新舊藥品管理法對(duì)比ppt課件

1、新舊藥品管理法對(duì)比|藥劑科：趙梅英|2019年-新舊藥品管理法目錄對(duì)比第一章：總則第二章：藥品研發(fā)和注冊(cè)010203目錄CONTENTS-1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議關(guān)于修改等七部法律的決定第一次修正根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議關(guān)于修改的決定第二次修正)2019年4月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂草案）進(jìn)行了審議。中國(guó)人大網(wǎng)公布了中華人民

2、共和國(guó)藥品管理法（修訂草案）。8月26日上午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)新修訂的藥品管理法。該法將于2019年12月1日起實(shí)施。制定修訂修正修正修訂1984 2001 2013 2015 2019 中華人民共和國(guó)藥品管理法-一個(gè)核心原則明確藥品管理以人民健康為中心，保護(hù)和促進(jìn)工作健康的工作原則。 安全、有效、可及。二個(gè)重要方面建立切實(shí)有效的藥品供應(yīng)保障體系和實(shí)行“四個(gè)最嚴(yán)”的監(jiān)督管理。 （1.實(shí)行最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)；2.實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管； 3.實(shí)行對(duì)違法活動(dòng)的最嚴(yán)厲處罰；4.實(shí)行對(duì)瀆職違法等行為的嚴(yán)厲問(wèn)責(zé)） 三項(xiàng)新的制度上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥品上市后研究制度。四項(xiàng)管理理念

3、的重要變革藥品全生命周期管理；風(fēng)險(xiǎn)管理和全程管控；管理責(zé)任的明晰和社會(huì)共治的要求；藥品研發(fā)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向。五個(gè)令人關(guān)注的調(diào)整假劣藥品概念的調(diào)整；全面加大了違法懲處力度； GMP 、GSP認(rèn)證的取消；職業(yè)檢查員隊(duì)伍的建立；網(wǎng)絡(luò)售藥的規(guī)定新修訂藥品管理法的認(rèn)識(shí) -ADD RELATEDTITLE WORDS01新舊藥品管理法目錄對(duì)比- 新舊藥品管理法 目錄對(duì)比-ADD RELATEDTITLE WORDS02第一章：總則-2013版共6條新舊對(duì)比2019版共15條第一章：總則 新舊兩版藥品管理法對(duì)比，內(nèi)容部分紅色字體為新增或修改的內(nèi)容， 藍(lán)色字體的含刪除線的為已刪除內(nèi)容。-第一章：總則-第一章：

4、總則安全、有效、可及-第一章：總則上市許可持有人 上市許可持有人的概念：取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等上市許可持有人制度的意義：1、落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任； 2、可以激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。新-. 上市許可持有人制度的內(nèi)涵： 擁有藥品技術(shù)的科研機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，組織生產(chǎn)后以自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的管理制度 上市許可持有人制度的要求： 上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時(shí)，上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及處理等全過(guò)程、各環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)。上市許可持有人 新-第一章：總則增加了市級(jí)、縣級(jí)藥監(jiān)部