ISO9001新版質量管理體系精講訓練營預習材料

1、ISO 9001新版質量管理體系精講訓練營預習材料熱愛學習的小伙伴，您好。從明天開始我們開始7天的ISO 90 01內審員學習 之旅了。而開始旅行的第一步是：閱讀標準！ISO 9 001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，全球有161個國家/地區(qū)的超 過75萬家組織正在使用這一框架。IS O 90 01不僅為質量管理體系，也為總體 管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的 提升以及持續(xù)改進來獲得成功。下面是我們在接下來的學習過程中用到最多標準，我希望各位小伙伴可以 認真的將標準的各個條文都閱讀一遍。當然，剛接觸IS O9 001 標準的小伙伴會對那些含混晦澀的標準條文

2、有些無法 下嘴，今天我準備了一個針對標準條文的解讀介紹。大家可以對照著這個解讀 的介紹逐條的閱讀標準。當然，可以預見的是，在閱讀的過程中一定會有各種 不解和疑惑這也是我們讓大家閱讀標準的目的。大家切勿急躁，希望大家?guī)е@些不解和疑惑投入到接下來的學習中來。ISO9001 : 2015標準講解前言/ ISO前言第0章：引言第1章：范圍(Scope )第2章： 規(guī)范性引用文件(Normative references )第 3 章： 術語和定義(Terms and definitions )第 4 章： 組織的環(huán)境(Context of the organization第 5 章： 領導(Lead

3、ership )第6章： 計劃(Planning )第7章：支持(Support )第 8 章： 運行(Operation )第 9 章： 績效評價(Performance evaluation )第 10 章： 改進(Improvement )GB / T 19001-2016 idt ISO 9001:2015質量管理體系-要求Quality management system - RequirementsGB / T 19001-2015 Idt ISO 9001:2015前言/iso前言在本標準中使用如下助動詞：“應”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠。“

4、注”是理解和說明相關要求的指南ISO9001 : 2015第五版取代第四版標準 制定機構：ISO/TC176/SC2 （國際標準化委員會質量管理和質量保證標準化技術委員會）。0.1總則戰(zhàn)略性決策，實施質量管理體系的潛在益處：-穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；促進增強顧客滿意的機會；應對與其環(huán)境和目標相關的風險和機遇；證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力；實施本標準并不意味著需要：統(tǒng)一不同質量管理體系的架構；形成與本標準條款相一致的件；在組織內使用本標準的特定術語能力-采用過程方法;-結合了 PDCA （策劃、實施、檢查、處置）循環(huán);基于風險的思維。0.2質量管理原

5、則質量管理原則包括：以顧客為關注焦點；領導作用；全員參與；過程方法；改進；循證決策；關系管理。0.3過程方法鼓勵采用過程方法。目的：通過滿足客戶要求，增強客戶滿意質量管理體系中運用過程方法能夠：理解并持續(xù)滿足要求；-從增值的角度考慮過程；-獲得有效的過程績效-在評價數據和信息的基礎上改進過程前出接收方后續(xù)過程例制內部或外 任廨者或耳他 叫美方的這汽單個過程荽素不意廢過程的定義過程；利用資源,通過管理，物輸入轉化為輸出的活動J. ManagementProcess活動過程三要素工輸入T活動T輸出質量管理體系的過程方法應用程序2今“為遵行算有科動或過出的規(guī)定的境艷內二.4器*L二N 捌叱性也L2t

6、l與腐髭導輸入（包括資25）過 瞿一祖相互關聯和相U作用的活動輸出*嚴1口口（討程的結果）監(jiān)視和惻量的機去W 過畀的軟率過程前，過程中、過程后）與蟲到嫡果。使用青悔的 丁 150900快注 乙乙3八人廣過程方法的定義過程方法:WB以過程為基礎的質量體系模式PDCA循環(huán):組織內諸過程的應用，連同這些過程的確定識別和相互作用及其產生期望結果的管過程網絡:組織內諸過各程的有機結合，形成過程網絡過程網絡示意圖過程模式圖-3S 我產品如布生此首號5 存船均工噌關力a馬家 加期8(4)44，管坦變源-策劃：建立體系及其過程的目標，配備所需的資源，以實現顧客要求和組織方針相一致的結果；實施：實施所做的策劃；

