生產(chǎn)與質(zhì)量記錄介紹、類別、容易出現(xiàn)的問題整理

1、生產(chǎn)與質(zhì)量記錄介紹、類別、容易出現(xiàn)的問題質(zhì)量和生產(chǎn)記錄介紹一、概述1記錄：用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件。2記錄的重要性：記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一文件都應(yīng)有相應(yīng)的記錄來支持。各種檢查的重點(diǎn)有三部分：現(xiàn)場、記錄、軟件等。現(xiàn)場主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場所處的狀態(tài)；文件主要檢查所制定的文件的內(nèi)容是否生產(chǎn)情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。記錄的檢查有三個(gè)方面：2.1 記錄的格式、內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的項(xiàng)目都應(yīng)齊全。2.2 檢查過去的生產(chǎn)狀況。通過對過去所填定的批生產(chǎn)記錄及其他記錄的檢查，可發(fā)現(xiàn)過去的生產(chǎn)情況、設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等

2、。2.3 檢查現(xiàn)狀：由點(diǎn)到面：批生產(chǎn)記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況，物料的采購、入庫、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗(yàn)、留樣等情況；批生產(chǎn)記錄中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差、操作要點(diǎn)等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等；批生產(chǎn)記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動(dòng)情況、中間站運(yùn)轉(zhuǎn)情況；壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況；設(shè)備運(yùn)行記錄引申到設(shè)備情況；清場記錄引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)控；銷售記錄引申到銷售情況；檢驗(yàn)記錄引申到質(zhì)量管理情況（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等）。二、分類人員管理：員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等物料管理：采購記錄、驗(yàn)收記錄、入庫

3、記錄、庫卡、臺帳、請驗(yàn)單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。生產(chǎn)技術(shù)管理：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、合箱記錄、中間站記錄、偏差處理記錄等，工藝查證記錄。質(zhì)量管理：現(xiàn)場監(jiān)控記錄、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)臺帳、留樣觀察記錄等。設(shè)備管理：設(shè)備運(yùn)行記錄、維修保養(yǎng)記錄、巡回檢查記錄、購置、開箱驗(yàn)收記錄等。衛(wèi)生管理：廠房、地漏清潔記錄、清場記錄等。銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等。憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗(yàn)等。三、記錄的內(nèi)容、編制要求（以批生產(chǎn)記錄為例）1批生產(chǎn)記錄的定義：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。2批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容2.1 編號2.2 產(chǎn)品

4、名稱、規(guī)格2.3 生產(chǎn)批號、生產(chǎn)指令2.4 開始生產(chǎn)的日期和時(shí)間、各工序中間產(chǎn)品及成品的完成日期2.5 各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作人及檢查員姓名2.6 各工序清場操作記錄、操作者及檢查者姓名2.7 各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量2.8 工藝過程中各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量2.9 各工序使用的設(shè)備及使用情況2.10 各工序生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制記錄及質(zhì)控人員姓名2.11 各工序的物料平衡及評估和說明2.12 本批產(chǎn)量2.13 本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單號碼2.14 對特殊情況的記要和注釋2.15 該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名清場記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場

5、負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。3編制要求按文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止規(guī)程進(jìn)行。批生產(chǎn)記錄由車間工藝員起草，車間主任或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)主管生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)生效。4.生產(chǎn)記錄的編制4.1凡是生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)有完整的生產(chǎn)記錄。內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。4.2崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)須經(jīng)廠技術(shù)部門審定、批準(zhǔn)后方可印刷使用，并留樣存檔。四、生產(chǎn)記錄的填寫1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負(fù)責(zé)人、崗位工藝員審核并簽字。2.批生產(chǎn)記錄可由車間工藝員匯總，車間主任審核并簽字。3.原始記錄填寫時(shí)不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時(shí)。不得提前憑

