第8章 車間布置設(shè)計(jì)之制藥潔凈車間布置設(shè)計(jì)

1、第8章 車間布置設(shè)計(jì)之制藥潔凈車間布置設(shè)計(jì)第四節(jié) 制藥潔凈車間的布置設(shè)計(jì)不僅要遵守化工車間的設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定，而且要遵守潔凈產(chǎn)房的設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定。一、車間潔凈區(qū)域的劃分一般生產(chǎn)區(qū)：對(duì)潔凈等級(jí)不作要求，化驗(yàn)室、藥品的外包裝工段等；控制區(qū)：10萬級(jí)或低于1萬級(jí)，非無菌原料藥的“精烘包”工序、片劑或膠囊生產(chǎn)的全過程等；潔凈區(qū)： 1萬級(jí)或局部100級(jí)，無菌原料藥的“精烘包”工序、粉針劑的分裝等。二、藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求與藥品的品種、劑型和生產(chǎn)特點(diǎn)有關(guān)。藥品生產(chǎn)的典型工藝流程及對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求如圖8-238-28所示。潔凈車間布置的一般要求1、盡量減少建筑面積 2、

2、防止污染或交叉污染 3、合理布置有潔凈等級(jí)要求的房間4、管道盡可能暗敷5、室內(nèi)裝修應(yīng)有利于清潔6、 設(shè)置安全出入口三、制藥潔凈車間布置的一般要求1.盡量減少建筑面積2.防止污染和交叉污染3.合理布置有潔凈等級(jí)要求的房間4.管道盡可能暗敷5.室內(nèi)裝修應(yīng)利于清潔6.設(shè)置安全出口 潔凈廠房耐火等級(jí)二級(jí)，安全出口2個(gè)。四、制藥潔凈車間的布置設(shè)計(jì)（一）設(shè)備的布置及安裝 （1）潔凈室內(nèi)僅布置必要的工藝設(shè)備，以盡可能減少建筑面積。 （2）潔凈車間的凈高一般可控制在以下，帶有攪拌器的廠房的凈高應(yīng)考慮攪拌軸的安裝和檢修高度。 （3）對(duì)于多層潔凈廠房，若電梯能滿足所有設(shè)備的運(yùn)送，則不設(shè)吊裝孔。（4）當(dāng)設(shè)備不能從門

3、窗的留孔進(jìn)入時(shí)，可考慮將間隔墻設(shè)置成可拆卸的輕質(zhì)墻。對(duì)外形尺寸特大的設(shè)備可采用安裝墻或安裝門，并布置在車間內(nèi)走廊的終端。（5）潔凈室內(nèi)的設(shè)備一般不采用基礎(chǔ)。必須采用時(shí)，宜采用可移動(dòng)的砌塊水磨石光潔基礎(chǔ)塊。（6）設(shè)備的安裝位置不宜跨越潔凈等級(jí)不同的房間或墻面。必須跨越時(shí)，應(yīng)設(shè)置密封隔斷裝置。（7）易污染或散熱大的設(shè)備應(yīng)盡可能布置在潔凈室(區(qū))外，必須布置在室內(nèi)時(shí)，應(yīng)布置在排風(fēng)口附近。（8）片劑生產(chǎn)中，對(duì)粉塵和噪聲較大工序的，車間應(yīng)按工藝流程的順序分成若干獨(dú)立的小室，分別布置各工序設(shè)備，并采用消聲隔音裝置，以改善操作環(huán)境。（9）有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)布置在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮

