藥品的收貨與驗(yàn)收培訓(xùn)PPT課件(PPT 80頁(yè))

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收7/21/20221第1頁(yè)，共80頁(yè)。收貨與驗(yàn)收 收貨與驗(yàn)收的概念 是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)到貨藥品，通過(guò)票據(jù)的查驗(yàn)， 對(duì)貨源和實(shí)物進(jìn)行檢查和核對(duì) , 并將符合要求的藥品 收貨的 按照其特性放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)的過(guò)程。包括票據(jù)之間 概念 核對(duì)、票據(jù)與實(shí)物核對(duì)、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件的檢 查及放入待驗(yàn)區(qū)等。 是指驗(yàn)收人員依據(jù)驗(yàn)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī) 驗(yàn)收的 和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)藥品的質(zhì)量 概念 狀況進(jìn)行檢查的過(guò)程。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣、 查驗(yàn)藥品質(zhì)量狀況、記錄等。 收貨是指對(duì)貨源和到貨藥品實(shí)物的查驗(yàn)過(guò)程。 驗(yàn)收是對(duì)到貨藥品實(shí)物質(zhì)量狀況檢查的過(guò)程。

2、 7/21/20222第2頁(yè)，共80頁(yè)。收貨與驗(yàn)收的要求 第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品 逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。 【釋義】對(duì)收貨驗(yàn)收的原則性要求。 “逐批”是指應(yīng)該按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨與驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的 收貨、驗(yàn)收記錄。 7/21/20223第3頁(yè)，共80頁(yè)。附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范），制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 【釋義】對(duì)收貨驗(yàn)收的原則

3、性要求。 收貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 明確要求企業(yè)制定 7/21/20224第4頁(yè)，共80頁(yè)。附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收 第三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門處理。7/21/20225第5頁(yè)，共80頁(yè)。收貨與驗(yàn)收流程圖案例 到貨 入庫(kù) 否 確認(rèn)為本 拒收 公司采購(gòu) 建立驗(yàn)收記錄 是 不符合 符合 檢查運(yùn)輸 條件 不符合 掃描上傳電 符合 子監(jiān)管碼 不符合

4、 檢查運(yùn)輸 符合 溫度 符合 檢查外觀、 不符合 檢查實(shí)物 不符合 包裝、說(shuō) 及數(shù)量 明書 手續(xù)齊全 符合 報(bào)質(zhì)量管理人員處理 抽樣 確認(rèn)收貨 執(zhí)行處 建立收貨記錄 待驗(yàn)區(qū) 理意見 7/21/20226第6頁(yè)，共80頁(yè)。收貨類型與目的 主要是根據(jù)供貨單位的隨貨同 防 行單，核對(duì)照藥品的采購(gòu)記錄， 采購(gòu)到貨 止 審核藥品來(lái)源，目的是核實(shí)采 收貨 假 購(gòu)渠道。 藥 收貨 進(jìn) 類型 主要依據(jù)銷后退回的相關(guān)審 入 銷后退回 批手續(xù)，核對(duì)銷售記錄，審 企 到貨收貨 核藥品退回來(lái)源，目的是核 業(yè) 實(shí)退回渠道。 7/21/20227第7頁(yè)，共80頁(yè)。第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 收貨流程案例 拒收 微機(jī)核對(duì)采購(gòu)記錄

5、隨貨同行單 或 在隨貨同 收貨清單 行單上填 上訂單號(hào) 檢查運(yùn)輸車輛，與實(shí)貨 核對(duì)后，碼盤。 收貨員收貨 待驗(yàn)區(qū)（與驗(yàn)收員辦理 交接手續(xù)） 7/21/20228第8頁(yè)，共80頁(yè)。收貨步驟 收貨環(huán)節(jié)的 4 個(gè)步驟 隨貨同行單（退貨申請(qǐng)表） 票據(jù)核對(duì) 采購(gòu)記錄（銷售記錄） 收 運(yùn)輸工具 到貨檢查 貨 運(yùn)輸狀態(tài) 環(huán) 到貨藥品檢查 節(jié) 將貨放待驗(yàn)區(qū) 與驗(yàn)收員交接 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 7/21/20229第9頁(yè)，共80頁(yè)。票據(jù)檢查內(nèi)容 有隨貨同行單 （或退貨申請(qǐng)表） 票 據(jù) 本企業(yè)實(shí) 內(nèi)容相符 際情況 檢 查 有采購(gòu)記錄 （或銷售記錄） 進(jìn)行到貨檢查 7/21/202210第10頁(yè)，共8

