藥品管理法及藥品管理法實施條例PPT課件(PPT 72頁)

1、藥品管理法及藥品管理法實施條例1.第1頁，共72頁?；緝?nèi)容中華人民共和國藥品管理法藥品管理法實施條例2.第2頁，共72頁?；疽罅私猓含F(xiàn)行藥品管理法的特點和意義；實施條例的體例及實施條例與藥品管理法的關(guān)系熟悉：藥品管理法的主要內(nèi)容及實施條例的主要內(nèi)容3.第3頁，共72頁。一、“梅花K”事件二、關(guān)木通事件三、奧美定事件四、亮菌甲素注射液事件五、魚腥草注射劑事件六、欣弗事件七、甲氨蝶呤事件八、博雅人免疫球蛋白事件九、刺五加注射液事件 十、毒膠囊事件十大藥害事件4.第4頁，共72頁?！懊坊↘ ”假藥案2001年， 廣西半宙制藥集團公司第三制藥廠在其生產(chǎn)的“梅花K黃柏膠囊”中加入大量過期四環(huán)素，導(dǎo)

2、致100余人中毒，2人成為植物人。5.第5頁，共72頁?！褒R二藥”假藥案2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。6.第6頁，共72頁。 事件簡介： 2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽華源”）生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。隨后，黑龍江、廣西、浙、山東等省區(qū)也分別報告

3、發(fā)現(xiàn)類似病例。 欣弗事件 7.第7頁，共72頁。哈爾濱因靜點欣弗死亡女童生前照 8.第8頁，共72頁。9.第9頁，共72頁。刺五加注射液的功效是什么？該批不合格藥品是哪里生產(chǎn)的？該批不合格藥品導(dǎo)致什么不良后果？產(chǎn)生問題的原因是什么？是哪個部門公布、處理的？怎么處理？視頻刺五加注射液不良事件調(diào)查結(jié)果2022/7/2110.第10頁，共72頁。寧波藥品回扣案2001年4月，寧波一名“馬大哈”醫(yī)藥代表打的遺失39萬巨款，出租車司機拾金不昧，上交有關(guān)部門，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該巨款是支付給寧波市傳染病醫(yī)院30余位醫(yī)務(wù)人員一個月份開出的4種藥的回扣。11.第11頁，共72頁。第一節(jié) 中華人民共和國藥品管理法12.

4、第12頁，共72頁。（一）藥品管理法的制定與修訂1984年9月20日，頒布了我國第一部藥品管理的正式法律藥品管理法2001年2月28日通過了修訂的藥品管理法，自2001年12月1日起正式實施。13.第13頁，共72頁。（二）現(xiàn)行藥品管理法的特點和意義（自學(xué)）14.第14頁，共72頁。二、中華人民共和國藥品管理法（2001年修訂）的主要內(nèi)容 我國現(xiàn)行的藥品管理法共分為十章106條。 15.第15頁，共72頁。總則：16藥品生產(chǎn)企業(yè)管理：713藥品經(jīng)營企業(yè)管理：1421醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理：2228藥品管理：2951藥品包裝的管理：5254藥品價格和廣告的管理：5563藥品監(jiān)督：6472法律責(zé)任：7

5、3101附則：10210616.第16頁，共72頁。（一）總則 法律的總則一般規(guī)定本法的立法宗旨、適用范圍、有關(guān)方針政策及主管部門等問題。1.立法宗旨加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益17.第17頁，共72頁。2.適用范圍1）適用的地域范圍 中華人民共和國境內(nèi)（大陸） 但不包括香港、澳門和臺灣地區(qū)。2）適用的對象范圍 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。18.第18頁，共72頁。3.我國發(fā)展藥品的方針1.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥2.鼓勵培育中藥材3.鼓勵創(chuàng)造新藥19.第19頁，共72頁。4.執(zhí)法主體

6、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。2022/7/2120.第20頁，共72頁。（二）第二四章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥劑的管理 規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必需的必要條件，即取得相應(yīng)的許可證。這一項管理制度被稱為“許可證制度”。2022/7/2121.第21頁，共72頁。1.許可證制度的內(nèi)容、性質(zhì)和特點 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證2.許可證的申請、審批有效期：5年、期滿前6個月重新申請許可證應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)范圍3.規(guī)定了GMP

7、和GSP的認(rèn)證4.制定了管理的基本規(guī)則2022/7/2122.第22頁，共72頁。（三）第五章 藥品管理 規(guī)定了藥品注冊管理，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，藥品采購，藥品管理的幾項制度，藥品的審評與再評價、整頓與淘汰，假劣藥品的認(rèn)定等內(nèi)容。2022/7/2123.第23頁，共72頁。第一 藥品注冊管理1.新藥的定義2.新藥的注冊審批（國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門）3.GLP與GCP2022/7/2124.第24頁，共72頁。第二 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。SFDA頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。SFDA組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。2022/7/2125.第25頁，

