中職-藥物制劑技術(shù)-第一章 課件

1、主編 解玉嶺全國中等職業(yè)教育藥品類專業(yè)衛(wèi)生部“十二五”規(guī)劃教材藥物制劑技術(shù)配套光盤第一章 緒論 主要內(nèi)容 導(dǎo)學(xué)情景 授課 內(nèi)容 知識鏈接 點滴積累第一章 緒 論 目標(biāo)檢測學(xué)以致用學(xué)習(xí)目標(biāo)課堂活動實例分析學(xué)習(xí)目標(biāo)1.掌握藥物制劑及相關(guān)術(shù)語的概念、中 華人民共國藥典的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、查閱方法、實施GMP的目的和意義。2.熟悉藥物制劑的分類、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及要求、處方的分類及意義、GMP的基本內(nèi)容和認(rèn)證制度。 學(xué)習(xí)目標(biāo)4.學(xué)會查閱中國藥典；5.牢固樹立藥品質(zhì)量第一的觀點，人命關(guān)天，作為未來的白衣天使，任重而道遠。3.了解藥物制劑的發(fā)展概況和任務(wù)、其他國 家藥典。第一章 緒論321

2、4第一節(jié) 概述第二節(jié) 藥物制劑的發(fā)展與任務(wù)第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)第四節(jié) 處方5第五節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范導(dǎo)學(xué)情景 藥學(xué)班的第一個班會上，輔導(dǎo)員老師專門請班里的老大哥王磊作了重點發(fā)言，這是為什么呢？全班同學(xué)好奇地關(guān)注著這個看上去應(yīng)是二十四五歲的同學(xué)的一舉一動，逐漸被他所吸引，對他的選擇所欽佩。 到底在他身上發(fā)生了什么事情，聽了發(fā)言大家才恍然大悟： 情景描述導(dǎo)學(xué)情景原來王磊并不是和我們一樣剛初中畢業(yè)，而是某一個大學(xué)的漢語言文學(xué)專業(yè)的本科畢業(yè)生，由于種種原因畢業(yè)兩年也沒找著理想的工作，去年家鄉(xiāng)剛建了一個藥廠，前去應(yīng)聘，廠長明確拒絕說，我們只看你有沒有一技之長，不管你是不是名牌。碰了釘子的王磊回家后毅然做

3、了重新上學(xué)的決定，學(xué)藥物制劑技術(shù)，得到了父母的支持。情景描述導(dǎo)學(xué)情景藥物制劑技術(shù)是中等職業(yè)學(xué)校制藥技術(shù)專業(yè)的專業(yè)技能方向課之一，主要內(nèi)容包括藥物制劑的基本理論、制備方法、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等。學(xué)前導(dǎo)語導(dǎo)學(xué)情景本課程的任務(wù)是使學(xué)生具備從事藥物制劑工作所必須的基礎(chǔ)知識和基本技能，為學(xué)生今后從事藥物制劑相關(guān)工作，學(xué)習(xí)高職及本科相關(guān)專業(yè)知識奠定良好基礎(chǔ)。本章緒論就將帶領(lǐng)大家走進學(xué)習(xí)藥物制劑制備技術(shù)和基本技能的大門。學(xué)前導(dǎo)語第一節(jié)概述 (一)藥物制劑技術(shù) 是在藥劑學(xué)理論指導(dǎo)下，研究藥物制劑生產(chǎn)和制備技術(shù)的綜合性應(yīng)用技術(shù)課程。重點介紹藥物制劑工業(yè)化生產(chǎn)的配方理論、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)以及產(chǎn)品質(zhì)量控制等理論和

4、技術(shù)。一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語第一節(jié)概述一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語 （二） 藥物制劑從狹義上來講，就是藥物劑型的具體品種，如阿司匹片、紅霉素粉針劑從廣義上來講是藥物制劑學(xué)，是一門學(xué)科；從另一個角度理解，制劑還是一個由原料藥物加工成成藥的一個動作過程。 （三）藥品 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語 （四）劑型 任何一種原料藥都不能直接應(yīng)用于防治疾病，必須根據(jù)藥典或其他處方按照一定操作規(guī)程將藥物加工制成適合于診斷、治療及預(yù)防疾病的的應(yīng)用形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。 （五）輔料 是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的附

