高危藥品管理公開課

1、高危藥品管理公開課2 高危藥品的概念 高危藥品的范圍 高危藥品的危害性 高危藥品的管理31 高危藥品概念的首次提出 1995-1996：美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)（ISMP）調(diào)研最可能給患者帶來傷害的藥物，結(jié)果表明多數(shù)致死或嚴(yán)重傷害的藥品差錯(cuò)是由少數(shù)特定藥物引起的,首次提到高危藥品，但當(dāng)時(shí)未明確具體的藥品目錄。 2001年：美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)（ISMP）明確高危藥品的概念，最先確定的前5位高危藥物分別是：胰島素安眠藥及麻醉劑注射用濃氯化鉀或磷酸鉀靜脈用抗凝藥（肝素）高濃度氯化鈉注射液（0.9）42 我國(guó)高危藥品概念的提出 北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁教授在國(guó)內(nèi)首次引入提出“高危藥品”概念，但具體定義還不統(tǒng)一，

2、主要有以下： 高危險(xiǎn)藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。 高危藥品即藥物本身毒性大，不良反應(yīng)嚴(yán)重，或因使用不當(dāng)極易發(fā)生嚴(yán)重后果甚至危及生命的藥品。 美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)(ISMP)給出定義:高危藥物（high-alert medication），亦稱為高警訊藥物，即指若使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物。 5 高危藥品概念 高危藥品的范圍 高危藥品的危害性 高危藥品的管理6 高危藥品的目錄不是一成不變的，根據(jù)ADR情況做調(diào)整 2001年：美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)（ISMP）最先確定的前5位高危藥物分別是： 胰島素 安眠藥及麻醉劑 注射用濃氯化鉀或磷酸鉀 靜脈用抗凝藥（肝素） 高濃度氯化鈉注

3、射液（0.9） 2003年：美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)（ISMP）公布了包含19類及14項(xiàng)特定藥物的高危藥物目錄，并逐年更新。72008年美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)最新修訂的高危藥品目錄1.靜脈用腎上腺素能受體激動(dòng)劑（如：腎上腺素、去氧腎上腺素、去甲腎上腺素）2.靜脈用腎上腺素能受體拮抗劑（如：普奈洛爾、美托洛爾、拉貝洛爾）3.麻醉劑 全身、吸入或靜脈給藥（如：二異丙酚、氯胺酮4.靜脈用抗心律失常藥5.抗凝血藥（抗血栓藥），包括：華法林、低分子肝素、普通肝素、磺達(dá)肝素、凝血酶抑制劑（如：阿加曲班、來匹盧定、比伐盧定）、溶栓劑（如：阿替普酶、瑞替普酶、替奈普酶）、糖蛋白IIb/IIIa抑制劑（如：依替巴肽）6.心臟

4、停跳液7.化療藥物，注射劑或口服劑8 8. 20%以上濃度葡萄糖注射液 9. 腹膜透析液或血透析液 10. 硬膜外或鞘內(nèi)給藥劑 11. 口服降糖藥 12. 影響肌收縮力藥物，靜脈給藥（如：地高辛、米力農(nóng)） 13. 脂質(zhì)體劑型（如兩性霉素B脂質(zhì)體） 14. 中等作用強(qiáng)度鎮(zhèn)靜劑，靜脈給藥（如：咪達(dá)唑侖） 15. 中等作用強(qiáng)度鎮(zhèn)靜劑，小兒口服（如：水合氯醛） 16. 阿片類麻醉劑，靜脈、經(jīng)皮給藥或口服（包括溶液劑、即釋和緩控釋劑型） 17. 骨骼肌松弛劑（琥珀酰膽堿，羅庫溴銨，維庫溴銨） 18. 靜脈放射性造影劑 19. 全胃腸外營(yíng)養(yǎng)92008年美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)公布的前13位高危藥物2012年5月，

