純化水知識培訓ppt課件

1、 GMP認證制水部分工程技術部2021年10月目 錄一、 制藥用水分類二、 制藥用水用途及水質要求三 、純 化 水 系 統(tǒng) 制藥用水分類 1飲用水：自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水。不能直接用作制劑的制備或實驗用水。2純化水：原水經蒸餾法、離子交換法、反浸透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水。3注射用水：是以純化水為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 目前普通的蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等 。4純蒸汽：以純化水為進料水，用蒸汽加熱(蒸汽發(fā)生器)，消費無菌無熱原的純蒸汽 ，廣泛用于醫(yī)療衛(wèi)生，生物制藥工業(yè)，食品工業(yè)的滅菌消毒及有關器具的消毒，有效防止重

2、金屬，熱原等雜質的再污染。制藥用水用途及水質要求1 飲用水：符合GB5749-20061純化水、醫(yī)用水的原水 2設備、容器、口服劑瓶子初洗 3化學合成初始階段用水 4中藥材、飲片清洗、浸潤和提取2 純水：符合純化水質量規(guī)范 1制備注射用水純蒸汽的水源2非無菌藥品直接接觸藥品設備、器具和包裝資料最后洗滌水3注射劑、無菌藥品瓶子的初洗4非無菌藥品的配料，口服劑配料，洗瓶 5非無菌藥品原料精制 制藥用水用途及水質要求3 注射用水:符合注射用水質量規(guī)范 1注射劑，無菌沖洗劑配料和溶劑 2注射劑，無菌沖洗劑配料和溶劑最后洗瓶水 3無菌原料藥精制 4無菌產品及原料藥直接接觸藥品包裝資料最后精洗用水4 純蒸

3、汽：純蒸汽冷凝水應符合中國藥典注射用水規(guī)范1無菌作業(yè)區(qū)物料、容器、設備、無菌衣或其他物品需進入無菌 作業(yè)區(qū)的溫熱無菌處置2培育基的濕熱滅菌三、純化水系統(tǒng)純化水系統(tǒng)圖系統(tǒng)工藝配置一 、預處置單元二、 反浸透系統(tǒng)三 、EDI系統(tǒng)四 、后處置單元五 、系統(tǒng)設備管道預 處 理 單 元1、水質要求： 原水符合飲用水規(guī)范。 2 、主要設備：原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性炭過濾器、軟水器、阻垢加藥系統(tǒng)、保安過濾器、換熱器 。3 主要設備功能1多介質過濾器任務原理：多介質過濾器機械過濾器是以成層狀的無煙煤、石英砂、多孔陶瓷、錳砂或其他資料為床層，床的頂層由最輕和最粗品級的資料組成，而最重和最精的資料放在床

4、的低部。其原理為按深度過濾-水中較大的顆粒在頂層被去除，較小的顆粒在過濾器介質的較深處被去除。常用：二層濾料+墊層或三層濾料+墊層 無煙煤+石英砂+錳砂。石英砂過濾器下-上10mm以上 5-10mm 2-5mm 0.5-1.5mm 性能特點：多介質過濾器可以有效去除原水中懸浮物、機械雜質、有機物、菌藻類，降低水的濁度，保證其出水SDI污染指數(shù)小于等于4。預 處 理 單 元2活性炭過濾器 活性炭過濾器是一種內裝填粗石英砂墊層及優(yōu)質活性炭的壓力容器。性能特點： 可以吸附前級過濾中無法去除的余氯以防止后級反浸透膜受其氧化降解，同時還吸附從前級走漏過來的小分子有機物等污染性物質，對膠體及色素、重金屬離

