嚴(yán)格藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管實(shí)施方案

1、HONGYU.MACRO嚴(yán)格藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管實(shí)施方案展望2035年，我國(guó)科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系更加完善，藥品監(jiān)管能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理能力明顯提升，覆蓋藥品全生命周期的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度體系全面形成。藥品審評(píng)審批效率進(jìn)一步提升，藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。藥品安全性、有效性、可及性明顯提高，有效促進(jìn)重大傳染病預(yù)防和難治疾病、罕見病治療。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進(jìn)展，產(chǎn)業(yè)層次顯著提高，藥品創(chuàng)新研發(fā)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，優(yōu)秀龍頭產(chǎn)業(yè)集群基本形成，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)入新階段，基本實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥

2、物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，重點(diǎn)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)核查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。完善藥品注冊(cè)管理工作體系和制度。問題和形勢(shì)在肯定成績(jī)的同時(shí)，必須清醒認(rèn)識(shí)到我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進(jìn)一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強(qiáng)。藥品監(jiān)管隊(duì)伍力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強(qiáng)的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大，對(duì)藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。當(dāng)前，黨中央、國(guó)務(wù)

3、院對(duì)藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對(duì)藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢(shì)。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強(qiáng)烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進(jìn)一步完善優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進(jìn)一步提高審評(píng)過程透明度，通過強(qiáng)有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。取得的成績(jī)“十三五”時(shí)期，我國(guó)藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強(qiáng)，“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)和各項(xiàng)任務(wù)順利完成。公眾用藥需求得到更好滿足。現(xiàn)有藥品1.8

4、萬(wàn)個(gè)品種、15.5萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬(wàn)張，二、三類注冊(cè)證12.1萬(wàn)張；基本滿足臨床使用需求。強(qiáng)化了短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警，建立了中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。全生命周期監(jiān)管不斷強(qiáng)化。建立完善藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人等制度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)各環(huán)節(jié)的藥品安全主體責(zé)任。改革和完善疫苗管理體制，加強(qiáng)全流程、全生命周期監(jiān)管。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)規(guī)范管理，建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理平臺(tái)。全面強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽檢，深入開展中藥飲片專項(xiàng)整治，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項(xiàng)行動(dòng)。完善藥品不良反

5、應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告機(jī)制。審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化。建立完善藥品加快上市注冊(cè)程序，不斷健全適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、項(xiàng)目管理人、技術(shù)爭(zhēng)議解決、審評(píng)信息公開等制度。審評(píng)通過674件新藥上市申請(qǐng)，其中含51個(gè)創(chuàng)新藥；審評(píng)通過39個(gè)臨床急需藥品上市申請(qǐng)。扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，公布參比制劑目錄3963個(gè)品規(guī)，通過一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)964件278個(gè)品種。實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準(zhǔn)109個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械、35個(gè)臨床急需醫(yī)療器械上市。進(jìn)口普通化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理，化妝品新原料由統(tǒng)一注冊(cè)管理改為僅對(duì)具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料實(shí)行注冊(cè)管理，特殊化妝品行政許可延續(xù)實(shí)施承諾制審批，審評(píng)審批時(shí)限由1

6、15個(gè)工作日壓縮為15個(gè)工作日。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度體系不斷完善。進(jìn)一步健全覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺(tái)世界首部疫苗管理法，修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定出臺(tái)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例。發(fā)布2020年版中華人民共和國(guó)藥典，發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則125個(gè)，醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則399項(xiàng)。發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)710項(xiàng)，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致度超過90%。發(fā)布已使用化妝品原料目錄，收錄已使用化妝品原料8972個(gè)條目，更新化妝品禁用原料目錄，收錄1393個(gè)禁用原料。藥品監(jiān)管能力得到全面提升。加強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)，專兼結(jié)合、素質(zhì)優(yōu)良的藥品檢查員隊(duì)