7、檢查：根據方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結果；處置：必要時，采取措施提高績效。0.3基于風險的思維風險是不確定性的影響。不確定性可能是正面的和負面的影響。以前的版本已經隱含基于風險的思維的概念，例如：采取預防措施，對不合格進行分析。應對風險和利用機遇，可提高質量管理體系的有效性。機遇的出現可能意味著某種有利于實現預期結果的局面。如：利于吸引顧客、開發(fā)新產品和服務，減少浪費或提高生產率等。0.4與其他管理體系標準的關系標準采用ISO制定的管理體系標準框架，提高與其他管理體系標準的兼容性。標準使用過程方法，并結合PDCA循環(huán)以及風險的思維，將其質量管理體系的要

8、求與其他管理體系標準要求進行協(xié)調或整合。ISO9000質量管理體系-基礎和術語，為正確理解和實施本標準提供必要基礎；ISO9004組織的可持續(xù)成功管理-質量管理方法，為組織選擇超出本標準要求的管理方法提供指南。0.1總則1范圍用途：1）證實組織有能力持續(xù)地達到A:客戶的要求B:法律法規(guī)的要求2）通過運作ISO9001體系，來增強客戶滿意。標準規(guī)定的要求是通用的， 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審注1 :這些因素

9、可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件；注2:考慮國際、國內、地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助于理解外部環(huán)境注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環(huán)境。競爭環(huán)境的動態(tài)化球致竟爭優(yōu)勢的可 保持處的外部基礎 弱化經濟轉型經濟全球化技術進步SWOT分析內部分怖外部特加 、就者導 1 .1 .2列比次翦3如會口1.2,有用視3.SOW6、龍出世娉二利州機臺.克眼一用二利用機會M1UT 1.列出城脅與丁加重1.r不聞憂劣回避情脅3.1O謁1少;男j回避加1岫3.分析組織環(huán)境的理論框架女更新進入的J磁供應您的議價能力客戶的議耕能力理解相關方

10、的需求和期望由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能 力產生影響或潛在影響，因此，組織應確定:a）與質量管理體系有關的相關方;b）這些相關方的要求。組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。I客戶（股東員工，且織口供方F政府確定質量管理體系的范圍組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a）各種內部和外部因素，見 4.1 ;b）相關方的要求，見4.2;c）組織的產品和服務。適用于確定的質量管理體系范圍的要求應予以實施。質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。應描述所覆蓋的產品和服務類型，若存在不適用本標準的某些要

11、求，應說明理由。不適用的質量管理體系要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能 力或責任。質量管理體系及其過程組織應按本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括 所需過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，并應:a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;b）確定這些過程的順序和相互作用;以確保這c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量及相關的績效指標） 些過程的運行和有效控制;d）確定并確保獲得這些過程所需的資源;e）規(guī)定與這些過程相關的責任和權限;f）應對依照6.1的要求所確定的風險和機遇;g）評價這些過程，實施所需的變更，

12、以確保實現這些過程的預期結果;h）改進過程和質量管理體系過程的PDCA循環(huán)示意圖叫1寅/人述片由蜃局所有的4七W, *定和*升界城胃的入, 耳賓和社,以及日程之間的存口 JLBA.如出隨美卦手叫/ 切便闔m量景，上.可崢士互膽 的畤序翦更過相日后,通行方氈、熟*方業(yè)工但慢朝寓的&忖”海.苜理過程的PDCA循環(huán)示意圖4.4質量管理體系及其過程4.4.2在必要的程度上，組織應:保持形成文件的信息以支持過程運行；保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5領導作用領導作用和承諾總則最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用與承諾，通過：對質量管理體系的有效性承擔責任；確保制定質量管理體系的質量方針和

