動力車間壓縮空氣系統(tǒng)IQOQPQ方案(共57頁)

1、 動力車間壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案動力(dngl)車間壓縮空氣(ysu kngq)系統(tǒng)確認(rèn)(qurn)方案設(shè)備型號：GA-55型 設(shè)備編號：QF-SB-ZA-004Y方案編號：江西青峰藥業(yè)有限公司編制方案(fng n)起草與審批確認(rèn)項目：動力車間壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案確認(rèn)類型：首次確認(rèn)定期再確認(rèn)變更再確認(rèn)文件編號TS7-2010-8734-00起草人日期審核人動力車間日期生產(chǎn)技術(shù)部日期設(shè)備工程部日期質(zhì)量保證部日期批準(zhǔn)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人日期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人日期目錄(ml) HYPERLINK l _Toc400305214 1、引言(ynyn)1 HYPERLINK l _Toc400305215 1.1

2、系統(tǒng)(xtng)概述1 HYPERLINK l _Toc400305219 1.2確認(rèn)目的2 HYPERLINK l _Toc400305220 1.3適用范圍3 HYPERLINK l _Toc400305221 1.4確認(rèn)組織與計劃3 HYPERLINK l _Toc400305223 2、文件確認(rèn)3 HYPERLINK l _Toc400305223 2.1文件檢查3 HYPERLINK l _Toc400305223 2.2培訓(xùn)檢查4 HYPERLINK l _Toc400305223 3、安裝確認(rèn)（IQ）4 HYPERLINK l _Toc400305224 3.1安裝條件預(yù)確認(rèn)4

3、HYPERLINK l _Toc400305225 3.2設(shè)備檢查5 HYPERLINK l _Toc400305226 3.3系統(tǒng)安裝結(jié)果檢查5 HYPERLINK l _Toc400305223 3.4安全與環(huán)保檢查6 HYPERLINK l _Toc400305223 3.5管路焊接質(zhì)量檢查6 HYPERLINK l _Toc400305223 3.6預(yù)防維護(hù)檢查 PAGEREF _Toc400305223 h 3 HYPERLINK l _Toc400305235 4、運行確認(rèn)（OQ）7 HYPERLINK l _Toc400305236 4.1 HYPERLINK l _Toc400

4、305237 系統(tǒng)儀表檢查7 HYPERLINK l _Toc400305238 4.2系統(tǒng)運行確認(rèn)7 HYPERLINK l _Toc400305223 4.3運行確認(rèn)總結(jié)8 HYPERLINK l _Toc400305242 5、性能確認(rèn)：8 HYPERLINK l _Toc400305243 5.1儀器儀表檢查8 HYPERLINK l _Toc400305244 5.2壓縮空氣質(zhì)量檢測9 HYPERLINK l _Toc400305246 5.3性能確認(rèn)總結(jié) PAGEREF _Toc400305246 h 3 HYPERLINK l _Toc400305247 6、變更與偏差處理 PA

5、GEREF _Toc400305247 h 3 HYPERLINK l _Toc400305248 7、文件檢查 PAGEREF _Toc400305248 h 3 HYPERLINK l _Toc400305249 8、確認(rèn)結(jié)論 PAGEREF _Toc400305249 h 3 HYPERLINK l _Toc400305250 9、再確認(rèn) PAGEREF _Toc400305250 h 3 HYPERLINK l _Toc400305250 10、附錄 PAGEREF _Toc400305250 h 3動力(dngl)車間壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案(fng n)內(nèi)容1、引言(ynyn)1.1系

6、統(tǒng)概述1.1.1動力車間的壓縮空氣系統(tǒng)主要由“無油變頻空壓機(jī)”、“冷凍干燥機(jī)”、“無熱再生吸附式干燥機(jī)”以及5級過濾器組成，主要設(shè)備信息如下：設(shè)備名稱無油變頻空壓機(jī)冷凍干燥機(jī)無熱再生吸附式干燥機(jī)生產(chǎn)廠家上海復(fù)盛杭州盛源杭州盛源型號規(guī)格ZWV-22A/0.8MpaSYAD-3FSYWD-3設(shè)備出廠編號FZ1140005L003-F014-1403X003-W008-1403設(shè)備出廠日期2014-012014-032014-03設(shè)備編號QF-SB-ZA-004YQF-SB-ZA-004YF3QF-SB-ZA-004YF5安裝日期安裝位置動力車間1.1.2基本原理系統(tǒng)通過“無油變頻空壓機(jī)”生產(chǎn)0.8

7、MPa的無油壓縮空氣，然后再通過“冷凍干燥機(jī)”和“無熱再生吸附式干燥機(jī)”對壓縮空氣進(jìn)行干燥，使其露點達(dá)到-40以下，再通過相關(guān)過濾器為生產(chǎn)提供無油無水的潔凈壓縮空氣。系統(tǒng)工作流程如下：空氣ZWV-22W無油空氣壓縮機(jī)冷）儲氣罐（1m3）主管路過濾器冷凍干燥機(jī)吸附式干燥機(jī)微油霧過濾器高效精過濾器除臭過濾器輸送管道油霧過濾器潔凈空壓使用點其它使用點過濾器（0.22m）過濾器（0.45m）1.1.3系統(tǒng)(xtng)主要(zhyo)組件(z jin)以及主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱制造商規(guī)格/型號數(shù)量單位主要技術(shù)參數(shù)無油變頻空壓機(jī)上海復(fù)盛ZWV-22A/0.8Mpa1臺380v，22kw，排氣量：3.5m3/

8、min，排氣壓力：0.8MPa；潤滑水量：27L不銹鋼儲氣罐上海申江C-1.0/0.81個排氣量：1.0m3，壓力：0.8MPa，材質(zhì)：304不銹鋼主管路過濾器杭州盛源SYAF-C0031只過濾精度3m常溫風(fēng)冷型冷干機(jī)杭州盛源SYAD-3F1臺處理量：3.6m3/min，通氣部分304不銹鋼，220v油霧過濾器杭州盛源SYAF-T0031只過濾精度1m無熱再生吸干機(jī)杭州盛源SYWD-31臺處理量：3.6m3/min，通氣部分304不銹鋼，220v微油霧過濾器杭州盛源SYAF-A0031只過濾精度0.01m高效過濾器杭州盛源SYAF-F0031只過濾精度0.01m除臭（活性炭）過濾器杭州盛源SY

9、AF-H0031只過濾精度,0.01m1.1.4使用(shyng)點列表序號使用位置序號使用位置序號使用位置01空調(diào)間臭氧發(fā)生器112包裝間貼簽機(jī)23稀配間100L罐02空調(diào)間臭氧發(fā)生器213濃配間1000L罐氣動閥24稀配間1200L罐03水浴滅菌柜（密封門）14濃配間1000L罐夾套25D級中控室04水浴滅菌柜（氣動）15稀配間1200L罐氣動閥26鈦棒清洗間05制水間純化水機(jī)組16稀配間1200L罐夾套27稀配間在線完整性測試06制水間分配系統(tǒng)17洗烘間洗瓶機(jī)28器具清洗間07制水間多效蒸餾水機(jī)組18洗瓶間烘箱網(wǎng)帶沖洗29洗衣間濕熱滅菌柜08制水間純蒸汽發(fā)生器19洗瓶間烘箱停電保護(hù)30器

