促黃體生成素檢測試劑注冊技術審查指導原則

1、促黃體生成素檢測試劑（膠體金 免疫層析法）注冊技術審查指導 原則（2017年第213號）附件1促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則嘰、本指導原則的編寫目的是指導和規(guī)范促黃體生成素檢測試 劑（膠體金免疫層析法）產品注冊申報過程中審查人員對注冊資 料的技術審評，同時也可指導申請人的產品注冊申氟本指導原則是對促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析 法）的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是 否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據 產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及 注冊審批等行政

2、事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法 規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗 證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定 的，|隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本 指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范I本指導原則適用于采用雙抗體夾心膠體金免疫層析技術原 理對人體尿液中促黃體生成素進行定性或半定量體外檢測的產 品。根據體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）,食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分 類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管2013242號），促黃體生成素 檢測試劑（膠

3、體金免疫層析法）屬于二類醫(yī)療器械，分類代碼為 6840。二、注冊申報資料要求（一）綜述資料促黃體生成素（Luteinizing Hormone ）是促性腺激素的一 種糖蛋白激素，簡稱促黃體生成素，亦稱促間質細胞激素（ICSH ）。是由腦垂體前葉嗜堿性細胞分泌的一種大分子糖蛋 白，由a和P兩個亞基非共軛結合形成，其中P亞基具有決定其 分子特異性的構型特征，可以識別適當的靶組織，并與特定的受 體結合，進而發(fā)揮其生理功能，主要作用是剌激卵巢內成熟卵子 的釋放。正常女性體內保持有微量的促黃體生成素,在月經中期 促黃體生成素激素的分泌量快速增加，形成一個“促黃體生成素 峰”，并在此后2460小時內剌激卵

4、巢內成熟卵的釋放。因此， “促黃體生成素峰”前后13天內婦女最易受孕。預期用途：通過定性或半定量檢測女性尿液中促黃體生成 素的水平，以預測排腳時間，用于指導育齡女性選擇最佳受孕時 機或指導安全期避孕。產品描述2.1產品原理：本試劑運用雙抗體夾心膠體金免疫層析技術 定性或半定量檢測人體尿液中的促黃體生成素。檢測時，當待測 樣本中的促黃體生成素濃度等于或高于臨界值時，將與膠體金標 記的抗P-促黃體生成素單克隆抗體反應形成復合物，在層析作用 下反應復合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素度上檢測區(qū)（T ）預先包被的抗a-促黃體生成素單克隆抗體捕獲，最終 在檢測區(qū)（T ）有紅色條帶出現即為陽性，提

5、示“促黃體生成素 峰”出現。當待測樣本中促黃體生成素濃度低于臨界值時，在檢 測區(qū)（T ）形成一條顏色淺于質控區(qū)（C ）的紅色反應線或無紅 色反應線出現，此時檢測結果為陰性，表示非“促黃體生成素峰”。 無論待測樣本中是否含有促黃體生成素，質控區(qū)（C ）都會形成 一條肉眼可見的紅色反應線，這是判斷樣本量是否足夠、層析過 程是否正常的標準，同時也作為本試劑的內控膠體金法半定量試劑的顯示指示系統則是在此基礎上，對結 果判斷的方法有所不鼠半定量試劑主要是通過樣本檢測線的實 際色度與試劑盒配套的標準檢測線色度卡進行色度對比，記錄相 應的色度數值，繪制促黃體生成素曲線，從而得到使用者自己的“促黃體生成素峰值

6、。2.2主要原材料及來源：應明確產品主要原材料（如所用抗 體，硝酸纖維素膜）的生產廠家和純度級別。2.3工藝流程：生產企業(yè)應詳細明確產品的生產工藝流程， 明確工藝流程中的關鍵工藝、特殊過程，明確需在潔凈環(huán)境中生 產的工藝以及對應的環(huán)境級別。有關生物安全性的說明：人源性材料須對有關傳染病L1（HIV、HBV、HCV、TP等）病原體檢測予以說明，并提供相 關的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應 的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是 安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。有關產品主要研究結果的總結和評價：總結主要原材料研 究、主要生產工藝及反應體