13、質量目標，與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致;確保質量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；促進使用過程方法和基于風險的思維；確保獲得質量管理體系所需的資源；溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；確保實現質量管理體系的預期結果；促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；推動改進；支持其他管理者履行其相關領域的職責。以顧客為關注焦點最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；始終致力于增強顧客滿意。方針制定質量方針最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量

14、方針應:適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;為制定質量目標提供框架；包括滿足適用要求的承諾；包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。溝通質量方針質量方針應:-作為形成文件的信息，可獲得并保持;-在組織內得到溝通、理解和應用；適宜時，可向有關相關方提供。的顧羲疆贛等歌糙蠲翦醒“棍費孤整去爭取。本公司的F品迫切豐要有一個較大的改進，但公司上上下 下都映乏一檸憂患意識：弘凱意設般盛翳罐I睛藏舞囑1鰥整 地行品曾圈活動，荏降低消耗，提高品質方面開展持犢的品氐改進.本公司的品質方針是：品質搶市場、品種爭顧客、改進求發(fā)展.-用品質去開拓市場，按歐美市埔的品質標準組織生產.-用通中在滿足核客需求,加卷產品開發(fā)設計

15、的品質位制口-持續(xù)改進促進發(fā)展.使本公司在十年內成為亞洲前列的XX產品 企業(yè).XX公京苗事長莪心經理方針示例 ? 一絲不茍，做得快，做得干凈，還保持安靜。?開創(chuàng)一流，關注質量；開拓市場，關心客戶。?層層把關，串串過關；確保通過客戶滿意關。?通過我們的企業(yè)活動，努力促進社會進步，提高社會的整體福利水平，為促進世界文明的進一步發(fā)展而貢獻我們的力量。?精工細作，控制好每道過程，時時刻刻；勵精圖治，不漏一絲一縷氣，件件產品。?絕不銷售假冒偽劣產品，不滿意請退貨。?信譽第一，顧客至上。5.3組織的崗位、職責和權限最高管理者應確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權

16、限，以：-確保質量管理體系符合本標準的要求；確保各過程獲得其預期的輸出；報告質量管理體系的績效及其改進的機會（見10.1 ）,特別向最高管理者報告；確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。6策劃應對風險和機會的措施策劃質量管理體系，組織應考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需應對的風險和機遇，以便：-確保質量管理體系可實現其預期的結果；-增強有利影響；-避免或減少不利影響；-實現改進。6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：-在質量管理體系的過程中整合并實施這些措施（見 4.4）;-評價這些措施的有效性。應對風險和機

17、遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1:應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機會承擔風險，消除風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險，或通過明智決策延緩風險。注2:機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合 作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6.2質量目標及其實現的策劃組織應對質量管理體系所需的相關職能、層次和的過程設定質量目標。質量目標應：與質量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關；予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。組織應保留有關質量目標的形成文件的信息。策劃如何實現質量目標時，組

18、織應確定：-采取的措施；所需的資源；由誰負責；何時完成；如何評價結果。質量目標示例某電子廠質量目標：出貨成品不良率小于aoopPM客戶滿意度達到80%以上準時交貨率100%公司總目標通常只制定與客戶直接有關的目標為實現公司總質量目標,需要將總目標在各職 能部門和各管理層次進行分解.詳見質量目標 展開表,并定期進行檢討分析,以確保目標的 實現,6.3變更的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統(tǒng)的實施（見4.4）。組織應考慮到：變更的目的及其潛在的后果；質量管理體系的完整性；資源的可獲得性；責任和權限的分配或再分配。7支持資源總則組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)

19、改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：-現有內部資源的能力和約束；-需要從外部供方獲得的資源。人員組織應確定并提供所需的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程基礎設施組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務。注：基礎設施可包括：建筑物和相關的設施設備，包括硬件和軟件；運輸資源；信息和通訊技術。過程運行環(huán)境組織應確定、提供和維護其過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產品和服務注：適當的過程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結合，例如：社會因素（例如，無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；心理因素（例如：舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；物理因素（例如，溫度、熱量、濕

