出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)操作規(guī)程試行

1、出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作規(guī)程（試行）一、目的為規(guī)范出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)管理，防止傳染病通過特殊物品傳入我國(guó)，有效降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定要求，對(duì)出入境特殊物品開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，特制定本規(guī)程。二、適用范圍本規(guī)程適用于對(duì)出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管表（見出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)管理工作規(guī)范）中B級(jí)監(jiān)管的、未能納入監(jiān)管分級(jí)的、尚未認(rèn)知其傳染性以及其他必要時(shí)需風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的特殊物品開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估形式根據(jù)出入境特殊物品生物危害程度不同，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分為文字材料審核、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)考核三種形式。（一）文字材料審核。1專家組應(yīng)對(duì)評(píng)估材料進(jìn)行審核，確定生物危害程度，判定與其生物安全控制能

2、力是否相適應(yīng)。2專家在完成文字材料審核后將審核意見反饋評(píng)估單位。（二）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。1. 確定檢測(cè)機(jī)構(gòu)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)由申請(qǐng)單位提出具有相應(yīng)資質(zhì)的備選單位，并出具檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明，由評(píng)估單位確認(rèn)同意。2檢測(cè)報(bào)告要求。（1）檢測(cè)特殊物品的名稱（微生物需注明其中文學(xué)名及拉丁名）。（2）檢測(cè)的依據(jù)、項(xiàng)目、方法、結(jié)果、過程的描述。（3）簽發(fā)人簽字，檢測(cè)機(jī)構(gòu)蓋章，并注明日期。（三）現(xiàn)場(chǎng)考核。現(xiàn)場(chǎng)考核是對(duì)出入境特殊物品單位的生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力進(jìn)行評(píng)估，如出入境特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制環(huán)節(jié)是在境外的，應(yīng)對(duì)境外環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。1現(xiàn)場(chǎng)考核依據(jù)。專家組應(yīng)依據(jù)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求和世

3、界衛(wèi)生組織實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)等進(jìn)行考核。2現(xiàn)場(chǎng)考核程序。（1）由申請(qǐng)人介紹本單位基本情況，如研究?jī)?nèi)容、所申請(qǐng)?zhí)厥馕锲飞a(chǎn)工藝流程、生物安全管理制度等。（2）專家組查閱書面資料，如管理體系文件、記錄等。（3）考核生物安全管理體系、設(shè)施等是否有效運(yùn)轉(zhuǎn)。（4）填寫現(xiàn)場(chǎng)考核記錄。（5）向申請(qǐng)人反饋現(xiàn)場(chǎng)考核的情況。（6）專家組和申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)考核結(jié)果。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程（一）啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序。直屬檢驗(yàn)檢疫局在出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批流程中認(rèn)為需要開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，在受理衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)10個(gè)工作日內(nèi)，按行政許可要求書面告知申請(qǐng)人。（二）組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。1屬于以下情況之一的特殊物品，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)上報(bào)質(zhì)檢總

4、局，由質(zhì)檢總局組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：（1）大樣本的出入境人體組織、人體血液及其制品 (100人份以上，不含100人份)。（2）對(duì)含有尚未認(rèn)知其傳染性的病原微生物的特殊物品。（3）需要開展境外評(píng)估的。2直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)其他特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。（三）受理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估材料。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估單位通知申請(qǐng)人提供以下材料，外文資料應(yīng)附中文譯文。生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力證明性文件。（1）申請(qǐng)人是科研、生產(chǎn)、醫(yī)療、檢驗(yàn)、醫(yī)藥服務(wù)外包單位的：?jiǎn)挝桓艣r、體系實(shí)施情況、生產(chǎn)、加工場(chǎng)所或?qū)嶒?yàn)室環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖。 = 2 * GB3 生產(chǎn)、加工場(chǎng)所或?qū)嶒?yàn)室及工藝布局平面圖，包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道

5、、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)。 = 3 * GB3 生產(chǎn)、加工場(chǎng)所或?qū)嶒?yàn)室的生物安全等級(jí)證明文件。 = 4 * GB3 生物安全管理制度（包括生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理）以及執(zhí)行情況自查記錄（含突發(fā)感染性物質(zhì)污染的應(yīng)急處置方案及演練記錄），不合格品的控制規(guī)定、內(nèi)部審核制度、危害分析制度。 = 5 * GB3 生物廢棄物處理方案以及處置情況記錄。 = 6 * GB3 入出境特殊物品儲(chǔ)藏設(shè)施以及運(yùn)輸、領(lǐng)用和使用管理制度。 = 7 * GB3 生產(chǎn)、加工場(chǎng)所或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)設(shè)施設(shè)備情況以及調(diào)試、校準(zhǔn)、保養(yǎng)記錄。 = 8 * GB3 相關(guān)人員生物安全知識(shí)培訓(xùn)制度和記錄。（2）申請(qǐng)人是銷售單位的： = 1 * GB