6、空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填。4.不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)在原來錯(cuò)誤的地方畫上兩道橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標(biāo)明日期。5.按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)要用“”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“”或“同上”表示。6.品名不得簡寫。7.每個(gè)工序或崗位的操作記錄與有關(guān)工序或崗位的操作記錄不應(yīng)前后矛盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。8.操作者、復(fù)核者應(yīng)填全名，不得只寫姓或名。9.填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。如10月1日不得寫成1/10或者10/1，應(yīng)寫成：10月1日。10.記錄應(yīng)有專人復(fù)核。對不符合填寫方法的記錄，復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫人更正。

7、五、生產(chǎn)記錄的整理與保存1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人，崗位工藝員審核并簽字。2.崗位操作記錄由班組長整理后并交車間工藝員，批生產(chǎn)記錄由工藝員根據(jù)原編號匯總整理，不得缺頁、漏頁，由車間主任或車間專職工程師審核并簽名。最后由QA審核簽名，決定產(chǎn)品的放行。3.整理完的批生產(chǎn)記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒有有效期的產(chǎn)品，保存三年。4.生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔，保存三年。5.生產(chǎn)記錄保存三年后，需銷毀時(shí)，應(yīng)由車間負(fù)責(zé)人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。6.復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項(xiàng)6.1 必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核；6.2 必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對照審核

8、；6.3 上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器必須一致、正確；6.4 對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字；6.5 若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細(xì)記錄，經(jīng)辦人，復(fù)核人要簽字。六、批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)

9、記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出

10、來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。一圖列出質(zhì)量生產(chǎn)記錄清單與架構(gòu)質(zhì)量生產(chǎn)記錄填寫問題與對策記錄是一個(gè)公司的管理水平的體現(xiàn)，如果能夠做好記錄，不僅可以規(guī)范管理，同時(shí)能更加促進(jìn)管理水平的提高！一、記錄過程中常見的問題與對策記錄是記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果的文件，是質(zhì)量管理體系文件的一個(gè)重要組成部分。所謂過程狀態(tài)主要針對產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程和體系的運(yùn)行過程，而過程結(jié)果則是指體系運(yùn)行效果和產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的程度。根據(jù)記錄的上述特性，記錄在組織的質(zhì)量管理體系中發(fā)揮著重要的作用。01在記錄過程中常見的問題：（1）盲：記錄的設(shè)置、設(shè)計(jì)目的、功能不明，不是為管理、改進(jìn)所用，而是為了應(yīng)付檢查。（例如

11、：我們在填寫質(zhì)量報(bào)表時(shí)，本來該真實(shí)記錄的而為了應(yīng)付檢查而進(jìn)行更改）（2）亂：記錄的設(shè)置、設(shè)計(jì)隨意性強(qiáng)，缺乏體系考慮，記錄的填寫，保管收集混亂，責(zé)任不清。（3）散：保存、管理分散，未作統(tǒng)一的規(guī)定。（4）松：記錄填寫、傳遞、保管不嚴(yán)，日常疏于檢查，達(dá)不到要求，無人考核，且丟失和涂改現(xiàn)象嚴(yán)重。（5）空：該填不填，空格很多，缺乏嚴(yán)肅性，法定性。（6）錯(cuò)：寫錯(cuò)別字，語言表達(dá)不清，填寫錯(cuò)誤。（例如：豉油 “豉”字寫成了“鼓”字錯(cuò)別字。）02記錄的設(shè)計(jì)和編制意義：（1）記錄的充分性和必要性：記錄作為基礎(chǔ)性和依據(jù)性文件，應(yīng)盡可能全面地反映產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程和結(jié)果以及質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)和結(jié)果。為此，組織既要

12、從總體上評價(jià)記錄的充分性，力求使原始記錄完整，同時(shí)又要對每一記錄的必要性進(jìn)行逐一評審和取舍，要注意并非記錄越多越好，正確的做法是只選擇那些必要的原始數(shù)據(jù)作為記錄。（2）記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性：真實(shí)準(zhǔn)確的記載質(zhì)量信息，才能為有效地運(yùn)行組織的質(zhì)量管理體系并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)提供可靠的依據(jù)，因此，在確定記錄的格式和內(nèi)容的同時(shí)，應(yīng)考慮使用者填寫方便并保證能夠在現(xiàn)有條件下準(zhǔn)確地獲取所需的質(zhì)量信息。填寫記錄應(yīng)實(shí)事求是、嚴(yán)肅認(rèn)真。（3）記錄的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化：應(yīng)盡量采用國際、國內(nèi)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參考先進(jìn)組織的成功經(jīng)驗(yàn)以使記錄更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，在建立質(zhì)量管理體系過程中，應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)行的進(jìn)行清理，廢立多余的記錄，修改不適用的記