20、度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產品和服務的不同，這些因素可能存在顯著差異。過程運行環(huán)境監(jiān)視和測量資源總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保提供的資源：-適合特定類型的監(jiān)視與測量活動；-得到適當的維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息。測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行 校準和（或）檢定（驗證）。當不存在這類標準時，應保留作為校準或檢定（驗

21、證）依 據的形成文件的信息；予以標識，以確定其狀態(tài)；予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發(fā)現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到 不利影響，必要時采取適當的措施。組織的知識組織應確定其運行過程所需的知識以獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現有的知識，確定如何獲取更多 必要的知識，并進行更新。注1:組織的知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現組織目標所使用的共享信息。注2:組織的知識可以基于：-內部來源（例如知識產權；從經歷獲得的知識；從以往失敗的和成功的項目中所

22、吸取的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗；過程、產品和服務改進的結果）-外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）DIKW模型知說t據施信用之間的賒察.行助的由力，克的當下任品化利：加工處囑1力展用的據TE 一個事實的集合,數據可以是數字、文字、圖像、符號等，它直接來自于事實,本身不含任何潛在的意義。信息就是通過某種方式組織和處理數據，分析數據間的關系?；卮鹨恍┖唵蔚膯?題，譬如：誰？什么？哪里？什么時候？知識是信息的集合。知識是對信息的應用，知識可以回答“如何？ ”的問題，可 以幫助我們建模和仿真。對于知識不僅僅是簡單的積累，還需要理解。理解是一個內推 和蓋

23、然論的過程，是認知和分析的過程，根據已經掌握的信息和知識創(chuàng)造新的知識。智慧是一種外推的、非確定性的、非蓋然論的過程。智慧可以回答“為什么”的 問題。智慧關注的是未來，試圖理解過去未曾理解的東西。智慧可以簡單的歸納為做正 確判斷和決定的能力。能力組織應：確定其控制范圍內的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體 系績效和有效性；基于適當的教育、培訓和經歷，確保這些人員具備所需能力；適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。注：適當的措施可包括對在職人員提供培訓、輔導或重新分配工作、或者招聘具 備能力的人員等。意識組織應確保其控制

24、范圍內的相關工作人員知曉：質量方針；相關的質量目標；他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；不符合質量管理體系要求的后果。溝通組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：溝通的內容；溝通的時機；溝通的對象；溝通的方式；溝通的實施者。形成文件的信息總則組織的質量管理體系應包括：本標準要求的形成文件的信息；組織確定的為質量管理體系的有效性所需的形成文件的信息。注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少和詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模及其活動、過程、產品和服務的類型；過程的復雜程度及其相互作用；人員的能力。總則一文件結構外來.支件宗自，方向與目標描述Q嶺結構闡述

25、部門間運作程序I工作指導闡述某項具體操作質：S記錄現號運節(jié)證據7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當的:-標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；-格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格式）；-評審和批準，以確保適宜性和充分性。文件控制文件質量手冊程序文件工作指示表單記錄A W色把梏發(fā)才1B獨制變更發(fā)行C識別文件版本D現場文件適用E文杵清晰號辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內容適當 B機保內容裝新 C防止2件誤用 D碉保使用方便 E現場史件通用技 “口錄拄制”的要求進行控利文控六字真言:編，審，批，發(fā)，修，廢。外部文H | .客一資料!

