汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求

1、ISO/TS16949第二版質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求理解與解釋目標(biāo)提供一個有關(guān)ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)范圍及內(nèi)容的總體理解講解汽車行業(yè)過程方法為企業(yè)應(yīng)用ISO/TS16949提供一些基本的思路第一章 介紹ISO/TS 16949TS 代表技術(shù)規(guī)范，每三年評審一次ISO/TS16949 由國際汽車推動小組（IATF） 日本汽車制造商協(xié)會（JAMA）以及ISO/TC176委員會共同制定方框內(nèi)文字是ISO9001：2000 原文，方框外是制造商特殊補(bǔ)充要求“必須”表示要求，“應(yīng)當(dāng)”表示推薦ISO/TS16949 目的:建立旨在持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量

2、管理體系，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和供應(yīng)鏈中的浪費避免多重認(rèn)證 (取代QS-9000,VDA6.1,EAQF94,AVSQ94) ISO/TS16949范圍-適用于組織的顧客指定的產(chǎn)品或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。適用于整個汽車供應(yīng)鏈。對ISO/TS16949條款刪減的說明： - 對于沒有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的組織，允許對7.3進(jìn)行刪減, 但允許的刪減不包括對制造過程的開發(fā). -除以上說明外,組織質(zhì)量管理體系必須說明ISO/TS16949所有要求, 目前沒有應(yīng)用的過程可能發(fā)生不適用術(shù)語- 3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 第二章管理體系模式及良好的業(yè)務(wù)運作邏輯發(fā)展質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指導(dǎo)和

3、控制組織的管理體系(ISO 9000:2000)質(zhì)量保證質(zhì)量管理的一部分，致力于達(dá)到質(zhì)量要求并提供信心(ISO 9000:2000)質(zhì)量管理原則1以顧客為關(guān)注焦點2領(lǐng)導(dǎo)作用3全員參與4過程方法 5管理的系統(tǒng)方法6持續(xù)改進(jìn)7基于事實的決策方法 互利的供方關(guān)系 Section 0.2 - ISO 9000 最高管理者應(yīng)通過對組織的管理體現(xiàn)出對質(zhì)量管理8個原則的應(yīng)用。 - ISO/TS16949 0.3 “注”第三章標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)介紹計劃實施檢查改進(jìn)確定目標(biāo)確定達(dá)到目標(biāo)的方法實施檢查效果采取適當(dāng)?shù)男袆淤|(zhì)量管理體系過程模式Product RealisationOutput (and / or Service

4、)顧客滿意管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn) 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)輸入資源管理 產(chǎn)品服務(wù)顧客顧客顧客要求質(zhì)量管理體系產(chǎn)品實現(xiàn)輸出INPUTPROCESSESINPUTOUTPUTISO/TS16949第1部分 -第4部分內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn)范圍剪裁和總體質(zhì)量管理體系要求Management ResponsibilityResource ManagementProduct RealisationMeasurement, Analysis and ImprovementINPUT過程輸入輸出5.管理職責(zé)6.資源管理管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進(jìn)7.產(chǎn)品實現(xiàn)8.測量、分析和改進(jìn)第四章以過程為中心的管理體系過程

5、或程序驅(qū)動ISO/TS16949:2002 (第4.1條款總要求)指出: 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程 確定這些過程的順序和相互作用并且管理這些過程 4.1.1 總要求 補(bǔ)充 外包過程:不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)不允許委托技術(shù)職責(zé)與顧客零件批準(zhǔn)程序的接口 程序或過程程序 - 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑過程 - 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)體系 - 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組過程Taken from ISO 9000:2000輸入材料和信息過程是大廈的基石 資源設(shè)備和人轉(zhuǎn)換后的材料和信息過程控制程序規(guī)范培訓(xùn)目標(biāo)輸出汽車行業(yè)的過程識別顧客導(dǎo)向過程支持過程管理過程顧客導(dǎo)向過程分

