穿刺手術導航定位系統(tǒng)（CQZ2201581）

產(chǎn)品中文名稱：穿刺手術導航定位系統(tǒng)產(chǎn)品管理類別：第三類申請人名稱：真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司—1—目錄基本信息..........................................................................................3一、申請人名稱...............................................................................3二、申請人住所...............................................................................3三、生產(chǎn)地址...................................................................................3技術審評概述...................................................................................4一、產(chǎn)品概述...................................................................................4二、臨床前研究概述........................................................................4三、臨床評價概述...........................................................................7四、產(chǎn)品受益風險判定.............................................................7綜合評價意見...................................................................................9—2—基本信息一、申請人名稱真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司二、申請人住所北京海淀區(qū)永泰莊北路1號天地鄰楓2號樓3層308室三、生產(chǎn)地址北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號33幢B棟9層905室—3—技術審評概述一、產(chǎn)品概述一)產(chǎn)品結構及組成定位工具組成。二)產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品適用于成人肺及腹部實體器官穿刺手術的導航定位。三)型號規(guī)格四)工作原理CT等醫(yī)學影像數(shù)據(jù)為基礎完成患者三維影像重建，醫(yī)生基于圖術。二、臨床前研究概述一)產(chǎn)品性能研究—4—產(chǎn)品性能包括產(chǎn)品外觀、導航配準精度、位置準確度、位置重復性、系統(tǒng)精度、最大空間、有效空間、機械臂有效操作力、機械臂負載承載力、機械臂啟動力、采樣頻率、同時跟蹤參考元件的最大數(shù)量、系統(tǒng)功能者管理、圖像顯示、圖像配準、導航跟蹤、呼吸追蹤、機械臂控制、導向規(guī)劃、導向定位、手術器械標定、數(shù)據(jù)備份與恢復、距離和角度測量、網(wǎng)絡安全、接口、使用限制、包含耐腐蝕、裝配牢固性、適配性能）、機械接口、腳踏開關、電氣安全要求、電磁兼容要求等。測結果與產(chǎn)品技術要求相符。二)生物相容性該產(chǎn)品所含導航定位工具中的工具追蹤器及套筒與人體表面短期接觸。申請人根據(jù)GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1評價，產(chǎn)品生物相容性風險可接受。三)滅菌導航定位工具以非無菌狀態(tài)提供，使用前由用戶滅菌，其中含有ABS材質的導航定位工具（如工具追蹤器）采用—5—環(huán)氧乙烷滅菌或過氧化氫等離子滅菌；不銹鋼材質的導航定位工具（如導向器、套筒Ⅱ）采用壓力蒸汽滅菌；申請人提供了終端用戶滅菌及殘留毒性的研究資料，符合要求。四)產(chǎn)品有效期和包裝產(chǎn)品有效期為10年，申請人提供了產(chǎn)品有效期的報告，驗證產(chǎn)品效期的方式為根據(jù)產(chǎn)品關鍵器件的使用壽命及該類產(chǎn)品在醫(yī)療機構中的使用頻率來證明產(chǎn)品的使用期限。整性符合設計要求。五)軟件研究整版本為1.0.0醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了嚴重級別的軟件研究資料和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。申請人根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》控，已建立網(wǎng)絡安全應急響應計劃。六)動物研究提供了申報產(chǎn)品與前代產(chǎn)品的等同性論證資料。動物試驗針—6—間、定位成功率以及不良事件情況，以評價產(chǎn)品的有效性、安全性。試驗結果證明產(chǎn)品應用過程安全且有效。七)產(chǎn)品符合的安全標準9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1;0505-2012醫(yī)用電氣設備第1-2并列標準：電磁兼容要求和試驗;標準要求。三、臨床評價概述市的穿刺手術導航定位系統(tǒng)（注冊證號：國械注準20223010624理，適用范圍、軟件算法等方面相同，在控制臺及腳踏開關方面存在差異人提交了觸摸屏控制效果的測試、腳踏開關功能測試及電氣獻等資料證明產(chǎn)品安全有效性。四、產(chǎn)品受益風險判定一)產(chǎn)品受益該產(chǎn)品適用于成人肺及腹部實體器官穿刺手術的導航定位。二)產(chǎn)品風險—7—臺車設計、軟件提示、用戶培訓等對風險進行控制;設計、軟件提示、用戶培訓等對風險進行控制;過軟件提示、用戶培訓等對風險進