四川獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)

1、四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)1為規(guī)范獸藥GSP檢查驗收工作，統(tǒng)一檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)，保證驗收工作質(zhì)量，根據(jù)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，制定本評定標(biāo)準(zhǔn)。2本評定標(biāo)準(zhǔn)共分為7個大項68條小項。項目類別分為“關(guān)鍵項”、“重要項”和“一般項”三類，其中關(guān)鍵項（條款前加“*”）12條，重要項（條款前加“*”）31條，一般項25條。3開展獸藥GSP檢查驗收時，檢查組應(yīng)根據(jù)企業(yè)申請的經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍，確定相應(yīng)的檢查范圍和檢查內(nèi)容。4檢查組應(yīng)根據(jù)確定的檢查范圍和檢查內(nèi)容，對本評定標(biāo)準(zhǔn)所列項目逐一進(jìn)行檢查并作出評定。每一個小項的評定結(jié)果分為“Y”和“N”二檔，凡屬完整、齊全或者絕大部分符合要求（打分在75分

2、以上）的項目，應(yīng)判定為“Y”；判定某項存在較為明顯缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及項目在檢查條款后畫“/”。通過缺陷項類別及數(shù)量來評定是否符合獸藥GSP規(guī)定的要求。5獸藥GSP檢查驗收評定結(jié)果分為合格和不合格兩項。判定標(biāo)準(zhǔn)如下：項 目結(jié)果關(guān)鍵項缺陷重要項缺陷一般項缺陷015%20%通過獸藥GSP檢查驗收，作出“合格”結(jié)論1-未通過獸藥GSP檢查驗收，作出“不合格”結(jié)論。-15%-20%企業(yè)名稱： 檢查日期： 年 月 日四川省獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)序號條款編號條 款 內(nèi) 容檢查方式檢查結(jié)果一、場所和設(shè)施1*0301獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，且布局合理、相對獨立。經(jīng)營

3、地點和倉庫應(yīng)當(dāng)在同一縣級區(qū)域?，F(xiàn)場查看2*0302獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫的面積和設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。以批發(fā)為主的獸藥經(jīng)營企業(yè)和非國家強制免疫獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)，其營業(yè)用房面積不得小于40平方米，倉儲用房面積不得小于100平方米；以零售為主的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其營業(yè)用房面積不得小于20平方米，倉儲用房面積不得小于40平方米?，F(xiàn)場查看30303獸藥經(jīng)營區(qū)域應(yīng)與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域分別獨立設(shè)置，避免交叉污染?，F(xiàn)場查看4*0401獸藥經(jīng)營場所的顯著位置應(yīng)懸掛獸藥經(jīng)營許可證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、崗位職責(zé)和主要管理制度。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將獸藥經(jīng)營許可證背面經(jīng)核準(zhǔn)的委托經(jīng)銷產(chǎn)品

4、影印出來，與正面一起對外公示?，F(xiàn)場查看5*0501獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（含空調(diào)）、冷庫（柜）和相關(guān)設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場查看6*0502獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯區(qū)域劃分標(biāo)志?，F(xiàn)場查看7*0503獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)至少應(yīng)有1個30立方米以上的冷庫，或者有不小于40平方米的獸用生物制品專用倉儲庫房，配備有300升以上的冰柜和200升以上的冰箱各3個以上，疫苗冷藏箱5個以上。其中，冷藏設(shè)施的溫度應(yīng)保持在2-8攝氏度，冷凍設(shè)施的溫度應(yīng)在-15攝氏度以下。現(xiàn)場查看8* 05

5、04獸用生物制品冷庫和存放冰箱（柜）的庫房及每個獨立的冰箱冰柜均應(yīng)有相應(yīng)的溫度監(jiān)測裝置。需要特殊保存條件的獸用生物制品，還必須配備相應(yīng)的特種設(shè)備并符合國家有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場查看9*0505經(jīng)營易燃、易爆、易制毒等特殊藥品的獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的倉庫，并具有符合國家規(guī)定的安全設(shè)施設(shè)備。現(xiàn)場查看10*0506獸藥經(jīng)營企業(yè)變更倉庫位置，增加或減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案?，F(xiàn)場查看11*0601獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市、區(qū)）內(nèi)有多家經(jīng)營門店，且統(tǒng)一配置倉庫的，其倉庫總面積不得少于200平方米?，F(xiàn)場查看12*0701獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的