10、具滅菌間濕熱滅菌柜09打碼間激光打碼機(jī)20灌封間灌封機(jī)31C級中控室10包裝間賦碼系統(tǒng)21濃配間1000L罐32消毒液配制間配制罐11包裝間三維包裝機(jī)22濃配間100L罐備注(bizh)：本系統(tǒng)除主管路過濾器外，D級中控室、C級中控室、器具清洗間、鈦棒清洗間、在線(zi xin)完整性測試點在使用點前的管路上再安裝一個0.22m過濾器；其余使用點根據(jù)該使用點需求由該使用點自行(zxng)安裝（不屬于本系統(tǒng)組成部分）。1.2確認(rèn)目的1.2.1通過IQ，檢查并確認(rèn)系統(tǒng)安裝情況符合設(shè)計要求，資料和文件符合“GMP”要求。1.2.2通過OQ，確認(rèn)系統(tǒng)運行參數(shù)的可行性，穩(wěn)定性，判斷其運行能否滿足生產(chǎn)要求

11、。1.2.3通過PQ，確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣的質(zhì)量是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。1.2.4通過確認(rèn)，為進(jìn)一步制定系統(tǒng)操作規(guī)程等相關(guān)SOP提供依據(jù)。1.3適用范圍本方案為動力車間的壓縮空氣系統(tǒng)首次確認(rèn)，確認(rèn)項目包括如下內(nèi)容：安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。1.4驗證組織與計劃1.4.1驗證小組成員與職責(zé)姓名職務(wù)部門職責(zé)組長設(shè)備工程部組織開展確認(rèn)，確認(rèn)方案與報告的起草與培訓(xùn)，記錄的整理成員質(zhì)量保證部監(jiān)督檢查并落實確認(rèn)的開展與實施，審核評估確認(rèn)資料的規(guī)范性和完整性成員質(zhì)量保證部壓縮空氣質(zhì)量檢測成員設(shè)備工程部儀器儀表校驗安排成員設(shè)備工程部電氣確認(rèn)、設(shè)備運行、設(shè)備維護(hù)1.4

12、.2驗證(ynzhng)計劃序號項目實施時間1安裝確認(rèn)（IQ）2運行確認(rèn)（OQ）3性能確認(rèn)（PQ）2、驗證(ynzhng)文件(wnjin)確認(rèn)2.1驗證文件準(zhǔn)備2.1.1確認(rèn)目的：確認(rèn)工作實施前，相關(guān)文件應(yīng)準(zhǔn)備到位。2.1.2確認(rèn)項目確認(rèn)項目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)動力車間的壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案檢查方案批準(zhǔn)情況方案經(jīng)過批準(zhǔn)、有效壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）檢查草案起草情況草案已起草壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（草案）檢查草案起草情況草案已起草壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程（草案）檢查草案起草情況草案已起草壓縮空氣中固體顆粒、微生物檢測規(guī)程檢查文件批準(zhǔn)、執(zhí)行情況文件已批準(zhǔn)、執(zhí)行壓縮空氣中水分、含油量檢測規(guī)

13、程檢查文件批準(zhǔn)、執(zhí)行情況文件已批準(zhǔn)、執(zhí)行2.1.3確認(rèn)(qurn)結(jié)果將確認(rèn)(qurn)結(jié)果(ji gu)填入“附錄1”，并及時進(jìn)行總結(jié)。2.2驗證培訓(xùn)確認(rèn)：2.2.1確認(rèn)目的：空壓系統(tǒng)確認(rèn)工作實施前，相關(guān)文件應(yīng)組織培訓(xùn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格。2.2.2確認(rèn)項目確認(rèn)項目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)動力車間的壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案檢查方案培訓(xùn)記錄驗證小組成員均經(jīng)過本方案培訓(xùn)，且達(dá)到培訓(xùn)目的壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）檢查草案培訓(xùn)記錄空壓系統(tǒng)操作人員均經(jīng)過本系統(tǒng)相關(guān)草案培訓(xùn)，且達(dá)到培訓(xùn)目的壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（草案）壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程（草案）2.2.3檢查(jinch)結(jié)果將確認(rèn)(qurn)結(jié)果(ji

14、gu)填入“附錄1”，并及時進(jìn)行總結(jié)。3、安裝確認(rèn)（IQ）3.1安裝條件確認(rèn)3.1.1目的：確認(rèn)相關(guān)文件、環(huán)境條件、人員培訓(xùn)等是否滿足系統(tǒng)實施安裝工作的要求。3.1.2確認(rèn)項目與內(nèi)容確認(rèn)項目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)購置合同檢查合同文件經(jīng)批準(zhǔn)有效設(shè)計確認(rèn)（DQ）檢查DQ報告編號、批準(zhǔn)日期DQ報告已完成，且經(jīng)批準(zhǔn)有效設(shè)計變更檢查DQ之后的相關(guān)變更情況DQ之后的相關(guān)變更需經(jīng)過雙方批準(zhǔn)確認(rèn)用儀表檢查儀表測量范圍、校驗證書儀表已校驗且在有效期內(nèi)，量程滿足測試需求施工圖紙檢查系統(tǒng)施工圖紙批準(zhǔn)日期施工圖紙經(jīng)批準(zhǔn)有效公用介質(zhì)確認(rèn)潤滑用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)符合空壓機(jī)說明書對潤滑水水質(zhì)要求現(xiàn)場測量環(huán)境溫度040現(xiàn)場目視檢查安裝

15、空間地面平穩(wěn)現(xiàn)場測量安裝空間尺寸長3m，寬3m，高2m由電工現(xiàn)場檢查動力電源空壓機(jī)1、三相交流電2、電壓380 V10%，頻率50Hz5%冷干機(jī)1、單相交流電2、電壓220 V10%，頻率50Hz5%吸附式干燥機(jī)1、單相交流電2、電壓220 V10%，頻率50Hz5%2.1.3確認(rèn)(qurn)結(jié)果(ji gu)將確認(rèn)(qurn)結(jié)果填入“附錄1”，并及時進(jìn)行總結(jié)。3.2設(shè)備檢查3.2.1目的：確認(rèn)設(shè)備組件及相關(guān)資料齊全、外觀完好。3.2.2檢查項目與內(nèi)容檢查項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀目視設(shè)備外觀完好無損組件對照合同/發(fā)貨清單，現(xiàn)場檢查到貨的每個組件（主要設(shè)備、隨機(jī)配件等）是否齊全組件齊全整機(jī)設(shè)

16、備元件對照說明書，現(xiàn)場檢查各主要設(shè)備的主要元件是否安裝到位各主要設(shè)備的主要元件均已安裝到位，和設(shè)備圖紙相符隨機(jī)資料檢查每臺設(shè)備的說明書（操作手冊）、設(shè)備銘牌、相關(guān)合格證明（如材質(zhì)證明、壓力容器）等技術(shù)資料是否齊全資料齊全，建立設(shè)備檔案3.2.3檢查結(jié)果將檢查結(jié)果填入“附錄2”，并及時進(jìn)行總結(jié)。3.3系統(tǒng)組件安裝(nzhung)結(jié)果檢查3.3.1目的(md)：對照竣工圖，現(xiàn)場(xinchng)檢查系統(tǒng)中的每個組件連接安裝情況、管道及使用點設(shè)置情況、儀表安裝及校驗情況、安全附件安裝情況符合設(shè)計和使用要求。3.3.2檢查項目與內(nèi)容檢查項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)組件對附錄2，現(xiàn)場檢查安裝到系統(tǒng)的每個組