7、系的研究、分析性能的評估及產品穩(wěn)定性研究等驗證的情況。同類產品上市情況介紹。包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的 技術方法及臨床應用情況,申請注冊產品與國內外同類產品的異 同等。對于新研制的體外診斷試劑產品，需要提供被測物與預期 適用的臨床適應證之間關系的文獻資料。（二）主要原材料的研究資料（如需提供）試劑所用抗體的制備、篩選、純化以及鑒定等詳細試驗資 料。如抗體為申請人自制，其工藝必須相對穩(wěn)定，應詳述抗體的 名稱及生物學來源，申請人對該抗體技術指標的要求（如外觀、 純度、蛋白濃度、效價等，確定該抗體作為主要原材料的依據； 若購買，其供應商要求相對固定，不能隨意變更供應商，如果

8、供 應商有變更，應依據國家相關法規(guī)的要求進行變更申請；應詳述 抗體的名稱及生物學來源，外購方名稱，提交外購方出具的抗體 性能指標及檢驗證書，詳述申請人對該抗體技術指標的要求以及 申請人確定該抗體作為主要原材料的依氟III其他主要原輔料的選擇及驗證資料，如硝酸纖維素膜醋酸 纖維膜、膠體金、反應緩沖液、在生產過程中作為蛋白保護劑用 途的一類生物原料（如：牛血清白蛋白等），申請人應詳述每一 原輔料技術指標的要求以及確定該原輔料作為主要原輔料的依 據。若為外購，應詳述每一原輔料的外購方名稱并提交外購方出 具的每一原輔料性能指標及檢驗證書。應參照金標類檢測試劑 注冊技術審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函2013

9、 3號）原材料 質量控制的內容進行相關研究。企業(yè)內部參考品的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料。（三）主要生產工藝及反應體系的研究資料（如需提供）主要生產工藝介紹，可用流程圖方式表示，并簡要說明主 要生產工藝的確定依據。企業(yè)應采用經過驗證，能夠保證產品質 量的生產工藝。2產品基本反應原理介紹?？贵w包被工藝研究，申請人應考慮如包被液量、濃度、時 間等指標對產品性能的影響，通過試驗確定上述指標的最佳組 合。實驗體系反應條件確定：申請人應考慮反應時間、反應溫 度、膜孔徑大?。ɑ蛞菩兴俣龋┑葪l件對產品性能的影響，通過 試驗確定上述條件的最佳組合。體系中反應時間的確定：申請人應考慮產品加樣端浸入樣 本液

10、時間、樣本加樣后觀察時間對產品檢測結果的影響，通過實 驗確定最佳的加樣時間、觀察時間。半定量產品可包括比色卡的相關生產內容。（四）分析性能評估資料企業(yè)應提交在產品研制階段對試劑進行的所有性能驗證的 研究資料，包括具體研究方法、內控標準、試驗數氟統計分析 等詳細資料。對于促黃體生成素檢測試劑，建議著重對以下性能 進行分析研究。1.定性產品1.1臨界值的確定用空白對照液和含有10mIU/mL、25mIU/mL、50mIU/mL 促黃體生成素標準品的樣品液分別測定同批號試紙，每個濃度測 定3條，結果顯示臨界值應為25mIU/mL。1.2分析特異性交叉反應用于促黃體生成素定性檢測試劑交叉反應驗證的激素

11、種類 及濃度主要考慮為：200mIU/mL的促卵泡激素（FSH ）標準品 樣品液和250皿mL的促甲狀腺素（TSH ）標準品樣品液。干擾物質hi潛在的干擾物質主要包括：乳糜尿,血尿、膽紅素陽性渾 濁的尿液以及相關藥物。1.3陽性/I陰性參考品企業(yè)內部陽性陰性參考品應可溯源到國家標準品。1.4.鉤狀（HOOK ）效應目前，促黃體生成素檢測試劑大多采用夾心法的原理檢測樣 本，考慮到方法學的缺陷，有必要對鉤M（HOOK ）效應進行考 慮，如圖1所示。圖1免疫復合物（IC）沉淀量與抗原抗體量的關系建議采用高濃度的促黃體生成素抗原參考品進行梯度稀釋 后由低濃度至高濃度開始檢測每個梯度的抗原稀釋液重復3-

