工藝規(guī)程、批記錄、驗(yàn)證內(nèi)容要求

1、匯總自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（一）生產(chǎn)處方：1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼； 2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。（二）生產(chǎn)操作要求：1.對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)；3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；4.所有中

2、間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；7.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)。（三）包裝操作要求：1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；3.印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；4.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；5.包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的

3、注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)；6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（二）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九）對(duì)

4、特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。批包裝記錄的內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；（二）包裝操作日期和時(shí)間；（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的

5、詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)當(dāng)至少包含以下信息：（一）確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則；（二）確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)；（三）待確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目的概述；（四）確認(rèn)或驗(yàn)證方案、報(bào)告的基本要求； （五）總體計(jì)劃和日程安排；（六）在確認(rèn)與驗(yàn)證中偏差處理和變更控制的管理；（七）保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認(rèn)和再驗(yàn)證；（八）所引用的文件、文獻(xiàn)。工藝驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）工藝的簡(jiǎn)短描述（包括批量等）；（二）關(guān)鍵質(zhì)量屬性的概述及可接受限度；（三）關(guān)鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍；（四）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證的其他質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述； （五）所要使用的主要的設(shè)備、設(shè)施清單以及它們的校準(zhǔn)狀態(tài)；（六）成品放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（七）相應(yīng)的檢驗(yàn)方法清單；（八）中間控制參數(shù)及其范圍；（九）擬進(jìn)行的額外試驗(yàn)，以及測(cè)