17、件數(shù)目齊全，規(guī)格與“附錄”檢查結(jié)果相符竣工圖對照竣工圖，現(xiàn)場檢查系統(tǒng)中的每個組件安裝情況、管道及使用點設(shè)置情況系統(tǒng)中的每個組件安裝情況、管道及使用點設(shè)置情況與竣工圖一致潤滑劑檢查檢查空壓機(jī)、冷干機(jī)電機(jī)使用的潤滑油情況潤滑油不會與壓縮空氣接觸狀態(tài)標(biāo)識現(xiàn)場檢查設(shè)備名稱、編號；管道流向和內(nèi)容物；儀表校驗合格證。所有標(biāo)識齊全、正確清潔狀態(tài)現(xiàn)場檢查設(shè)備、管道的可見部位目視無污染物電氣安裝現(xiàn)場檢查與設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)手冊描述的一致3.3.3檢查結(jié)果將檢查結(jié)果填入“附錄3”，并及時進(jìn)行總結(jié)。3.4安全與環(huán)保檢查3.4.1目的：確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)安全、環(huán)保措施符合使用要求。3.4.2檢查項目與內(nèi)容檢查項目檢查方法可接

18、受標(biāo)準(zhǔn)安全保護(hù)現(xiàn)場檢查設(shè)備外觀設(shè)備表面及部件邊沿沒有鋒利棱角現(xiàn)場檢查電氣安裝情況所有危險電氣部件都安裝在配電柜或者配電箱內(nèi)現(xiàn)場檢查急停按鈕設(shè)備在操作人員容易觸摸到的地方設(shè)置“急?！卑粹o，且引人注意現(xiàn)場檢查安全警示設(shè)備危險部件有警告標(biāo)識（圖形或語言標(biāo)識）檢查設(shè)備的接地情況，測量接地電阻設(shè)備已經(jīng)接地，接地電阻應(yīng)4檢查設(shè)備電控裝置的絕緣電阻測量值絕緣電阻應(yīng)0.5M檢查空氣儲罐安全閥安裝情況、以及標(biāo)稱泄壓設(shè)置安全閥已安裝到位、泄壓壓力設(shè)置0.84MPa、經(jīng)校驗合格且在有效期內(nèi)檢查管路減壓閥安裝情況、規(guī)格主管路減壓至0.7Mpa；消毒液配制點0.10.3MPa、烘箱停電保護(hù)點0.10.3MPa、配液罐內(nèi)

19、和夾套減壓至0.230.3MPa環(huán)保檢查系統(tǒng)排水排氣走向是否合理設(shè)備排水接入污水溝，設(shè)備排氣排至室外且不對環(huán)境產(chǎn)生影響3.4.3檢查(jinch)結(jié)果將檢查(jinch)結(jié)果填入“附錄(fl)4”，并及時進(jìn)行總結(jié)。3.5管路焊接質(zhì)量檢查3.5.1目的：確認(rèn)系統(tǒng)管路焊接結(jié)果符合要求。3.5.2檢查項目與內(nèi)容檢查項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)人員資質(zhì)檢查焊接者的資格證書有證書并在有效期內(nèi)文件檢查焊接工藝記錄與質(zhì)量檢測記錄、焊接報告文件齊全，且經(jīng)批準(zhǔn)有效焊接質(zhì)量現(xiàn)場查看焊接點外觀焊接處光滑、平整保壓測試檢查相關(guān)的壓力測試記錄（至少包括時間、執(zhí)行人員、測試壓力）、報告文件齊全，且經(jīng)批準(zhǔn)有效3.5.3檢查(ji

20、nch)結(jié)果將檢查(jinch)結(jié)果填入“附錄(fl)5”，并及時進(jìn)行總結(jié)。3.6設(shè)備預(yù)防維護(hù)檢查3.6.1目的：確認(rèn)設(shè)備已納入到企業(yè)預(yù)防維護(hù)管理系統(tǒng)中，且設(shè)備信息準(zhǔn)確無誤。3.7.2檢查項目與內(nèi)容檢查項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備維護(hù)檢查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理情況設(shè)備信息準(zhǔn)確無誤并按規(guī)定建立檔案和臺帳；已編制設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程草案；設(shè)備已指定操作和維修責(zé)任人儀表校驗檢查設(shè)備儀表校驗計劃制定設(shè)備儀表校驗計劃（區(qū)分了強檢項目及非強檢項目）3.6.3檢查結(jié)果將檢查結(jié)果填入“附錄6”，并及時進(jìn)行總結(jié)。3.7安裝確認(rèn)總結(jié)：安裝確認(rèn)完成后進(jìn)行總結(jié)，如存在偏差或變更應(yīng)進(jìn)行登記和描述，并確認(rèn)偏差或變更已進(jìn)行有效處理。4

21、、運行確認(rèn)（OQ）4.1系統(tǒng)儀表檢查4.1.1目的：運行確認(rèn)前確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)儀表是否在校驗有效期內(nèi)。4.1.2檢查項目(xingm)與內(nèi)容項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)校驗情況現(xiàn)場檢查校驗合格標(biāo)簽校驗合格標(biāo)簽已粘貼，且在有效期內(nèi)4.1.3檢查(jinch)結(jié)果將檢查結(jié)果(ji gu)填入“附錄7”，并及時進(jìn)行總結(jié)。4.2系統(tǒng)運行情況確認(rèn)4.2.1目的：確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)參數(shù)設(shè)置的可行性、運行穩(wěn)定性。4.2.2確認(rèn)項目與內(nèi)容（由于本過程需要測試分配管路清潔狀況，因此，OQ前需將分配管路上的相關(guān)濾芯拆除，待OQ完成后再安裝）eq oac(,1)按照設(shè)備說明書和操作SOP進(jìn)行開機(jī)、參數(shù)設(shè)置，對各個功能按鈕點動測

22、試。eq oac(,2)開機(jī)正常運行4小時以上，在運行過程中分別在0、2、4小時分別記錄一次運行參數(shù)。eq oac(,3)運行過程中檢查分配管路清潔狀況。eq oac(,4)在4小時之后繼續(xù)運行，對可現(xiàn)場模擬的相關(guān)保護(hù)功能分別模擬測試一次。確認(rèn)項目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)各個功能按鈕現(xiàn)場點按“啟動”、“停止”、“緊急停止”、以及空壓機(jī)控制面板相關(guān)功能按鈕。系統(tǒng)響應(yīng)情況與說明書一致空壓機(jī)加載壓力設(shè)置加載壓力0.63MPa，觀察儲罐壓力表、壓縮機(jī)面板顯示數(shù)據(jù)空壓機(jī)卸載至設(shè)定值0.01MPa（0.62MPa0.64MPa）時，空壓機(jī)開始加載，儲罐壓力升高空壓機(jī)卸載壓力設(shè)置卸載壓力0.76MPa，觀察儲罐壓