6、析質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)要求滿意 顧客顧客 資源管理測量分析和改進(jìn)產(chǎn)品實現(xiàn)管理職責(zé)輸入輸出產(chǎn)品組織OI67891012345汽車行業(yè)的顧客導(dǎo)向過程-章魚圖汽車行業(yè)的顧客導(dǎo)向過程-章魚圖 “章魚圖”示例-超級市場： 史密斯先生正在休假，今天下雨，他決定用大部分時間去購物 ，現(xiàn)在他正在街上尋找一家超級市場。史密斯先生從指路牌上看到 一家名叫“不可思議的好吃”的超級市場就在街道的拐角處，于是 他決定去那里購物。 到達(dá)超級市場后，史密斯先生找到一個室內(nèi)車庫，這樣可以使 他的車不被雨淋濕。 然后史密斯先生開始尋找購物車，并在他的汽車附近找到了一 輛。 史密斯先生進(jìn)入超級市場后，開始尋找他妻子要求他采購的物

7、品。他很容易就找到了它們，因為所有的商品都已經(jīng)按類別進(jìn)行了 劃分，并有指示標(biāo)志導(dǎo)向。 現(xiàn)在史密斯先生準(zhǔn)備付款并開始排隊。因為沒有擁擠，所以他 很快就付了款。在停車場指示牌的幫助下，他很快找到了自己的車 。他把所購買的物品放入車后備箱內(nèi)，然后他把購物車交還了超級 市場管理員。汽車行業(yè)的顧客導(dǎo)向過程-章魚圖 不知道“不可思議的好吃”超級市場存在的顧客 （I）知道“不可思議的好吃”超級市場存在的顧客 （O）想要停車的顧客 （I）已經(jīng)停好車的顧客 （O）想運送采購物品的顧客 （I）拿到購物車的顧客 （O）想找到物品的顧客 （I）已經(jīng)找到物品的顧客 （O）想要付款的顧客 （I）已經(jīng)付款的顧客 （O）想找

8、到自己車的顧客 （I）已經(jīng)找到自己車的顧客 （O）汽車行業(yè)顧客導(dǎo)向過程市場分析/顧客需求投標(biāo)/標(biāo)書定單/要求產(chǎn)品和過程設(shè)計產(chǎn)品和過程的驗證/確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)交付支付產(chǎn)品保證/服務(wù)顧客反饋汽車行業(yè)的顧客導(dǎo)向過程Customer Oriented Processes質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)要求滿意 顧客顧客 資源管理測量分析和改進(jìn)產(chǎn)品實現(xiàn)管理職責(zé)輸入輸出產(chǎn)品顧客導(dǎo)向過程分析活動1活動2活動3活動4IO支持過程方框內(nèi)包括了我們所控制的支持過程支持過程培訓(xùn)信息系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)采購供應(yīng)商管理物流設(shè)施質(zhì)量業(yè)務(wù)計劃方針目標(biāo)策劃員工理解/參與汽車行業(yè)的管理過程管理過程業(yè)務(wù)策劃業(yè)務(wù)開發(fā)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量體系的

9、持續(xù)改進(jìn)要求滿意 顧客顧客 資源管理測量分析和改進(jìn)產(chǎn)品實現(xiàn)管理職責(zé)輸入輸出產(chǎn)品COP管理過程支持過程 過程方法概念的導(dǎo)入與應(yīng)用 IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法過程分析和過程審核的“烏龜圖”過程 填寫COP或過程名稱 輸 出（將要交付的是什么？）填寫詳細(xì)的實際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實際有效性的測量相聯(lián)系 輸 入（要求是什么？）填寫詳細(xì)的實際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計劃等使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估） 填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo)如何做？ （作業(yè)指導(dǎo)書/方法/程序/技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制、支持過程、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、方法和技術(shù)等的詳細(xì)說明由誰進(jìn)行？

10、（能力/技能/知識/培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全設(shè)備等使用什么方式進(jìn)行 （材料/設(shè)備/裝置）填寫機(jī)器（包括試驗設(shè)備），材料，計算機(jī)系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明（四）過程方法概念的導(dǎo)入與應(yīng)用 (7/8) IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法過程分析和過程審核的“烏龜圖”（2/2） 在過程方法體系中，促使糾正和預(yù)防措施以及持續(xù)改進(jìn)的六個問題： 、要求是什么（輸入）？ 、將要交付的是什么（輸出）？ 、通過什么方式進(jìn)行（設(shè)備、材料、裝置）？ 、由誰進(jìn)行（能力、培訓(xùn)、知識、技能）？ 、使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么（測量、評估）？ 、如何做（指導(dǎo)書、程序、方法、技術(shù)）？ “烏龜圖

