凈化車間潔凈區(qū)懸浮粒子測試方法

1、4.0測試方法：4.1檢驗(yàn)依據(jù)：GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范4.2方法概述：采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒 子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。4.3激光粒子計數(shù)器原理：空氣中的懸浮粒子在激光束的照射下產(chǎn)生衍射現(xiàn)象，衍射光的強(qiáng)度與粒子的 體積成正比。4.4儀器的使用：使用儀器時應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書或相關(guān)儀器操作規(guī)程操作。5.0測試規(guī)則：5.1測試條件：5.1.1測試前，被測試潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度（無特殊要求時，溫度在18-28 ，相對濕度在 45%

2、-65%）應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍。室內(nèi)送風(fēng)量或換氣次數(shù)、 靜壓差等應(yīng)控制在技術(shù)指標(biāo)規(guī)定值內(nèi)。5.1.2靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。5.1.3測試報告中應(yīng)注明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員數(shù)。5.2測試時間：5.2.1在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少 于10min后開始。對非單向流潔凈室（區(qū)）測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開始。5.2.2在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試應(yīng)在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min自 凈后開始。對非單向流潔凈室（區(qū)）測試應(yīng)在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場

3、并經(jīng)過20min自凈后開始。5.2.3在動態(tài)測試時，須記錄生產(chǎn)開始時間以及測試時間。5.3懸浮粒子計數(shù)：5.3.1采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置：在空態(tài)或靜態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于最少采樣點(diǎn)數(shù)目。在 動態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。5.3.2最少采樣點(diǎn)數(shù)目：懸浮粒子測試最少采樣點(diǎn)數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種：5.3.2.1(1)式中；Nl最少采樣點(diǎn)亍A潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單位為平方米3/）.注：在單向流情況下，面積A可以認(rèn)為是垂直于氣流方向上的橫截面積。5.3.2.2最少采樣點(diǎn)數(shù)可按表1確定。表1最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積m2潔

4、凈度級別10010000100000102040 100 20040010001604013210009t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時，不需計算UCL7.0結(jié)果判定判斷懸浮粒子的潔凈度級別應(yīng)同時滿足以下兩個條件：a）每個采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限，即AW級別界限；b）全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限，即UCLW 級別界限。8.0相關(guān)文件和記錄：GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范凈化車間管理制度塵埃粒子檢測原始記錄附表1:潔凈室（區(qū)）技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測頻次記錄人10000 級100000 級300000 級溫度。C18282次/班班長相對濕度45652次/班班長換氣次數(shù)，次/hN20N15N121次/月質(zhì)量部靜壓差Pa不同級別潔凈室（區(qū)）之間52次/班班長潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間51次/月質(zhì)量部潔凈室（區(qū)）與室外大氣10 （最好不超過35）塵埃數(shù) 個/m3