醫(yī)療機構(gòu)藥品藥械自查報告

1、醫(yī)療機構(gòu)藥品藥械自查報告【篇一】醫(yī)療機構(gòu)藥品藥械自查報告自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī) 療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立 即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況 進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：1人員管理:我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任， 并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順 利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢 查，并建有健康檔案。2職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采 購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應(yīng)（事件） 監(jiān)測和報告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng) 護制度；醫(yī)護

2、人員崗位責任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上 述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。3藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量 驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器 械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員 能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品 藥械，保存有完整的購進驗收記錄。4藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目； 藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊 有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時 能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求 每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并

3、仔細登記。5藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適 宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能 嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則， 記錄完整。以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況， 在今后的工作中，我們將會進一步完善?！酒酷t(yī)療機構(gòu) 藥品藥械自查報告為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上 級文件精神，針對上級文件下發(fā)的欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān) 督管理局開展對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作 方案，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行 了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院首先成立了以院長

4、為組長、各科室主任為成員的安 全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中 之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、 完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格 處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以 制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕 不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管 理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所 具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真 執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度

5、，確保醫(yī)療器械的安全使用。四、做好日常保管工作。五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織 專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品 醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥 品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反 應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療 器械監(jiān)督管理局。七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器 械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在 今后工作中，我們打算：1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落 實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥

6、品醫(yī)療器械安全責任意識。2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的 頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立”安全第 一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械 安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為 構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻?！酒酷t(yī)療機構(gòu)藥品藥械自查報告我院組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全 面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管 理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。 建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械

7、不良 事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度 等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件 及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、 醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進 入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行 出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。三、做好日常的維護保管工作加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器 械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特 制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生， 應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不

8、良事件基本情況，并 做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以 懲戒加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、 工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責任，安全治理。五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目 檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥 品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī) 院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院?！酒摹?醫(yī)療機構(gòu)藥品藥械自查報告根據(jù)XX縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生 院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整 治的通知，我院積極參與配合，立即組織成

9、立自查小組， 對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進行全面摸查，現(xiàn)將自 查結(jié)果匯報如下：一、職責管理我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度； 藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員 崗位責任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。二、藥品藥械購銷管理我院不存在從無資質(zhì)的單位、個人手中購進藥品、醫(yī)療 器械的情況；按規(guī)定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、 索取相關(guān)資料；不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情 況。三、藥庫管理我院藥庫安全衛(wèi)生、標志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理，做 到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進行儲 存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥 品的冷藏柜。有

10、相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記 錄。以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在 今后的工作中，我們將會進一步完善?！酒濉酷t(yī)療機構(gòu) 藥品藥械自查報告我公司高度重視，于20 xx年7月8日由公司質(zhì)量管理 部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條 逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有 資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具 有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求 審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和 購貨單位資質(zhì)合法，有效。（二）經(jīng)營條件發(fā)

11、生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所 或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查情 況：我公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng) 營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營 范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療 器械經(jīng)營許可證的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料 的；偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可 證所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買 賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的違法行

12、為。（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。自查情況：我公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期至 20 xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī) 療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品 的。自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。（六）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備 案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過 期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。自查情況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng) 營醫(yī)療器械；未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的 醫(yī)療器械。（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定 的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療 器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷 鏈管理的。自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合 有關(guān)規(guī)定的；我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