5、子、水中異味、COD等有較明顯的去除吸附作用?？梢赃M一步降低RO進水的SDI值，TOC2.Oppm。余氯 0.05 mg/L 活性碳過濾器為有機物集中地，為防污染除要求能反沖外，還需定期 用蒸汽消毒。 預 處 理 單 元3軟水器 常采用鈉型陽離子為交換樹脂。當一號罐設備失效時，該失效罐自動退出運轉，緊接著二號罐開場運轉，同時啟動一號罐再生程序，再生終了后該罐備用，以投入下一周期運轉。整個系統(tǒng)采用全自動控制，控制方式：流量、時間。 每臺軟化罐的任務形狀依次為： 運轉再生反洗、吸鹽、置換、正洗運轉。 軟化：鈉型陽離子軟化:2NaR+Mg2+ Mg R2+2Na + 再生：鈉型陽離子: MgR2+2

6、NaCl 2NaR+Mg2+ 需根據(jù)原水水質決議能否需求配置，普通硬度200以上 硬度200以下可以不加軟水器，需加阻垢加藥安裝 預 處 理 單 元4保安過濾器 保安過濾器用來截留預處置系統(tǒng)漏過的少量機械雜質，防止這些顆粒經高壓泵加速后能夠擊穿反滲膜組件，呵斥大量漏鹽的情況。 1采用新型聚丙烯為濾材，根據(jù)不同精度過濾孔徑，截留不同粒徑的微粒，從而到達過濾的目的。 2濾材可分為線繞濾芯、熔噴濾芯、燒結濾管等，濾材不同，過濾孔徑也各不一樣，是介于砂濾與超濾之間的一種過濾，孔徑普通在0.01-120m范圍。5換熱器 板式、列管 對活性炭過濾器進展巴氏消毒。 活性炭過濾器是有機物、微生物、熱原物質集中

7、的地方，活性炭吸附了有機物、懸浮粒子，不僅富集了微生物，而且呵斥了微生物生長的有利條件。巴氏消毒的程序普通為80下2小時，由熱交換器將水加熱至80以上，然后用泵進展部分循環(huán)，在80以上熱水作用下微生物被殺菌，已吸附有機物及細菌內毒素被解吸附。在消毒程序終了時再進展反沖，不僅有效地消除了微生物的污染，而且起到了將活性炭再生的作用。 反 滲 透 系 統(tǒng)Reverse OsmosisRO定義： 用足夠壓力使溶液中溶劑經過反浸透膜分別出來。和自然浸透方向相反，故稱反浸透。作用原理是分散和篩分，是純化水系統(tǒng)中心設備。性能特點： 它主要擔任脫除水中的可溶性鹽份、膠體、有機物及微生物等，它可以去除水中的97

8、%以上的離子，還能有效去除TOC及內毒素，TOC去除率到達90%。 反浸透膜組件采用芳香族聚酰胺復合膜，孔徑很小，大都 10 10 10 10埃，它具有極高的脫鹽才干。反浸透系統(tǒng)包括高壓泵、反浸透膜組、清洗系統(tǒng)及控制儀表進水水質要求：工程 濁度NTU SDI 余氯mg/L Fe2mg/LTOCmg/L 限值 1 5 0.1 4 3 反 滲 透 系 統(tǒng)運用領域：海水淡化、苦咸水淡化工業(yè)純水、鍋爐補給水制造飲用水市政給水、排水、中水處置冷卻循環(huán)水、工業(yè)、市政污水處置食品、制藥及各種工藝用水、半導體超純水制造各種水溶液的脫鹽、地表水除濁、廢水處置及脫色 市政景觀及農業(yè)灌溉 乳制品分別、濃縮分別及濃縮

9、膜材質：目前市場上，膜資料主要為醋酸纖維CA和芳香聚酰胺PA類 醋酸纖維膜：主要是由于其耐氯，所以還是經久不衰。但是其適宜的pH范圍小，易水解 芳香聚酰胺膜：進水幾乎不能有氯，只能經過各種預處置除氯。 反 滲 透 系 統(tǒng)膜規(guī)格型號：4040 4英寸 40英寸 單膜回收率15% 產水0.25T8040 8英寸 40英寸 單膜回收率15% 產水1T系統(tǒng)配置：一級多段流程：假設一次過濾達不到回收率要求一級65-75% 二級75-85%，可采用多段串聯(lián)過濾。每段的有效橫截面積遞減。 2段：2：1 3：2 三段：4：2：1多級流程：當一級流程不能到達出水水質要求一級普通在20s/cm ，將一級流程的產品