13、錄，沿用有價(jià)值的并增補(bǔ)必需的，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)谋砀窕驁D表格式加以規(guī)定，按要求統(tǒng)一編號，使各項(xiàng)活動(dòng)的記錄更加系統(tǒng)和協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)記錄的標(biāo)準(zhǔn)化管理。對于同一種活動(dòng)的記錄格式應(yīng)當(dāng)是固定的，不能隨意變更，造成混亂，即使需要修改，也應(yīng)規(guī)定一個(gè)統(tǒng)一的時(shí)間開始使用新表格。03記錄的填寫要求和注意事項(xiàng)：（1）記錄用筆要求：記錄用筆可以用鋼筆、圓珠筆或簽字筆，不應(yīng)用紅筆，這些筆能夠確保記錄永不褪色。用筆一定要考慮其字跡的持久性和可靠性。（2）記錄的原始性：記錄要保持現(xiàn)場運(yùn)作，如實(shí)記錄，這就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是當(dāng)天的運(yùn)作當(dāng)天記，當(dāng)周的活動(dòng)當(dāng)周記。做到及時(shí)和真實(shí)，不允許添加點(diǎn)滴水分，使記錄真實(shí)可靠。

14、記錄保持其原始性，不可以重新抄寫和復(fù)印，更不可以在過程進(jìn)行完后加以修飾和裝點(diǎn)。（3）記錄的清晰準(zhǔn)確：記錄是作為闡明質(zhì)量管理體系所取得結(jié)果或提供體系所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件而策劃設(shè)置的，即是證據(jù)，首先要屬實(shí)，要做到屬實(shí)，就要將過程做到位并運(yùn)作事實(shí)記得正確和清晰，語言和用字都要規(guī)范。不但使自己能看清楚，也能使別人都看清楚。（4）筆誤的處理：在填寫記錄出現(xiàn)筆誤后，不要在筆誤處亂寫亂畫，甚至涂成黑色或用修整液加以掩蓋，正確的處理筆誤的方法，是在筆誤的文字或數(shù)據(jù)上，用原使用的筆墨畫一橫線，再在筆誤處的上行間或下行間填上正確的文字和數(shù)值。（5）空白欄目的填寫：有些記錄在運(yùn)作的情況下所有的欄目無內(nèi)容可填。怎么

15、處置呢？空白欄目不能不填，其填寫的方法是在空白的適中位置畫一橫線，表示記錄者已經(jīng)關(guān)注到這一欄目，只是無內(nèi)容可填，就以一橫線代之，如果縱向有幾行均無內(nèi)容填寫，亦可用一斜線代之。（6）簽署要求：記錄中會(huì)包含各種類型的簽署，有作業(yè)后的簽署，有認(rèn)可、審定、批準(zhǔn)等簽署，這些簽署都是這原則、權(quán)限和相互關(guān)系的體現(xiàn)，是記錄運(yùn)作中不可少的組成部分，任何簽署都應(yīng)簽署全名，同時(shí)盡可能的清晰易辨，不允許有姓無名或有名無姓情況存在。04記錄的管理和控制：（1）記錄的標(biāo)識：應(yīng)具有唯一性標(biāo)識，為了便于歸檔和檢索，記錄應(yīng)具有分類號和流水號。標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)包括：記錄表格所屬的質(zhì)量管理文件的編號、版本號、表號、頁號、沒有標(biāo)識或不符

