2020年醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)內(nèi)容word(范文）

1、2020年醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)內(nèi)容為加強(qiáng)公司員工對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、職業(yè)道德等方面的學(xué)習(xí)，從而提高各級(jí)崗 位人員的素質(zhì)和質(zhì)量管理水平及工作能力，滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的需要，在日常工作中， 做到規(guī)范經(jīng)營(yíng)，保證公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量、保障人民群眾的安全，我公司制定了本年度的培訓(xùn)計(jì) 劃，具體如下：序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間地點(diǎn)授課人授課方式培訓(xùn)對(duì)象考核方式1醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī) 療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定2020年2月辦公室質(zhì)量負(fù)責(zé)人講課全體員工提問(wèn)或考試2采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收制度、銷(xiāo)售和 售后服務(wù)制度、醫(yī)療器械退貨、 換貨制度2020年4月辦公室質(zhì)量負(fù)責(zé)人講課全體員工提問(wèn)或考試3醫(yī)療

2、器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法2020年9月辦公室質(zhì)量負(fù)責(zé)人講課全體員工提問(wèn)或考試4不合格醫(yī)療器械管理制度、醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度、質(zhì) 量事故調(diào)查及報(bào)告制度2020年11月辦公室質(zhì)量負(fù)責(zé)人講課全體員工提問(wèn)或考試醫(yī)療器械召回管理辦法第一章總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī) 療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條 中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本 辦法。第三條 本辦法所稱(chēng)醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照

3、規(guī)定的程序 對(duì)其已上市銷(xiāo)售的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警 示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷(xiāo)毀 等方式進(jìn)行處理的行為。前款所述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人、進(jìn) 口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人。第四條 本辦法所稱(chēng)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn) 品；（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng) 險(xiǎn)的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

4、是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì) 缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回 管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及 時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí) 施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內(nèi) 實(shí)施召回的，中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織實(shí)施。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn) 行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋 醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。第七條

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械可能為 缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷(xiāo)售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；使 用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào) 告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食 品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第八條 召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督 管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督 管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合做好本

6、行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械召回的管理工作。第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管 理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和信息公開(kāi)有關(guān)制度，采取有效途徑向社 會(huì)公布缺陷產(chǎn)品信息和召回信息，必要時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)相關(guān)信息。第二章醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械 不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械缺

7、陷進(jìn)行調(diào)查，并提供有關(guān)資料。第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事 件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械不 良事件或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使 用單位應(yīng)當(dāng)予以配合。第十二條 對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（二）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；（三）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試 驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（四）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；（五）對(duì)人體健康造成的傷害程度；（六

8、）傷害發(fā)生的概率；（七）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；（八）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。第十三條 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康 危害的；（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療 器械的銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。第三章主動(dòng)召回第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進(jìn)行調(diào)查 評(píng)估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回

9、，同時(shí)向社會(huì) 發(fā)布產(chǎn)品召回信息。實(shí)施一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站 和中央主要媒體上發(fā)布；實(shí)施二級(jí)、三級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、 自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品 監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1 日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如

10、立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理備案的食 品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，并在5個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評(píng) 估報(bào)告和召回計(jì)劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和批 準(zhǔn)注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在 收到召回事件報(bào)告表1個(gè)工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理總局。第十七條 調(diào)查評(píng)估報(bào)告

11、應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息；（二）實(shí)施召回的原因；（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；（四）召回分級(jí)。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預(yù)期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén)可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能 有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面要求其采取提高召回等級(jí)、擴(kuò) 大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回

12、產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進(jìn)行 處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求修改召回計(jì)劃并 組織實(shí)施。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)所 在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期 向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄， 并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告， 記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年，第一類(lèi)醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng) 當(dāng)保存5年。對(duì)通

13、過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更 新、替換、銷(xiāo)毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。 需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效 果進(jìn)行評(píng)估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器 械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告。第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管 理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)評(píng)估報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召 回效果進(jìn)行評(píng)估；認(rèn)為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū) 面要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食

14、品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的 要求進(jìn)行重新召回。第四章責(zé)令召回第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 召回醫(yī)療器械。責(zé)令召回的決定可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥 品監(jiān)督管理部門(mén)作出，也可以由批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān) 督管理部門(mén)作出。作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會(huì)公 布責(zé)令召回信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求進(jìn)行召回，并按本 辦法第十四條第二款的規(guī)定向社會(huì)公布產(chǎn)品召回信息。必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)

15、企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使 用單位立即暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通 知書(shū)送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通知書(shū)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息；（二）實(shí)施召回的原因；（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；（四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。第二十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第 十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制 定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。第二十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條、第二十條、第二 十一條、第二十二條的

