醫(yī)療失效模式及效應(yīng)分析使用規(guī)范(共10頁)

1、瑞安市人民醫(yī)院文件編號Adm-002行政管理生效日期醫(yī)療失效模式及效應(yīng)分析使用規(guī)范修改日期頁碼 一 介紹(jisho)醫(yī)療失效(sh xio)模式及效應(yīng)(xioyng)分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis- HFMEA)是由VA National Center for Patient Safety專門為醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)研發(fā)的前瞻性危機(jī)分析系統(tǒng)，它通過系統(tǒng)性、前瞻性地檢查某個流程可能發(fā)生故障的途徑，重新設(shè)計(jì)該流程，以消除故障發(fā)生的可能性，使故障的不良結(jié)果降到最小。HFMEA簡化了傳統(tǒng)FMEA的可偵測性和關(guān)鍵性步驟，引進(jìn)決策樹方法，用危害矩陣代替

2、RPN，使之更加合理地應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的前瞻性風(fēng)險分析。 二 定義醫(yī)療失效模式及效應(yīng)分析 (HFMEA) ：1 一種前瞻性評估，通過識別和改善流程的步驟，確保安全和理想的臨床結(jié)果。2 一種識別和防止過程問題發(fā)生的系統(tǒng)方法。危害分析（Hazard Analysis）：收集和評估選定流程的危險信息的過程。危害分析的目的是建立重要的危險清單 ，如果這些危險得不到有效控制將會導(dǎo)致傷害或得病。失效模式（Failure Mode）：導(dǎo)致一個流程或子流程不能提供預(yù)期結(jié)果的異常方式。有效(yuxio)的控制措施：消除(xioch)或大大減少危險(wixin)事件發(fā)生可能性的屏障。三 適用范圍醫(yī)療風(fēng)險前瞻性分析領(lǐng)

3、域四 HFMEA 步驟步驟 1 定義HFMEA主題明確定義要研究的流程。步驟 2 建立團(tuán)隊(duì)該團(tuán)隊(duì)是多學(xué)科的，包括主題專家和顧問。步驟 3 畫出流程圖A 畫出并驗(yàn)證流程圖（這是一個過程與時間順序圖）；B 用連續(xù)編號定義流程圖的每個步驟；C 如果流程是復(fù)雜的，明確流程的焦點(diǎn)步驟（采取重點(diǎn)關(guān)注）；D 明確每個流程下的子流程，用連續(xù)字母標(biāo)識1a,1b,3e,3f等；E 創(chuàng)建一個有子流程組成的流程圖。(注: 在分析前確定所有流程和子流程非常重要。)步驟 4 進(jìn)行危害分析A 在步驟3中確定的子流程下列出所有可能/潛在的失效模式，并連續(xù)編號，記入失效模式工作表。 (注: 這個(zh ge)步驟需要(xyo)

4、專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，運(yùn)用NCPS分發(fā)/觸發(fā)(chf)問題法、頭腦風(fēng)暴、因果圖等多種方法確定失效模式。)B 確定潛在的失效模式的嚴(yán)重性和可能性（見失效模式嚴(yán)重度評估表和失效模式可能性評估表），記入失效模式工作表。在危害得分矩陣中查找危險分?jǐn)?shù)，記錄在HFMEA工作表。C 使用決策樹（見HFMEA決策樹圖），以確定失效模式是否值得進(jìn)一步行動。將行動“繼續(xù)”或“停止”記錄在HFMEA工作表，如果行動為“停止”繼續(xù)步驟4B確定下一個子流程，如果得分是8或更高，記錄任何“停止”決定的理由。D 列出所有需要繼續(xù)行動的失效模式的潛在原因，分析并記錄在HFMEA工作表。(注: 每個失效模式可能有多個原因，失效模式包

5、括任何阻止執(zhí)行子流程的可能出錯，例如：登錄到一臺筆記本電腦的處理步驟，可能的失效模式是不能夠登錄、登錄延遲，可能的失效模式原因包括計(jì)算機(jī)不可用、沒電源、操作者沒有登錄ID等。)步驟(bzhu) 5 行動和結(jié)果(ji gu)測量A 確定(qudng)是否要“排除eliminate”、“控制control”或“接受accept”失效模式原因，記錄在HFMEA工作表。B 確定每個需要排除或控制的失效模式的行動描述。(注: 將控制措施放置在流程中的最早可行點(diǎn)。多種控制措施，可以放置在這個流程中來控制一個單一的危險。一個控制措施可在流程中被多次使用，團(tuán)隊(duì)意見不一致時征求負(fù)責(zé)人的意見，在全面實(shí)施前測試流程