5、中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)參照美國(guó)ISMP公布的高危藥品目錄A級(jí)(14類）是高危藥品管理的最高級(jí)別，是指使用頻率高，一旦用藥錯(cuò)誤，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)最高的高危藥品，須重點(diǎn)管理和監(jiān)護(hù)。如腎上腺素、普萘洛爾、胰島素等。B級(jí)（14類）：使用頻率較高，一旦用藥錯(cuò)誤，會(huì)給患者造成嚴(yán)重傷害，傷害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較A級(jí)低。如抗血栓藥、注射用化療藥等。C級(jí)（8類）：使用頻率較高，一旦用藥錯(cuò)誤，會(huì)給患者造成傷害，傷害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較B級(jí)低。如口服降糖藥、口服化療藥等。A級(jí)高危藥品 B級(jí)高危藥品 C級(jí)高危藥品 14 高危藥品概念 高危藥品的范圍 高危藥品的危害性 高危藥品的管理15 Case 1 硫唑嘌呤事件 2003年，某三

6、甲醫(yī)院門診藥房在發(fā)放硫唑嘌呤片（依木蘭）時(shí)，處方是硫唑嘌呤100mg qd,因依木蘭劑量由50mg增加為100mg, 藥房發(fā)藥人員未留意，仍矚其每天服用1次，每次2片，患者實(shí)際服用為200mg, 1月后患者出現(xiàn)再生障礙性貧血，住院，患者大鬧醫(yī)院，要求賠償。 最終，當(dāng)事藥師被迫辭職，醫(yī)院賠償4萬余元。一 藥害事故的幾個(gè)典型案例16回顧分析1 藥品規(guī)格變動(dòng)時(shí)，庫房未及時(shí)通知藥房，或只是口頭通知，無書面材料及組織新藥學(xué)習(xí)。2 對(duì)這種高危藥品的危害性藥師認(rèn)識(shí)不深刻，缺乏職業(yè)敏感性。3 當(dāng)時(shí)藥房普遍未實(shí)行前后臺(tái)發(fā)藥制，未開展雙人復(fù)核17Case2 : 10%KCL誤為50%葡萄糖致人死亡 某三甲醫(yī)院急診

7、科護(hù)士在搶救低血糖昏迷病人時(shí)誤將10%KCL當(dāng)成高糖給患者靜脈注射，造成患者死亡。 回顧分析 1 兩個(gè)藥品的擺放位置相鄰，無醒目標(biāo)志。 2 急診搶救患者時(shí)比較繁忙，未雙人復(fù)核。18Case3:大劑量環(huán)磷酰胺致死事件 乳腺癌患者，是一個(gè)I期臨床治療方案試驗(yàn)，環(huán)磷酰胺的劑量是1.0g/m2，每天一次，連續(xù)4天，總劑量4g/m2，治療19天后，患者死亡。 幾個(gè)星期后，研究人員在錄入試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)才發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑錄錯(cuò)為“4g/m24天”。2,iv,qw,連用2次，休1-2w重復(fù)。 事后不久，該院又發(fā)一起CTX過量事件，患者發(fā)生嚴(yán)重的心臟損害，美媒體持續(xù)報(bào)道兩起事件，隨后的三年中28次出現(xiàn)在頭版，社會(huì)影響巨大。1

8、9回顧分析 醫(yī)囑錯(cuò)誤和未實(shí)行雙人核對(duì)治療方案表述混亂醫(yī)囑系統(tǒng)沒有最大劑量核查功能事故原因20Case4 滅菌注射用水 500mL的滅菌注射用水誤當(dāng)作500mL的生理鹽水靜脈輸注，當(dāng)意識(shí)到錯(cuò)誤時(shí)（發(fā)現(xiàn)病人出現(xiàn)血尿），約400ml已經(jīng)進(jìn)入體內(nèi)。病人發(fā)生腎功能損害，肌酐濃度從90 mol/L 上升到 400 mol/L，送入ICU搶救。21回顧分析1 病房藥品的擺放混亂無序,在緊急情況或繁忙情況下易抓錯(cuò)。2 護(hù)士在執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)未嚴(yán)格雙人核對(duì)3 建議： 滅菌注射用水標(biāo)簽上做“警告”： 滅菌注射用水， 僅作藥物溶劑使用，不得直接靜脈輸注。 除手術(shù)室外盡量不要在病房中儲(chǔ)備大容量滅菌注射用水22Case5 異