5、加劑和賦形劑。一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語 （六）制劑 是指根據(jù)中華人民共和國藥典和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)等收載的處方，將藥物按劑型制成一定規(guī)格并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥劑成品。 （七）新藥 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語 （八）成藥 是指根據(jù)療效確切和穩(wěn)定性較大的成分制成適當(dāng)劑型，冠以通俗名稱，標(biāo)明功效、用法用量，可經(jīng)醫(yī)生診治后處方配給。 （九）藥品的有效期 是指在一定條件下，能夠保持藥物有效質(zhì)量的期限。從到達有效期的次日起即表示藥品過期。一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語 (1)標(biāo)明有效期例如“有效期2019年4月”即指該批藥品可使用到2019年4月30日止，5

6、月1日起失效。 (2)標(biāo)明失效期 例如“失效期2019年5月”即指可使用到2019年4月30日止，5月1日起失效。 (3)標(biāo)明有效期的絕對時間及批號 例如，標(biāo)明為“有效期二年”，批號為20190302，即指可使用到 2019年3月1日。有效期的一般表示方法 （十）特殊藥品 是國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理的藥品。一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語 （十一）假藥 我國藥品管理法規(guī)定，有下列情形之一的為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的。 以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語有下列情形之一的藥品，按假藥論處國家食品藥品監(jiān)

7、督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語有下列情形之一的藥品，按假藥論處被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 （十二）劣藥 是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語有下列情形之一的藥品，按劣藥論處未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語有下列情形之一的藥品，按劣藥論處超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及

8、輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。1劑型可改變藥物作用性質(zhì)2劑型可改變藥物作用速度 3劑型可降低藥物毒副作用 4有些劑型可具靶向作用 5劑型影響藥效的發(fā)揮由此可見，同一藥物因劑型不同，藥物的作用性質(zhì)、應(yīng)用效果（作用的快慢、強度及持續(xù)時間）、毒副性等方面存在差異，而影響藥物的治療效果。二、藥物制劑的重要性和分類（一）藥物劑型的重要性 1按形態(tài)分類 （1）氣體劑型：如氣霧劑、噴霧劑等；（2）液體劑型：如溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、 搽劑等；（3）半固體劑型：如軟膏劑、乳膏劑、糊劑等；（4）固體劑型：如散劑、丸劑、片劑、膜劑、 栓劑等；二、藥物制劑的重要性和分類（二）藥物劑型的分類 2按給藥途徑分類

9、（1）經(jīng)胃腸道給藥劑型：指藥物制劑經(jīng)口服后進入胃腸道，起局部或經(jīng)吸收而發(fā)揮全身作用的劑型，如散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等。容易受胃腸道中的酸或酶破壞的藥物一般不能采用這類劑型。二、藥物制劑的重要性和分類（二）藥物劑型的分類 2按給藥途徑分類（2）非胃腸道給藥劑型：注射給藥劑型，如注射劑包括靜脈注射、肌內(nèi)注射、皮下注射、皮內(nèi)注射及腔內(nèi)注射等多種注射途徑；呼吸道給藥劑型，如噴霧劑、氣霧劑、 粉霧劑等；二、藥物制劑的重要性和分類（二）藥物劑型的分類 2按給藥途徑分類（2）非胃腸道給藥劑型：皮膚給藥劑型；黏膜給藥劑型；腔道給藥劑型，如栓劑、氣霧劑、泡騰片、滴劑及滴丸劑等，用于直腸

10、、陰道、尿道、鼻腔、耳道等二、藥物制劑的重要性和分類（二）藥物劑型的分類 3按分散系統(tǒng)分類 分散系統(tǒng)是指一種或幾種物質(zhì)的質(zhì)點分散在另外一種物質(zhì)的質(zhì)點中所形成的體系。被分散的物質(zhì)稱為分散相，容納分散相的物質(zhì)稱為分散介質(zhì)。二、藥物制劑的重要性和分類（二）藥物劑型的分類（1）溶液型藥劑：分散相的質(zhì)點1nm，與分散介質(zhì)組成的均勻液態(tài)分散系統(tǒng)的藥劑二、藥物制劑的重要性和分類（二）藥物劑型的分類3按分散系統(tǒng)分類（2）膠體溶液型藥劑：分散相的質(zhì)點在1100nm的分散體系，有高分子溶液劑和溶膠劑。二、藥物制劑的重要性和分類（二）藥物劑型的分類3按分散系統(tǒng)分類（3）乳劑型藥劑：分散相的質(zhì)點一般100nm（大多在

