藥品不良反應(yīng)監(jiān)測基本概念課件

1、醫(yī)務(wù)人員如何做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測牛林琳2013年3月目錄目 錄1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測基本概念2報(bào)告原則、程序、時(shí)限、范圍3院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系目錄4藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫第一章 基本概念 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測基本概念1了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)基本知識第一章 基本概念藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)主要包括： 副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、 繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、 致癌、致突變、致畸作用等。藥品不良事件（ADE）：在藥物治療期間，發(fā)生在病人身上的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。第一章 基本概念

2、 第一章 基本概念 新的藥品不良反應(yīng)： 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。已知的藥品不良反應(yīng)： 是指藥品說明書中已經(jīng)載明的不良反應(yīng)。“已知”和“新的”藥品不良反應(yīng)都要報(bào)告。第一章 基本概念 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.導(dǎo)致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長； 6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。藥品群體不良事件： 是

3、指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。第一章 基本概念 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測： 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身。第二章 ADR報(bào)告原則、時(shí)限、程序、范圍藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則、時(shí)限、程序、范圍2監(jiān)測基本要求目錄 第二章 ADR報(bào)告原則、時(shí)限、程序、范圍 ADR報(bào)告原則1ADR報(bào)告時(shí)限2ADR報(bào)告范圍4ADR報(bào)告程

4、序3第二章 ADR報(bào)告原則、時(shí)限、程序、范圍一 一、報(bào)告原則Click to add textClick to add textClick to add text可疑即報(bào)您認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報(bào)告！第二章 ADR報(bào)告原則、時(shí)限、程序、范圍二 二、ADR報(bào)告評價(jià)程序藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市縣監(jiān)測機(jī)構(gòu)省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)國家監(jiān)測中心SFDA/MOH死亡 立即、嚴(yán)重 15日一般 30日、隨訪 及時(shí)嚴(yán)重 3個(gè)工作日內(nèi)審核評價(jià) 其他 15個(gè)工作日內(nèi)審核評價(jià)嚴(yán)重 7個(gè)工作日評價(jià)死亡 評價(jià)第二章 ADR報(bào)告原則、時(shí)限、程序、范圍三 三、ADR上報(bào)時(shí)限死亡、群體、嚴(yán)重的病例新的病例一般的病例立即

5、報(bào)告15日之內(nèi)30日之內(nèi)在線直報(bào)第二章 ADR報(bào)告原則、時(shí)限、程序、范圍四 四、上報(bào)范圍 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：報(bào)告發(fā)現(xiàn)的個(gè)例藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件。 2、藥品經(jīng)營企業(yè)：報(bào)告發(fā)現(xiàn)的個(gè)例藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件。 3、藥品生產(chǎn)企業(yè)：報(bào)告發(fā)現(xiàn)的個(gè)例藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)及按要求撰寫定期安全性更新報(bào)告。 4、個(gè)人：個(gè)人發(fā)現(xiàn)的新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)

6、師報(bào) 告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) 報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。第三章 院內(nèi)ADR監(jiān)測體系院內(nèi)ADR監(jiān)測體系3了解醫(yī)院內(nèi)部監(jiān)測模式第三章 院內(nèi)ADR監(jiān)測體系 醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢1院內(nèi)ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成2院內(nèi)ADR收集、上報(bào)流程3目錄第三章 院內(nèi)ADR監(jiān)測體系一醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。 處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開醫(yī)院。醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢 院內(nèi)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成 第三章 院內(nèi)ADR監(jiān)測體系二院內(nèi)ADR收集上報(bào)流程 第三章 院內(nèi)ADR監(jiān)測體系三第四章 藥

7、品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫4系統(tǒng)使用及報(bào)告表填寫要求與規(guī)范第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫 報(bào)告表填寫要求及注意事項(xiàng)1國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)使用2監(jiān)測系統(tǒng)ADR報(bào)告表信息組成3目錄第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫一一、要求及注意事項(xiàng)1、新辦法第十五條規(guī)定：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長期保存，因此需用鋼筆、 簽字筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號、代號、 不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)