6、地面、墻壁、頂棚等應(yīng)平整、光潔、干燥；場所內(nèi)應(yīng)無雜物，無污染源；貨柜、櫥窗應(yīng)清潔、衛(wèi)生；門窗應(yīng)嚴(yán)密，易清潔。經(jīng)營場所和倉庫周圍不得有影響獸藥質(zhì)量的污染源。現(xiàn)場查看130801獸藥經(jīng)營場企業(yè)應(yīng)具有下列設(shè)施設(shè)備：與經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺；避光、通風(fēng)、照明、排水的設(shè)施、設(shè)備；與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；實施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等?，F(xiàn)場查看14*0802獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫設(shè)施。現(xiàn)場查看15*0901獸藥經(jīng)營企業(yè)的貨架、柜臺及相關(guān)設(shè)施、設(shè)

7、備應(yīng)齊備、整潔、完好，并按照經(jīng)營獸藥的品種、類別、用途等設(shè)置醒目標(biāo)志。獸藥處方藥與非處方藥必須分區(qū)或分柜擺放，并在顯著位置懸掛“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語?，F(xiàn)場查看二、機構(gòu)和人員161001獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營方式、經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的機構(gòu)和人員，且崗位設(shè)置合理、分工明確，職能清晰。查閱資料17*1002獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)從事獸藥獸醫(yī)相關(guān)工作3年以上，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識,或具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。查閱資料現(xiàn)場考核18*1101獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)、30人以上的獸藥

8、經(jīng)營企業(yè)和獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機構(gòu)，配置1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人和至少1名質(zhì)量管理人員。其他獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備至少1名質(zhì)量管理人員。查閱資料現(xiàn)場考核19*1201獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)從事獸藥獸醫(yī)相關(guān)工作5年以上，具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。查閱資料現(xiàn)場考核20*1202獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)

9、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備獸用生物制品專業(yè)知識。查閱資料現(xiàn)場考核211203獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)為本企業(yè)的在崗人員，與企業(yè)簽訂了勞動合同，不得在其他企業(yè)兼職。主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。查閱資料221301獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。查閱資料現(xiàn)場考核23*1401獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃，每年對員工進(jìn)行4次以上的獸藥法律、法規(guī)、政策和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德的培訓(xùn)、考核，并接受所

10、在地縣級以上獸醫(yī)行政主管部門組織實施的相關(guān)培訓(xùn)、考核，建立培訓(xùn)、考核檔案。查閱資料三、規(guī)章和制度24*1501獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序、記錄樣表等質(zhì)量管理文件。查閱資料25*1502獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全，包括企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；獸藥產(chǎn)品追溯管理制度；環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；獸藥不良反應(yīng)報告制度；不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。查閱資

11、料26*1601獸藥經(jīng)營企業(yè)在獸藥經(jīng)營活動的全過程中應(yīng)建立各類真實、準(zhǔn)確、完整、清晰、工整的記錄，載明足夠的信息，由經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。查閱資料27*1602獸藥經(jīng)營企業(yè)的記錄應(yīng)齊全，包括人員培訓(xùn)、考核記錄；控制溫度、濕度的設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；獸藥質(zhì)量評估記錄；獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；獸藥產(chǎn)品追溯記錄；獸藥清查記錄；獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。查閱資料281701獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實、完整的獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或

12、者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)?，F(xiàn)場查看29*1702獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理檔案應(yīng)齊全，包括人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。查閱資料30*1703獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理檔案不得涂改，保管、裝訂應(yīng)規(guī)范；保存期限不得少于2年，購銷等記錄和憑證應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。查閱資料31*1704獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有計算機管理系統(tǒng)。該計算機管理系統(tǒng)應(yīng)覆蓋獸藥的購入、儲存、銷售和質(zhì)量控制的全過程，全面記錄經(jīng)營管理各方面信息。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)進(jìn)行注冊，并下載和使用國家獸藥產(chǎn)品經(jīng)營進(jìn)銷存系統(tǒng)?，F(xiàn)場查看四、采

13、購與入庫32*1801獸藥經(jīng)營企業(yè)不得采購和經(jīng)營違禁藥品、假劣獸藥、非法獸藥產(chǎn)品和人藥；不得違規(guī)采購和經(jīng)營超過自身經(jīng)營范圍的獸用生物制品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、精神藥品等?，F(xiàn)場查看33*1802獸藥經(jīng)營企業(yè)采購國內(nèi)獸藥，應(yīng)對供貨單位的資質(zhì)證明和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并將獸藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的標(biāo)簽和說明書樣稿等相關(guān)資質(zhì)證明文件裝訂成冊，便于購買者查閱。查閱資料34*1803獸藥經(jīng)營企業(yè)采購進(jìn)口獸藥，應(yīng)從境外企業(yè)在國內(nèi)的進(jìn)口代理商處購進(jìn)，并將該進(jìn)口代理商的獸藥經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和所售產(chǎn)品的進(jìn)口獸藥注冊證書等相關(guān)資質(zhì)證明