11、”中的問題 著重考慮每一個過程的內(nèi)在風(fēng)險。 管理者使用這四個問題開發(fā)用來降低其組織特有的過程風(fēng)險的綜合計 劃。這些措施可以促使組織建立必要的支持過程，使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備， 提供合適的培訓(xùn)，安裝有效的測量體系，開發(fā)有用的工作輔助裝置。 過程方法在汽車行業(yè)應(yīng)用中的關(guān)鍵問題 (1/8)1）. 每一個顧客導(dǎo)向過程（COP）的關(guān)鍵問題： 如何理解并達(dá)到顧客要求？ 過程的附加價值如何？ 過程的績效和有效性是什么？（測量） 持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)是什么？ 過程方法在汽車行業(yè)應(yīng)用中的關(guān)鍵問題 (2/8)2）. 所有過程的關(guān)鍵因素（包括每一個顧客導(dǎo)向過程、 支持過程和管理過程） ： 過程所有者的存在 過程已經(jīng)定義 適當(dāng)時，

12、過程已經(jīng)文件化 已建立的過程之間的聯(lián)系 過程已經(jīng)監(jiān)測，分析并改進(jìn) 保持記錄 過程方法在汽車行業(yè)應(yīng)用中的關(guān)鍵問題 (3/8)3）. 關(guān)于“過程所有者存在”，建議的問題： 所有者是誰？ 如何知道所有者是誰？ 所有者是否知道他們是所有者？ 是否已經(jīng)給予他們在過程中的職責(zé)和權(quán)限？ 過程方法在汽車行業(yè)應(yīng)用中的關(guān)鍵問題 (4/8)4）. 關(guān)于“過程已經(jīng)定義”，建議的問題： 過程是在哪里定義的？ 過程是如何定義的？ 過程是由誰定義的？ 過程方法在汽車行業(yè)應(yīng)用中的關(guān)鍵問題 (5/8)5）. 關(guān)于“過程已經(jīng)文件化”，建議的問題： 過程需要文件化嗎？ 過程在哪里文件化？ 過程如何文件化？ 過程方法在汽車行業(yè)應(yīng)用中

13、的關(guān)鍵問題 (6/8)6）. 關(guān)于“已建立的過程之間的聯(lián)系”，建議的問題： 輸入是什么？ 輸入是從哪里來的？ 有多少種輸入？ 輸入的供方是誰？ 其它過程和這些輸入的關(guān)系是什么？ 輸出是什么？ 輸出指向哪里？ 有多少種輸出？ 輸出的顧客是誰？ 其它過程和這些輸出的關(guān)系是什么？ 過程方法在汽車行業(yè)應(yīng)用中的關(guān)鍵問題 (7/8)7）. 關(guān)于“過程已經(jīng)監(jiān)測”，建議的問題： 監(jiān)測什么？ 多久進(jìn)行一次？ 如何報告？ 誰得到信息？ 如何處理信息？ 信息是他們想要的嗎？ 還有其它人可能想知道嗎？ 有持續(xù)改進(jìn)嗎？ 過程監(jiān)測是管理評審的一部分嗎？ 為什么是或為什么不是？ 過程方法在汽車行業(yè)應(yīng)用中的關(guān)鍵問題 (8/8

14、)8）. 關(guān)于“保持記錄”，建議的問題： 記錄是什么？ 為什么會有這些記錄？ 它們保持在哪里？ 它們保持多久？ 如何處理信息？ 是否應(yīng)該是其它記錄？ 誰需要這些記錄？ 有持續(xù)改進(jìn)嗎？ 是否還有任何閱讀過的記錄？ISO/TS16949 要求在如下區(qū)域有強(qiáng)制性的文件化要求 :文件控制質(zhì)量記錄的控制不合格的控制內(nèi)部質(zhì)量審核糾正措施預(yù)防措施培訓(xùn)第五章管理職責(zé)質(zhì)量方針“由組織的最高管理層正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向” ISO9000:2000section 3.2.4就我們應(yīng)該做得很好的事情的聲明質(zhì)量方針應(yīng)包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾方針不應(yīng)只是給組織提出了一個明確的方向，而且也將告訴顧客你的方向