12、5 份，將顯色深度隨濃度升高反而變淺時的濃度作為出現鉤狀效應 時促黃體生成素抗原的最低濃度，建議產品說明書上明示出現鉤 狀效應時促黃體生成素抗原的最低濃度。1.5重復性建議選取包括臨界值在內的多個濃度樣品進行多次檢測沐 同濃度樣本的檢測結果應一致,顯色度應均一。在分析試劑重復 性時，不應使用強陽性樣品或明顯陰性的樣品，否則無法客觀地 評價其檢測效果。1.6批間差建議選取臨界值附近的樣品，用三個批號的促黃體生成素檢 測試劑，每個批號抽取相同數量，按照說明書步驟操作，對重復 性進行檢測，三個批號的檢測結果應一致，顯色度均一。1.7人抗鼠抗體（HAMA ）效應如果用到的抗體來源為鼠抗,則應考慮人抗鼠

13、抗體 （HAMA ）效應。鼠源性單抗對人體具有異種蛋白的免疫原性, 在人體內半衰期較短，多次使用可引起人抗鼠抗體（HAMA） 的產生，從而使其應用受到限制。注：可參考文件EP7-A2臨床生化干擾測試。1.8校準品溯源及質控品賦值（如涉及）校準品、質控品應提供詳細的量值溯源資料，包括定值試驗 資料和溯源性文件等。成參照GB/T 214152008體夕卜診斷醫(yī) 療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性的要求，提供企業(yè)（工作）校準品及試劑盒配套校準品 定值及不確定度計算記錄擱供質控品賦值及其靶值范圍確定的 記錄。1.9其他需要注意的問題如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機

14、型上進 行上述項目評估的試驗資料及總結。如注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格，需要對不同包裝規(guī)格之 間的差異進行分析或驗證。如不同的包裝規(guī)格產品間存在性能差 異，需要提交采用每個包裝規(guī)格產品進行的上述項目評估的試驗 資料及總結。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包 裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格 之間的差別及可能產生的影響。半定量產品建議申報產品至少具備以下性能指標，具體指標要求及實驗 方法則由申報單位根據自己產品的特性制定及驗證。2.1準確度。2.2最低檢出量2.3重復性。2.4批間差。2.5特異性（應包括尿液的本底影響）。2.6校準品溯源及質控品賦值（如涉及）。

15、校準品、質控品應提供詳細的量值溯源資料，包括定值試驗 資料和溯源性文件等。半定量產品所用到的標準比色卡，應提供 相應的溯源性資料。LI2.7其他需要注意的問題（五）陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料應當詳細說明陽性判斷值確定的方法或依據，說明確定陽性 判斷值所采用的樣本來源,并提供陽性判斷值確定的詳細試驗資 料及總結。半定量產品則應根據醫(yī)學上促黃體生成素的不同分泌 期分別進行參考區(qū)間的研究。應明確研究采用的樣本來源、詳細的試驗資料、統計方法等。 參考值范圍可參考公認的權威資料/臨床比對試劑，但應當進行 驗證。驗證樣本數量應不低于120例。不同樣本類型（隨機尿、 晨尿等）應分別進行研究。研究結論應與產

16、品說明書【參考區(qū)間】的相應描述保持一致（六）穩(wěn)定性研究資料ml穩(wěn)定性研究資料主要涉及兩部分內容:考核試劑的穩(wěn)定性和 適用樣本的穩(wěn)定性研究。前者主要包括實時穩(wěn)定性、高溫加速破 壞穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性及開封穩(wěn)定性（如涉及）等研究，樣本穩(wěn) 定性則應考慮尿液標本的受影響因素如收集尿液的時間、方法、 類型（隨機尿、晨尿等）、不同促黃體生成素的分泌期、飲水等 諸多影響因素。申請人可根據自身產品的實際情況需要選擇合理 的穩(wěn)定性研究方案并進行驗證。穩(wěn)定性研究資料應包括研究方法 的確定依據、具體的實施方案、詳細的研究數據以及結論。對于 實時穩(wěn)定性研究，應提供至少三批成品在實際儲存條件下保存至 成品有效期后的研究資

