心臟除顫器和除顫監(jiān)護(hù)儀技術(shù)報(bào)告.2018doc

15151515計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)裝置計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人 建標(biāo)單位名稱填寫日期TOC\o"1-5"\h\z一、建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的 （3）二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成 （4）三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備 （4）四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo) （5）五、環(huán)境條件 （6）六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖 （7）七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核 （8）檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的重復(fù)性試驗(yàn)………（9）檢定或校準(zhǔn)的測量不確定度評定………………… （10-13）十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證 （14）十一、結(jié)論 （15）十二、附加說明 （15）、建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀是利用自身的儲(chǔ)能裝置（高壓電容器）產(chǎn)生幾千伏、能量可控的瞬間高壓電脈沖，通過除顫電極向患者釋放，來消除某些心率紊亂，使患者恢復(fù)正常竇性心率的臨床儀器。它是臨床上搶救病號(hào)的必要器材。為保證心臟除顫器和心臟監(jiān)護(hù)儀的量值準(zhǔn)確和統(tǒng)一，保障工作者的人身安全，提高工作質(zhì)量，保證該器具校準(zhǔn)工作的有效進(jìn)行，特建立此項(xiàng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成一、除顫分析儀可以直接比較測量心臟除顫器和除顫監(jiān)護(hù)儀的能量和心率等，將檢測儀與除顫器通過電極板和導(dǎo)聯(lián)線連接起來，在心臟除顫器和除顫監(jiān)護(hù)儀上設(shè)定輸出能量，通過顯示屏顯示的能量數(shù)據(jù)，進(jìn)行比較來確定心臟除顫器和除顫監(jiān)護(hù)儀的各項(xiàng)指標(biāo)。二、工作原理圖：除顫器分析儀電極板和導(dǎo)聯(lián)線心臟除顫器和除顫監(jiān)

護(hù)儀

除顫器分析儀電極板和導(dǎo)聯(lián)線心臟除顫器和除顫監(jiān)

護(hù)儀三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號(hào)測量范圍不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差制造廠及出廠編號(hào)檢定或校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)檢定周期或復(fù)校間隔除顫器分析儀Uni-Pulse能量：(2-360)J讀數(shù)的土1%+1J主酉己套設(shè)備鋼直尺300mm(0~300)mm±0.1mm電子秒表SJ9-2II1s-1h0.01s四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)1515四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)1515分辨率：0.1J安培（H）同電流：1到1、能量測量：負(fù)載：50Ohms±1%范圍（高）:900J分辨率：1J范圍（低）:0-100精度：讀數(shù)的土2%高范圍加1J,或低范圍加0.5J分辨率：0.1J安培（H）同電流：1到2、起搏器分析儀:經(jīng)皮式：測試負(fù)載:50Ohms（固定）以及用戶可選的100到1000歐姆200mA精度：土5%+0.5mA脈沖寬度：0.5到80毫秒精度：土1%+0.1毫秒不應(yīng)期：20-500毫秒精度：土2%或+10毫秒經(jīng)靜脈式:A,V,及AVSeq.測試負(fù)載：500歐姆士1%電流:1至U25mA精度：±5%+0.5mA脈率：30至U800ppm脈沖寬度：0.5至U80毫秒精度：土1%+0.1毫秒不應(yīng)期：20—500毫秒精度：土2%或+10毫秒抗擾性測試：50/60Hz3、ECG心律失常模擬儀:ECG:正常竇性心律速率：30,60,90,120,240BPM性能：正弦波、方波、三角波及脈沖速率：0.51,2,10,15,20,25,40Hz.心律失常:VFBC,VFBF,VTAC,AFIB,PVC,PVC1,PVC2,BGY,RBB,AFIB,ATRFT,NSR,波形輸出：12導(dǎo)ECG及極片和高電平輸出端口五、環(huán)境條件序號(hào)項(xiàng)目要求實(shí)際情況結(jié)論1溫度(20±10)℃23.0℃合格2濕度W80%RH50%RH合格3電源電壓220(1±5%)V,50(1±2%)Hz220V,50Hz合格4周圍無影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾合格56七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核1515七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核1515六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖1515心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀準(zhǔn)裝置校準(zhǔn)系統(tǒng)圖本單位計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)下級(jí)計(jì)量器具本單位計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)下級(jí)計(jì)量器具計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱：心臟除顫和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀測量范圍：（2-360）J不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差：讀數(shù)的土2%+1J直接測量計(jì)量器具名稱：除顫器分析儀測量范圍：（2-360）J,不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差MPE:土15%或±4J（取其中較大值）