8、確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。3、每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。4、個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)專（兼）職人員及專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員。5、盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時(shí)，填寫“不詳。6、對于紙質(zhì)報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4紙說明。在紙的頂部注明“附件”，所有 的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼，附件中必須指出描述項(xiàng)目的名稱。7、補(bǔ)充報(bào)告：如需作補(bǔ)充報(bào)告時(shí)，請注意與原報(bào)表編號保持一致，并在報(bào)告左上方注明“補(bǔ)充報(bào)告”， 與原報(bào)表重復(fù)的部分可不必再填寫。補(bǔ)充報(bào)告也可不填寫報(bào)告表，只需附紙說明補(bǔ)充內(nèi)容即可， 但須注明原報(bào)表編號、

9、單位名稱、補(bǔ)充報(bào)告時(shí)間、報(bào)告人。第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫二二、監(jiān)測系統(tǒng)的使用第一步：登陸網(wǎng)址：20/（聯(lián)通用戶） 20（電信用戶）第二步：進(jìn)入藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的登錄頁面。第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫二二、監(jiān)測系統(tǒng)的使用第三步：在上圖頁面填寫用戶名、密碼和驗(yàn)證碼； 每個(gè)用戶在注冊后都有自己的用戶名和密碼，驗(yàn)證碼根據(jù)文本框后面的圖片上顯示的數(shù)據(jù)填寫， 比如現(xiàn)在 此頁面是“0084”則在驗(yàn)證碼文本框中填寫0084即可。 填寫完成后點(diǎn)擊【登錄】按鈕，進(jìn)入藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)頁面。如下圖所示：第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫二二、監(jiān)測系統(tǒng)的使用第四步：想填報(bào)一份報(bào)告表時(shí)，我們可以使

10、用此功能模塊。點(diǎn)擊左側(cè)功能菜單中 【藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理】 下的【首次報(bào)告】 。如下所示第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫二二、監(jiān)測系統(tǒng)的使用點(diǎn)擊【首次報(bào)告】后，會彈出獨(dú)立的頁面即藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表新增頁面。如右圖所示：第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫三 三、報(bào)告表信息填寫1、患者信息部分首次報(bào)告報(bào)告類型：新的 嚴(yán)重 一般 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（說明書中 已有描述，但不良 反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明 書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理） 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.導(dǎo)致死亡； 2.

11、危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長； 6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的. 一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫三 三、報(bào)告表信息填寫報(bào)告單位類別 選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類型 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 個(gè)人 其他 患者姓名 填寫患者真實(shí)全名。性別 按實(shí)際情況選擇。民族 應(yīng)正確填寫，如回族。 1、患者信息第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫三出生日期患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期無法

12、獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。體重注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個(gè)最佳的估計(jì)聯(lián)系方式聯(lián)系電話最好填寫患者的可聯(lián)系方式：如手提電話。如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病 即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。1、患者信息部分 三、報(bào)告表信息填寫第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫三醫(yī)院名稱、病例號/門診號：填寫醫(yī)院名稱。既往藥品不良反應(yīng)/事件情況 包括藥物過敏史。如果需要詳細(xì)敘述，請另附紙說明。家族藥品不良反應(yīng)/事件選擇正確選項(xiàng)。如果需要詳細(xì)敘述，請另附紙說明。相關(guān)重要信息 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史比

13、如食物、 花粉 其他 三、報(bào)告表信息填寫1、患者信息部分第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫三懷疑藥品 報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。批準(zhǔn)文號 這是一個(gè)新增欄目，增加的目的是減少電子報(bào)表錄入的工作量。因?yàn)樗幤放鷾?zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個(gè)批準(zhǔn)文號。也就是說每個(gè)批準(zhǔn)文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應(yīng)的。商品名稱、通用名稱 填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。商品名稱不應(yīng)與通用名稱混淆或填寫混亂。比如：“布洛芬顆?！笔峭ㄓ妹?，而“安瑞克”是哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠生產(chǎn)的“布洛芬顆粒”的商品名。同一個(gè)藥品通用名稱，對于不用的生產(chǎn)廠家