4、濕或其它外界因素影響的設(shè)施。（10）物料烘箱、干燥滅菌烘箱、滅菌隧道烘箱等設(shè)備宜采用跨墻布置，即將主要設(shè)備布置在非潔凈區(qū)或控制區(qū)，待烘物料或器皿由此區(qū)加入，以墻為分隔線，墻的另一面為潔凈區(qū)，烘干后的物料或器皿由該區(qū)取出。顯然，設(shè)備的門應(yīng)能雙面開啟，但不允許同時(shí)開啟；設(shè)備既具有烘干功能，又具有傳遞窗功能。（二）人員凈化室、生活室及衛(wèi)生通道的布置1、人員凈化室（1）進(jìn)入非無菌產(chǎn)品或可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的人員凈化程序進(jìn)入非無菌產(chǎn)品或可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的人員凈化程序(虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置)廁所浴室換鞋進(jìn)出脫或穿外衣洗手穿或脫潔凈工作服手消毒氣閘室或空氣吹淋室非無菌產(chǎn)品或可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)（2）進(jìn)入不可

5、滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的人員凈化程序 (虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置)圖8-302、凈化通道和設(shè)施 門廳和換鞋處 外衣存放室 氣閘室 緩沖室 空氣吹淋室凈化通道和設(shè)施 3、人員凈化室和生活室的布置盥洗室內(nèi)應(yīng)設(shè)洗手、烘干和消毒設(shè)備。在10000級(jí)潔凈區(qū)的入口處應(yīng)設(shè)置空氣吹淋室，在100000級(jí)潔凈區(qū)的入口處既可設(shè)置空氣吹淋室，也可設(shè)置氣閘室。生活用室中的廁所和淋浴室應(yīng)布置在人員凈化用室的區(qū)域之外。4、衛(wèi)生通道的布置通道的潔凈等級(jí)由外向內(nèi)應(yīng)逐步提高。圖8-31 衛(wèi)生通道與潔凈室的分層布置 三、物料凈化室的布置1、物料凈化程序圖8-32 物料凈化程序2、物料凈化通道和凈化室的布置（1）物料凈化出入口應(yīng)獨(dú)立設(shè)

6、置，物料的傳遞路線應(yīng)短捷，并避免與人員凈化路線的交叉。（2）在物料進(jìn)入車間的入口處可設(shè)一外包裝清潔室。（3）在控制區(qū)前應(yīng)設(shè)緩沖室,凡進(jìn)入控制區(qū)的物料可先在緩沖室內(nèi)刷除外表面的灰塵污染或剝除有污染的外皮，然后放入在控制區(qū)內(nèi)使用的周轉(zhuǎn)容器中。然后在設(shè)有紫外燈的傳遞窗口內(nèi)消毒，傳入潔凈區(qū)（4）在潔凈區(qū)前應(yīng)設(shè)緩沖室，凡進(jìn)入潔凈區(qū)的物料可在緩沖室內(nèi)刷除外表面的灰塵污染，并用消毒水擦消毒。（5）潔凈區(qū)與緩沖室之間應(yīng)設(shè)氣閘室或傳遞窗，氣閘室或傳遞窗內(nèi)可用紫外燈照射消毒。（6） 生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)設(shè)置專用傳遞設(shè)施，其出口不應(yīng)與物料進(jìn)口共用一個(gè)氣閘室或傳遞窗。（7）多層廠房的貨梯應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)或控制區(qū)內(nèi)，而不能布置在潔凈區(qū)內(nèi)。若將貨梯布置在控制區(qū)內(nèi)，則電梯出入口處均應(yīng)設(shè)置緩沖室，緩沖室應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)保持負(fù)壓狀態(tài)。四、潔凈室的電器設(shè)計(jì)（1）照明照明光源宜用熒光燈，燈具宜用吸頂式。（2）紫外燈用滅菌要求的潔凈室，無防爆要求的可安裝紫外燈。（3）其他電氣設(shè)備 盡量避免布置于潔凈室內(nèi)。紫外燈的安裝 (a) 吊燈 (b) 側(cè)燈 (c) 頂燈 圖8-33紫外燈的安裝 五、潔凈室的裝修設(shè)計(jì)1.潔凈室內(nèi)的地面可采用水磨石、塑料、耐酸磁板等不易起塵的材料，內(nèi)墻常采用彩鋼板裝飾。2.潔凈室的門窗造型應(yīng)簡(jiǎn)單，并具有密封嚴(yán)密、不易積塵和清掃方便等特點(diǎn)。門窗不設(shè)門檻