心臟除顫器和除顫監(jiān)護儀技術(shù)報告.2018doc

15151515計量標準技術(shù)報告計量標準名稱心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護儀校準裝置計量標準負責(zé)人 建標單位名稱填寫日期TOC\o"1-5"\h\z一、建立計量標準的目的 （3）二、計量標準的工作原理及其組成 （4）三、計量標準器及主要配套設(shè)備 （4）四、計量標準的主要技術(shù)指標 （5）五、環(huán)境條件 （6）六、計量標準的量值溯源和傳遞框圖 （7）七、計量標準的穩(wěn)定性考核 （8）檢定或校準結(jié)果的重復(fù)性試驗………（9）檢定或校準的測量不確定度評定………………… （10-13）十、檢定或校準結(jié)果的驗證 （14）十一、結(jié)論 （15）十二、附加說明 （15）、建立計量標準的目的心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護儀是利用自身的儲能裝置（高壓電容器）產(chǎn)生幾千伏、能量可控的瞬間高壓電脈沖，通過除顫電極向患者釋放，來消除某些心率紊亂，使患者恢復(fù)正常竇性心率的臨床儀器。它是臨床上搶救病號的必要器材。為保證心臟除顫器和心臟監(jiān)護儀的量值準確和統(tǒng)一，保障工作者的人身安全，提高工作質(zhì)量，保證該器具校準工作的有效進行，特建立此項計量標準。、計量標準的工作原理及其組成一、除顫分析儀可以直接比較測量心臟除顫器和除顫監(jiān)護儀的能量和心率等，將檢測儀與除顫器通過電極板和導(dǎo)聯(lián)線連接起來，在心臟除顫器和除顫監(jiān)護儀上設(shè)定輸出能量，通過顯示屏顯示的能量數(shù)據(jù)，進行比較來確定心臟除顫器和除顫監(jiān)護儀的各項指標。二、工作原理圖：除顫器分析儀電極板和導(dǎo)聯(lián)線心臟除顫器和除顫監(jiān)

護儀

除顫器分析儀電極板和導(dǎo)聯(lián)線心臟除顫器和除顫監(jiān)

護儀三、計量標準器及主要配套設(shè)備計量標準器名稱型號測量范圍不確定度或準確度等級或最大允許誤差制造廠及出廠編號檢定或校準機構(gòu)檢定周期或復(fù)校間隔除顫器分析儀Uni-Pulse能量：(2-360)J讀數(shù)的土1%+1J主酉己套設(shè)備鋼直尺300mm(0~300)mm±0.1mm電子秒表SJ9-2II1s-1h0.01s四、計量標準的主要技術(shù)指標四、計量標準的主要技術(shù)指標1515四、計量標準的主要技術(shù)指標四、計量標準的主要技術(shù)指標1515分辨率：0.1J安培（H）同電流：1到1、能量測量：負載：50Ohms±1%范圍（高）:900J分辨率：1J范圍（低）:0-100精度：讀數(shù)的土2%高范圍加1J,或低范圍加0.5J分辨率：0.1J安培（H）同電流：1到2、起搏器分析儀:經(jīng)皮式：測試負載:50Ohms（固定）以及用戶可選的100到1000歐姆200mA精度：土5%+0.5mA脈沖寬度：0.5到80毫秒精度：土1%+0.1毫秒不應(yīng)期：20-500毫秒精度：土2%或+10毫秒經(jīng)靜脈式:A,V,及AVSeq.測試負載：500歐姆士1%電流:1至U25mA精度：±5%+0.5mA脈率：30至U800ppm脈沖寬度：0.5至U80毫秒精度：土1%+0.1毫秒不應(yīng)期：20—500毫秒精度：土2%或+10毫秒抗擾性測試：50/60Hz3、ECG心律失常模擬儀:ECG:正常竇性心律速率：30,60,90,120,240BPM性能：正弦波、方波、三角波及脈沖速率：0.51,2,10,15,20,25,40Hz.心律失常:VFBC,VFBF,VTAC,AFIB,PVC,PVC1,PVC2,BGY,RBB,AFIB,ATRFT,NSR,波形輸出：12導(dǎo)ECG及極片和高電平輸出端口五、環(huán)境條件序號項目要求實際情況結(jié)論1溫度(20±10)℃23.0℃合格2濕度W80%RH50%RH合格3電源電壓220(1±5%)V,50(1±2%)Hz220V,50Hz合格4周圍無影響校準系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾合格56七、計量標準的穩(wěn)定性考核七、計量標準的穩(wěn)定性考核1515七、計量標準的穩(wěn)定性考核七、計量標準的穩(wěn)定性考核1515六、計量標準的量值溯源和傳遞框圖六、計量標準的量值溯源和傳遞框圖1515心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護儀準裝置校準系統(tǒng)圖本單位計量標準下級計量器具本單位計量標準下級計量器具計量標準名稱：心臟除顫和心臟除顫監(jiān)護儀測量范圍：（2-360）J不確定度或準確度等級或最大允許誤差：讀數(shù)的土2%+1J直接測量計量器具名稱：除顫器分析儀測量范圍：（2-360）J,不確定度或準確度等級或最大允許誤差MPE:土15%或±4J（取其中較大值）