17、料。（七）臨床評價資料臨床評價資料應符合關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第 16號）要求，同時研究資料的形式應符合體外診斷試劑注冊 管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和關于公 布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）臨床研究 資料有關的規(guī)定。下面僅對臨床試驗中的基本問題進行闡述。研究方法選擇境內已批準上市的性能不低于考核試劑、預期用途一致 的同類產品作為對比試劑，與之進行對比試驗研究，證明考核試 劑與已上市產品等效。臨床研究單位的選擇2.1第二類產品申請人應當選定不

18、少于2家（含2家）臨床 試驗機構，按照有關規(guī)定開展臨床試驗。2.2臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的 相關要求。臨床試驗方案臨床試驗實施前，研究人員應從流行病學、統計學、臨床醫(yī) 學、檢驗醫(yī)學等多方面考慮，設計科學合理的臨床研究方案。臨 床研究方案應符合倫理學的相關要求。各研究單位選用的對比試 劑應一致，以便進行合理的統計學分析。另外，考核試劑的樣本 類型不應超越對比試劑對樣本類型的檢測要求，如果選擇了對比 試劑適用樣本類型以外的樣本，則應采用其他方式進行驗證。各臨床研究機構的方案設置應一致，且保證在整個臨床試驗 過程中遵循預定的方案實施，不可隨意改動。研究對象的選擇4.1臨床試驗

19、樣本量的確定：申請人臨床研究者應根據產品 臨床使用目的，與該產品相關疾病的臨床發(fā)生率確定臨床研究的 樣本量。在符合指導原則有關最低樣本量要求的前提下，還應符 合統計學要求。臨床試驗的總樣本數至少為200例。應考慮樣本量的分布。樣本量的選擇應符合統計學及 相關指導原則的要求。半定量產品所選樣本則應在促黃體生成素 醫(yī)學不同分泌期內均勻分布。入選樣本應包含陽性、陰性樣本，樣本應盡可能均勻 分布，盡可能收集/獲取臨界值的樣本，并考慮弱陽性樣本。其 中，不低于25 mIU/mL的樣本應不少于總樣本的30%。4.2應明確臨床樣本的采集要求。盡可能采用新鮮樣品，避免貯存。明確具體的收集樣本的方法、時間等要求

20、。III對檢測結果有明顯干擾作用的樣本，如乳糜尿、血尿、 膽紅素陽性或渾濁的尿液樣本盡量避免使用。4.3試驗方案中應確定病例或樣本縱/排除標準，已經入選的 病例或樣本再被排除出臨床研究都應記錄在案并明確說明原因。L：4.4變更事項相關的臨床試驗：涉及產品檢測條件優(yōu)化、增 加與原樣本類型具有可比性的其他樣本類型等變更事項，產品臨 床試驗總樣本數至少為100例，并在至少2家（含2家）臨床試 驗機構開展臨床試驗；變更抗原、抗體等主要原材料的供應商、 陽性判斷值或參考區(qū)間的變化及增加臨床適應證等變更事項，應 根據產品具體變更情況，酌情增加臨床試驗總樣本數。統計學分析建議統計學負責人選擇合理的統計學方法

21、進行分析，統計分 析應可以證明兩種試劑的檢測結果無統計學差異，即考核試劑與 對比試劑基本等效5.1定性試劑應分析考核試劑的陽性符合率、陰性符合率、總體符合率、 考核試劑和對比試劑的一致性（如kappa值）以驗證兩種試劑 定性結果的一致性。5.2半定量試劑應分析考核試劑的陽性符合率、陰性符合率、總體符合率， 并按照促黃體生成素不同的分泌期對樣本的檢測結果分別進行 匯總，采用合理的統計方法對其進行分析，以驗證考核試劑與對 比試劑整體檢測不同分泌期促黃體生成素樣本時結果的等效性 （如RxC卡方分析）。結果差異樣本的驗證在數據收集過程中，對兩種試劑檢測結果不一致的樣本，應 采用“金標準”或其他合理的方

