醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品藥械自查報(bào)告

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品藥械自查報(bào)告【篇一】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品藥械自查報(bào)告自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī) 療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立 即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況 進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：1人員管理:我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任， 并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順 利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢 查，并建有健康檔案。2職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采 購(gòu)驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫(kù)制度；藥品不良反應(yīng)（事件） 監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng) 護(hù)制度；醫(yī)護(hù)

2、人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上 述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。3藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量 驗(yàn)收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器 械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員 能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品 藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。4藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目； 藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊 有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí) 能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求 每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并

3、仔細(xì)登記。5藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適 宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能 嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則， 記錄完整。以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況， 在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善?！酒酷t(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品藥械自查報(bào)告為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上 級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān) 督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作 方案，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行 了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)

4、為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安 全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中 之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、 完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格 處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以 制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕 不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管 理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所 具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真 執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度

5、，確保醫(yī)療器械的安全使用。四、做好日常保管工作。五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織 專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品 醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥 品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反 應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療 器械監(jiān)督管理局。七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器 械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在 今后工作中，我們打算：1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落 實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥

6、品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的 頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立”安全第 一意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械 安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為 構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)?！酒酷t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品藥械自查報(bào)告我院組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全 面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管 理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。 建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械

7、不良 事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度 等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件 及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、 醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn) 入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行 出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。三、做好日常的維護(hù)保管工作加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器 械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特 制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生， 應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不

8、良事件基本情況，并 做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以 懲戒加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、 工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目 檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥 品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī) 院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院?！酒摹?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品藥械自查報(bào)告根據(jù)XX縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生 院、村級(jí)衛(wèi)生室、個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整 治的通知，我院積極參與配合，立即組織成

9、立自查小組， 對(duì)全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自 查結(jié)果匯報(bào)如下：一、職責(zé)管理我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度； 藥品藥械出入庫(kù)制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員 崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。二、藥品藥械購(gòu)銷管理我院不存在從無資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療 器械的情況；按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)、 索取相關(guān)資料；不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情 況。三、藥庫(kù)管理我院藥庫(kù)安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，做 到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ) 存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥 品的冷藏柜。有

10、相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記 錄。以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在 今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善?！酒濉酷t(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品藥械自查報(bào)告我公司高度重視，于20 xx年7月8日由公司質(zhì)量管理 部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條 逐項(xiàng)認(rèn)真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有 資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具 有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。自查情況：我公司購(gòu)銷渠道合法，嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求 審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和 購(gòu)貨單位資質(zhì)合法，有效。（二）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)

11、生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。自查情 況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng) 營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng) 范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的違法行為。（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)許可證的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料 的；偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 證所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變?cè)臁①I 賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的違法行

12、為。（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。自查情況：我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期至 20 xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。（五）經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī) 療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品 的。自查情況：我公司購(gòu)銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。（六）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備 案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過 期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng) 營(yíng)醫(yī)療器械；未經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的 醫(yī)療器械。（七）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定 的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療 器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷 鏈管理的。自查情況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合 有關(guān)規(guī)定的；我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