dziaoww藥品-經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書

1、你一定要堅(jiān)強(qiáng)，即使受過傷，流過淚，也能咬牙走下去。因?yàn)?，人生，就是你一個(gè)人的人生。=命運(yùn)如同手中的掌紋，無論多曲折，終掌握在自己手中=附件1 受理編號(hào)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位： （公章） 填報(bào)時(shí)間： 二零一一 年十一 月十六 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日企業(yè)名稱阜新藥房郵編123000地址阜新市細(xì)河區(qū)號(hào)倉庫地址 無經(jīng)營范圍中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片經(jīng)營方式零售經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個(gè)體開辦時(shí)間2008.1.23職工人數(shù)7上年銷售額（萬元）法定代表人/企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)質(zhì)管員執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱藥師聯(lián)系人電話1390000

2、00傳真企業(yè)基本情況阜新藥房于2008年1月10日取得藥品經(jīng)營許可證,藥店位于阜新市細(xì)河區(qū)號(hào)，經(jīng)營面積為83平方米;經(jīng)營方式零售。藥店經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。藥店現(xiàn)有員工3人。其中藥師1人，藥店設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等崗位，藥學(xué)人員占從業(yè)人員33.3%藥店積極推行GSP管理，建立全方位的質(zhì)量管理體系，在管理與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、藥品購進(jìn)管理、藥品養(yǎng)護(hù)與陳列管理、銷售與服務(wù)管理等方面均按GSP條件進(jìn)行管理，使藥品質(zhì)量得到了有效控制。藥店具有空調(diào)、冷藏柜、溫濕度計(jì)、加濕器、滅火器等設(shè)備設(shè)施，并定期進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，確保藥店經(jīng)營的藥品符合GS

3、P的要求。通過自查，已具備藥品質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，懇請(qǐng)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我店進(jìn)行GSP認(rèn)證及檢查指導(dǎo)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人情況表序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1經(jīng)理高中否2質(zhì)管員中專藥劑士否藥劑士.附：學(xué)歷、職稱、個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1驗(yàn)收員高中否2養(yǎng)護(hù)員中專藥劑士否藥劑士.附：學(xué)歷、職稱、個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位： （蓋章）填報(bào)日期: 年 月 日營業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注無此項(xiàng)藥品儲(chǔ)存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷藏柜面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥

4、品專庫面積無此項(xiàng)218L驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)其他中藥飲片分裝室面積 配送中心配貨場(chǎng)所面積無此項(xiàng)運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型：無此項(xiàng) 數(shù)量：電腦、柜臺(tái)、貨架、空調(diào)、加濕器、展示柜、滅火器、鼠夾、溫濕度計(jì)、服務(wù)臺(tái)、分裝臺(tái)、搗缸、電子秤等車型：無此項(xiàng) 數(shù)量：車型：無此項(xiàng) 數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位（法人企業(yè)除外）情況表 無 阜新市 大藥房 年 月 日質(zhì)量

5、管理責(zé)任制目錄經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)管員質(zhì)量責(zé)任制驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任制養(yǎng)護(hù)員責(zé)任制營業(yè)員責(zé)任制藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度藥品購進(jìn)管理制度首營企業(yè)和首營品種審核制度培訓(xùn)管理制度藥品驗(yàn)收管理制度藥品陳列管理制度藥品養(yǎng)護(hù)管理制度藥品銷售管理制度處方調(diào)配管理制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度不合格藥品管理制度質(zhì)量事故管理制度質(zhì)量信息管理制度衛(wèi)生管理制度人員健康狀況管理制度服務(wù)質(zhì)量管理制度近效期藥品管理制度質(zhì)量管理工作的考核制度采購藥品原始憑證管理制度設(shè)備設(shè)施管理制度質(zhì)量管理操作程序目錄文件標(biāo)準(zhǔn)格式制定程序文件系統(tǒng)編碼程序質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序陳列藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作程序銷后退回、進(jìn)貨退回藥品管理程序藥品養(yǎng)護(hù)程序不合格藥品的質(zhì)

6、量管理程序藥品進(jìn)貨控制程序企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人 售后服務(wù)員 養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)收員質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖學(xué)習(xí)落實(shí)國家的法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn);負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核指導(dǎo)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、處理工作收集分析藥品質(zhì)量信息報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況質(zhì)量負(fù)責(zé)人 對(duì)藥品來貨驗(yàn)收工作整理來貨的票據(jù)，建立購進(jìn)檔案填寫驗(yàn)收記錄驗(yàn)收員 及時(shí)對(duì)溫濕度情況做好記錄重點(diǎn)品種建立養(yǎng)護(hù)檔案負(fù)責(zé)近效期藥品的催報(bào)對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行檢查與維護(hù)保養(yǎng)工作養(yǎng)護(hù)員 北東經(jīng)營場(chǎng)所平面布局圖說明：標(biāo)注各種設(shè)備設(shè)施陳列方位；長(zhǎng)寬面積及總面積； 處方藥與非處方藥分類情況企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題說明阜新市食品

7、藥品監(jiān)督管理局： 阜新市大藥房于 年 月 日取得藥品經(jīng)營許可證以來，一直從合法藥品批發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品，并且取得了資質(zhì)材料，我藥房從未出現(xiàn)過違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題。 特此說明 阜新市大藥房 年 月 日承諾書阜新市食品藥品監(jiān)督管理局: 阜新市大藥房申請(qǐng)GSP認(rèn)證所提供的材料如下:1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書2、藥品經(jīng)營許可證副本及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3、實(shí)施GSP情況自查報(bào)告； 4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人情況表,藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；5、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表 6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位(法人企業(yè)除外)情況表7、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄； 8、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖9、經(jīng)營場(chǎng)所平面布局圖10、企業(yè)