16、規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情 況，進(jìn)行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十三條的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要 時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn) 品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)書(shū)面要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求進(jìn)行重 新召回。第五章法律責(zé)任第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療 器械存在缺陷，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或

17、者減輕危害后果的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照中華人民共和國(guó)行政處罰法 的規(guī)定給予從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的, 不予處罰。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé) 任。第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療 器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條的規(guī)定進(jìn)行處理。第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正, 并處3萬(wàn)元以下罰款：（一）違反本辦法第十四條規(guī)定，未按照要求及時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息 的；（二）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通 知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、

18、使用單位或者告知使用者的；（三）違反本辦法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款規(guī)定，未按照 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；（四）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理作詳細(xì)記錄或 者未向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的。第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改 正；逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款：（一）未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的；（二）拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查的；（三）未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召 回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評(píng)估報(bào)告的；（四）變更召回計(jì)劃，未報(bào)食

19、品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的。第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定 的，責(zé)令停止銷(xiāo)售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處5000元以上3萬(wàn)元以下罰 款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào) 查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾 期拒不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管 理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守，有下列情形之一的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān) 根據(jù)情節(jié)輕重，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予批評(píng)教育，或者 依法

20、給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級(jí)、撤職或者 開(kāi)除的處分：（一）未按規(guī)定向社會(huì)發(fā)布召回信息的；（二）未按規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告或者通報(bào)有關(guān)召回信息的；（三）應(yīng)當(dāng)責(zé)令召回而未采取責(zé)令召回措施的；（四）違反本辦法第二十三條和第二十七條第二款規(guī)定，未能督促醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)有效實(shí)施召回的。第六章附則第三十五條 召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī) 療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對(duì)患者的處理意見(jiàn)和應(yīng)當(dāng)采 取的預(yù)案措施。第三十六條 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)要求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要求賠償?；颊呦蜥t(yī)

21、療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán) 向負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追償。第三十七條 本辦法自2017年5月1日起施行。2011年7月1日起施行的 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第82號(hào)）同時(shí) 廢止。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定 要求附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。第三條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提 供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安

22、裝、調(diào)試、操作、 使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo) 明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。第四條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與 產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。第五條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié) 果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó) 家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第六條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

23、，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中描述。第七條 醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品 名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置。第九條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符 合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng) 以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清 晰、規(guī)范。第十條 醫(yī)療器

24、械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī) 療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者 生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、 生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng) 具有安全使用的特別說(shuō)明；

25、（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō) 明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)唬ㄊ┱f(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。第十一條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容主要包 括：（一）產(chǎn)品使用的對(duì)象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以 及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段;（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)

26、品 應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的 應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使 用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；（七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;（八）產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作 用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng) 注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。第十二條 重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程， 包括清潔、消毒、包裝及滅菌

27、的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。第十三條 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載 明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者 生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、 生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；（九）特殊儲(chǔ)存、操作條

28、件或者說(shuō)明；（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示 標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警 示說(shuō)明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo) 注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確 “其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。第十四條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn) 效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ) 言和表示的；（三）說(shuō)明治

29、愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該 醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi) 容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第十五條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè) 或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查或者備案，提交的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng) 與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。第十六條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不 得擅自更改。

30、已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變 更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知， 并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門(mén)自收到書(shū)面告知之日起 20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效。第十七條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求 以及說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。第十八條 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管 理部門(mén)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十七條的規(guī)定予以處罰。第十九條 本規(guī)定自2014年10月1日起施行。200

31、4年7月8日公布的醫(yī) 療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10號(hào)）同時(shí)廢止。采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收制度1、目的：規(guī)范我公司醫(yī)療器械的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收過(guò)程，保證經(jīng)營(yíng) 醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014 年第58號(hào)）制定。3、適用范圍：適用于采購(gòu)員、收貨驗(yàn)收人員。4、責(zé)任：采購(gòu)員、收貨驗(yàn)收人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、采購(gòu)員在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的 合法性，嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度。二、在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)

32、列明醫(yī)療器械的名 稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、 金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。三、企業(yè)收貨人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否 符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行 核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求 的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。四、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或 者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者 備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、 收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。五、對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按

33、品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn) 區(qū)域，驗(yàn)收人員進(jìn)行下一步驗(yàn)收。六、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件 等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型 號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期 和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、 驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄包括驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收 日期。驗(yàn)收不合格的注明不合格事項(xiàng)及處置措施。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng) 保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。銷(xiāo)售和售后服務(wù)制度1、目的：做好銷(xiāo)售和售后服務(wù)，更優(yōu)質(zhì)的為客戶(hù)服務(wù)，提高公司經(jīng) 營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服