14、文件裝訂成冊，便于購買者查閱。查閱資料351804獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸藥，應(yīng)與供貨單位簽訂采購合同。查閱資料36*1805經(jīng)營國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的非國家強制免疫獸用生物制品，應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托經(jīng)銷合同；經(jīng)營進(jìn)口的非國家強制免疫獸用生物制品，應(yīng)與進(jìn)口代理商簽訂委托經(jīng)銷合同，并提供該進(jìn)口代理商是境外企業(yè)在國內(nèi)的唯一進(jìn)口代理商的證明文件。查閱資料37*1806非國家強制免疫用獸用生物制品的委托經(jīng)銷合同中，應(yīng)注明委托經(jīng)銷的產(chǎn)品目錄，并加蓋齊縫章；在檢查驗收時，獸藥經(jīng)營企業(yè)須向檢查組出示委托經(jīng)銷合同原件。查閱資料38*1901獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存采購獸藥的有效憑證，做到有效憑證、賬、貨相符。查閱資料39*190

15、2獸藥經(jīng)營企業(yè)的采購記錄應(yīng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。查閱資料402001獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對入庫獸藥進(jìn)行檢查，由經(jīng)手人在入庫記錄上簽字，并將入庫信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。有下列情況之一的不得入庫：與進(jìn)貨單不符的；內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的；質(zhì)量異常的；其他不符合規(guī)定的?，F(xiàn)場查看412002獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗收并簽字。查閱資料五、陳列和儲存42*2101獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放所經(jīng)營

16、的獸藥。對于需要在“冷處”保存的獸藥，應(yīng)將其放入冷藏柜保存，不得放置在常溫庫或者陰涼庫中。現(xiàn)場查看432102獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運和存放?，F(xiàn)場查看442103獸藥經(jīng)營企業(yè)陳列、儲存獸藥，應(yīng)與地面、墻面、頂棚、散熱器、水源等保持一定間距。現(xiàn)場查看45*2104獸藥庫房內(nèi)不得有衛(wèi)生間、廚房、洗滌（臺）池等污染源?，F(xiàn)場查看462105獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸藥原料與制劑、獸用處方藥與非處方藥分開存放; 易串味獸藥、中藥材、中藥飲片、危險藥品、消毒劑、殺蟲劑等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放?，F(xiàn)場查看472106獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、

17、退貨獸藥分區(qū)存放。現(xiàn)場查看482107獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將同一生產(chǎn)企業(yè)的同品種同規(guī)格同批號的產(chǎn)品集中存放?，F(xiàn)場查看49*2108獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品應(yīng)設(shè)置獨立專柜存放，并實施雙人雙鎖保管制度?，F(xiàn)場查看50*2201獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對陳列、儲存的獸藥實行標(biāo)識管理。不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)具有明顯的識別標(biāo)識，且放置準(zhǔn)確、字跡清楚。不合格獸藥、待驗和退貨獸藥、合格獸藥應(yīng)分別以紅色、黃色、綠色字體標(biāo)識?，F(xiàn)場查看512301獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對陳列、儲存的獸藥質(zhì)量；陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)等進(jìn)行檢查，并做好真實、準(zhǔn)確、完整的記錄。查閱資料52*2302獸

18、用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每天對獸用生物制品存儲庫房及每個冰箱、冰柜等冷鏈設(shè)施設(shè)備溫度進(jìn)行兩次檢查和記錄。查閱資料53*2401獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，一旦發(fā)現(xiàn)有假劣獸藥，主動進(jìn)行召回和無害化處理，并做好記錄。查閱資料六、銷售與運輸54*2501獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出庫記錄，并將出庫信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獸藥出庫記錄應(yīng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。查閱資料55*2601獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥時，應(yīng)建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄。銷售記錄應(yīng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商

19、、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容，并至少保存至有效期后一年。查閱資料56*2701獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)開具有效憑證，帳、貨、記錄相符。查閱資料572801獸藥經(jīng)營企業(yè)不得采用開架自選方式銷售獸用處方藥。現(xiàn)場查看582802獸用經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者是否具有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的獸醫(yī)處方簽，并單獨建立獸用處方藥的購銷記錄，保存二年以上。查閱資料592803獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用中藥材、中藥飲片應(yīng)注明產(chǎn)地。現(xiàn)場查看602901獸藥經(jīng)營企業(yè)實施獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。現(xiàn)場查看612902獸藥經(jīng)營企業(yè)拆零銷售獸藥制劑產(chǎn)品致使標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不全時，應(yīng)附具與原獸藥制劑產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和