8、共72頁。第三 國家藥品審評專家制度第四 藥品的審評與淘汰第五 藥品國家檢驗的規(guī)定第六 特殊藥品管理制度第七 中藥管理的規(guī)定第八 藥品管理制度的規(guī)定第九 藥品管理有關(guān)規(guī)定2022/7/2126.第26頁，共72頁。第十 禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥1.假藥的認(rèn)定有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。Return2022/7/2127.第27頁，共72頁。“齊二藥”事件2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)

9、原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。Return2022/7/2128.第28頁，共72頁。2004年10月20日，寧夏固原市藥監(jiān)局查處了一起以非藥品冒充藥品，誤導(dǎo)、欺騙消費者的違法案件。 當(dāng)場查出“苗王除濕追風(fēng)靈”150余盒，“溪黃草濃縮袋泡茶”59袋。經(jīng)查明，“苗王除濕追風(fēng)靈”是貴州某保健品公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號為“黔衛(wèi)健準(zhǔn)字（2002）第008號”的一種保健品，“溪黃草濃縮袋泡茶”批準(zhǔn)文號為“粵衛(wèi)食證字2004第1800A00473”，系廣東某縣保健食品公司生產(chǎn)。二者均非藥品，根本無其宣稱的所謂療效。針對違法者以非藥品冒充藥品的違法行為，固原市藥監(jiān)局依法進行了行政處罰。Return2

10、022/7/2129.第29頁，共72頁。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。Return2022/7/2130.第30頁，共72頁。1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。第四十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口

11、：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。Return2022/7/2131.第31頁，共72頁。2.劣藥的認(rèn)定藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。Return2022/7/2132.第32頁，共72頁。違規(guī)生產(chǎn)引發(fā)“欣弗”事件 2006年8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，公布“欣弗”引發(fā)的藥品不良

12、事件調(diào)查結(jié)果。現(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。有關(guān)專家認(rèn)定，這是一起由不合格藥品引起的不良事件。 滅菌溫度和時間不足，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，導(dǎo)致人體發(fā)生熱原反應(yīng) Return2022/7/2133.第33頁，共72頁。小結(jié)禁止銷售假藥、劣藥2022/7/2134.第34頁，共72頁。（四）第六章 藥品包裝的管理1、包裝材料與容器的要求 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。2、包裝的質(zhì)量要求 發(fā)運中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、

13、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。2022/7/2135.第35頁，共72頁。3、標(biāo)簽及說明書的規(guī)定 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。2022/7/2136.第36頁，共72頁。 各類藥品的規(guī)定標(biāo)識 2022/7/2137.第37頁，共72頁。2022/7/2138.第38頁，共72頁?；瘜W(xué)藥品與生物制品說明書格式 說明書 【藥品名稱】 通用名： 商品名： 英文名： 漢語拼音： 本品主要成分及其化學(xué)名稱為： ， 其結(jié)構(gòu)式為： 分子式： 分子量： （注：1.復(fù)方制劑應(yīng)寫為：“本品

14、為復(fù)方制劑，其組分為： 2.生物制品本項內(nèi)容為主要組成成分。） 2022/7/2139.第39頁，共72頁?！拘誀睢?【藥理毒理】 【藥代動力學(xué)】 【適應(yīng)癥】 【用法用量】 【不良反應(yīng)】 【禁忌癥】 【注意事項】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【兒童用藥】 【老年患者用藥】 【藥物相互作用】 【藥物過量】 【規(guī)格】 【有效期】 【貯藏】 【批準(zhǔn)文號】 【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)系電話） 2022/7/2140.第40頁，共72頁。中藥說明書格式 說明書 【藥品名稱】 品 名： 漢語拼音： 【性 狀】 【主要成份】 【藥理作用】 【功能與主治】 【用法與用量】 【不良反應(yīng)】 【禁忌癥】 【注意事項】 【

15、規(guī) 格】 【貯 藏】 【包 裝】 【有效期】 【批準(zhǔn)文號】 【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)系電話） 2022/7/2141.第41頁，共72頁。（五）第七章 藥品價格和廣告的管理1、有關(guān)藥品價格的規(guī)定藥品定價形式三種政府定價政府指導(dǎo)價市場調(diào)節(jié)價2022/7/2142.第42頁，共72頁。2、有關(guān)藥品廣告的規(guī)定 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號（有效期1年）；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，不能在大眾媒體上進行以公眾為對象的廣告宣傳。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。2022/7/2143.第43頁

16、，共72頁。云南金碧制藥有限公司生產(chǎn)的“復(fù)方仙鶴草腸炎膠囊”，其功能主治為清熱燥濕，健脾止瀉，用于脾虛濕熱內(nèi)蘊所致泄瀉急迫，瀉而不爽，或大便溏瀉，食少倦怠，腹脹腹痛。該藥品在廣告中宣稱“國家藥評委推薦、國家重點開發(fā)新產(chǎn)品”、“促進腸粘膜細胞再生，祛腐生新，使腸粘膜修復(fù)得完好如初，對各種慢性腸病進行系統(tǒng)、科學(xué)的治療，患者堅持按療程治療，可最終康復(fù)”、“安全無副作用，仙鶴草讓你多年腸炎一次斷根”等。廣告內(nèi)容超出了批準(zhǔn)的功能主治范圍，含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，并利用國家機關(guān)的名義和形象，欺騙和誤導(dǎo)消費者。2022/7/2144.第44頁，共72頁。陜西摩美得制藥有限公司生產(chǎn)的“金洱靈牌益氣聰