26、國家標準 國際標準 L行業(yè)標準1文件的分類aRQMS文件 ”內部文件|Id文件的基本結構文件格式：封面/修訂頁/正文/附件/附表 封面：文件名稱/文件編號/制定部門/生效日期/文控印章/制定/審查/批準/密級等。正文常用的格式1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責/5.內容6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖）頁眉：公司名稱/文件名稱/文件編號/生效日期/版本號/頁碼/制定部門/密級等。頁腳：制定/審查/批準等。文件控制流程圖制訂一修訂T文件發(fā)行正式運行行訂申謝T文件度陶萍T瓦在耳歸羯訪布T 7八不二再尋件中.相美汜承形成文件的信息的控制應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的

27、信息，以確保：-無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；-予以妥善保護（如：防止泄密、不當使用或不完整）。為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：分發(fā)、訪問、檢索和使用；儲存和防護、包括保持可讀性；更改控制（如：版本控制）；保存和處置。對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始形成文件的信息，組織 應進行適當的識別和控制。應對所保存的作為符合性證據的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授 權修改記錄的控制證 一產品” 過程符合要求明 一撾管埋體，效運行I提栗眼糾步和防措幗的信正 I供保持和改進量管理

28、體系的信息I記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運作證據。記錄的要求：清晰、易于識別、檢索。記錄的控制：1標識；2貯存；3保護；4檢索；5保存期限；6處置。標識有唯二的名稱和編號/版次貯存環(huán)境條件：防蟲蛀、防蒯、防損壞、防丟失檢索易查找，編目、歸檔、查閱的要求卵窯根據產品特點，法規(guī)要求決定保存期期限標識過期記錄的銷毀需專記、批準記錄控制流程圖隼填寫之.后才成為記錄.作為運作證據節(jié)“8運行8.1運行策劃和控制組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（見,并實施第6章所確定的措施：確定產品和服務的要求；建立下列內容的準則：過程；產品和服務的接收。確定符合產品和服務要求所需的

29、資源；按照準則實施過程控制；在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：證實過程已經按策劃進行；證明產品和服務符合要求。策劃的輸出應適合于組織的運行需要。組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時應采取措施消除不利影響。組織應確保外包過程受控（見8.4）8.2產品和服務的要求顧客溝通與顧客溝通的內容應包括:提供與產品和服務有關的信息;處理問詢、合同或訂單，包括變更;獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨;處置或控制顧客財產;關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。顧客溝通產品服名產品信息 碉客問詢麗訂單的處理客反饋.同i等抱怨8.2.2與產品和服務有關要求的確定當確定擬向

30、顧客提供的產品和服務的要求時，組織應確保:-產品和服務的要求得到規(guī)定， 包括：適用的法律法規(guī)要求； 組織認為的必要要求-對其所提供的產品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求；與產品有關要求的確定與產品和服務有關要求的評審組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；組織規(guī)定的要求；適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。若顧客沒有提供形成

31、文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。適用時，組織應保留下列形成文件的信息：-評審的結果；-針對產品和服務的新要求產品和服務要求的變更若產品和服務的要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確 保相關人員知道已更改的要求。8.3產品和服務的設計與開發(fā)總則組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的生產和服務的提供。設計與開發(fā)策劃在確定設計與開發(fā)的階段和控制時，組織應考慮：設計與開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；所要求的過程階段，包括適用的設計與開發(fā)評審；所要求的設計與開發(fā)驗證和確認活動；設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外

32、部資源設計與開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；顧客和使用者參與設計與開發(fā)過程的需求；后續(xù)產品和服務提供的要求；顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平;證實已經滿足設計與開發(fā)要求所需的形成文件的信息。設計開發(fā)的策劃規(guī)定掛n美章出走留廣田的.年尚界和良求活動時機, *與 人員和落功更求K事門也設“ 開盤;中時耿青- 策劃的內容饕求出寸匹機學 技用biffin設計與開發(fā)輸入組織應針對具體類型的產品和服務，確定設計與開發(fā)的基本要求，組織應考慮:功能和性能要求；來自于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；法律法規(guī)要求；組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。設計和開發(fā)輸

