新舊藥品管理法對比ppt課件

1、新舊藥品管理法對比|藥劑科：趙梅英|2019年-新舊藥品管理法目錄對比第一章：總則第二章：藥品研發(fā)和注冊010203目錄CONTENTS-1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議關(guān)于修改等七部法律的決定第一次修正根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議關(guān)于修改的決定第二次修正)2019年4月26日，第十三屆全國人大常委會第十次會議對中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）進行了審議。中國人大網(wǎng)公布了中華人民

2、共和國藥品管理法（修訂草案）。8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的藥品管理法。該法將于2019年12月1日起實施。制定修訂修正修正修訂1984 2001 2013 2015 2019 中華人民共和國藥品管理法-一個核心原則明確藥品管理以人民健康為中心，保護和促進工作健康的工作原則。 安全、有效、可及。二個重要方面建立切實有效的藥品供應保障體系和實行“四個最嚴”的監(jiān)督管理。 （1.實行最嚴謹?shù)臉藴剩?.實行最嚴格的監(jiān)管； 3.實行對違法活動的最嚴厲處罰；4.實行對瀆職違法等行為的嚴厲問責） 三項新的制度上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥品上市后研究制度。四項管理理念

3、的重要變革藥品全生命周期管理；風險管理和全程管控；管理責任的明晰和社會共治的要求；藥品研發(fā)以臨床價值為導向。五個令人關(guān)注的調(diào)整假劣藥品概念的調(diào)整；全面加大了違法懲處力度； GMP 、GSP認證的取消；職業(yè)檢查員隊伍的建立；網(wǎng)絡(luò)售藥的規(guī)定新修訂藥品管理法的認識 -ADD RELATEDTITLE WORDS01新舊藥品管理法目錄對比- 新舊藥品管理法 目錄對比-ADD RELATEDTITLE WORDS02第一章：總則-2013版共6條新舊對比2019版共15條第一章：總則 新舊兩版藥品管理法對比，內(nèi)容部分紅色字體為新增或修改的內(nèi)容， 藍色字體的含刪除線的為已刪除內(nèi)容。-第一章：總則-第一章：

4、總則安全、有效、可及-第一章：總則上市許可持有人 上市許可持有人的概念：取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等上市許可持有人制度的意義：1、落實藥品全生命周期的主體責任； 2、可以激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。新-. 上市許可持有人制度的內(nèi)涵： 擁有藥品技術(shù)的科研機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，組織生產(chǎn)后以自己的名義將產(chǎn)品投向市場，并對產(chǎn)品全生命周期承擔責任的管理制度 上市許可持有人制度的要求： 上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。同時，上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)負責。上市許可持有人 新-第一章：總則增加了市級、縣級藥監(jiān)部