22、法進行復核，以便對臨床試驗結果 進行分析。如無需復核，應詳細說明理由。同時結合患者的臨床 病情對差異原因及可能結果進行分析。（八）產品風險分析資料對體外診斷試劑產品生命周期的各個環(huán)節(jié)，從預期用途、可 能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方 面的判定以及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價和相應 的風險控制基礎上，形成風險管理報告。應當符合相關行業(yè)標準 的要求。主要參考YY/T 03162016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后 使用及產品處理的整個生命周期。要體現申請人風險管理活動計 劃的完整性，尤其上市管理的風險分析與評價過程。對于

23、上市前 風險管理中尚未認知的風險，應在上市后開展信息收集，一旦發(fā) 現異常及時進行風險評價，采取控制措施，更新風險管理文件。（九）產品技術要求申請人應當在原材料質量和生產工藝穩(wěn)定的前提下，根據申 請人產品研制、前期臨床評價等結果，依據國家標準、行業(yè)標準 及有關文獻，按照關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原 則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的 有關要求，編寫產品技術要求，內容主要包含產品性能指標和檢 驗方法。下面就目前與促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法） 相關的常用文件和主要性能指標等相關內容做簡要敘述。產品適用的相關文件：GB/T 189902008促黃體生成素檢

24、測試紙（膠體金免疫 層析法）注：以上標準使用最新版本。Ll注冊申請人應關注相關國家標準和行業(yè)標準的有效性。申請 人亦可根據自身產品的特點補充引用其他標準。主要技術指標體I U_ I本章列舉了促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）的 基本技術指標，企業(yè)可參考相應的標準，根據企業(yè)自身產品的技 術特點和用途制定相應的性能指標。技術要求應包括但不限于以 下內容：2.1定性產品物理性狀外觀應整潔完整、無毛剌、無破損、無污染；材料附著牢固。寬度寬度成2 2.5mm。移行速度液體移行速度應不低于10mm/min。臨界值用空白對照液和含有10mIU/mL、25mIU/mL、50mIU/mL 促黃體生成素標準

25、品的樣品液分別測定1司批號試紙，每個濃度測定3條，結果顯示臨界值應為25mIU/mL。注：該產品有家標準品，應使用家標準品。特異性與促卵泡激素（hFSH ）的交叉反應檢測濃度為200 mIU/mL的FSH標準品樣本液，結果應均為陰性。與促甲狀腺激素（hTSH ）的交叉反應檢測濃度為250 4U/mL的TSH標準品樣本液，結果應均為 陰性。重復性用濃度依次為10mIU/mL、25mIU/mL和50mIU/mL的促 黃體生成素樣品液，分別測定同批號試紙，每個濃度測定10次， 每個濃度的反應結果應一致，顯色應均一。穩(wěn)定性在37C放置20天后，分別檢測2.12.4項，結果應符合各 項目的要求。批間差取

26、三個批號的促黃體生成素試紙，檢測濃度為25mIU/mL 的促黃體生成素樣品液，反應結果應一致，顯色應均一2.2半定量產品建議申報產品的性能應不低于以下指標及實驗方法，具體要 求及方法由申報單位根據自身產品的特性制定及驗證。物理性狀外觀應整潔完整、無毛剌、無破損、無污染；材料附著牢固。寬度寬度成22.5皿皿。移行速度液體移行速度應不低于10mm/min。準確性可參照YY/T 04782011尿液分析試紙條中“準確度 的描述:檢測結果與國家標準品復溶后配置的各濃度相差同向應 不超過一個量級，不得出現反向相差。陽性參考溶液不得出現陰 性結果，陰性參考溶液不得出現陽性結果。用最低檢出量樣本作為陽性參考

27、液,促黃體生成素 0mIU/mL作為陰性參考液。具體要求及方法由申報單位根據自身產品的特性制定及驗 證，且標準比色卡應具有明確的溯源性。注：該產品有國家標準品，應使用國家標準品。最低檢出量應符合生產企業(yè)聲稱的要求，但不得高于25 mIU/mL。重復性隨機抽取同批試劑10份，檢測至少三個濃度水平的促黃體 生成素重復性參考品，檢測線顯色應均與對應濃度色標顏色深度 一致，顯色度均一。批間精密度隨機抽取三批試劑，選取醫(yī)學決定水平處濃度的促黃體生成 素重復性參考品進行檢測，重復檢測10次，檢測線顯色應均與 對應濃度色標顏色深度一致，顯色度均一。（十）注冊檢驗報告根據關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和