33、入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。設計和開發(fā)的輸入和輸出一二匚/即到匕串方案謫門舸步曲11辟剜設計*】:藝融計4Y機設計 ( 批證:.佳產定型w附認.哪:量生產股計隹善H設計現框眼勢現產品欷計端設計與開發(fā)控制組織應對設計與開發(fā)過程進行控制，以確保：規(guī)定擬獲得的結果；實施評審活動，以評價設計與開發(fā)結果滿足要求的能力；實施驗證活動，以確保設計與開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；實施確認活動，以確保產品和服務滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；保留這些活動的形成文件的信息。注：設

34、計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具 體情況，可以單獨或以任意組合進行設計開發(fā)過程控制圖1H策劃時作出安排（般是對輸入和設計過程）評審點評審評審評審IW評審評審意見選擇方式人員準備要求內容結果處理保持記錄保持記求確認戊確認內 嗨認霰件新認方式保持記錄評審、驗證、確認的區(qū)別人的磯法 H 對-總 時 方馨 LitI除溫評份卞體摘是要求FH拓出海足筠丸磷認產品滿足使用k升庾雌建1|贛出文符,計算書I 卜樣M等|通醫(yī)是最絳產品L怦品.圖繳J叫柏美笄門人員1也計開發(fā).竹1|使用著代表或權或 ,|理11命快f .3 |愉II流成M1在it量生產商也可分肺區(qū)卜衿,布設為1:價變檢

35、方法H評文件評審新工市國出貨 |能認等字設計與開發(fā)輸出組織應確保設計與開發(fā)輸出：滿足輸入的要求；對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；包含或引用監(jiān)視和測量的要求，適宜時，包括接收準則；規(guī)定對于實現預期目的、 保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性 組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。設計與開發(fā)變更組織應識別、評審和控制產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以避免 不利影響，確保符合要求。組織應保留下列形成文件的信息:-設計和開發(fā)變更；評審的結果；變更的授權；為防止不利影響而采取的措施。設計開發(fā)更改的控制根據生田苑困訪大小、 邕員性應足ZLi1. 故證.確認貨附更改后對

36、嚴品部 分歐整體功能.性能、 琳梅等左面的制叫評附對已交付產晶的 能啊確仁更改的宜性8.4外部提供過程、產品和服務的控制8.4,1總則組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：外部供方的過程、產品和服務構成組織自身產品和服務的一部分；外部供方替組織直接將產品和服務提供給顧客；組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定外部供方的評 價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任 何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。外部提供過程的控制外部

37、提供過程供應商選擇8.4.2控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響組織應:-確保外部提供的過程保持在其質量管理體系控制之中;-規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制;-考慮:1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響;2）外部供方自身控制的有效性。產品類型產從弟兄影響程度合格伊方名民驗證 采購產品采購文件制定 實施按機的藥型號桿度取決于： 時產M痂k的影響重要程度帝米購產品更會 制訂外包項目要來色g.】C零件、CPU手件eg. itiT,機械.化工巳支援、后物.馀格產品要求

38、的能力-確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。8.4.3外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應與外部供方溝通以下要求：擬提供的過程、產品和服務；對下列內容的批準：產品和服務；方法、過程和設備；產品和服務的放行；能力，包括所要求的人員資質；外部供方與組織的接口；組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。8.5生產和服務提供生產和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產和服務的提供。適用時，受控條件應包括：可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容：所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征；擬獲得的

39、結果；可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境；配備具備能力的人員，包括所要求的資格；若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策 劃結果的能力進行確認和定期再確認。采取措施防止人為錯誤；實施放行、交付和交付后活動。生產和服務提供-策劃生產過程-PMC過程的笫劃（PMC流程圖）-制造工藝流程的策劃（QC工程圖）-適用時，受控條件應包括：產品特性的信息（如圖紙、BOM等）b）作業(yè)指導書；.c）生產設備；d）監(jiān)測設督;實施監(jiān)制；。放行、交付和交付后活動。