9、丙嗪注射液靜脈注射某大學(xué)生流感樣癥狀，急診時(shí)給與異丙嗪注射液 患者感到劇痛，并試圖拔除靜脈管，并告訴護(hù)士“可能出錯(cuò)了”，護(hù)士安慰她沒事，離開了房間?；颊甙l(fā)現(xiàn)胳膊和手指變紫 、起泡。住院30天，患指逐漸變黑，萎縮，最終，拇指和食指被截肢。23回顧分析 H1受體拮抗劑，臨床用于抗過敏、鎮(zhèn)靜、暈動(dòng)病惡心、嘔吐等，該藥含有苯酚，pH4-5.5。 說明書推薦給藥途徑是肌內(nèi)注射，在特殊緊急情況下也可緩慢靜注（目前大多數(shù)醫(yī)院采用的途徑）并建議： 濃度不要超過25mg/ml 給藥速度不要超過25mg/min 確保靜脈管路通暢 如患者報(bào)告有燒傷感，立即停止注射。Case6 “阿糖胞苷”與“阿糖腺苷”事件某醫(yī)院醫(yī)

10、師在開具電子處方時(shí)誤將“阿糖腺苷”點(diǎn)選為“阿糖胞苷”，該用藥錯(cuò)誤共累及9例兒科患者。大多數(shù)患兒在應(yīng)用阿糖胞苷后的兩三天內(nèi)相繼出現(xiàn)了嘔吐、腹瀉、發(fā)熱等癥狀，部分患兒還出現(xiàn)了白色脂肪?；蚣t疹、大便出血等情況。患兒須接受長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)以評(píng)估用藥對(duì)其產(chǎn)生的遠(yuǎn)期影響。阿糖腺苷：用于治療皰疹病毒感染所致的口炎 皮炎 腦炎及巨細(xì)胞病毒感染 阿糖胞苷：可以單用或聯(lián)合其它化療藥物，適用于白血病的誘導(dǎo)緩解，尤其適用于成人或兒童的急性粒細(xì)胞性白血病?；仡櫡治霭⑻前兆钪饕牟涣挤磻?yīng)為骨髓抑制，通常表現(xiàn)為巨紅細(xì)胞母細(xì)胞癥、白細(xì)胞減少、貧血、網(wǎng)織紅細(xì)胞減少和血小板減少。該事件中，由于藥品名稱相似，醫(yī)師在電子處方系統(tǒng)內(nèi)開具處方

11、時(shí)發(fā)生錯(cuò)誤。同時(shí)，藥師在調(diào)劑患者藥品，以及護(hù)士在給藥環(huán)節(jié)均未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，并阻止這一錯(cuò)誤的發(fā)生，為患兒帶來不良影響。解決方法：在“阿糖胞苷”醫(yī)囑錄入時(shí)，HIS系統(tǒng)給醫(yī)師彈出用藥提示：“高危B級(jí)，可以單用或聯(lián)合其它化療藥物，適用于白血病?！?6二 關(guān)于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)與藥品風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)療服務(wù)行業(yè)是一種高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè),如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)和有效處理醫(yī)療服務(wù)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn),不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,已成為當(dāng)前醫(yī)院所面臨的重要而迫切的課題，特別是目前侵權(quán)責(zé)任法的正式頒布實(shí)施，醫(yī)療賠償?shù)慕痤~增大，對(duì)醫(yī)護(hù)人員的壓力非常大。 藥品風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)最常見風(fēng)險(xiǎn)之一。 27上海市08年調(diào)查數(shù)據(jù)：28藥品風(fēng)險(xiǎn)帶來醫(yī)療和經(jīng)濟(jì)雙重后果 我國(guó)

