實(shí)施疫苗全生命周期管理實(shí)施方案

1、HONGYU.MACRO實(shí)施疫苗全生命周期管理實(shí)施方案建立健全嚴(yán)謹(jǐn)完備的藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環(huán)境。實(shí)施疫苗全生命周期管理強(qiáng)化疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制。加強(qiáng)國家疫苗檢查能力建設(shè)，完善疫苗巡查檢查制度。嚴(yán)格實(shí)施疫苗企業(yè)駐廠監(jiān)管。加強(qiáng)疫苗冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸全過程規(guī)范化管理。加強(qiáng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，提升監(jiān)測(cè)能力。支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展1.持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。繼續(xù)開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。編制2025年版中華人民共和國藥典。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)，牽頭中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際水

2、平保持同步，藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)研究能力。優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，鼓勵(lì)新興技術(shù)領(lǐng)域推薦性標(biāo)準(zhǔn)制定，加快與國際標(biāo)準(zhǔn)同步立項(xiàng)，提升國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)一致性。完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系，健全標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制。2.開展促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點(diǎn)。深化“放管服”改革，選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種開展試點(diǎn)，探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新。支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長(zhǎng)三角、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)和新增長(zhǎng)極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“”問題，提升產(chǎn)

3、業(yè)整體水平。鼓勵(lì)醫(yī)藥流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設(shè)醫(yī)藥物流中心，完善藥品冷庫網(wǎng)絡(luò)化布局及配套冷鏈設(shè)施設(shè)備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動(dòng)醫(yī)藥流通企業(yè)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，支持疾控中心、醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療網(wǎng)點(diǎn)提高醫(yī)藥冷鏈物流和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量保障水平。鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平。3.進(jìn)一步加快重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市。鼓勵(lì)新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報(bào)。將符合藥品加快上市注冊(cè)程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥

4、，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評(píng)審批。加大對(duì)新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導(dǎo)，及時(shí)跟進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥物第一時(shí)間納入應(yīng)急審批通道。對(duì)具有核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)水平先進(jìn)、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對(duì)臨床急需醫(yī)療器械依程序進(jìn)行優(yōu)先審批。加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)1.建設(shè)高水平審評(píng)員隊(duì)伍。參考制藥強(qiáng)國審評(píng)人才配比，科學(xué)配置審評(píng)職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員力量，加強(qiáng)審評(píng)人才隊(duì)伍建設(shè)。探索創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，引進(jìn)具有國際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實(shí)際的高級(jí)專業(yè)人才。補(bǔ)充緊缺專業(yè)審評(píng)人才，不斷優(yōu)化審評(píng)隊(duì)伍的

5、年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。加大審評(píng)員培養(yǎng)力度，持續(xù)開展審評(píng)員繼續(xù)教育，探索與地方藥監(jiān)部門、高等院校、科研院所聯(lián)合培養(yǎng)等新模式，加強(qiáng)高層次藥品審評(píng)員培養(yǎng)。強(qiáng)化化妝品審評(píng)及備案工作人員隊(duì)伍建設(shè)，提高審評(píng)員的技術(shù)審評(píng)能力，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的化妝品審評(píng)與備案管理工作體系。2.建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。加快建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員配套制度體系，創(chuàng)新人才選用方式，多渠道充實(shí)人員，有針對(duì)性地引進(jìn)、培養(yǎng)具有國際視野的高層次檢查人才。加快構(gòu)建滿足監(jiān)管要求的國家和省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。省級(jí)藥品監(jiān)管部門具備與本省產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相適應(yīng)的檢查員隊(duì)伍。鼓勵(lì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)省份大力培養(yǎng)中藥專業(yè)檢查員。3.建設(shè)強(qiáng)有力

6、的檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍。加強(qiáng)國家和地方各級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，有序組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)，分專業(yè)領(lǐng)域培養(yǎng)一批專業(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人。4.建設(shè)業(yè)務(wù)精湛的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)隊(duì)伍。加強(qiáng)國家和地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，加大專業(yè)技術(shù)人員培養(yǎng)力度，有序組織開展監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。5.全面提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)。實(shí)施專業(yè)素質(zhì)提升工程，大力開展專業(yè)能力教育培訓(xùn)，有計(jì)劃地開展各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)能力培訓(xùn)。加強(qiáng)全國藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)，嚴(yán)把入口關(guān)，穩(wěn)步提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化水平?！笆奈濉睍r(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，

7、藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，促進(jìn)公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評(píng)價(jià)能力明顯提升，在中國申請(qǐng)的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(xiàng)（個(gè)），新增指導(dǎo)原則480個(gè)。疫苗監(jiān)管達(dá)到國際先進(jìn)水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評(píng)估。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特

8、點(diǎn)的安全性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)取得較大進(jìn)展。培養(yǎng)一批具備國際先進(jìn)水平的高層次審評(píng)員、檢查員和檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人。藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效。技術(shù)支撐能力明顯增強(qiáng)。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力明顯提升。問題和形勢(shì)在肯定成績(jī)的同時(shí)，必須清醒認(rèn)識(shí)到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善。現(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進(jìn)一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強(qiáng)。藥品監(jiān)管隊(duì)伍力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強(qiáng)的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險(xiǎn)越來越大，對(duì)藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。當(dāng)前，黨中央、國務(wù)院對(duì)藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對(duì)藥品的品種