藥品檢驗檢測機構能力提升

1、HONGYU.MACRO藥品檢驗檢測機構能力提升建立健全嚴謹完備的藥品監(jiān)管法律制度和標準體系，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環(huán)境。檢驗檢測機構能力提升省級藥品監(jiān)管部門督促相關機構按照藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則，開展能力提升建設。省級檢驗檢測機構要加強對市縣級檢驗檢測機構的業(yè)務指導。完善藥品安全治理體系1.健全法律法規(guī)制度。全面貫徹落實藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、化妝品監(jiān)督管理條例等，加快配套法規(guī)規(guī)章制修訂，及時清理完善規(guī)范性文件，構建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指

2、導原則落地實施。2.健全各級藥品監(jiān)管體制機制。省級藥品監(jiān)管部門要適應新監(jiān)管事權，鼓勵根據產業(yè)分布特點強化重點區(qū)域監(jiān)管力量配置，確保監(jiān)管有效覆蓋。市縣級市場監(jiān)管部門要加強藥品監(jiān)管能力建設，在綜合執(zhí)法隊伍中切實加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保履職到位。鼓勵省級藥品監(jiān)管部門建立跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同機制，共享監(jiān)管資源，推進數據對接，探索互派檢查、監(jiān)管互認，提升監(jiān)管效能。3.嚴格落實藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人（備案人）主體責任。全面實施醫(yī)療器械注冊人制度。加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促企業(yè)嚴格依法依規(guī)開展生產經營等活動，督促指導藥品上市許可持有人定期開展上市后評價。大力開展法規(guī)政策宣

3、講和專業(yè)技術培訓，推動從業(yè)人員和企業(yè)負責人高度重視質量管理體系建設，提升企業(yè)落實主體責任的能力。4.強化市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同。強化國家、省、市、縣四級負責藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，完善各級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管部門之間在信息報送、人員調派、教育培訓、應急處置等方面的工作機制，形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局。加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導，完善省、市、縣藥品安全風險會商機制。5.強化多部門治理協(xié)同。加快推進“三醫(yī)聯動”改革。藥品監(jiān)管、公安、工信、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、發(fā)展改革、財政、科技等部門加強資源共享和政策協(xié)調，建立藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱。發(fā)揮藥

4、學科技社團組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國安全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動，提升全民安全用藥用械用妝科學素養(yǎng)。進一步完善有獎舉報制度，暢通投訴舉報渠道，充分發(fā)揮12315熱線和全國12315平臺作用。將藥品安全信用狀況依法記入企業(yè)和個人信用記錄，納入全國信用信息共享平臺，將嚴重違法失信企業(yè)和個人列入市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單，依法依規(guī)實施跨行業(yè)、跨領域、跨部門失信聯合懲戒。加強應急體系和能力建設1.持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控。加強對防控所需藥品醫(yī)療器械應急研發(fā)、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急

5、研發(fā)攻關機制，對防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設立專門綠色通道，隨報隨審。加強防控所需藥品醫(yī)療器械質量安全監(jiān)督檢查，有關部門做好儲備和供應。2.健全應急管理制度機制。完善藥品安全事件應急預案，健全應急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制，完善藥品儲備和供應制度。加強藥品檢驗評價通用技術和關鍵技術研究，提升緊急情況下快速建立對新型藥品、醫(yī)療器械產品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等檢驗評價技術能力。3.培養(yǎng)提升應急處置能力。加強國家藥品安全應急能力建設，強化“全員應急”意識，將應急管理作為藥品監(jiān)管干部教育培訓的重點內容。建立藥品安全應急演練案例庫，加強各級應急能力培訓和實戰(zhàn)演練，提高

6、應急處置能力?？傮w原則堅持黨的全面領導。把黨的領導貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品安全、實現高質量發(fā)展提供根本保證。堅持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學和監(jiān)管技術，發(fā)揮監(jiān)管引導和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進醫(yī)藥產業(yè)轉型升級。堅持科學監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進產業(yè)發(fā)展的關系，營造有利于高質量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。堅持依法監(jiān)管。建立健全嚴謹完備的藥品監(jiān)管法律制度和標準體系，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造

7、公平正義的法治環(huán)境。堅持社會共治。嚴格落實藥品安全企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任和地方政府屬地管理責任，鼓勵行業(yè)協(xié)會和社會公眾參與藥品安全治理，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。保障措施（一）加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調領導完善領導干部藥品安全責任制度。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責，主要負責人是本地區(qū)藥品安全工作第一責任人，明確地方政府班子成員藥品安全領導責任。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領導干部考核內容。將藥品安全及相關的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價等技術支撐體系作為重要內容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設。各省級人

8、民政府要建立藥品安全協(xié)調機制，統(tǒng)籌藥品安全和經濟社會發(fā)展，省級各相關部門要加強協(xié)調配合，推動有關工作落實。各有關部門要按照職責，細化分解目標和任務。國家藥監(jiān)局負責組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進行終期評估。需要對本規(guī)劃調整時，按程序商有關部門調整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機制完善藥品監(jiān)管經費保障機制。建立藥品審評審批企業(yè)收費動態(tài)調整制度。逐步將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎設施建設和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資

9、總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監(jiān)管等高風險監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品安全治理深入參與國際監(jiān)管協(xié)調，全面參與藥品監(jiān)管領域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應的監(jiān)測與評價體系。加強與主要貿易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進加入藥品檢查合作計劃，建設一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監(jiān)管聯盟交流合作。加強國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責擔當作為加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。堅持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，進一步完善權力運行和監(jiān)督制約機制，嚴肅追究監(jiān)管失職瀆職責任。建立依法履職免責、容