23、力表、壓縮機(jī)面板顯示數(shù)據(jù)空壓機(jī)加載至設(shè)定值0.01MPa（0.75MPa0.77MPa）時，空壓機(jī)開始卸載，儲罐壓力下降冷干機(jī)冷媒觀察冷干機(jī)冷媒儀表冷媒壓力4 bar左右，空氣壓力與儲罐壓力相當(dāng)吸附干燥機(jī)現(xiàn)場觀察A、B吸附塔吸附、再生情況A、B吸附塔交替進(jìn)行，不同時吸附和再生管路壓力觀察并記錄使用點壓力表數(shù)值符合相應(yīng)使用點設(shè)計要求管路清潔狀況將各個使用點使用氣管連接后，插入裝有適量潔凈純化水的錐形瓶中，緩慢開啟閥門至瓶中液體呈微“沸騰”狀，3min后觀察溶液外觀測試前、后目視溶液外觀：應(yīng)無色澄清、無可見異物空車過久停機(jī)空壓機(jī)卸載狀態(tài)下，保持罐內(nèi)壓力在0.3MPa0.6Mpa之間超過10min空

24、壓機(jī)空久停機(jī)指示燈常亮，設(shè)備自動停機(jī)低水位保護(hù)關(guān)閉補水閥，手動啟動換水，使空壓機(jī)水氣桶水位低于下限運行1、潤滑水失水指示燈常亮2、空壓機(jī)自動停機(jī)4.2.3確認(rèn)(qurn)結(jié)果(ji gu)：將確認(rèn)(qurn)結(jié)果填入“附錄7”，并及時進(jìn)行總結(jié)。4.3運行確認(rèn)總結(jié)：運行確認(rèn)完成后進(jìn)行總結(jié)，如存在偏差或變更應(yīng)進(jìn)行登記和描述，并確認(rèn)偏差或變更已進(jìn)行有效處理。5、性能確認(rèn)：5.1儀器儀表檢查5.1.2目的：性能確認(rèn)前確認(rèn)系統(tǒng)儀表以及用于PQ過程中的儀表是否經(jīng)校驗且在有效期內(nèi)。5.1.2檢查項目與內(nèi)容項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)儀表現(xiàn)場檢查校驗合格標(biāo)簽校驗合格標(biāo)簽已粘貼，且在有效期內(nèi)性能確認(rèn)用儀表現(xiàn)場檢查

25、校驗合格標(biāo)簽校驗合格標(biāo)簽已粘貼，且在有效期內(nèi)5.1.3檢查(jinch)結(jié)果將檢查(jinch)結(jié)果填入“附錄(fl)8”，并及時進(jìn)行總結(jié)。5.2壓縮空氣的質(zhì)量檢測5.2.1目的：確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣的質(zhì)量是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。5.2.2檢測項目與內(nèi)容eq oac(,1)含水量、含油量測試：該系統(tǒng)安裝有專門的除油、除水過濾器，確保所制得的壓縮空氣的含水量、含油量符合規(guī)定的指標(biāo)。由于壓縮空氣含水量、含油量主要由空壓系統(tǒng)本身的性能決定，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝在用氣過程中也無特殊要求，因此，本次確認(rèn)過程中選擇代表性使用點，使用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀，測試其含水量、含油量。eq oac(,2)潔凈

26、度測試（懸浮粒子、微生物）：根據(jù)系統(tǒng)圖，在生產(chǎn)過程中會與物料、設(shè)備內(nèi)表面或內(nèi)包裝容器內(nèi)表面等直接接觸的使用點，使用主管路和使用點終端共兩級過濾器（0.22m），達(dá)到工藝需求的潔凈度要求。由于A線為為最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)線，只有灌封間壓縮空氣使用點設(shè)置在A級層流下；考慮到壓縮空氣的潔凈度主要通過使用終端過濾器（0.22m）來實現(xiàn)，結(jié)合取樣的可操作性，經(jīng)評估，本次確認(rèn)選擇在灌封間使用點終端過濾器之后取樣作為代表，按照A級潔凈標(biāo)準(zhǔn)檢測該點的壓縮空氣潔凈度；其他終端使用點只需確認(rèn)濾芯完整性即可。項目檢測方法可接受標(biāo)準(zhǔn)含水量在機(jī)房主管路取樣口，使用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀采樣（具體參見測試儀器具體操作規(guī)程），測試

27、其含水量。本次確認(rèn)時將每天測試一次，連續(xù)測試三次。0.176g/m3含油量在機(jī)房主管路取樣口、洗瓶機(jī)、灌封機(jī)使用點，使用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀采樣（具體參見測試儀器具體操作規(guī)程），測試其含油量。本次確認(rèn)時將每天測試一次，連續(xù)測試三次。0.1mg/m3終端過濾器完整性檢查空壓系統(tǒng)各個過濾器和本次取樣點（灌封點）過濾器完整性測試數(shù)據(jù)應(yīng)符合對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)懸浮粒子在灌封崗位經(jīng)終端過濾器使用點的下游按壓縮空氣懸浮粒子檢測規(guī)程進(jìn)測試行測試。連續(xù)測試3次。0.5m3520個/m35m20個/m3微生物在灌封崗位經(jīng)終端過濾器使用點的下游按壓縮空氣微生物檢測規(guī)程進(jìn)測試行測試。連續(xù)測試3次。1（cfu/m3）5.2.3檢

28、測結(jié)果(ji gu)：檢測(jin c)結(jié)果詳見各個檢測項目的檢驗原始記錄。5.3性能(xngnng)確認(rèn)總結(jié)：性能確認(rèn)完成后進(jìn)行總結(jié)，如存在偏差或變更應(yīng)進(jìn)行登記和描述，并確認(rèn)偏差或變更已進(jìn)行有效處理。6、變更與偏差處理確認(rèn)過程中發(fā)生的所有變更與偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄，并按公司相應(yīng)文件要求進(jìn)行處理。驗證結(jié)束后及時進(jìn)行匯總分析。7、文件檢查7.1參考文件序號文件名稱文件編號1動力車間空壓系統(tǒng)DQ報告2動力車間空壓系統(tǒng)采購合同3動力車間空壓機(jī)FAT報告4空壓機(jī)、冷干機(jī)、吸附干燥機(jī)使用手冊5壓縮空氣中微生物檢測規(guī)程6壓縮空氣中固體顆粒檢測規(guī)程7壓縮空氣中水分、含油量檢測規(guī)程7.2操作規(guī)程適用性檢查（根據(jù)(

29、gnj)確認(rèn)結(jié)果，確認(rèn)SOP草案內(nèi)容是否(sh fu)需要修訂）序號文件名文件編碼內(nèi)容適用性1壓縮空氣系統(tǒng)操作規(guī)程（草案）SOP2-2010-3506-00根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，確認(rèn)相關(guān)SOP草案內(nèi)容是否需要修訂2壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（草案）SOP4-2010-4019-003ZWV-22A無油變頻螺桿空壓系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（草案）SOP3-2010-4014-008、確認(rèn)(qurn)結(jié)論確認(rèn)工作結(jié)束后，應(yīng)及時進(jìn)行總結(jié)，得出確認(rèn)結(jié)論，并形成確認(rèn)報告報送公司確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。經(jīng)安裝、運行、性能確認(rèn)，空壓系統(tǒng)各項指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，可以投入使用。經(jīng)安裝、運行、性能確認(rèn)，空壓系統(tǒng)相關(guān)指標(biāo)不完全符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，不能

