(xué)們，請想一想：藥品認(rèn)證管理中心在飛行檢查中履行哪項(xiàng)工作職責(zé)？第二節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機(jī)構(gòu)一、各級政

13、府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門 宏觀調(diào)控第三節(jié)藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)體 一、藥學(xué)教育組織 二、藥學(xué)科研組織 三、藥學(xué)社會團(tuán)體藥學(xué)交流第四節(jié) 國外藥品管理機(jī)構(gòu)概況一、美國的藥品管理機(jī)構(gòu)分兩級：聯(lián)邦政府人類保健服務(wù)部和州政府衛(wèi)生局聯(lián)邦人類保健服務(wù)部下設(shè)美國食品藥品管理局（FDA），是美國藥品監(jiān)督管理的主要執(zhí)法機(jī)構(gòu)。二、日本的藥品管理機(jī)構(gòu)日本負(fù)責(zé)對人用藥品、類藥品、獸藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的執(zhí)法部門為厚生省，厚生省設(shè)藥事局行使藥品監(jiān)督管理職能。三、世界衛(wèi)生組織世界衛(wèi)生組織（WHO）是聯(lián)合國的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，1948年成立，總部設(shè)在日內(nèi)瓦。WHO的宗旨是“使全世界人民獲得可能的最高水平的健康”。 第

14、五節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師制度一 執(zhí)業(yè)藥師制度1994年3月15日我國開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn) 、經(jīng)營、 使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員屬于職業(yè)資格準(zhǔn)入考試執(zhí)業(yè)藥師的功能藥學(xué)的專業(yè)性功能藥學(xué)基本技術(shù)功能行政監(jiān)督和管理功能企業(yè)家的功能藥學(xué)職稱與執(zhí)業(yè)藥師的區(qū)別 藥學(xué)職稱系列包括藥師（初級職稱）、主管藥師（中級職稱）、副主任藥師和主任藥師（高級職稱）等，該稱號與執(zhí)業(yè)藥師的內(nèi)涵并不一致，表示的是專業(yè)技術(shù)人員的資格水平，獲得方式也與執(zhí)業(yè)藥師不同。（一）資格考試全國統(tǒng)一考試每年一次考試考試條件（中國公民或在我國執(zhí)業(yè)的外籍人員）中專 七年大專

15、五年本科 三年研究生 一年博士考試內(nèi)容藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識（一）包括藥理學(xué)和藥物分析兩部分內(nèi)容。 藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識（二）包括藥物制劑和藥物化學(xué)兩部分內(nèi)容。 藥事管理與法規(guī)綜合知識與技能考試合格執(zhí)業(yè)藥師資格證書 全國有效按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具備下列條件之一的人員：（1）中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)工作滿20年。（2）取得藥學(xué)、中藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥專業(yè)工作滿15年。 免試：藥學(xué)專業(yè)知識（一）、 藥學(xué)專業(yè)知識（二）。 考試周期 國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試規(guī)定兩年為一個考試周期。即參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通

16、過全部科目的考試?？荚囍芷趯⒓硬糠挚颇棵庠嚥糠值娜藛T不適用 考試時間國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試定在每年的十月舉行 國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分四個半天進(jìn)行，每個科目的考試時間為2.5小時。 （二）注冊SFDA為執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)省級FDA為注冊機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)注冊的內(nèi)容執(zhí)業(yè)藥師注冊包括執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)進(jìn)行注冊。執(zhí)業(yè)類別分為藥學(xué)、中藥學(xué)兩類；執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。 申請注冊者條件執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效性 三年 期滿前3個月 辦理再次注冊申請再次注冊的執(zhí)業(yè)藥師必須有參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的記錄。變更執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍的，須到原執(zhí)業(yè)藥師注

17、冊機(jī)構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，須到原注冊機(jī)構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)，并向新執(zhí)業(yè)地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)重新申請注冊。注銷條件（1）死亡或被宣告失蹤的；（2）受刑事處罰的；（3）被吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書的；（4）受開除行政處分的；（5）因健康原因或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的 （三） 職責(zé)（1）執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。（2）執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行，并向上級報告。（3）執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)

18、負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理，對本單位違反規(guī)定的行為進(jìn)行處理。（4）執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。提 醒 你： 中國執(zhí)業(yè)藥師論壇2006年年會有關(guān)專家提出，我國至少需要100萬名執(zhí)業(yè)藥師，扣除現(xiàn)有13萬人加上幾十萬藥學(xué)技術(shù)人才存量，還有30萬的缺口，因此目前我國執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足需求。 （四） 繼續(xù)教育為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德和技術(shù)素質(zhì)，凡取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，每年必須參加有關(guān)部門組織的執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，不斷更新知識，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)

19、水平，依法執(zhí)業(yè)。 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的必備證件。 （五） 罰則對已在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，但尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員，要進(jìn)行強(qiáng)化培訓(xùn)，限期達(dá)到要求。對經(jīng)過培訓(xùn)仍不能通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須調(diào)離崗位。9、 人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。18-7月-2218-7月-22Monday, July 18, 202210、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。*7/18/2022 10:36:29 PM11、人總是珍惜為得到。18-7月-22*Jul-2218-Jul-2212、人亂于心，不寬余請。*Monday, July 18, 202213、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。18-7月-2218-7月-22*18 July 202214、抱最大的希望，作最大的努力。18 七月 2022*18-7月