16、合標(biāo)識要求的記錄表格是無效的表格。（2）記錄的貯存和保管：記錄應(yīng)當(dāng)按照檔案要求立卷貯存和保管。記錄的保管由專人或?qū)ｉT的主管部門負(fù)責(zé)，應(yīng)建立必要的保管制度，保管方式應(yīng)便于檢索合存取，保管環(huán)境應(yīng)適宜可靠，干燥、通風(fēng)，并有必要的架、箱，應(yīng)做到防潮、防火、防蛀、防止損壞、變質(zhì)合丟失。管以及路的保存期限問題，如果外部沒有要求的，組織可針對不同產(chǎn)品的特點(diǎn)合法規(guī)要求做出相應(yīng)規(guī)定，如果合同對記錄提出要求，則按照顧客的要求確定保存期限。一般情況下，記錄的保存期限為2年，主要的記錄應(yīng)保存3年，重要的記錄應(yīng)長期保存。（3）記錄的檢索：一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)往往涉及到多項(xiàng)記錄的內(nèi)容和表格，為了避免漏項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)對記錄進(jìn)行編目，編目

17、具有引導(dǎo)和路徑作用，可以便于記錄的查閱和使用，使查閱對該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的記錄能有一個(gè)整體的了解。對于一個(gè)項(xiàng)目，合同或是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后過程，可以考慮建立一個(gè)總編目，按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的進(jìn)度進(jìn)行排列。對于記錄內(nèi)容較多，質(zhì)量活動(dòng)聯(lián)系復(fù)雜的記錄，也可設(shè)置分項(xiàng)編目。記錄在歸檔前經(jīng)主管部門驗(yàn)收合格后方可進(jìn)行，如果歸檔資料不全，負(fù)責(zé)歸檔驗(yàn)收的部門有權(quán)拒收。記錄中包含了大量有用的體系運(yùn)行證據(jù)和原始信息，要發(fā)揮其作用必須使用其便于有關(guān)部門和員工查找，記錄的查閱納入計(jì)算機(jī)管理是比較好的做法，編制電子索引，可以提高檢索和查閱的效率。（4）記錄的處置：超過規(guī)定保存期限的記錄，應(yīng)統(tǒng)一進(jìn)行處理，重要的含有保密內(nèi)容的記錄須保留銷毀記錄。記

18、錄必須如實(shí)記載產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程和最終狀態(tài)，如實(shí)反映質(zhì)量管理體系過程、過程和活動(dòng)的運(yùn)行狀況和結(jié)果，證實(shí)產(chǎn)品滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、合同、法規(guī)要求以及顧客的期望的程度，反映組織的質(zhì)量管理體系是否已得到有效運(yùn)行，產(chǎn)品、過程和整個(gè)體系的運(yùn)行是否達(dá)到了預(yù)期的要求。二、質(zhì)量記錄報(bào)表填寫注意事項(xiàng)質(zhì)量記錄用于記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果，是企業(yè)質(zhì)量保證的客觀依據(jù)，為采取糾正和預(yù)防措施提供依據(jù)，有利于產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性。質(zhì)量記錄填寫有以下事項(xiàng)需要注意：1、報(bào)表填寫必須完整，盡可能詳細(xì)（可按照“6W2H”的表述方式進(jìn)行描述），對所列示的所有內(nèi)容均要填寫清楚，如不能填寫的內(nèi)容要用斜線（/）劃掉，特別是簽名欄的填寫，要寫全名；2、記錄要求準(zhǔn)確清晰，不得潦草，更不得隨便在記錄上亂涂亂畫，記錄背面也一樣，特別注意的是要檢查最后填寫的清晰度，不清晰者要進(jìn)行重填；3、記錄不得隨便進(jìn)行更改，需要更改時(shí)正確的做法是先將錯(cuò)誤的地方用一條橫線劃掉，然后在旁邊寫上正確的內(nèi)容，同時(shí)在旁邊進(jìn)行簽名，并寫上日期。值得注意的是：（1）如是數(shù)字錯(cuò)誤，應(yīng)將整個(gè)數(shù)字劃掉，不能僅將數(shù)字中寫錯(cuò)的位數(shù)劃掉，如：將9002該為9001時(shí)，應(yīng)為