30、投入使用。9、再確認(rèn)9.1正常情況下，每兩年進(jìn)行一次OQ、PQ周期性確認(rèn)。9.2變更性再確認(rèn)：設(shè)備或部件進(jìn)行大的維修或發(fā)生了重大變更，通過風(fēng)險評估(pn )發(fā)現(xiàn)影響系統(tǒng)性能和安全性時，需及時進(jìn)行再確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容(nirng)將根據(jù)評估結(jié)果而定。10、附錄(fl)附錄名稱附錄編號附錄1 安裝確認(rèn)前準(zhǔn)備工作確認(rèn)記錄附錄2 設(shè)備檢查記錄附錄3 系統(tǒng)安裝結(jié)果檢查記錄附錄4 系統(tǒng)安全與環(huán)保檢查記錄附錄5 管路焊接質(zhì)量檢查記錄附錄6 設(shè)備預(yù)防維護(hù)檢查記錄附錄7 系統(tǒng)運行確認(rèn)（OQ）檢查記錄附錄8 PQ過程儀器儀表校驗情況確認(rèn)記錄附錄(fl)1 附錄編號：附錄(fl)1 安裝(nzhung)確認(rèn)前準(zhǔn)備工作確

31、認(rèn)記錄1、相關(guān)文件檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查結(jié)論小容量注射劑車間A線的壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案方案經(jīng)過批準(zhǔn)、有效文件編號： 批準(zhǔn)日期： 符合規(guī)定不符合規(guī)定壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）草案已起草并放在崗位現(xiàn)場文件編號： 放在崗位現(xiàn)場 不在崗位現(xiàn)場符合規(guī)定不符合規(guī)定壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（草案）草案已起草并放在崗位現(xiàn)場文件編號： 放在崗位現(xiàn)場 不在崗位現(xiàn)場符合規(guī)定不符合規(guī)定壓縮空氣系統(tǒng)保養(yǎng)操作規(guī)程（草案）草案已起草并放在崗位現(xiàn)場文件編號： 放在崗位現(xiàn)場 不在崗位現(xiàn)場符合規(guī)定不符合規(guī)定壓縮空氣中固體顆粒、微生物檢測規(guī)程文件已批準(zhǔn)、執(zhí)行文件編號： 生效日期： 符合規(guī)定不符合規(guī)定壓縮空氣中水分、含油量

32、檢測規(guī)程文件已批準(zhǔn)、執(zhí)行文件編號： 生效日期： 符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差情況：無偏差。 有偏差，偏差編號： （已處理 未處理）。變更情況：無變更。 有變更，變更編號： （已批準(zhǔn) 未批準(zhǔn)）。結(jié)論：經(jīng)檢查確認(rèn)，相關(guān)文件準(zhǔn)備到位，符合規(guī)定，可以進(jìn)行安裝確認(rèn)。 經(jīng)檢查確認(rèn)，相關(guān)文件準(zhǔn)備尚未完全符合規(guī)定，尚不能進(jìn)行安裝確認(rèn)。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期2、培訓(xùn)(pixn)情況檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查結(jié)論小容量注射劑車間A線的壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案驗證小組成員均經(jīng)過本方案培訓(xùn)，且達(dá)到培訓(xùn)目的，明確各自的工作職責(zé)1、培訓(xùn)時間 培訓(xùn)人 2、參訓(xùn)人員：無缺席 有缺席 3、培訓(xùn)記錄：無 有（見附

33、頁）4、培訓(xùn)效果：合格 不合格符合規(guī)定不符合規(guī)定壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（草案）空壓系統(tǒng)操作人員均經(jīng)過本系統(tǒng)相關(guān)草案培訓(xùn)，且達(dá)到培訓(xùn)目的1、培訓(xùn)時間 培訓(xùn)人 2、參訓(xùn)人員：無缺席 有缺席 3、培訓(xùn)記錄：無 有（見附頁）4、培訓(xùn)效果：合格 不合格符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差情況：無偏差。 有偏差，偏差編號： （已處理 未處理）。變更情況：無變更。 有變更，變更編號： （已批準(zhǔn) 未批準(zhǔn)）。結(jié)論：實施驗證的相關(guān)人員經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，達(dá)到培訓(xùn)目的，可以進(jìn)行安裝確認(rèn)。實施驗證的相關(guān)人員經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，達(dá)未完全到培訓(xùn)目的，尚不能進(jìn)行安裝確認(rèn)。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期3、安裝(nzh

34、ung)條件確認(rèn)(qurn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查結(jié)論購置合同合同經(jīng)批準(zhǔn)有效合同編號： 簽訂日期： 符合規(guī)定不符合規(guī)定設(shè)計確認(rèn)（DQ）DQ報告已完成，且經(jīng)批準(zhǔn)有效文件編號： 批準(zhǔn)日期： 符合規(guī)定不符合規(guī)定設(shè)計變更DQ之后的相關(guān)變更需經(jīng)過雙方批準(zhǔn)無變更有變更 （已批準(zhǔn) 未批準(zhǔn)）符合規(guī)定不符合規(guī)定驗證用儀表（萬用表）儀表量程滿足測試需求儀表編號： 量程： 精度： 符合規(guī)定不符合規(guī)定驗證用儀表（卷尺）刻度清晰，滿足測試需求刻度清晰符合規(guī)定不符合規(guī)定施工圖紙施工圖紙經(jīng)批準(zhǔn)有效圖紙名稱： 圖紙編號： 批準(zhǔn)日期： 符合規(guī)定不符合規(guī)定潤滑用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)符合空壓機(jī)說明書對潤滑水水質(zhì)要求本公司水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)文件名

35、稱： 文件編號： 與說明書相比：符合要求 不符合要求符合規(guī)定不符合規(guī)定環(huán)境溫度040符合規(guī)定 不符合規(guī)定安裝空間地面目視平穩(wěn)地面平穩(wěn) 地面不平穩(wěn)符合規(guī)定 不符合規(guī)定長3m，寬3m，高2m長 m，寬 m，高 m符合規(guī)定 不符合規(guī)定空壓機(jī)電源三相交流電：電壓380 V10%，頻率50Hz5%電源： 相 流電， V， Hz符合規(guī)定 不符合規(guī)定冷干機(jī)電源單相交流電：電壓220 V10%，頻率50Hz5%電源： 相 流電， V， Hz符合規(guī)定 不符合規(guī)定吸附式干燥機(jī)電源單相交流電：電壓220 V10%，頻率50Hz5%電源： 相 流電， V， Hz符合規(guī)定 不符合規(guī)定偏差情況：空壓系統(tǒng)安裝條件確認(rèn)過程中