7、伍加快建成。實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，首批認(rèn)定45家國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監(jiān)云”正式上線運(yùn)行，實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)、試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)系統(tǒng)投入使用，化妝品注冊(cè)備案實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，監(jiān)管信息化水平進(jìn)一步提高。藥品監(jiān)管國(guó)際化水平顯著提升，成功當(dāng)選國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)管委會(huì)成員，作為國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇國(guó)成功舉辦兩次管理委員會(huì)會(huì)議，全面參與國(guó)際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟工作。服務(wù)保障疫情防控成效顯著。新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，超常規(guī)建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，全力做好新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、治療藥物等的應(yīng)急

8、審批和質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)我國(guó)疫情防控取得階段性戰(zhàn)略成果。嚴(yán)格按照法律法規(guī)和國(guó)際認(rèn)可的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)附條件批準(zhǔn)新冠病毒疫苗上市，積極支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)增線擴(kuò)產(chǎn)，不斷提高疫苗批簽發(fā)質(zhì)量和效率，為開展新冠病毒疫苗大規(guī)模接種提供了強(qiáng)有力的支撐。實(shí)施藥品安全全過程監(jiān)管1.嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，重點(diǎn)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)核查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。完善藥品注冊(cè)管理工作體系和制度。2.嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)疫苗、血液制品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開展檢查和巡查，持續(xù)開展境外檢查。堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向制定實(shí)施抽檢

9、計(jì)劃，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)國(guó)家組織集中采購(gòu)中選品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。3.嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門依職責(zé)進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督檢查，督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等，督促藥品使用單位持續(xù)合法合規(guī)，穩(wěn)步提升藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)規(guī)范化水平。研究醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)臨床急需的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑和使用管理制度，合理促進(jìn)在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)共享使用。加強(qiáng)藥品批發(fā)、零售連鎖總部、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)的監(jiān)管，加大對(duì)藥品零售和使用單位、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的監(jiān)督執(zhí)法力度，持續(xù)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，督促及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不

10、良事件，進(jìn)一步提升基層藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量保障水平。4.嚴(yán)格網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)管。完善網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度，研究適應(yīng)新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的監(jiān)管新機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的監(jiān)督管理，完善藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為監(jiān)測(cè)平臺(tái)，及時(shí)排查處置網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險(xiǎn)，提升監(jiān)管針對(duì)性和實(shí)效性。5.嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法。強(qiáng)化國(guó)家和地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門的執(zhí)法職責(zé)，依托現(xiàn)有機(jī)構(gòu)編制資源加強(qiáng)稽查執(zhí)法力量，理順工作關(guān)系，完善稽查辦案機(jī)制，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。將辦案情況作為對(duì)地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門考核的重要指標(biāo)，切實(shí)加大稽查執(zhí)法力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

11、深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲打擊各類違法犯罪行為。加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法信息公開。支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展1.持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。繼續(xù)開展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。編制2025年版中華人民共和國(guó)藥典。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)，牽頭中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)緊跟國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)研究能力。優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，鼓勵(lì)新興技術(shù)領(lǐng)域推薦性標(biāo)準(zhǔn)制定，加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同步立項(xiàng)，提升國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)一致性。完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系，健全標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制。2.開展促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點(diǎn)。深化“放管服”改革，選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)區(qū)

12、域、創(chuàng)新模式或特色品種開展試點(diǎn)，探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新。支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長(zhǎng)三角、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)和新增長(zhǎng)極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。鼓勵(lì)醫(yī)藥流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設(shè)醫(yī)藥物流中心，完善藥品冷庫(kù)網(wǎng)絡(luò)化布局及配套冷鏈設(shè)施設(shè)備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動(dòng)醫(yī)藥流通企業(yè)按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，支持疾控中心、醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療網(wǎng)點(diǎn)提高醫(yī)藥冷鏈物流和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量保障水平。鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平。3.進(jìn)一步加快重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市。鼓勵(lì)新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報(bào)。將符合藥品加快上市注冊(cè)程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病