14、可能會有不同的商品名稱，應(yīng)該注意對應(yīng)準(zhǔn)確：比如：“氯雷他定片”是通用名稱，而“息斯敏”、“開瑞坦”、“星元佳”、“逸舒長”都是它的商品名稱。 填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”等。 三、報(bào)告表信息填寫2、用藥信息部分第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫三 生產(chǎn)廠家 填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用 簡稱，如：“江蘇”、“白云”等 批號 批號是藥品的重要信息，通過批號可以追溯和審查該批 藥品的生產(chǎn)歷史，應(yīng)該按藥品最小包裝單位上印有或貼 有的批號，反復(fù)核對后認(rèn)真填寫。絕不應(yīng)該隨意填寫或 把藥品批號寫成批準(zhǔn)文號，如批號寫成“不詳”或“國 藥準(zhǔn)字”是錯誤的，注意不要與生產(chǎn)日期、有效期 相

15、混淆。 三、報(bào)告表信息填寫2、用藥信息部分第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫三 用法用量 包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例 如，5mg，口服，每日2次。如系靜脈給藥，需注明靜脈 滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢 靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢 注射。 用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血 壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反 應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。 三、報(bào)告表信息填寫2、用藥信息部分第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫三不良反應(yīng)/事件名稱 對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱。例如心律失常、腎功能衰竭等。 不明確的填

16、寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：頭痛、頭暈、惡心、嘔吐等。 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間 填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間。 當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。 當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。 三、報(bào)告表信息填寫3、不良反應(yīng)信息描述部分第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫三案例分析不良反應(yīng)過程描述3個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3個(gè)項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干

17、預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。 三、報(bào)告表信息填寫3、不良反應(yīng)信息描述部分第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫三案例分析套用格式： 患者因何疾病何時(shí)使用了何種藥品，何時(shí)出現(xiàn)任何 不良反應(yīng)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。要求： 相對完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)是不良反應(yīng)的癥 狀、結(jié)果。目的是為關(guān)聯(lián)性評價(jià)提供充分的信息。 三、報(bào)告表信息填寫3、不良反應(yīng)信息描述部分不良反應(yīng)過程描述第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫三案例分析不良反應(yīng)結(jié)果痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死

18、因： 本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。 例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥， 此欄仍應(yīng)填痊愈。 不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時(shí)間 可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。 不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。 后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或 恢復(fù)階段的某些癥狀視為 “后遺癥” 。 患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。 三、報(bào)告表信息填寫3、不良反應(yīng)信息描述部分第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫三案例分析去激發(fā)/再激發(fā) 停

19、藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是 否 不明 未停藥或未減量 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是 否 不明 未再使用對原患疾病的影響 不良反應(yīng)對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。 不明顯 病情延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡 三、報(bào)告表信息填寫3、不良反應(yīng)信息描述部分第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫三案例分析 三、報(bào)告表信息填寫3、不良反應(yīng)信息描述部分不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價(jià) 具體解釋關(guān)聯(lián)性評價(jià)：是在參考文獻(xiàn)和分析報(bào)表相關(guān)資料的前提下，依據(jù)上述內(nèi)容做出的綜合性評價(jià)。ADR的表現(xiàn)敘述過于簡單、懷疑引起ADR藥品及其它信息資料欠缺者，都將直接影響關(guān)聯(lián)性評價(jià)的結(jié)果。

20、 第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫三 三、報(bào)告表信息填寫3、不良反應(yīng)信息描述部分關(guān)聯(lián)性評價(jià)分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價(jià)、無法評價(jià)6級。 1、肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)（根據(jù)機(jī)體 免疫狀態(tài)某些ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后）；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯 加重（即激發(fā)試驗(yàn)陽性）；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除原患疾病等其它混雜因素 影響。2、很可能：無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng) 發(fā)生的可能性。3、可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)ADR的藥品不止一種， 或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外。4、可能無關(guān)：ADR與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合，原患疾病發(fā) 展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。5、待評價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料 佐證。6、無法評價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多,因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。 不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價(jià)第四章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫三 三、報(bào)告表信息填寫3、不良反應(yīng)信息描述部分不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價(jià)12345肯定很可能？可能？可能無關(guān)？待評價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評價(jià)無法評價(jià)：評價(jià)的必需資料無法獲得 注：表示肯定 表示否定 表示難以肯定或否定 ?表示不明 ADR分析主要