11、0.110m），液體分散相和液體分散介質(zhì)組成的非均勻分散體系（4）混懸型藥劑：分散相的質(zhì)點一般100nm（大多在0.510m），固體分散相和液體分散介質(zhì)組成的非均勻分散體系，如混懸劑等。二、藥物制劑的重要性和分類（二）藥物劑型的分類3按分散系統(tǒng)分類（5）氣體分散型藥劑：分散相在氣體分散介質(zhì)中所形成的分散體系，如氣霧劑、粉霧劑等。（6）固體分散體型藥劑體系中的分散相（大多數(shù)是固體物質(zhì)）以固體狀態(tài)分散于固體分散介質(zhì)中形成的固體分散藥劑，如阿司匹林片，感冒膠囊、六味地黃丸等。 4按制法分類 將制備方法及要求相同的劑型分為一類。如浸出制劑是采用浸出方法制成的一類劑型，如湯劑、流浸膏劑、酊劑等。無菌制劑

12、是用滅菌方法或無菌技術(shù)制成的一類劑型，如注射劑、滴眼劑等。二、藥物制劑的重要性和分類（二）藥物劑型的分類 第二節(jié) 藥物制劑的發(fā)展與任務(wù)第一代藥物制劑包括片劑、注射劑、膠囊劑、氣霧劑等從體外試驗控制制劑的質(zhì)量第二代藥物制劑為口服緩釋制劑和長效制劑，開始注療效與體內(nèi)藥物濃度的關(guān)系一、藥物制劑的發(fā)展 第二節(jié) 藥物制劑的發(fā)展與任務(wù)第三代藥物制劑為控釋制劑，包括經(jīng)皮給藥系統(tǒng)、脈沖式給藥系統(tǒng)等第四代藥物制劑為靶向給藥系統(tǒng),強調(diào)藥物定位給藥一、藥物制劑的發(fā)展 第二節(jié) 藥物制劑的發(fā)展與任務(wù)藥物制劑的基本任務(wù)是研究如何將藥物制成適宜的劑和提高制劑的質(zhì)量、種類和制備水平，以滿足醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的需要。二、藥物制劑的任

13、務(wù) 具體任務(wù)如下1開發(fā)新劑型和新輔料2整理與開發(fā)中藥制劑3運用新理論、新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝以提高 藥品的質(zhì)量1.祖國醫(yī)藥學(xué)歷史悠久，最早的醫(yī)藥典籍黃帝內(nèi)經(jīng)記載了湯、丸、散、膏、藥酒等劑型。東漢張仲景(142219年)的傷寒論和金匱要略中收載有栓劑、洗劑、軟膏劑、糖漿劑、臟器制劑等十余種劑型。點滴積累點滴積累2.現(xiàn)代藥物制劑的發(fā)展過程可歸納為四個時代：第一代藥物制劑為普通制劑，第二代緩釋制劑，第三代為控釋制劑，第四代為靶向制劑。3.藥物制劑的基本任務(wù)：是研究如何將藥物制成適的劑型和提高制劑的質(zhì)量、種類和制備水平，以滿足醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的需要。 第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法

14、所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門必須共同遵守的法定依據(jù)。我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中華人民共和國藥典和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥典是一個國家記載藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的最高法典,是由國家藥典委員會編纂并由政府頒布實施，具有法律約束力。課堂互動讓我們先認(rèn)識一下中國藥典。 第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)一、中華人民共和國藥典我國已先后出版了10個版本的中國藥典，分別是1953版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、2019年版、2000年版、2019年版和2019年版和2019年版。1953年版為一部19632000年版都分為一部、二部兩部分2019年版和2019年版分一部、二部和三部2019年

15、版分一部、二部、三部和四部一、中華人民共和國藥典藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等藥典三部收載生物制品每部藥典都由凡例、正文、附錄和索引組成藥典四部收載凡例、通則、用藥輔料品種正文。一、中華人民共和國藥典結(jié)合實踐1：學(xué)習(xí)查閱中國藥典的方法邊學(xué)邊練 工作場景在教室，每兩位同學(xué)為一組，交替查閱一部、二部、三部中國藥典，然后互換。 知識運用： 1.首先根據(jù)要查閱的內(nèi)容選定在哪一部？在凡例、 正文及附錄哪個部分？ 2.通過索引查找，或到凡例、附錄中查找。 3.記錄所查內(nèi)容寫出報告。二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)