36、無相關(guān)偏差?？諌合到y(tǒng)安裝條件確認(rèn)過程中有相關(guān)偏差，偏差編號： （已處理 未處理）。變更情況：空壓系統(tǒng)安裝條件確認(rèn)過程中無相關(guān)變更?？諌合到y(tǒng)安裝條件確認(rèn)過程中有相關(guān)變更，變更編號： （已批準(zhǔn) 未批準(zhǔn)）。結(jié)論：經(jīng)檢查確認(rèn)，各項準(zhǔn)備工作均已完成，符合規(guī)定。經(jīng)檢查確認(rèn)，各項準(zhǔn)備工作尚未完全符合規(guī)定。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期附錄(fl)2 附錄編號附錄(fl)2 設(shè)備(shbi)檢查記錄1、設(shè)備組件檢查設(shè)備名稱規(guī)格/型號單位數(shù)量制造商檢查結(jié)果外觀是否完好空壓機(jī)ZWV-22A/0.8Mpa臺1上海復(fù)盛是 否是 否不銹鋼儲氣罐C-1.0/0.8個1上海申江是 否是 否主管路過濾器SYAF

37、-C003套1杭州盛源是 否是 否常溫風(fēng)冷型冷干機(jī)SYAD-3F臺1杭州盛源是 否是 否油霧過濾器SYAF-T003套1杭州盛源是 否是 否無熱再生吸干機(jī)SYWD-3臺1杭州盛源是 否是 否微油霧過濾器SYAF-A003套1杭州盛源是 否是 否高效過濾器SYAF-F003套1杭州盛源是 否是 否除臭（活性炭）過濾器SYAF-H003套1杭州盛源是 否是 否設(shè)備檢查過程中偏差情況：無相關(guān)偏差。有相關(guān)偏差，偏差編號： （已處理 未處理）。設(shè)備檢查過程中變更情況：無相關(guān)變更。有相關(guān)變更，變更編號： （已批準(zhǔn) 未批準(zhǔn)）。結(jié)論：經(jīng)檢查確認(rèn)，各個項目符合規(guī)定，可以進(jìn)行下一步安裝確認(rèn)工作。經(jīng)檢查確認(rèn)，各個項

38、目不完全符合規(guī)定，不能進(jìn)行下一步安裝確認(rèn)工作。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA確認(rèn)/日期2、主要元件(yunjin)檢查2.1壓縮機(jī)(ZWV-22A/0.8Mpa)名稱品牌/廠家規(guī)格/型號單位數(shù)量檢查結(jié)果是否正確安裝壓縮機(jī)主機(jī)日本三井1200-3000RPM臺1是 否是 否變頻電動機(jī)江蘇清江YVF200L2-2臺1是 否是 否水氣桶組立套1是 否是 否電磁閥（補水）美國帕克個1是 否是 否水過濾器臺2是 否是 否空氣過濾器套1是 否是 否壓力傳感器臺1是 否是 否空濾清器壓差開關(guān)德國MANN個1是 否是 否偏差情況：無相關(guān)偏差。有相關(guān)偏差，偏差編號： （已處理 未處理）。變更情況：無相關(guān)變更

39、。有相關(guān)變更，變更編號： （已批準(zhǔn) 未批準(zhǔn)）。結(jié)論：經(jīng)檢查確認(rèn)，空壓機(jī)各個主要元件安裝情況符合規(guī)定。經(jīng)檢查確認(rèn)，空壓機(jī)各個主要元件安裝情況不完全符合規(guī)定。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA確認(rèn)/日期附錄(fl)3 附錄編號：附錄(fl)3 系統(tǒng)(xtng)安裝結(jié)果檢查記錄1、檢查項目(xingm)與結(jié)果項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查結(jié)論系統(tǒng)組件數(shù)目、規(guī)格與“附錄2”結(jié)果相符數(shù)目齊全，與“附錄2”相符規(guī)格與“附錄2”相符符合規(guī)定不符合規(guī)定組件連接安裝情況系統(tǒng)中的每個組件安裝情況與竣工圖一致圖紙編號： 與現(xiàn)場一致 與現(xiàn)場不一致符合規(guī)定不符合規(guī)定使用點設(shè)置現(xiàn)場與竣工圖一致使用點 個（檢查詳見本附錄隨后附

40、表2）。符合規(guī)定不符合規(guī)定潤滑油檢查空壓機(jī)、冷干機(jī)電機(jī)使用的潤滑油不會與壓縮空氣接觸不與壓縮空氣接觸 與壓縮空氣接觸符合規(guī)定不符合規(guī)定狀態(tài)標(biāo)識設(shè)備名稱、編號，管道流向和內(nèi)容物等標(biāo)識齊全、正確標(biāo)識齊全、正確 標(biāo)識不全/有誤符合規(guī)定不符合規(guī)定清潔狀態(tài)現(xiàn)場目視檢查設(shè)備、管道的可見部位應(yīng)無污染物目視清潔 目視有污染物符合規(guī)定不符合規(guī)定電氣安裝電氣安裝連接方式與設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)手冊規(guī)定的一致一致 不一致符合規(guī)定不符合規(guī)定冷干機(jī)冷媒壓力開機(jī)前冷媒低壓0.5MPa冷媒低壓： MPa符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差情況：空壓系統(tǒng)安裝情況檢查過程中無相關(guān)偏差。空壓系統(tǒng)安裝情況檢查過程中有相關(guān)偏差，偏差編號： （已處理 未

41、處理）。變更情況：空壓系統(tǒng)安裝情況檢查過程中無相關(guān)變更?？諌合到y(tǒng)安裝情況檢查過程中有相關(guān)變更，變更編號： （已批準(zhǔn) 未批準(zhǔn)）。結(jié)論：經(jīng)檢查確認(rèn)，各項安裝工作均已完成，符合規(guī)定 經(jīng)檢查確認(rèn)，各項安裝工作尚未完全符合規(guī)定 備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期2、空壓系統(tǒng)(xtng)使用點設(shè)置檢查附表序號使用位置是否設(shè)置序號使用位置是否設(shè)置序號使用位置是否設(shè)置01空調(diào)間臭氧發(fā)生器1是 否12包裝間貼簽機(jī)是 否23稀配間100L罐是 否02空調(diào)間臭氧發(fā)生器2是 否13濃配間1000L罐氣動閥是 否24稀配間1200L罐是 否03水浴滅菌柜（密封門）是 否14濃配間1000L罐夾套是 否25D級

42、中控室是 否04水浴滅菌柜（氣動）是 否15稀配間1200L罐氣動閥是 否26鈦棒清洗間是 否05制水間純化水機(jī)組是 否16稀配間1200L罐夾套是 否27稀配間在線完整性測試是 否06制水間分配系統(tǒng)是 否17洗烘間洗瓶機(jī)是 否28器具清洗間是 否07制水間多效蒸餾水機(jī)組是 否18洗瓶間烘箱網(wǎng)帶沖洗是 否29洗衣間濕熱滅菌柜是 否08制水間純蒸汽發(fā)生器是 否19洗瓶間烘箱停電保護(hù)是 否30器具滅菌間濕熱滅菌柜是 否09打碼間激光打碼機(jī)是 否20灌封間灌封機(jī)是 否31C級中控室是 否10包裝間賦碼系統(tǒng)是 否21濃配間1000L罐是 否32消毒液配制間配制罐是 否11包裝間三維包裝機(jī)是 否22濃配