40、 g） 4MI E （人，機、料、法、壞）因素的控制生產和服務提供過程的確認特殊過程的定義特殊過程確認的目的：證明過程能達到要求0-特殊過程確認的內容：.過程的準則；.設備的認可；.人員資格的箋定；使用特定的方法和程停；記錄的要求；再確認“過程確認記性削震求8.5生產和服務提供8.5.2標識和可追溯性必要時，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現可追溯性所需的形成 文件的信息。標識和可追溯產品屬性標識：產品名稱/數量性產日期邪組作業(yè)員產品檢蛉狀態(tài)標識：合格不合格

41、（報廢、返工、特米）待檢/已檢待判定追溯性-唯T標識（如：手機的機身碼等）質量性產問題的追溯性標識和可追溯產品廊識身份證;法規(guī)要求要或健康證8.5.3顧客或外供方的財產組織在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、 驗證、保護和維護。如果顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況，組織應向顧客 或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部件、工具和設備、顧客的場所、知識產權以及個人信息,利成產品的部件或割件，小卜怪斗，雅拉地升展的盧昂最捷4站的也架打料限勢工

42、業(yè)為履客保箱的財外：此厚窣：4弋批即客果撰的眼務（轄外套的財產運到第三方）JR掇1。內出品.卸窗和工周,顧中也陋產瓶網括督供拘規(guī)航*圈林8.5.4防護組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、存儲、傳送或運輸以及保護。產品防護搬運和標識防止產品損壞，變旗、誤用被汴、也子例悻、地期材料以及爐r鷹比演普代府產骷如主地p M.；一特殊的保杵葉標8.5.5交付后活動組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮:法律和法規(guī)要求；與產品和服務相關的潛在不期望的后果；其產品和服務的性質、用途和預期壽

43、命；顧客要求；顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定 的維護服務,以及回收或最終報廢處置等附加服務等。8.5.6更改控制組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行變更的人員以及根 據評審所采取的必要措施。產品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務要求已被滿足。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：符合接收準則的證據

44、；授權放行人員的可追溯信息。過程的監(jiān)視和測量產品實現H得甘所甘浮1,證賓過程宴現 策融的結果的能 h2來取PhLHl糾 正聃施礴保產品 法過程的培累府 苻合性42! Wjy產品與過程監(jiān)視、測量對象產品帶性過理陡力頻客滿意QMS運行與改進的有救程度性目的崎if產品潛足魂 定整求確IA和保 內加個 過程滿足 愫定目的測早QMS 業(yè)蝴并提 供改進方 向麻保QMS H林杵的 符合性并 有效實施不慚提高 白熱性和 效率標準 條款8518.6878.5.19.L292919.310.210.3不合格輸出的控制組織應確保不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應根據不合格的性質及其對產

45、品和服務的影響采取適當措施。這也適用于產品交付后發(fā)現的不合格產品，以及在服務提供期間或之后發(fā)現的不合格服務。組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：糾正；對提供產品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停；告知顧客；獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8.7.2組織應保留下列形成文件的信息:有關不合格的描述；所采取措施的描述；獲得讓步的描述；處置不合格的授權標識9績效評價監(jiān)視、測量、分析和評價總則組織應確定：需要監(jiān)視和測量的對象；確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；實施監(jiān)視和測量的時機；分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機。組織應評價質量管理體系的績效和有效性。

46、組織應保留適當的形成文件的信息, 作為結果的證據。顧客滿意組織應確定這些信息的獲組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。取、監(jiān)視和評審方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告。顧客滿意. 把 /紙侑, iffft反映的建立第視制統(tǒng),府并產麻中片向叩M面的片吉反X巾睛離雙的變也競平武手的受止恰電工利用睛息第 升折 疔法葉”與Ri&VM厘Vt出的壇求型血*在現爭小片我腳W背“工客法竟咫咆9.1.3分析和評價組織應分析和評價通過監(jiān)視、測量獲得的適宜數據和信息應利用分析結果評價：產品和服務的符合性;顧客滿意程度；質量管理體系的績效和有效性;策劃是否得到有效實施；風險和機遇所采取措施的有效性;外部供方的績效；質量管理體系改進的需求。注：數據分析方法可包括統(tǒng)計技術。