選一臺穩(wěn)定的并校準達標的除顫監(jiān)護儀，按照儀器說明書預(yù)熱分析儀和被校儀器，將分析儀和被校儀器正確連接，在相同的間隔內(nèi)重復(fù)測量10次，每月為一周期，共測四個周期，結(jié)果如下：單位：J年月次數(shù) 、、2014年01月20日2014年02月22日2014年03月21日2014年04月11日180.480.680.179.8280.580.980.480.3380.380.280.380.1479.680.180.280.2579.580.480.180.4680.679.980.580.5780.280.480.380.2880.980.180.280.2980.480.979.979.61080.180.480.576.8亍i80.2580.3980.2579.81從以上結(jié)果得出最大值為80.39J，最小值為79.81J，其差值為0.58J。該裝置穩(wěn)定性為0.58J,小于該計量標準的最大允許誤差15%X80=12J。符合JJF1033—2008《計量標準考核規(guī)范》對穩(wěn)定性的考核要求。九、檢定或校準九、檢定或校準結(jié)果的不確定度評定15151515八、檢定或校準結(jié)果的重復(fù)性試驗八、檢定或校準結(jié)果的重復(fù)性試驗1515選一臺穩(wěn)定的并校準達標的除顫監(jiān)護儀，在檢定環(huán)境符合規(guī)程要求的條件下，按照儀器說明書預(yù)熱分析儀和被校儀器，將分析儀和被校儀器正確連接，在相同的間隔內(nèi)重復(fù)測量10次，結(jié)果如下：單位:J次數(shù)測量值yi殘差V.Ji殘差平方V2Ji180.60.210.04280.90.510.26380.20.190.04480.10.290.08580.40.010.00679.90.490.24780.40.010.00880.10.290.08980.90.510.261080.40.010.0001y80.39￡V2ii=11.01Z0.33Z(y-y)2該裝置的測量重復(fù)性為s(y)=1 =0.33Jy'fn—1符合JJF1033-2008《計量標準考核規(guī)范》中對重復(fù)性試驗的要求。

心臟除顫監(jiān)護儀釋放能量示值誤差的測量不確定度評定1概述測量依據(jù)JJF1149-2014《心臟除顫器和除顫監(jiān)護儀》校準規(guī)范。測量環(huán)境測量溫度：21.0℃，相對濕度：48%RH測量標準除顫器分析儀型號：Uni-PulseMPE:讀數(shù)的±2%+1J被測對象心臟除顫監(jiān)護儀，測量范圍（0-360）J，MPE:±15%測量方法被校除顫監(jiān)護儀的除顫電極放置于除顫器分析儀的放電電極上，對除顫分析儀內(nèi)置50Ohms阻性負載釋放能量。測量應(yīng)不少于6個能量點，其中應(yīng)包括最大能量點和最小能量點。2數(shù)學(xué)模型除顫器分析儀測量釋放能量得到的釋放能量值為 E=En"5E釋放能量示值誤差為5e=EjE式中，E為分析儀測得的監(jiān)護儀釋放能量測量值，J；En為被校儀器所式中，設(shè)定的釋放能量值，J設(shè)定的釋放能量值，J；e釋放能量的示值誤差，J。3方差和靈敏系數(shù)EAE(SE )u2(E)根據(jù)方程:c n根據(jù)方程:c ni=1EE因而:得：u2(5)=c2(E)u2(E)+c2(E)u2(E)n nu2=u2(E)+u2(E)4標準不確定度分量的評定九、檢定或校準結(jié)果的不確定度評定4.1由測量重復(fù)性引入的標準不確定度評定按照校準規(guī)范，將除顫監(jiān)護儀與分析儀正確連接。將除顫監(jiān)護儀能量輸出選擇開關(guān)置于100J和360J處，待其充電完成后，除顫監(jiān)護儀立即對檢定儀放電，讀取除顫監(jiān)護儀檢定儀能量顯示值，重復(fù)十次并記錄，測量數(shù)據(jù)見表1和表2。表1序號12345678910XJ102.4102.1101.9101.8102.0101.2102.2102.3101.7102.5表2序號12345678910X/J364.9363.9364.7364.4365.6364.6363.3365.5364.7364.7在100J處根據(jù)貝塞爾公式，單次測量結(jié)果的實驗標準偏差s為s二（尸）2-0.3季n-1i=1實驗標準偏差s作為A類評定不確定度分量，即u=0.38J1其自由度V=n-1=10-1=9i在360J處根據(jù)貝塞爾公式，單次測量結(jié)果的實驗標準偏差s為s二型E二0.6Jn-1i=1實驗標準偏差s作為A類評定不確定度分量，即u=0.68J1其自由度V=n-1=10-1=9i4.2除顫器分析儀示值不準引入的標準不確定度評定除顫器分析儀能量測量的不準引入的表混測量不確定度分量u，以除2顫分析儀為例，其能量測量測量準確度即最大允許誤差為±2%，按均勻分布，故100J處：u=2.1J/3=1.21J;其自由度V=8；, 360J處：2u=9.2J/3=5.32J;其自由度V=8；2 25標準不確定度一覽表(見表3)標準不確定度分量不確定度來源Cu1cu1vu(E)測量重復(fù)性-10.38J0.38J9100u(E )測量重復(fù)性-10.68J0.68J9360u(E)檢定裝置誤差11.21J1.21J8 n u(E)檢定裝置誤差15.32J5.32J8 0~R 6合成不確定度評定以上各不確定度分量獨立并不相關(guān)，故除顫監(jiān)護儀釋放能量示值誤差的合成標準不確定度:u=c2uu=c2u2+c2u2=u2+u2=1.27Jc11 2 2 1 2u=c2u2+c2u2=u2+u2=3.33Jc11 2 2 1 2在360J處:7有效自由度在100J處:v= x1128取v=100cfu4u4 cff1-+TVV1 2在360J處：v= x5175取v=100cf u4u4 cff1-+2-VVTOC\o"1-5"\h\z1 28擴展不確定度評定取置信概率P=95%，查t分布表，得k=t(100)=1.984，因此除顫監(jiān)95 95護儀釋放能量示值誤差的擴展不確定度在100J處：U=