17、明丸”，其功能主治為益氣升陽，聰耳明目，用于耳聾耳鳴，視物昏花。該藥品在廣告中宣稱“第一步修復(fù)耳損傷，第二步再生耳神經(jīng)”等；廣告中還含有大量不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，利用未經(jīng)證實的國際紅十字會和國際衛(wèi)生組織專家以及患者的名義為產(chǎn)品功效作證明；同時，該廣告藥品名稱宣傳不規(guī)范，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者。 2022/7/2145.第45頁，共72頁。1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進行藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密（六）第八章 藥品監(jiān)督2022/7/2146.第46頁，共72頁。2.藥品質(zhì)量抽查檢驗藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽

18、查檢驗藥品質(zhì)量抽查檢驗所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議的可以申請復(fù)驗2022/7/2147.第47頁，共72頁。3.對藥品監(jiān)督管理部門的禁止性規(guī)定禁止藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)及其工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動禁止地方保護主義行為和不公平競爭2022/7/2148.第48頁，共72頁。4.國家實行不良反應(yīng)報告制度藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門報告。2022/7/2149.第49頁，共72頁。（七

19、）第九章 法律責(zé)任第一藥品管理法法律責(zé)任的種類行政責(zé)任刑事責(zé)任民事責(zé)任2022/7/2150.第50頁，共72頁。1、行政責(zé)任 1）行政處分：國家行政機關(guān)對其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務(wù)人員違反國家法律和行政管理法規(guī)實施的一種懲戒。 主要類型：警告、記過、記大過、降級、降職、撤職、開除留用、開除公職2）行政處罰： 指國家特定的行政機關(guān)對公民、法人或者其他組織違反國家法律、行政管理法規(guī)所進行的處罰。2022/7/2151.第51頁，共72頁。藥品管理法規(guī)定的行政處罰種類：警告；責(zé)令改正或限期改正；罰款；沒收違法藥品、沒收違法所得及沒收生產(chǎn)具；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書，撤銷臨床試驗機構(gòu)資格

20、或撤銷藥品檢驗資格；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、進口藥品注冊證書、或藥品廣告批準(zhǔn)文號；行政拘留2022/7/2152.第52頁，共72頁。2、刑事責(zé)任人民法院對犯罪人實施的以剝奪人身自由為主要特征的懲罰措施。主要種類：主刑：管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑附加刑：可作為主刑的從刑，也可獨立適用，包括罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財產(chǎn)。 2022/7/2153.第53頁，共72頁。3、民事責(zé)任平等主體由于違反民法、侵害他人權(quán)益在民事上應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。承擔(dān)民事責(zé)任的方式主要有：停止侵害；排除妨礙；消除危險；返還財產(chǎn)；恢復(fù)原狀；修理、重作、更換；賠償損失；支付違約金；消除影響、恢復(fù)名譽；賠禮道歉等。202

21、2/7/2154.第54頁，共72頁。第二 對生產(chǎn)、銷售假、劣藥的處罰1、生產(chǎn)、銷售假藥（74）：沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備；并處違法藥品貨值2倍以上5倍以下罰款：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；直接負責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。2022/7/2155.第55頁，共72頁。2、生產(chǎn)、銷售劣藥（75）：沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備；并處違法藥品貨值1倍以上3倍以下罰款：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；直接負責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。2022/7/2156.第56頁，共72頁。3、運輸、保管、倉儲假劣藥

22、者（77）：沒收全部運輸、保管、倉儲的收入；并處違法收入50%以上3倍以下罰款：2022/7/2157.第57頁，共72頁。補充：從重處罰（實施條例P79） 1、以特管藥冒充一般藥，或以一般藥冒充特管藥者2、生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰兒為對象的假劣藥者3、生產(chǎn)銷售假、劣生物制品、血液制品者4、生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果者5、生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥處理后重犯者6、拒絕、逃避監(jiān)查，偽造、銷毀、隱匿證據(jù)，擅自運用查封、扣押物品者2022/7/2158.第58頁，共72頁。刑法第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥：足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍

23、罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。2022/7/2159.第59頁，共72頁。刑法第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥：對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的 ，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。2022/7/2160.第60頁，共72頁。第三 對違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件等規(guī)定的處

24、罰2022/7/2161.第61頁，共72頁。1、無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑（73）依法取締；沒收違法藥品和違法所得；并處以違法藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款。2、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件者（82）沒收違法所得；處違法所得1倍以上3倍以下罰款；或2萬元以上10萬元以下罰款；吊銷“三證”，或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。2022/7/2162.第62頁，共72頁。3、以虛假手段取得“三證”或藥品批準(zhǔn)證明文件（83）吊銷“三證”或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；并處一萬元以上三萬元以下罰款；五年內(nèi)不受理其申請。4、從無“三證”的企業(yè)購進藥品者（80）責(zé)令改正；沒收違法購進藥品，有違法所得者沒