16、準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration, CFDA）頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡稱局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)也屬國家標(biāo)準(zhǔn)。主要是以“藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)”形式頒布。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)給申請人人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。三、外國藥典美國藥典（USP）英國藥典 （BP）日本藥 方局（JP）法國藥典 （FRP）1.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門必須共同遵守的法定依據(jù)。點滴積累2.我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中華人民共和國藥典和其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.藥典是一個國

17、家記載藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的最高法典，是由國家藥典委員會編纂并由政府頒布實施，具有法律約束力。 處方是指醫(yī)療和生產(chǎn)中關(guān)于藥劑調(diào)制的一項重要書面。狹義地講，處方是醫(yī)師為某一患者預(yù)防或治療需要而開寫給藥房(藥局)的有關(guān)制備和發(fā)出藥劑的書面憑證。廣義地講，凡制備任何一種藥劑的書面文件都可稱為處方。第四節(jié) 處方(一)法定處方是指藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方。具有法律的約束力。第四節(jié) 處方（二）協(xié)定處方是根據(jù)某一地區(qū)或某一醫(yī)院日常醫(yī)療用藥的需要，由醫(yī)院藥劑科與醫(yī)師協(xié)商共同制訂的處方（三）醫(yī)師處方是指醫(yī)師對病人治病用藥的書面文件。醫(yī)師處方在藥房發(fā)藥后應(yīng)保存一定的時間，以備查考第四節(jié) 處方一般藥品處方保存1年醫(yī)療用毒性

18、藥品、第二類精神藥品處方保存2年麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存3年。凡必須憑醫(yī)師處方才可調(diào)配、零售、購買和使用或必須由醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)人員使用或在其監(jiān)控下使用的藥品稱為處方藥。第四節(jié) 處方 患者可不憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購買和使用的藥品稱為非處方藥。 （四）處方藥與非處方藥處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。第四節(jié) 處方非處方藥又可分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 （四）處方藥與非處方藥第四節(jié) 處方（四）處方藥與非處方藥甲類非處方藥只有在具有藥品經(jīng)營許可證、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)、藥房零售；乙類非處方藥，除可在社會

19、藥店和醫(yī)療機構(gòu)、藥房零售外，還可在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售。1.處方是指醫(yī)療和生產(chǎn)中關(guān)于藥劑調(diào)制的一項重要書面文件。點滴積累2.處方包括法定處方、協(xié)定處方和醫(yī)師處方三種。3.一般藥品處方保存1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類神藥品處方保存2年。麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存3年。點滴積累4.凡必須憑醫(yī)師處方才可調(diào)配、零售、購買和使用或必須由醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)人員使用或在其監(jiān)控下使用的藥品稱為處方藥?；颊呖刹粦{醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購買和使用的藥品稱為非處方藥。第五節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的縮寫。GMP是藥

20、品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。第五節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP的三大要素人為產(chǎn)生的錯誤減小到最低；防止對藥品的污染和低質(zhì)量藥品的產(chǎn)生；作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系。GMP的檢查對象人；生產(chǎn)環(huán)境；制劑生產(chǎn)的全過程。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠的辦法，是藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證體系。GMP是藥品進入國際醫(yī)藥市場的“準(zhǔn)入證”。GMP的意義一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述知識鏈接：反應(yīng)停事件 1957年10月，西

21、德一家制藥廠生產(chǎn)的安眠藥沙利度胺（又稱反應(yīng)停）因為能有效減輕婦女懷孕初期的惡心嘔吐等不適癥狀，上市后風(fēng)靡歐洲各國和日本等國家，被廣泛應(yīng)用于治療妊娠反應(yīng)，投入使用不久，全球先后誕生了一萬多名由沙利度胺造成的“海豹畸形嬰兒”。 一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述二、我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（略）實施進展和認(rèn)證制度我國于1988年3月17日由衛(wèi)生部頒布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，1992年衛(wèi)生部組織進行了第一次修訂 2019年國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂藥品生產(chǎn)量管理規(guī)范，并于2019年8月1日頒布實施 2019年，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2019年訂）對外發(fā)布，于2019年3月1