10、水再送入另一個反浸透單元。 膜組件的陳列方式可分為串聯(lián)式和并聯(lián)式。 EDI 系 統(tǒng)定義： EDI即延續(xù)電除鹽Electro deionization，是利用混和離子交換樹脂吸附給水中的陰陽離子，同時這些被吸附的離子又在直流電壓的作用下，分別透過陰陽離子交換膜而被去除的過程。 性能特點： 把傳統(tǒng)的電滲析技術ED和離子交換技術IE有機地結合起來，是一種無需運用酸堿、利用直流電源從原水中延續(xù)去除離子，延續(xù)制取高質量純水的過程。EDI技術主要用于反浸透RO產水的深度除鹽，目前已廣泛地運用在電子、電力、生物、制藥、化工等諸多領域，是傳統(tǒng)混床工藝的最正確取代技術，它的出現(xiàn)是水處置技術的一次革命性的提高，標

11、志著水處置工業(yè)最終全面跨入綠色產業(yè)的行列。 EDI系統(tǒng)組成：EDI水泵 EDI模塊 控制系統(tǒng) 監(jiān)控、計量系統(tǒng) 純水罐EDI模塊組成：模塊 正負電極 陽離子交換膜 陰離子交換膜 陰陽離子交換樹脂 EDI 系 統(tǒng)任務原理：陰離子交換膜只允許陰離子透過，不允許陽離子透過；而陽離子交換膜只允許陽離子透過，不允許陰離子透過。在一對陰陽離子交換膜之間充填混合離子交換樹脂就構成了一個EDI單元。陰陽離子交換膜之間由混合離子交換樹脂占據(jù)的空間被稱為淡水室。將一定數(shù)量的EDI單元羅列在一同，使陰離子交換膜和陽離子交換膜交替陳列，并運用網狀物將每個EDI單元隔開，構成濃水室。在給定的直流電壓的推進下，在淡水室中，

12、離子交換樹脂中的陰陽離子分別在電場作用下向正負極遷移，并透過陰陽離子交換膜進入濃水室，同時給水中的離子被離子交換樹脂吸附而占據(jù)由于離子電遷移而留下的空位?，F(xiàn)實上離子的遷移和吸附是同時并延續(xù)發(fā)生的。經過這樣的過程，給水中的離子穿過離子交換膜進入到濃水室被去除而成為除鹽水。 EDI 系 統(tǒng)(-)負極(+)正極給水Cl-Cl-OH-AC極水Cl-, Na+產品水給水Cl-Cl-OH-AH+Na+Na+C給水Cl-Cl-OH-ACH+Na+Na+Na+Na+H+極水產品水產品水Cl-, Na+Cl-, Na+ 圖1、EDI除鹽過程表示圖 EDI 系 統(tǒng)進水水質要求：工程 電導率 硬度 (Caco3)

13、TOC 余氯限值 40s/cm 1 mg/L 0.5 mg/L 0.05mg/L工程 PH TEA (CO2) 溫度 進水壓 硅 FeMnH2S限值 5-9 25mg/L 5-38 30-100PSI 0.5 mg/L 0.01 mg/L產水水質：電導率 0.2s/cm 回收率90-95% 規(guī)格型號：微型：10 L/h，30 L/h，60 L/h，100 L/h，200 L/h規(guī)范型：05 m3h，1m3h，2 m3h，3 m3h大型：6 m3h，8 m3h，10 m3h 后 處 理 單 元1.紫外線殺菌器 波長在200-300nm紫外線具有滅菌作用，其中波長為254-257nm波段滅菌效果最