12、每年因藥物不良反應(yīng)住院的病人達(dá)250萬，在住院病人中，每年約有19.2萬人死于藥物不良反應(yīng)。藥源性疾病的死亡人數(shù)竟是主要傳染病死亡人數(shù)的10 倍，且有逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。 美國(guó)每年約有70多萬人因藥物不良反應(yīng)就醫(yī)。 事實(shí)上：藥物所致的不良反應(yīng)(ADR)約50%是可以預(yù)防的。29高危藥品常見風(fēng)險(xiǎn)因素 醫(yī)院用藥管理系統(tǒng)不完善缺乏完善的雙檢查制度藥品存放不合理缺乏醒目的警示標(biāo)記識(shí)別病人方法不健全缺乏標(biāo)準(zhǔn)操作流程 醫(yī)護(hù)人員本身導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)護(hù)人員過于疲勞： 劑量換算錯(cuò)誤醫(yī)務(wù)人員交流不充分：字跡潦草，語言表述不清工作環(huán)境不佳：光線不足導(dǎo)致劑量單位缺乏相關(guān)藥學(xué)知識(shí)導(dǎo)致的用藥混淆高危藥品常見風(fēng)險(xiǎn)因素“相似性”和“

13、相鄰性”兩個(gè)干擾因素“相似性”包括：藥名相似，書寫相似，劑型相似；包裝相似；病人名字相似等“相鄰性”包括：床位相鄰，液體擺放相鄰，治療單排列順序相鄰等 病人的依從性和藥品本身具有的風(fēng)險(xiǎn)依從性可以決定給藥所取得的效果藥品本身可能具有高度風(fēng)險(xiǎn)治療窗窄過敏反應(yīng)非線性動(dòng)力學(xué)31 高危藥品概念 高危藥品的范圍 高危藥品的危害性 高危藥品的管理32 一 國(guó)家有關(guān)政策 2008年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)出了高風(fēng)險(xiǎn)品種“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”推進(jìn)行動(dòng)。這些高風(fēng)險(xiǎn)品種分別被列入“化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種”、“中藥注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種”、“有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的注射劑品種”目錄。3334352009年衛(wèi)生部發(fā)布的醫(yī)院藥事管

14、理檢查標(biāo)準(zhǔn) 藥學(xué)部門藥庫和各調(diào)劑室對(duì)高危藥品的管理，應(yīng)有相應(yīng)管理制度。高危藥品應(yīng)設(shè)置專門的存放區(qū)域，單獨(dú)存放；高危藥品效期管理堅(jiān)持先進(jìn)先出原則。 有高危藥品目錄，高危藥品存放區(qū)域是否設(shè)有醒目標(biāo)識(shí)，設(shè)置警示性提示牌。 檢查高危藥品調(diào)劑發(fā)放、注射劑濃溶液稀釋和護(hù)士臨床使用是否實(shí)行雙人復(fù)核制。362009年衛(wèi)生部質(zhì)量萬里性活動(dòng)涉及高危藥品檢查部分2011年三級(jí)醫(yī)院評(píng)審細(xì)則4.15.2.3 有藥品貯存制度，貯存藥品的場(chǎng)所、設(shè)施與設(shè)備符合有關(guān)規(guī)定4.有藥品效期管理制度與處理流程。效期藥品先進(jìn)先用，近期先用，對(duì)過期、不適用藥品及時(shí)妥善處理，有控制措施和記錄。5.有高危藥品目錄，各環(huán)節(jié)貯存的高危藥品設(shè)置有統(tǒng)

15、一警示標(biāo)志。6.防腐劑、外用藥、消毒劑等藥品與內(nèi)服藥、注射劑分區(qū)儲(chǔ)存。7.藥品名稱、外觀或包裝相似的藥品分開放置，并作明確標(biāo)示。38二 高危藥物品的安全管理思路 1 建立完善相關(guān)制度 2 加強(qiáng)高危藥品危害性宣傳 3 跟蹤檢查 39三 高危藥品管理建立完善高危藥品相關(guān)制度高危藥品臨床使用管理辦法40一、高危藥品的貯存與保管（一）各調(diào)劑部門需設(shè)置專門藥架存放A級(jí)高危藥品，不得與其他藥品混合存放。護(hù)理單元需設(shè)A級(jí)高危藥品專柜放置。高危藥品存放藥架（藥柜）應(yīng)標(biāo)識(shí)醒目，設(shè)置高危藥品警示提醒藥學(xué)及護(hù)理人員注意。（二）高危藥品實(shí)行專人管理。調(diào)劑室負(fù)責(zé)人指定藥師以上技術(shù)職稱專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)高危藥品的養(yǎng)護(hù)工作，