22、日起施行。三、GMP主要內(nèi)容 其基本內(nèi)容包括制藥企業(yè)機構(gòu)設(shè)立和人員素質(zhì)、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報告等。(理解)三、GMP主要內(nèi)容 概括起來三部分（掌握） 1. 濕件方面指人員 2.硬件方面指廠區(qū)規(guī)劃、廠房設(shè)計 3.軟件方面是GMP實施的重點和關(guān)鍵: 企業(yè)要在精悍的組織機構(gòu)下建立和完善管理體系, 形成符合GMP要求的規(guī)范化人員、物料、設(shè)備、工藝技術(shù)、質(zhì)量、驗證等管理,然后強化培訓(xùn)工作 知識鏈接 新版藥品GMP的主要特點 新版藥品GMP共14章313條，其主要特點是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，細(xì)化對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要

23、求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高；全面強化從業(yè)人員的素質(zhì)要求，如明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。知識鏈接 新版藥品GMP的主要特點 在藥品安全保障措施方面，還引入質(zhì)量風(fēng)險管理概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。 知識鏈接 新版藥品GMP的主要特點 新版GMP對無菌生產(chǎn)的要求大

24、幅提高。具體而言，包括環(huán)境控制與國際要求達到基本一致；對層流、關(guān)鍵操作控制區(qū)采用國際通用分區(qū)和控制標(biāo)準(zhǔn)；將先進的隔離操作技術(shù)、吹灌封技術(shù)首次列入規(guī)范，對無菌保證水平、無菌檢查等提出詳細(xì)和具體的要求；在無菌驗證的要求上與國際上完全保持一致。點滴積累1GMP是藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。實施GMP使藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量有了切實的保證。點滴積累2GMP其基本內(nèi)容包括三部分：濕件方面指人員；硬件方面指廠區(qū)規(guī)劃、廠房設(shè)計；軟件方面是GMP實施的重點和關(guān)鍵：企業(yè)要在精悍的組織機構(gòu)下建立和完善管理體系,

25、形成符合GMP要求的規(guī)范化人員、物料、設(shè)備、工藝技術(shù)、質(zhì)量、驗證等管理,然后強化培訓(xùn)工作。 目標(biāo)檢測一、選擇題（一）單項選擇題 1下列敘述正確的是（ ）A凡未在我國生產(chǎn)的藥品都是新藥B藥品被污染后即為劣藥不能使用C根據(jù)醫(yī)師處方將藥物制成一定劑型的藥劑 即制劑D藥物制劑技術(shù)是一門是研究藥物制劑生產(chǎn)和制備技術(shù)的綜合性應(yīng)用技術(shù)課程。E藥物制成劑型后即改變藥物作用性質(zhì)目標(biāo)檢測 一、選擇題（一）單項選擇題 2下列敘述錯誤的是（ ）AGMP是新建、改建和擴建制藥企業(yè)的依據(jù)BGMP認(rèn)證工作適用于原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序C藥品GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段DGMP認(rèn)證是對藥品生產(chǎn)企

26、業(yè)實施GMP情況的檢查認(rèn)可過程EGMP認(rèn)證是為貫徹實施中華人民共和國行政許可法目標(biāo)檢測一、選擇題（一）單項選擇題 3關(guān)于劑型的敘述錯誤的是（ ）A劑型即為藥物的應(yīng)用形式B將藥物制成不同的劑型是為發(fā)揮其不同的藥理作用C藥物劑型可改變其作用速度D同一藥物劑型不同，藥物的作用效果（可能）不同E同一藥物劑型不同，藥物的作用持續(xù)時間（可）不同目標(biāo)檢測一、選擇題（一）單項選擇題 4不屬于按分散系統(tǒng)分類的劑型是（ ）A浸出藥劑 B溶液劑 C乳劑D混懸劑 E高分子溶液劑目標(biāo)檢測一、選擇題（一）單項選擇題 5下列屬于假藥的是（ ）A未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；B不注明或者更改生產(chǎn)批號的；C超過有效期的；D直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；E被污染的目標(biāo)檢測一、選擇題（一）單項選擇題 6下列屬于劣藥的是（ ）A擅自添加防腐劑的B變質(zhì)的；C被污染的；D未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的E所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍目標(biāo)檢測一、選擇題（一）單項選擇題 7下列不屬于國家實行特殊管理的藥品是（ ）A麻醉藥品 B新藥 C