6、3 入出境特殊物品運(yùn)輸計(jì)劃和進(jìn)出貨記錄。涉及有倉(cāng)儲(chǔ)的銷售單位應(yīng)提供生物安全管理制度和執(zhí)行情況自查記錄（含突發(fā)感染性物質(zhì)污染的應(yīng)急處置方案及演練記錄），不合格品的控制規(guī)定、內(nèi)部審核制度、危害分析制度。 = 3 * GB3 涉及有倉(cāng)儲(chǔ)的銷售單位提供倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所平面圖及倉(cāng)儲(chǔ)布局（在平面圖上標(biāo)記出普通產(chǎn)品和特殊物品堆放的區(qū)域分布）、儲(chǔ)藏設(shè)備以及調(diào)試、校準(zhǔn)、保養(yǎng)記錄。 = 4 * GB3 生物廢棄物處理方案以及情況記錄。2. 開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的出入境特殊物品說(shuō)明，包括出入境產(chǎn)品的名稱、劑型、單位劑量中活性成分的名稱和含量、來(lái)源、工藝流程、已知生物危害情況、用途，如為出入境微生物，需詳細(xì)描述其生物學(xué)特性。3. 其

7、他相關(guān)材料，如合作合同復(fù)印件、科研項(xiàng)目書、國(guó)外官方證書/檢測(cè)報(bào)告、運(yùn)輸計(jì)劃、運(yùn)輸包裝說(shuō)明、由出口國(guó)批準(zhǔn)的供專業(yè)人員或公眾使用的說(shuō)明書、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)/質(zhì)量追蹤和產(chǎn)品召回制度等。（四）組建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家組。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估單位收到材料后，在特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)成員名單中選取專家組建專家組，專家組人數(shù)為奇數(shù)，其中系統(tǒng)外的專家應(yīng)不少于60%，組長(zhǎng)應(yīng)由具有高級(jí)職稱且在相關(guān)領(lǐng)域有較高權(quán)威性的專家承擔(dān)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估單位確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家組成員名單后應(yīng)由申請(qǐng)單位認(rèn)可，申請(qǐng)單位認(rèn)為涉及本單位利益需要回避的，由評(píng)估單位對(duì)專家組名單進(jìn)行調(diào)整后再交申請(qǐng)單位確認(rèn)。參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的專家應(yīng)簽署出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作紀(jì)律和保密承諾書（見

8、附件1）。（五）制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案。評(píng)估單位應(yīng)在專家組成立后，將評(píng)估材料提交給專家組成員，專家組根據(jù)特殊物品的屬性和風(fēng)險(xiǎn)程度提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方式的意見。評(píng)估單位根據(jù)評(píng)估方式意見，制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案，確定評(píng)估時(shí)限。（六）實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。評(píng)估單位根據(jù)確定的評(píng)估方案，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)需要開展實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的特殊物品，單位可申請(qǐng)樣品入境，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)自受理樣品入境申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，材料齊全、內(nèi)容屬實(shí)的，核發(fā)入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單，并注明入境樣品的數(shù)量和規(guī)格。（七）與評(píng)估單位溝通。專家組在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)根據(jù)書面材料審核或（和）檢測(cè)報(bào)告或（和）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的結(jié)果，判定特殊物品潛在生物

9、危害程度與申請(qǐng)人的生物安全控制能力是否相適應(yīng)，形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見及風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議，向評(píng)估單位反饋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。（八）撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。評(píng)估單位在專家組提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論后5個(gè)工作日內(nèi)形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，向?qū)徟暾?qǐng)單位反饋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行判定，依據(jù)特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)因素判定指南（見附件2）。（九）評(píng)估結(jié)果的運(yùn)用。直屬檢驗(yàn)檢疫局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，在5個(gè)工作日內(nèi)，作出準(zhǔn)予或不準(zhǔn)予出入境的審批決定，并及時(shí)告知申請(qǐng)人。需要境外評(píng)估的，報(bào)總局衛(wèi)生司批準(zhǔn)。附件：1. 出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作紀(jì)律和保密承諾2. 特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)因素判定指南附件1出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