15、和目的。Potential Action質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可以測量和能夠?qū)崿F(xiàn)的并和質(zhì)量方針保持一致相關(guān)層面和機(jī)能上應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo)Potential Action5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充 目標(biāo)應(yīng)該是：以顧客為關(guān)注焦點的源自業(yè)務(wù)計劃被規(guī)定并被貫徹可衡量的測量出來的被管理層用于進(jìn)行有效的評審被用于糾正措施和持續(xù)改進(jìn)Potential Action保持獵豹汽車在市場領(lǐng)先和贏利的地位降低成本增加銷售降低原材料成本降低勞動力成本提高現(xiàn)有工廠的利用率提高產(chǎn)量擴(kuò)大英國市場擴(kuò)大海外市場減少加班時間減少勞動力改良生產(chǎn)方法改進(jìn)產(chǎn)品形象擴(kuò)大歐洲市場擴(kuò)大美國市場提高產(chǎn)品質(zhì)量引入新廣告拓展新的銷售網(wǎng)

16、絡(luò)是一棵目標(biāo)樹? 經(jīng)捷豹公司運用 - 各層目標(biāo)通過實線表示十分明確。虛線則表示達(dá)到目標(biāo)的可選用的方法。質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并且規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)ISO 9000:2000 section 3.2.9職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)不符合要求的產(chǎn)品或過程必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量 ，生產(chǎn)的所有班次必須配備負(fù)責(zé)質(zhì)量職責(zé)的人員，或代表。職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.2.1 顧客代表最高管理者必須指定人員的職責(zé)和權(quán)限,以確保滿足顧客的要求

17、，如選擇特殊特性、設(shè)立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。(本條款中關(guān)于實施有效性的說明可以通過顧客代表參與生產(chǎn)發(fā)布, 工程發(fā)布等有關(guān)的里程碑或決策點加以證明)管理評審為實現(xiàn)已建立的目標(biāo)，由最高管理者實施以確保體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。 Adapted from ISO 9000:2000管理評審5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效這些評審必須包括質(zhì)量管理體系所有的要素及其績效趨勢，將其作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要環(huán)節(jié)。對質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估必須是管理評審的部分內(nèi)容。這些管理評審結(jié)果必須記錄,以提供達(dá)到以下各項的最基本證據(jù)： 在業(yè)務(wù)計劃中特定的目標(biāo) 顧

18、客對于提供的產(chǎn)品的滿意目的是測量組織是否達(dá)到了預(yù)期的輸出 范例包括差異分析,時間計劃,糾正措施和有效性Potential Action管理評審 5.6.2評審輸入 5.6.2.1 評審輸入 管理評審的輸入必須包括對于實際和潛在現(xiàn)場失效的分析，及其對質(zhì)量、安全、或環(huán)境的影響的分析 在產(chǎn)品已經(jīng)制造或配送到市場中心的情況下,組織應(yīng)該確保已經(jīng)建立過程確保針對現(xiàn)場失效和或退貨產(chǎn)品信息已經(jīng)定義了結(jié)構(gòu)化的決策過程.5.6.3 評審輸出管理承諾引入最高管理層這個術(shù)語增加了要求最高管理層證明建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.1.1 過程效率Potential Action最高管理者法規(guī)質(zhì)量方針顧客競爭者目標(biāo)計劃

19、資源管理的變化運作職責(zé)與溝通管理評審5.25.55.4.25.4.15.35.65.1最高管理者的參與小組練習(xí)除了出席會議，最高管理者還能如何證明其對管理體系和滿足顧客或法律法規(guī)要求的持續(xù)承諾。Potential Action過程方法補(bǔ)充ISO/TS16949:2002 (第4.1條款總要求)指出: 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程 確定這些過程的順序和相互作用并且管理這些過程 4.1.1 總要求 補(bǔ)充 外包過程:不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)不允許委托技術(shù)職責(zé)與顧客零件批準(zhǔn)程序的接口 汽車行業(yè)的過程識別顧客導(dǎo)向過程支持過程管理過程 過程方法概念的導(dǎo)入與應(yīng)用 IATF規(guī)定的組織績效分析的過程