43、間100L罐是 否3、系統(tǒng)儀表(ybio)檢查記錄儀表名稱儀表編號安裝位置使用要求分度值（MPa）量程（MPa）校驗日期有效期至是否符合規(guī)定壓力表儲罐00.8MPa是 否壓力表機(jī)房主管路（動力）00.7MPa是 否壓力表機(jī)房主管路（潔凈）00.7MPa是 否壓力表機(jī)房0.45m過濾器00.7MPa是 否壓力表機(jī)房0.22m過濾器00.7MPa是 否壓力表空調(diào)間臭氧發(fā)生器100.7MPa是 否壓力表空調(diào)間臭氧發(fā)生器200.7MPa是 否壓力表水浴滅菌柜（密封門）00.7MPa是 否壓力表水浴滅菌柜（氣動）00.7MPa是 否壓力表制水間純化水機(jī)組00.7MPa是 否壓力表制水間分配系統(tǒng)00.7M

44、Pa是 否壓力表制水間多效蒸餾水機(jī)組00.7MPa是 否壓力表制水間純蒸汽發(fā)生器00.7MPa是 否壓力表打碼間激光打碼機(jī)00.7MPa是 否壓力表包裝間賦碼系統(tǒng)00.7MPa是 否壓力表包裝間三維包裝機(jī)00.7MPa是 否壓力表包裝間貼簽機(jī)00.7MPa是 否壓力表濃配1000L罐氣動閥00.7MPa是 否壓力表濃配1000L罐夾套00.3MPa是 否壓力表稀配1200L罐氣動閥00.7MPa是 否壓力表稀配1200L罐夾套00.3MPa是 否壓力表洗烘間洗瓶機(jī)00.7MPa是 否壓力表洗瓶間烘箱網(wǎng)帶沖洗00.7MPa是 否壓力表洗瓶間烘箱停電保護(hù)00.3MPa是 否壓力表灌封間灌封機(jī)00.

45、7MPa是 否壓力表濃配間1000L罐00.3MPa是 否壓力表濃配間100L罐00.3MPa是 否壓力表稀配間100L罐00.3MPa是 否壓力表稀配間1200L罐00.3MPa是 否壓力表D級中控室00.7MPa是 否壓力表鈦棒清洗間00.7MPa是 否壓力表稀配間在線完整性測試00.7MPa是 否壓力表器具清洗間00.7MPa是 否壓力表洗衣間濕熱滅菌柜00.7MPa是 否壓力表器具滅菌間濕熱滅菌柜00.7MPa是 否壓力表C級中控室00.7MPa是 否壓力表消毒液配制間配制罐00.3MPa是 否偏差情況：空壓系統(tǒng)儀表檢查過程中無相關(guān)偏差?？諌合到y(tǒng)儀表檢查過程中有相關(guān)偏差，偏差編號： （

46、已處理 未處理）。變更情況：空壓系統(tǒng)儀表檢查過程中無相關(guān)變更。空壓系統(tǒng)儀表檢查過程中有相關(guān)變更，變更編號： （已批準(zhǔn) 未批準(zhǔn)）。結(jié)論：經(jīng)檢查確認(rèn)，空壓系統(tǒng)儀表符合規(guī)定 經(jīng)檢查確認(rèn)，空壓系統(tǒng)儀表不完全符合規(guī)定 備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期附錄(fl)4 附錄編號：附錄(fl)4 系統(tǒng)(xtng)安全與環(huán)保檢查記錄項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查結(jié)論設(shè)備外觀設(shè)備表面及部件邊沿沒有鋒利棱角無鋒利棱角 有鋒利棱角符合規(guī)定不符合規(guī)定電氣安裝所有危險電氣部件都安裝在配電柜或者配電箱內(nèi)空壓機(jī)：已安裝 未安裝冷干機(jī)：已安裝 未安裝吸干機(jī)：已安裝 未安裝符合規(guī)定不符合規(guī)定停機(jī)/急停按鈕設(shè)備在操作人員容

47、易觸摸到的地方設(shè)置“停機(jī)”/“急?！卑粹o，且引人注意空壓機(jī)：已安裝 未安裝冷干機(jī)：已安裝 未安裝吸干機(jī)：已安裝 未安裝符合規(guī)定不符合規(guī)定安全警示設(shè)備有警告標(biāo)識空壓機(jī)：有標(biāo)識 無標(biāo)識冷干機(jī)：有標(biāo)識 無標(biāo)識吸干機(jī)：有標(biāo)識 無標(biāo)識符合規(guī)定不符合規(guī)定電力保護(hù)（由電工進(jìn)行測試）接地電阻應(yīng)4接地電阻：空壓機(jī) ，冷干機(jī) ，吸干機(jī) 。符合規(guī)定不符合規(guī)定儲罐安全閥安全閥已安裝到位、泄壓壓力設(shè)置為0.84MPa、經(jīng)校驗合格且在有效期內(nèi)1、安全閥：已安裝 未安裝2、泄壓壓力設(shè)置為 MPa3、校驗日期： 4、校驗有效期至： 符合規(guī)定不符合規(guī)定管路減壓閥根據(jù)使用點要求安裝到位主管路：已安裝 未安裝消毒液配制點：已安裝

48、未安裝濃配間：已安裝 未安裝稀配間：已安裝 未安裝烘箱停電保護(hù)：已安裝 未安裝符合規(guī)定不符合規(guī)定系統(tǒng)排水排氣設(shè)置設(shè)備排水接入排水溝，設(shè)備排氣引至室外且不對環(huán)境產(chǎn)生影響設(shè)備排水接入排水溝設(shè)備排氣引至室外且不對環(huán)境產(chǎn)生影響符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差情況：無相關(guān)偏差。有相關(guān)偏差，偏差編號： （已處理 未處理）。變更情況：無相關(guān)變更。有相關(guān)變更，變更編號： （已批準(zhǔn) 未批準(zhǔn)）。結(jié)論：經(jīng)檢查確認(rèn)，各項安全保護(hù)措施均符合規(guī)定 可以進(jìn)行下一步確認(rèn)。經(jīng)檢查確認(rèn)，各項安全保護(hù)措施尚未完全符合規(guī)定 尚不能進(jìn)行下一步確認(rèn)。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期附錄(fl)5 附錄編號：附錄(fl)5 管路(un

49、l)焊接質(zhì)量檢查記錄檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況是否符合要求焊接者的資格證書有證書并在有效期內(nèi)焊接者姓名： 證書日期： 是 否焊接工藝記錄與質(zhì)量檢測記錄文件齊全焊接工藝記錄 頁/份 份質(zhì)量檢測記錄 頁/份 份是 否焊接樣品的焊接報告經(jīng)批準(zhǔn)有效批準(zhǔn)日期： 是 否焊接處外觀光滑、平整是 否壓力測試記錄文件齊全（至少包括時長、執(zhí)行人員、測試壓力、測試報告），且經(jīng)批準(zhǔn)有效測試壓力： 測試時長： 報告批準(zhǔn)日期： 是 否偏差情況：無相關(guān)偏差。有相關(guān)偏差，偏差編號： （已處理 未處理）。變更情況：無相關(guān)變更。有相關(guān)變更，變更編號： （已批準(zhǔn) 未批準(zhǔn)）。結(jié)論：經(jīng)檢查，空壓系統(tǒng)管道焊接符合規(guī)定 可以進(jìn)行下一步確認(rèn)