6、改變。)C 確定將對重新設(shè)計(jì)的流程進(jìn)行分析和結(jié)果測試的措施。D 確定一個負(fù)責(zé)任的個人按要求來完成建議的行動。E 表明上級管理層是否同意所建議的行動。五 附件1失效模式嚴(yán)重度評估表2失效模式可能性評估表3危害評分矩陣4 HFMEA決策樹5失效模式效果分析（HFMEA）記錄單6 HFMEA工作(gngzu)表獲經(jīng)批準(zhǔn)院長 日期2014-4-8 失效模式(msh)嚴(yán)重度評估(pn )表災(zāi)害事件Catastrophic Event嚴(yán)重事件Major Event中度事件Moderate Event輕度事件Minor Event事件描述失效可能造成人員死亡或受傷失效造成嚴(yán)重的客戶不滿失效可以用轉(zhuǎn)變流程或產(chǎn)

7、品替代，但有輕微性能損失失效不會被顧客察覺，不會影響服務(wù)病人結(jié)果死亡或主要功能永久性喪失、自殺、強(qiáng)奸、溶血性輸血反應(yīng)、手術(shù)對象或部位錯誤、綁架嬰兒或嬰兒抱錯身體功能永久性減弱、毀容、需要手術(shù)干預(yù)、3人以上延長住院時間、3人以上提升醫(yī)療照護(hù)水平增加住院日或1-2人提高照護(hù)水平無傷害來訪者結(jié)果死亡或3人以上住院1-2人住院評估和門診治療1-2人無需治療員工結(jié)果死亡或3人以上住院1-2人住院或3人以上輕度受傷或須休息1-2人需要醫(yī)療費(fèi)、休息時間或輕微治療只需一般處理設(shè)備或設(shè)施損失超過25萬損失超過10萬損失超過1-10萬損失不超過1萬火災(zāi)火警需撤離火警需外部支援火警初期即已控制無或不適用失效模式可能

8、性評估表頻繁Frequent可能立即或短時間內(nèi)發(fā)生（在一年內(nèi)發(fā)生幾次）偶見Occasional可能會發(fā)生（在1-2年內(nèi)多次發(fā)生）不常Uncommon可能發(fā)生（2-5年內(nèi)可能發(fā)生）罕見Remote不太可能發(fā)生（5-30年內(nèi)可能發(fā)生）危害評分矩陣可能性嚴(yán)重度災(zāi)害事件C嚴(yán)重事件Ma中度事件Mo輕度事件Mi頻繁F161284偶見O12963不常U8642罕見R43211.該失效模式或步驟是否會造成系統(tǒng)相當(dāng)大的危害，必須被控制?（如：危害評分在8分以上）2.該項(xiàng)是否為整體流程中唯一的一處弱點(diǎn)? 一旦失效會造成系統(tǒng)失敗(關(guān)鍵點(diǎn))3.是否已有有效的控制措施應(yīng)對該失效模式的發(fā)生 ?（控制）4.該危害是否很明顯

9、,即使缺乏控制措施也能輕易察覺? （可偵測性）繼續(xù)進(jìn)行HFMEA步驟5停止否是是是是否否否HFMEA決策樹失效模式效果分析（HFMEA）記錄單項(xiàng)目名稱HFMEA編號HFMEA定義（主題及范圍）：開始日期完成日期組織團(tuán)隊(duì)團(tuán)隊(duì)成員：隊(duì)長：是否所有受影響的區(qū)域都有代表參加？ 是 否 是否團(tuán)隊(duì)成員代表不同層級和種類的知識？ 是 否 誰負(fù)責(zé)紀(jì)錄和保存紀(jì)錄？結(jié)果監(jiān)測情況：HFMEA工作(gngzu)表1流程步驟2潛在失效模式3潛在原因4嚴(yán)重性5可能性6危害度7決策 (繼續(xù)或停止)(注:如果風(fēng)險度達(dá)到8分及以上，需要停止的必須記錄通知的理由)8行動 (排除E、控制 C、接受 A)9行動的具體說明10結(jié)果監(jiān)測措施11項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 12上級同意(是或否)HFMEA工作表（子流程標(biāo)題和編號）風(fēng)險分析確定行動和結(jié)果失效模式: 確定潛在的原因之前，先評估失效模式潛在原因評分決策樹分析行動類型(控制,接受,排除)行動或停止理由結(jié)果監(jiān)測方法項(xiàng)目負(fù)責(zé)人上級同意嚴(yán)重度可能性危害度單點(diǎn)弱點(diǎn)？現(xiàn)有控制措施？可偵測性行動內(nèi)容總結(jié)（1）一 介紹醫(yī)療失效模式及效應(yīng)分析(Healthcare Failure