28、批準證明 文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第 44號）要求，注冊檢驗報告及產品技術要求預評價意見應由具 有相應醫(yī)療器械檢驗資質和承檢范圍的醫(yī)療器械檢驗機構出具。 該產品有國家標準品，應當使用國家標準品進行注冊檢驗，并符 合相關要求。（十一）產品說明書說明書承載了產品預期用途、標本采集及處理、實驗方法、 檢測結果解釋以及注意事項等重要信息，是指導實驗室工作人員 正確操作、臨床醫(yī)生針對檢驗結果給出合理醫(yī)學解釋的重要依 據。因此，產品說明書是體外診斷試劑注冊申報最重要的文件之結合關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第17號）的要求

29、，下 面對促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）說明書的重點 內容進行詳細說明1 【產品名稱】1.1試劑名稱由三部分組成 被測物質的名稱、用途、方法 或者原理。如：促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）。1.2英文名稱：英文名稱應當正確、完整，不宜只寫縮寫。【包裝規(guī)格】2.1應注明可測試的樣本數或裝量：如1條袋（為最典型的 包裝規(guī)格）：10條盒。（1 ）應與產品技術要求包裝規(guī)格一致；（2）如不同型號產品的包裝規(guī)格不同，應分別進行描述?！绢A期用途】應至少包括以下幾部分內容：3.1第一段內容詳細說明產品的預期用途，如定性或半定量 檢測等，樣本類型和被測物等，具體表述形式根據產品特點做適 當調整

30、。如：用于體外定性或半定量檢測女性尿液中的促黃體生 成素水平。3.2第二段內容說明與預期用途相關的臨床適應證及背景情 況，說明相關的臨床或實驗室診斷方法等。【檢驗原理】應結合產品主要成分詳細說明檢驗原理、方法，必要時可采 用圖示方法描述?！局饕M成成分】5.1說明試劑包含組成、數量等信息。體I U _15.2建議對所包被抗體的相關信息進行簡單介紹。5.3如試劑中包含耗材，應列明耗材名稱、數量等信息 如 尿杯、自封袋等?！緝Υ鏃l件及有效期】對試劑盒的效期穩(wěn)定性、開封穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性等信息做 詳細介紹。并對開封后未使用產品允許暴露于空氣中的溫度、濕 度及期限等條件予以明確。【樣本要求】重點明確以

31、下內容：7.1重點明確以下內容：樣本類型、處珥保存期限及保存 條件（期、長期），運輸條件等。冷藏冷凍樣本檢測前是否須 恢復室溫,可凍融次數。特殊體液標本還應詳細描述對采集條件、 保存液、容器等可能影響檢測結果的要求。應對已知的干擾物進 行說明，同時列出干擾物的具體濃度。L17.2樣本是否受留樣時間、臨床癥狀、用藥情況等因素的影 響，如：采集尿樣前2小時應避免大量喝水及其他水分攝入以 免影響“促黃體生成素峰”值的檢測。建議收集尿液的時間是 XXXX。7.3如不能采用新鮮樣本應注明樣本保存條件及期限。7.4當促黃體生成素濃度超過一定濃度時，可能發(fā)生鉤狀效 應，若樣本稀釋后可再測，應明確具體稀釋方法和比例申報單位應根據自身產品的特點研究制定樣本要求，并對各 項要求進行分析驗證。【檢驗方法】詳細說明試驗操作的各個步驟8.1實驗環(huán)境：溫、濕度條件要求。8.2試劑使用方法、注意事項，試劑條卡/筆開封后注意事項 事8.3明確樣本加樣時間、觀察時間及加樣方法。8.4為了更準確地找到使用者個人的促黃體生成素”峰值， 建議說明檢測頻率如：開始檢測時，每天應至少檢測1次。8.5對于半定量產品，應明確說明上樣量，以保證半定量結 果的準確此【檢驗結果的解釋】9.1可結合圖示方法說明無效、陰