16、嚴(yán)格按照藥品說明書進(jìn)行貯存、保養(yǎng)。護(hù)理單元護(hù)士長(zhǎng)指定專人負(fù)責(zé)本單元高危藥品的管理，保證高危藥品質(zhì)量安全。（三）加強(qiáng)高危險(xiǎn)藥品的效期管理，做到“先進(jìn)先出”、“近效期先用”，確保藥品質(zhì)量。42二、高危藥品的調(diào)劑與使用（一）高危險(xiǎn)藥品使用前要進(jìn)行充分安全性論證，有確切適應(yīng)證時(shí)才能使用。（二）醫(yī)師工作站開具高危藥品醫(yī)囑時(shí)，有高危藥品使用注意事項(xiàng)的提示，確保正確的給藥劑量、給藥途徑、給藥方法。（三）高危藥品的調(diào)劑實(shí)行雙人復(fù)核制度，并做到“四查十對(duì)”，確保調(diào)劑準(zhǔn)確無誤。（四）護(hù)理人員進(jìn)行該類藥品的配制與使用時(shí)，須嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度，并且行雙人復(fù)核，確保配制與使用準(zhǔn)確無誤。43三、高危藥品的監(jiān)管（一）護(hù)理單元

17、原則上不常備高危藥品（搶救藥除外），如確有需要，可少量存放，嚴(yán)格管理。（二）加強(qiáng)高危藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。（三）藥劑科定期對(duì)高危藥品目錄進(jìn)行更新，并將新引進(jìn)高危藥品信息及時(shí)告知相關(guān)科室和護(hù)理單元。（四）定期對(duì)高危藥品管理及使用情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)分析、反饋、整改。相似藥品管理一相似藥品分類：品名相似藥品包裝相似藥品成分相同廠家不同的藥品規(guī)格不同的相同藥品品名相似藥品：頭孢克洛膠囊 VS 頭孢克洛干混懸劑左旋氨氯地平片 VS 苯磺酸氨氯地平片白眉蛇毒血凝酶 VS 血凝酶包裝相似藥品：左氧氟沙星注射液 VS 地佐辛注射液卡馬西平片（得理多）VS 貝那普利片（洛汀新）昂丹司瓊注射液

18、 VS 托烷司瓊注射液成分相同廠家不同的藥品硝苯地平控釋片（拜新同）VS 硝苯地平控釋片（欣然）甲鈷胺注射液(彌可保) VS 甲鈷胺注射液（國(guó)產(chǎn)）玻璃酸鈉注射液(阿爾治) VS 玻璃酸鈉注射液(施配特）規(guī)格不同的相同藥品袢托拉唑鈉針(40mg) VS 袢托拉唑鈉針(80mg)奧美拉唑鈉針(40mg) VS 奧美拉唑鈉針(42.5mg)血栓通針(150mg) VS 血栓通針(250mg)相似藥品標(biāo)示相似藥品管理措施藥庫、藥房及病區(qū)根據(jù)日常工作容易錯(cuò)發(fā)的藥品，歸納制定出本部門相似藥品目錄，通過在藥品放置位置留置不同類型的醒目標(biāo)志提醒藥師、護(hù)士特別注意，保證藥品出庫、調(diào)配準(zhǔn)確無誤。對(duì)于品名相似的藥品，如藥效相同、品名相似的藥品，在藥柜中分開放置并留置醒目標(biāo)志特別注意；如藥效不同，品名相似的藥品，要分柜放置并留置醒目標(biāo)志作為提醒，該類藥品應(yīng)全院統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，以便更加醒目。相似藥品管理措施對(duì)于成分相同廠家不同的藥品，在其放置的地方留置醒目標(biāo)志，并在標(biāo)簽上標(biāo)明產(chǎn)地以便區(qū)分。對(duì)于規(guī)格不同的相同藥品，在其放置的地方留置醒目標(biāo)志，并在標(biāo)簽上標(biāo)明規(guī)格以