14、好，可殺滅純化水中能夠余留的細菌特點：紫外殺菌速度快、效率高、效果好，普通經3kW 的紫外線照射10s 后，對水中大腸桿 菌的去除率達98左右； 紫外線照射不會改動水的物理、化學性質，對純水不會帶附加物所引入的染； 能適用于各種水的流量下運用，操作簡單，運用方便，只需定期地清洗石英玻璃套管即可； 體積小，輕便，耗電低，壽命長。 后 處 理 單 元組成部分： 紫外線殺菌安裝由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設備等組成。外筒由鋁、鎂合金或不 銹鋼等資料制成。其圓筒內壁要求有很高的光潔度，要求其對紫外線的反射率達85左右。 殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm 的紫外線，這種波長紫外線的

15、輻射 能量占燈管總輻射能量的80以上。為保證殺菌效果，要求其紫外線照射量大于3000 W s/ cm ， 燈管壽命普通不短于7000h。 紫外線的燈管是石英套管。這是由于石英的污染系數(shù)小，耐高溫，且石英套管對 253.7nm的透過率高達90以上。價錢高，易碎 紫外線殺菌安裝的電氣設備包括電源顯示、電壓指示、燈管顯示、事故報警、石英計時 器及開關等。 對紫外殺菌器的質量要求有兩點，即：一定要保證99.9的殺菌率；當純化水經過 該安裝后，電阻率降低值不得超越0.5M cm(25)； 后 處 理 單 元 后 處 理 單 元2、列管式換熱器 任務原理：用80以上的熱水循環(huán)12小時，采用這一消毒手段的純

16、化水系統(tǒng)，其微生物污染程度通常能有效地控制在低于50CFU/mL的程度。巴氏消毒能有效地控制系統(tǒng)的內源性微生物污染。設備和管道 列管式換熱器雙管板其為雙管板構造，雙管板換熱器管子的兩端分別銜接在兩塊管板上，兩塊管板之間留有一定的空間，并裝設開孔接納。當管子與一側管板的銜接處發(fā)生走漏時，漏入的流體在此空間內搜集起來，經過接納引出，因此可保證殼程流體和管程流體不致相互串漏引起交叉污染。雙管板換熱器主要用于嚴厲要求參與換熱的兩流體不相互串漏的場所。 后 處 理 單 元其他消毒方式臭氧消毒1、原理利用臭氧發(fā)生器產生的臭氧直接對水系統(tǒng)進展消毒，具有極強氧化才干，對微生物如病毒，芽孢有很強殺傷力；臭氧滲入

17、細胞壁破壞細菌有鏈狀構造致細胞死亡。2、臭氧制取方法：空氣電離 水電解 紫外線3、缺陷：臭氧需求消除，否那么能夠影響產品質量；需求去除臭氧，很難經過FDA 化學消毒：如雙氧水，甲醛，次氯酸鈉，多用于前處置階段 系 統(tǒng) 設 備 管 道 1、設備管道的資料 無毒、耐腐蝕、易于消毒材質 宜采用內拋光不銹鋼管道(304、316L、321 等型號)2、管道的系統(tǒng)設計要求管道的設計和安裝應防止死角、盲管：不循環(huán)的支管長度應盡量短，其長度不大于 3倍管徑。堅持循環(huán)：循環(huán)附加水量為運用水量的 30%100%。干管流速為 1.53m/s。 管路上有一定的傾斜度，便于排放存水 0.1-0.3%儲罐和管道要規(guī)定清洗

18、、滅菌周期進入儲罐的空氣經過過濾：貯罐須安裝0.2疏水性呼吸器3、閥門方式要求因隔膜閥便于去除閥體內的溶解雜質，微生物不易繁衍，應采用隔膜閥、T型閥。蓋米 系 統(tǒng) 設 備 管 道 衛(wèi)生級工藝用水泵氣 室 系 統(tǒng) 設 備 管 道 零死水段運用點死段 系 統(tǒng) 設 備 管 道 純化水系統(tǒng)日常運轉維護 純化水系統(tǒng)日常運轉維護 純化水水質規(guī)范 序號參數(shù)名稱中國藥典(2010年版）歐洲藥典(EP6.0)美國藥典(USP32)1來源為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。由符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。2性狀無色澄清液，無臭、無味清澈無色的液體3酸