選一臺(tái)穩(wěn)定的并校準(zhǔn)達(dá)標(biāo)的除顫監(jiān)護(hù)儀，按照儀器說明書預(yù)熱分析儀和被校儀器，將分析儀和被校儀器正確連接，在相同的間隔內(nèi)重復(fù)測量10次，每月為一周期，共測四個(gè)周期，結(jié)果如下：單位：J年月次數(shù) 、、2014年01月20日2014年02月22日2014年03月21日2014年04月11日180.480.680.179.8280.580.980.480.3380.380.280.380.1479.680.180.280.2579.580.480.180.4680.679.980.580.5780.280.480.380.2880.980.180.280.2980.480.979.979.61080.180.480.576.8亍i80.2580.3980.2579.81從以上結(jié)果得出最大值為80.39J，最小值為79.81J，其差值為0.58J。該裝置穩(wěn)定性為0.58J,小于該計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的最大允許誤差15%X80=12J。符合JJF1033—2008《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》對穩(wěn)定性的考核要求。九、檢定或校準(zhǔn)九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定15151515八、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的重復(fù)性試驗(yàn)八、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的重復(fù)性試驗(yàn)1515選一臺(tái)穩(wěn)定的并校準(zhǔn)達(dá)標(biāo)的除顫監(jiān)護(hù)儀，在檢定環(huán)境符合規(guī)程要求的條件下，按照儀器說明書預(yù)熱分析儀和被校儀器，將分析儀和被校儀器正確連接，在相同的間隔內(nèi)重復(fù)測量10次，結(jié)果如下：單位:J次數(shù)測量值yi殘差V.Ji殘差平方V2Ji180.60.210.04280.90.510.26380.20.190.04480.10.290.08580.40.010.00679.90.490.24780.40.010.00880.10.290.08980.90.510.261080.40.010.0001y80.39￡V2ii=11.01Z0.33Z(y-y)2該裝置的測量重復(fù)性為s(y)=1 =0.33Jy'fn—1符合JJF1033-2008《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》中對重復(fù)性試驗(yàn)的要求。

心臟除顫監(jiān)護(hù)儀釋放能量示值誤差的測量不確定度評定1概述測量依據(jù)JJF1149-2014《心臟除顫器和除顫監(jiān)護(hù)儀》校準(zhǔn)規(guī)范。測量環(huán)境測量溫度：21.0℃，相對濕度：48%RH測量標(biāo)準(zhǔn)除顫器分析儀型號(hào)：Uni-PulseMPE:讀數(shù)的±2%+1J被測對象心臟除顫監(jiān)護(hù)儀，測量范圍（0-360）J，MPE:±15%測量方法被校除顫監(jiān)護(hù)儀的除顫電極放置于除顫器分析儀的放電電極上，對除顫分析儀內(nèi)置50Ohms阻性負(fù)載釋放能量。測量應(yīng)不少于6個(gè)能量點(diǎn)，其中應(yīng)包括最大能量點(diǎn)和最小能量點(diǎn)。2數(shù)學(xué)模型除顫器分析儀測量釋放能量得到的釋放能量值為 E=En"5E釋放能量示值誤差為5e=EjE式中，E為分析儀測得的監(jiān)護(hù)儀釋放能量測量值，J；En為被校儀器所式中，設(shè)定的釋放能量值，J設(shè)定的釋放能量值，J；e釋放能量的示值誤差，J。3方差和靈敏系數(shù)EAE(SE )u2(E)根據(jù)方程:c n根據(jù)方程:c ni=1EE因而:得：u2(5)=c2(E)u2(E)+c2(E)u2(E)n nu2=u2(E)+u2(E)4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評定九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定4.1由測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定按照校準(zhǔn)規(guī)范，將除顫監(jiān)護(hù)儀與分析儀正確連接。將除顫監(jiān)護(hù)儀能量輸出選擇開關(guān)置于100J和360J處，待其充電完成后，除顫監(jiān)護(hù)儀立即對檢定儀放電，讀取除顫監(jiān)護(hù)儀檢定儀能量顯示值，重復(fù)十次并記錄，測量數(shù)據(jù)見表1和表2。表1序號(hào)12345678910XJ102.4102.1101.9101.8102.0101.2102.2102.3101.7102.5表2序號(hào)12345678910X/J364.9363.9364.7364.4365.6364.6363.3365.5364.7364.7在100J處根據(jù)貝塞爾公式，單次測量結(jié)果的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差s為s二（尸）2-0.3季n-1i=1實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差s作為A類評定不確定度分量，即u=0.38J1其自由度V=n-1=10-1=9i在360J處根據(jù)貝塞爾公式，單次測量結(jié)果的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差s為s二型E二0.6Jn-1i=1實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差s作為A類評定不確定度分量，即u=0.68J1其自由度V=n-1=10-1=9i4.2除顫器分析儀示值不準(zhǔn)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定除顫器分析儀能量測量的不準(zhǔn)引入的表混測量不確定度分量u，以除2顫分析儀為例，其能量測量測量準(zhǔn)確度即最大允許誤差為±2%，按均勻分布，故100J處：u=2.1J/3=1.21J;其自由度V=8；, 360J處：2u=9.2J/3=5.32J;其自由度V=8；2 25標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表(見表3)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量不確定度來源Cu1cu1vu(E)測量重復(fù)性-10.38J0.38J9100u(E )測量重復(fù)性-10.68J0.68J9360u(E)檢定裝置誤差11.21J1.21J8 n u(E)檢定裝置誤差15.32J5.32J8 0~R 6合成不確定度評定以上各不確定度分量獨(dú)立并不相關(guān)，故除顫監(jiān)護(hù)儀釋放能量示值誤差的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度:u=c2uu=c2u2+c2u2=u2+u2=1.27Jc11 2 2 1 2u=c2u2+c2u2=u2+u2=3.33Jc11 2 2 1 2在360J處:7有效自由度在100J處:v= x1128取v=100cfu4u4 cff1-+TVV1 2在360J處：v= x5175取v=100cf u4u4 cff1-+2-VVTOC\o"1-5"\h\z1 28擴(kuò)展不確定度評定取置信概率P=95%，查t分布表，得k=t(100)=1.984，因此除顫監(jiān)95 95護(hù)儀釋放能量示值誤差的擴(kuò)展不確定度在100J處：U=