34、務(wù)制度。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014 年第58號(hào)）制定。3、適用范圍：適用于銷(xiāo)售人員和售后服務(wù)人員。4、責(zé)任：銷(xiāo)售人員和售后服務(wù)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶(hù)服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn) 化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。二、堅(jiān)持質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提 高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的 維修條款。四、對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到店長(zhǎng)或企業(yè)負(fù)責(zé)人，提出改進(jìn)措 施，并組織實(shí)施。五、對(duì)顧客提出的問(wèn)題，售后

35、人員應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài) 度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛 心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、建立客戶(hù)檔案卡，認(rèn)真處理客戶(hù)意見(jiàn)。七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真 解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。八、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋 給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。九、銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得 少于5年。醫(yī)療器械退貨、換貨制度1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械退貨、換貨，保證經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)

36、督 管理總局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014 年第58號(hào)）制定。3、適用范圍：適用于全體人員。4、責(zé)任：店內(nèi)全體人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員查驗(yàn)我店內(nèi)銷(xiāo)售憑證無(wú)誤后進(jìn)行退 貨，一般情況下，為防止不合法器械流入我店內(nèi)，售出的器械非質(zhì)量 原因一經(jīng)售出，不準(zhǔn)退換貨。二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷(xiāo)貨退回醫(yī) 療器械驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、 型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人 等）。三、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能繼續(xù)銷(xiāo)售，采 購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理人員意

37、見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。四、判定為不合格醫(yī)療器械，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器 械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。五、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，辦理退貨手續(xù) 后方可繼續(xù)銷(xiāo)售。六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意 后辦理退貨手續(xù)。七、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記 錄，按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器 械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等法 規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療

38、器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn) 輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì) 量管理措施。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章職責(zé)與制度第五條 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé) 企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職 責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。第六條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療

39、器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè) 內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。第七條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行 情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)

40、備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保 存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）;（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、

41、定期檢查記錄、 出庫(kù)記錄等）；（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）;（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）； （十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào) 查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；從事第二類(lèi)

42、、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制 定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū) 的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以 及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu) 記錄、驗(yàn)收記錄）和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè), 其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企

43、業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段 進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少 于5年。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。第三章人員與培訓(xùn)第十條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法 律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的 資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管 理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療 器械、生物醫(yī)學(xué)工程、

44、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢 驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資 格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作 的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢 驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑 驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初 級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。第十三

45、條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù) 條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生 產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗 前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān) 法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī) 療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要 求的，不得從事相關(guān)工作。醫(yī)療

46、器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療 器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng) 遵守本辦法。第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行

47、許可管理。第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督 實(shí)施。第六條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。第三章經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建 立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng) 行為持續(xù)符合要求。第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從 事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器 械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、 期限，注明銷(xiāo)

48、售人員的身份證號(hào)碼。第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第 二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建 立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯 要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的， 不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu) 進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)

49、任，保證醫(yī)療器 械售后的安全使用。與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén)，但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理 人員。第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯 存過(guò)程符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械 質(zhì)量安全。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存O第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理， 對(duì)客戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記 錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第四

50、十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明 文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第四十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng) 在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省、自治 區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。第五章法律責(zé)任第五十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限 期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提 供授權(quán)書(shū)的；（三）第三類(lèi)醫(yī)

51、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提 交年度自查報(bào)告的。第五十四條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改 正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或 者擅自設(shè)立庫(kù)房的；（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者 使用單位的；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。第五十五條 未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、

52、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，按照醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例第六十三條的規(guī)定予以處罰。第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條的規(guī)定予以處罰。第五十七條 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的， 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條的規(guī)定予以處罰。偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品 藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以下罰款。第五十八條 未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假資料的，按照醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條的規(guī)定予以處罰。第五十九條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)

53、令限 期改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的 醫(yī)療器械的；（二）經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；（三）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的。第六十條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正, 并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；（二）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的。第六十一條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改 正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理

54、條例第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;（二）從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù) 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。不合格醫(yī)療器械管理制度1、目的：對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格管理，杜絕購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售不合格 醫(yī)療器械，確保消費(fèi)者安全。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014 年第58號(hào)）制定。3、適用范圍：適用于店內(nèi)所有人員。4、責(zé)任：所有人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī) 及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理，做好不 合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械流入顧 客手中，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種；（三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的 醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：（一）在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管 理人員，