10、工作紀(jì)律和保密承諾工作紀(jì)律1.所有參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的人員，在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間不抄錄、泄露包括單位規(guī)模、經(jīng)營(yíng)狀況、單位內(nèi)部信息等所有相關(guān)信息。2.所有參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的人員，未經(jīng)申請(qǐng)人書面允許，不得泄露單位信息，如有發(fā)生，質(zhì)檢總局將取消風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家資格。3.不得將申請(qǐng)人的申請(qǐng)和檢查資料損毀或丟失，保證相關(guān)資料齊全完好。4.在考核實(shí)施過程中，遵循客觀公正、廉潔自律的原則，不得接受被檢查單位的禮品、禮金等，不得與申請(qǐng)人發(fā)生經(jīng)濟(jì)往來(lái)。承諾事項(xiàng)1.簽署人承諾遵守工作紀(jì)律。2.簽署人承諾對(duì)接觸到的相關(guān)信息保守秘密。3.簽署人愿意對(duì)以上承諾承擔(dān)法律責(zé)任。簽署人： 年 月 日附件2特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)因素判定指南一、生物

11、安全風(fēng)險(xiǎn)因素內(nèi)容（一）傳染病及可能含有病原體情況。1.產(chǎn)地與所申請(qǐng)的特殊物品相關(guān)的傳染病的流行現(xiàn)狀；2.對(duì)入境樣品的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，相關(guān)傳染病病原體的檢測(cè)項(xiàng)目是否完整，方法是否可靠，結(jié)論是否準(zhǔn)確可信。（二）產(chǎn)品原料來(lái)源的控制。1.原料收購(gòu)記錄是否完整、真實(shí)、準(zhǔn)確；2.消毒、滅菌的工藝環(huán)節(jié)是否有效；3.是否對(duì)原料進(jìn)行安全性驗(yàn)收。（三）特殊物品包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的安全保障情況。1.含有感染性物質(zhì)的特殊物品的包裝、運(yùn)輸應(yīng)符合WHO/EMC/97.3和國(guó)際航空運(yùn)輸協(xié)會(huì)（IATA）發(fā)布的危險(xiǎn)品運(yùn)輸條例。運(yùn)輸外包裝主要顯示面應(yīng)有明顯的標(biāo)簽說(shuō)明，其說(shuō)明內(nèi)容應(yīng)符合傳染性物品運(yùn)輸標(biāo)簽要求，標(biāo)簽所用文字應(yīng)使用中文

12、簡(jiǎn)體或英語(yǔ)；2.特殊物品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境應(yīng)安全、衛(wèi)生。菌（毒）種的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)符合人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法的要求；3. 含有感染性物質(zhì)的特殊物品的運(yùn)輸應(yīng)由具備資質(zhì)的運(yùn)輸單位承擔(dān)。（四）生產(chǎn)和使用單位資質(zhì)情況。具有國(guó)家管理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相應(yīng)許可證書，以證明生產(chǎn)或者使用單位具有合法生產(chǎn)或使用相應(yīng)特殊物品的資質(zhì)，一般包括生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)批準(zhǔn)書、批準(zhǔn)情況的說(shuō)明）和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書。1. 生物安全體系/質(zhì)量保障體系運(yùn)行情況。特殊物品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有經(jīng)第三方認(rèn)證的生物安全體系/質(zhì)量管理保證體系，如GMP或生物安全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系。2. 生產(chǎn)過程中涉及消毒、滅菌的工藝環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。3.生產(chǎn)過程消毒、

13、滅菌流程設(shè)置是否合理。4.是否會(huì)造成二次污染。（五）人員配備情況。應(yīng)當(dāng)具有相適應(yīng)的人員配備，實(shí)驗(yàn)室人員及相關(guān)專業(yè)操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)證書。接觸特殊物品及其生物廢棄物的人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，單位應(yīng)對(duì)人員定期開展體檢。（六）生物廢棄物的處理。是否按相關(guān)規(guī)定對(duì)生物廢棄物處理，操作是否合理規(guī)范，記錄是否真實(shí)。二、存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)的情形（一）分析成分或內(nèi)含物中所含的病原微生物、環(huán)保微生物、寄生蟲、毒素及其他有害物質(zhì)；（二）判定所含的病原微生物、環(huán)保微生物、寄生蟲、毒素及其他有害物質(zhì)的種類、生物學(xué)特性和數(shù)量；（三）所含有的病原微生物和寄生蟲引起疾病的傳播途徑；（四）含有的病原微生物、毒素及其他有害物質(zhì)的擴(kuò)散能力、傳播風(fēng)險(xiǎn)和在環(huán)境中的穩(wěn)定性；（五）所含有的病原微生物、環(huán)保微生