20、方法過程分析和過程審核的“烏龜圖”過程 填寫COP或過程名稱 輸 出（將要交付的是什么？）填寫詳細(xì)的實際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實際有效性的測量相聯(lián)系 輸 入（要求是什么？）填寫詳細(xì)的實際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計劃等使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估） 填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo)如何做？ （作業(yè)指導(dǎo)書/方法/程序/技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制、支持過程、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、方法和技術(shù)等的詳細(xì)說明由誰進(jìn)行？ （能力/技能/知識/培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全設(shè)備等使用什么方式進(jìn)行 （材料/設(shè)備/裝置）填寫機(jī)器（包括試驗設(shè)備），材料，計算機(jī)系統(tǒng)

21、，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明課堂練習(xí)請在你的工作中選擇一個你熟悉的過程按烏龜圖的方式進(jìn)行過程分析？ISO/TS16949 要求4.2.3 文件控制4.2.3.1 工程規(guī)范 - ASAP, 不超過兩個工作周 - 保存更改實施記錄 - PPAP文件4.2.4 記錄控制4.2.4.1 記錄保存 - 滿足法規(guī)和顧客要求第六章資源管理資源管理資源狀況與工作績效針對未來資源的需求必須調(diào)整什么策劃、提供和保持以實現(xiàn)有效的過程運輸工具供應(yīng)商IT人條件廠房設(shè)備培訓(xùn)與能力收集反饋以評價培訓(xùn)的效果識別需要能力的區(qū)域確保正確理解能力的重要性進(jìn)一步評價需求提供培訓(xùn)以滿足能力的需求培訓(xùn)和能力增加了確定人員的能力要求現(xiàn)

22、在的培訓(xùn)要求增加了對所采取的措施的有效性的評價要求提高員工對他們的活動以及對組織實現(xiàn)目標(biāo)的重要性的意識。Potential Action - all elements培訓(xùn)和能力6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技能 CAD,DFM/DFA,DOE,QFD6.2.2.2 培訓(xùn) 經(jīng)驗表明風(fēng)險往往發(fā)生在組織發(fā)生快速變化時 技能矩陣的應(yīng)用6.2.2.3 在職培訓(xùn) 意識到內(nèi)外部不合格對內(nèi)部、外部顧客和最終使用者的影響6.2.2.4員工激勵培訓(xùn)和能力業(yè)績測量承認(rèn)我的業(yè)績滿足要求確保我理解我必須做什么確保我理解我將如何去做提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn) 和發(fā)展機(jī)會確保我知道我的執(zhí)行情況基礎(chǔ)設(shè)施如下考慮 :-我們的房屋, 車間, 設(shè)施

23、用于支持服務(wù)提供的設(shè)備這些是如何影響我們的產(chǎn)品和服務(wù)的實現(xiàn)的 ?6.3.1 工廠,設(shè)施及設(shè)備的策劃 人機(jī)工程，操作工和生產(chǎn)線平衡，儲存和周轉(zhuǎn)庫存 水平，自動化應(yīng)用，增值含量等6.3.2 應(yīng)急計劃 Potential Action工作環(huán)境這對于您提供產(chǎn)品或服務(wù)重要嗎 ?有沒有相關(guān)的法律法規(guī)要求 ?是不是定期審視以確保我們能確定潛在的問題并管理它?Potential Action工作環(huán)境6.4.1 人員安全以實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量 定義安全性職責(zé)；設(shè)計和過程控制中作為預(yù)防活動的防錯；法規(guī)的知識和應(yīng)用；糾正措施；事故記錄；風(fēng)險分析，如FMEA；應(yīng)用保護(hù)性設(shè)備。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場清潔 適當(dāng)?shù)沫h(huán)境布置條件；適當(dāng)