50、工作。經(jīng)檢查，空壓系統(tǒng)管道焊接不完全符合規(guī)定 暫不能可以進(jìn)行下一步確認(rèn)工作。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA確認(rèn)/日期附錄(fl)6 附錄編號：附錄(fl)6 設(shè)備(shbi)預(yù)防維護(hù)檢查記錄檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)論設(shè)備維護(hù)設(shè)備信息準(zhǔn)確無誤并按規(guī)定建立檔案和臺帳；已編制設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程草案；設(shè)備已指定操作和維修責(zé)任人1、設(shè)備檔案/臺帳：已建立 未建立2、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程草案編號： 3、操作和維修責(zé)任人： 符合要求 不符合要求儀表校驗制定設(shè)備儀表校驗計劃（區(qū)分了強檢項目及非強檢項目）1、儀表校驗計劃：已建立 未建立2、是否強檢項目：已區(qū)分 未區(qū)分符合要求 不符合要求偏差情況：無相關(guān)偏差。

51、有相關(guān)偏差，偏差編號： （已處理 未處理）。變更情況：無相關(guān)變更。有相關(guān)變更，變更編號： （已批準(zhǔn) 未批準(zhǔn)）。結(jié)論：經(jīng)檢查，設(shè)備預(yù)防維護(hù)符合規(guī)定。經(jīng)檢查，設(shè)備預(yù)防維護(hù)不符合規(guī)定。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA確認(rèn)/日期附錄(fl)7 附錄編號：附錄(fl)7 系統(tǒng)運行(ynxng)確認(rèn)（OQ）檢查記錄1、系統(tǒng)儀表校驗結(jié)果檢查記錄儀表名稱儀表編號安裝位置使用要求分度值（MPa）量程（MPa）校驗日期有效期至是否符合規(guī)定壓力表儲罐00.8MPa是 否壓力表機(jī)房主管路（動力）00.7MPa是 否壓力表機(jī)房主管路（潔凈）00.7MPa是 否壓力表機(jī)房0.45m過濾器00.7MPa是 否壓力表機(jī)房0

52、.22m過濾器00.7MPa是 否壓力表空調(diào)間臭氧發(fā)生器100.7MPa是 否壓力表空調(diào)間臭氧發(fā)生器200.7MPa是 否壓力表水浴滅菌柜（密封門）00.7MPa是 否壓力表水浴滅菌柜（氣動）00.7MPa是 否壓力表制水間純化水機(jī)組00.7MPa是 否壓力表制水間分配系統(tǒng)00.7MPa是 否壓力表制水間多效蒸餾水機(jī)組00.7MPa是 否壓力表制水間純蒸汽發(fā)生器00.7MPa是 否壓力表打碼間激光打碼機(jī)00.7MPa是 否壓力表包裝間賦碼系統(tǒng)00.7MPa是 否壓力表包裝間三維包裝機(jī)00.7MPa是 否壓力表包裝間貼簽機(jī)00.7MPa是 否壓力表濃配1000L罐氣動閥00.7MPa是 否壓力表

53、濃配1000L罐夾套00.3MPa是 否壓力表稀配1200L罐氣動閥00.7MPa是 否壓力表稀配1200L罐夾套00.3MPa是 否壓力表洗烘間洗瓶機(jī)00.7MPa是 否壓力表洗瓶間烘箱網(wǎng)帶沖洗00.7MPa是 否壓力表洗瓶間烘箱停電保護(hù)00.3MPa是 否壓力表灌封間灌封機(jī)00.7MPa是 否壓力表濃配間1000L罐00.3MPa是 否壓力表濃配間100L罐00.3MPa是 否壓力表稀配間100L罐00.3MPa是 否壓力表稀配間1200L罐00.3MPa是 否壓力表D級中控室00.7MPa是 否壓力表鈦棒清洗間00.7MPa是 否壓力表稀配間在線完整性測試00.7MPa是 否壓力表器具清

54、洗間00.7MPa是 否壓力表洗衣間濕熱滅菌柜00.7MPa是 否壓力表器具滅菌間濕熱滅菌柜00.7MPa是 否壓力表C級中控室00.7MPa是 否壓力表消毒液配制間配制罐00.3MPa是 否偏差情況：空壓系統(tǒng)儀表檢查過程中無相關(guān)偏差?？諌合到y(tǒng)儀表檢查過程中有相關(guān)偏差，偏差編號： （已處理 未處理）。變更情況：空壓系統(tǒng)儀表檢查過程中無相關(guān)變更?？諌合到y(tǒng)儀表檢查過程中有相關(guān)變更，變更編號： （已批準(zhǔn) 未批準(zhǔn)）。結(jié)論：經(jīng)檢查確認(rèn)，空壓系統(tǒng)儀表校驗符合規(guī)定 經(jīng)檢查確認(rèn)，空壓系統(tǒng)儀表校驗不完全符合規(guī)定 備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期2、點動測試(csh)檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況是否符合

55、要求啟動按鈕設(shè)備運行（其中空壓機(jī)和冷干機(jī)運行指示燈亮）空壓機(jī)：正常 異常冷干機(jī)：正常 異常吸干機(jī)：正常 異常是 否停止按鈕設(shè)備停止運行（其中空壓機(jī)停機(jī)指示燈亮）空壓機(jī)：正常 異常冷干機(jī)：正常 異常吸干機(jī)：正常 異常是 否緊急停止按鈕設(shè)備停止運行（其中空壓機(jī)停機(jī)指示燈亮）空壓機(jī)：正常 異常吸干機(jī)：正常 異常是 否空壓機(jī)控制面板按鈕測試各個按鈕正常響應(yīng)，點按后能進(jìn)入對應(yīng)的界面響應(yīng)正常 響應(yīng)異常是 否空壓機(jī)參數(shù)設(shè)置密碼保護(hù)（使用初始密碼（8888）修改用戶密碼后）再使用初始密碼和其他錯誤密碼均不能進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置界面初始密碼：不能進(jìn)入 可以進(jìn)入錯誤密碼：不能進(jìn)入 可以進(jìn)入是 否空壓機(jī)運行參數(shù)設(shè)置能夠正常

56、設(shè)置運行參數(shù)；設(shè)備重啟后按前一次設(shè)定值運行。設(shè)置日期： 設(shè)置時間： 空車過久停機(jī)時間： 加載壓力： MPa 卸載壓力： MPa排氣報警溫度： 排氣停機(jī)溫度： 極限壓力： MPa 換水周期： h設(shè)備重啟：參數(shù)保留 參數(shù)變化是 否偏差情況：空壓系統(tǒng)點動測試過程中無相關(guān)偏差?？諌合到y(tǒng)點動測試過程中有相關(guān)偏差，偏差編號： （已處理 未處理）。變更情況：空壓系統(tǒng)點動測試過程中無相關(guān)變更?？諌合到y(tǒng)點動測試過程中有相關(guān)變更，變更編號： （已批準(zhǔn) 未批準(zhǔn)）。結(jié)論：經(jīng)點動檢查，空壓系統(tǒng)各個按鈕功能正常，滿足使用要求。經(jīng)點動檢查，空壓系統(tǒng)相關(guān)按鈕功能不完全滿足使用要求。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期