24、的空間和儲存環(huán)境；清潔完整的傳送和操作設(shè)備;清潔，照明良好，有次序的工作場所和檢驗場所；設(shè)備和系統(tǒng)的清楚地，明顯的識別；定義次序和清潔的職責(zé)；第七章產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 應(yīng)確定以下方面：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源要求產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品準(zhǔn)則實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補(bǔ)充 作為質(zhì)量計劃的一部分,顧客要求和對技術(shù)規(guī)范的參考必須包括在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中。 7.1.2 接收準(zhǔn)則 組織必須確定接收準(zhǔn)則,要求時,應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。計數(shù)型接收抽樣的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.3 保密 組

25、織必須確保顧客采購的產(chǎn)品、正在開發(fā)的計劃和有關(guān)信息的保密 - 應(yīng)該控制對機(jī)密性文件和數(shù)據(jù)的訪問. 應(yīng)特別注意與新項目和更改有關(guān)的機(jī)密7.1.4 更改控制 適用于產(chǎn)品和制造過程的更改. 規(guī)定的過程應(yīng)包括更改的權(quán)限. 實施和溝通的一致性是應(yīng)該被控制的重要因素 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定7.2.1.1 顧客指定的特殊特性 定義: 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或過程特性7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審-補(bǔ)充7.2.2.2 組織制造的可行性 風(fēng)險分析應(yīng)包括項目時間安排、資源、開發(fā)成本和投資 進(jìn)行風(fēng)險評估以評

26、估過程中可能的失效或錯誤發(fā)生的可能性及其影響。與顧客有關(guān)的過程7.2.3 顧客溝通7.2.3.1 顧客溝通-補(bǔ)充 EDI, CAD設(shè)計和開發(fā)本要求的所有要素都適用產(chǎn)品實現(xiàn)過程, 包括產(chǎn)品設(shè)計和制造過程,并延伸到整個產(chǎn)品項目壽命，應(yīng)關(guān)注于錯誤預(yù)防，而不是探測。7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.1.1 多方論證方法 (橫向職能方法) 作為利用由個體組成的團(tuán)隊完成需要獲得所有相關(guān)知識和技術(shù)以進(jìn)行決策過程的任務(wù)和活動 - 特殊特性開發(fā)、確認(rèn)和監(jiān)測 - FMEA的開發(fā)和評審 - 控制計劃的開發(fā)和評審設(shè)計和開發(fā)7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入 - 顧客要求 - 信息使用 - 質(zhì)量、壽

27、命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時間安排和成本目標(biāo)7.3.2.2 制造過程設(shè)計輸入 APQP-參考顧客指定手冊7.3.2.3 特殊特性-包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù) 識別（PFMEA,顧客要求，過去的問題分析和法規(guī)） 標(biāo)記, 控制計劃 設(shè)計和開發(fā)7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出-補(bǔ)充 設(shè)計輸出應(yīng)該是努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費結(jié)果7.3.3.2 制造過程設(shè)計輸出7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審7.3.4.1 監(jiān)測 設(shè)計過程的監(jiān)測是“管理評審”的基本輸入 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 樣件計劃, PPAP采購7.4.1.1 法規(guī)的符合性7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.1.3

28、經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量7.4.3.2 供方監(jiān)測生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1.1 控制計劃 試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書 易于獲得7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證7.5.1.4預(yù)防性維護(hù)和預(yù)測性維護(hù) 數(shù)據(jù)的評審生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理7.5.1.6 生產(chǎn)安排7.5.1.7 服務(wù)信息反饋7.5.1.8 與顧客的服務(wù)協(xié)議7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 適用于所有過程生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3 標(biāo)識和可追隨性 標(biāo)識是強(qiáng)制要求7.5.4 顧客財產(chǎn)7.5.5.1 儲存和庫存7.6.1 MSA7.6.2 校準(zhǔn)記錄7.6.3 外部實驗室第八章測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.1.1 統(tǒng)計工具的確定8.1.2 基本統(tǒng)計概念知識顧客滿意需要對顧客的感受信息進(jìn)行監(jiān)控，以了解您是否滿足了他們的要求內(nèi)部和外部顧客8.2.1.1 顧客滿意度-補(bǔ)充Action內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否 :符合計劃的安排有效地實施并加以保持計劃應(yīng)考慮狀