6、0頁(yè)。1 有收貨、驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。 2 收貨、驗(yàn)收管理制度或規(guī)程應(yīng)符合 GSP 規(guī)范及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行 藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫(kù)。 3 應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采販來(lái)貨、銷售退回藥品進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，核實(shí) 采販、退回渠道合法性，并建立收貨、驗(yàn)收記彔。 4 應(yīng)按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn) 收記彔。 檢查要點(diǎn) 1. 從現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)票據(jù)中抽取 10 個(gè)以上的藥品，檢查藥品企業(yè)收貨、驗(yàn) 收是否符合要求； 2. 檢查企業(yè) EPR 系統(tǒng)，看數(shù)據(jù)的完整性 。 7/21/202211第11頁(yè)，共80頁(yè)。隨貨同行單內(nèi)容要求： 第七十三條 藥品到貨時(shí)，收貨

7、人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照 隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、 規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位 藥品出庫(kù)專用章原印章。 隨貨通行單存在問(wèn)題： 1 、內(nèi)容不全； 2 、無(wú)原印章； 3 、手寫； 4 、品名不符、規(guī)格不 符、數(shù)量不符、批號(hào)不 符； 隨貨同行單（票）必須隨貨物同行，在途過(guò)程中必須保證票貨相符。（現(xiàn)場(chǎng)填寫的 要拒收，必須是打印單據(jù)。） 7/21/202212第12頁(yè)，共80頁(yè)。附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收 第四條 應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物

8、。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。第五條 收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。（一）對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（二）對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。（三）供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存

9、在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。7/21/202213第13頁(yè)，共80頁(yè)。票據(jù)問(wèn)題的處理 1 、沒有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）與備案樣式不符的，不得收貨； 2 、對(duì)照隨貨同行單（票）查詢采購(gòu)記錄，沒有采購(gòu)記錄的不得收貨； 3 、隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，如隨貨同行單（票）中供貨單 位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等 票 內(nèi)容與采購(gòu)記錄內(nèi)容不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理； 4 、對(duì)于數(shù)量不符的，應(yīng)當(dāng)與供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，并按照采購(gòu)制度的要求重新 據(jù) 辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品隨貨同行單（票）數(shù)量一致后 , 收貨人員方可收 貨；

10、 查 5 、供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn) 的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 驗(yàn) 6 、退貨藥品收貨票據(jù)檢查 7 、特殊藥品收貨票據(jù)檢查 根據(jù)藥品隨貨同行單（票）對(duì)藥品采購(gòu)記錄進(jìn)行查驗(yàn)。 7/21/202214第14頁(yè)，共80頁(yè)。麻醉藥品 、第一類精神藥到貨核查的票據(jù) 除了核實(shí)隨貨同行單和采購(gòu)記錄之外，還要 查驗(yàn)供貨單位所在省、自治區(qū)、直轄市藥品 監(jiān)督管理部門發(fā)放的麻醉藥品、第一類精 神藥品運(yùn)輸證明。 關(guān)于印發(fā)麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法的通知 國(guó)食藥監(jiān)安 2005660 號(hào) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 關(guān)于印發(fā)麻醉藥品和

11、精神藥品郵寄管理辦法的通知 國(guó)食藥監(jiān)安 2005498 號(hào) 7/21/202215第15頁(yè)，共80頁(yè)。到貨檢查內(nèi)容 核對(duì)到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容 車廂是否密閉 到 啟運(yùn)日期 貨 檢 運(yùn)輸工具 查 委托運(yùn)輸證明 到貨溫度 冷藏車、冷藏箱、 保溫箱 途中溫度 外包裝 到貨藥品 核對(duì)批號(hào)和數(shù)量 按照批號(hào)碼放 7/21/202216第16頁(yè)，共80頁(yè)。運(yùn)輸方式檢查 第七十三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要 求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、 貨相符。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名 稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨

12、日期等 內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。 【釋義】核實(shí)運(yùn)輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對(duì)運(yùn)輸工具是否是封閉式貨車、溫度控 制狀況以及有其他運(yùn)輸管理要求的工具是否符合規(guī)定。 7/21/202217第17頁(yè)，共80頁(yè)。附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收第二條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。（一）檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（二）根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（三）供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門要提前向供貨單位索要委托

13、的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（四） 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。檢 查 運(yùn) 輸 工 具 和 運(yùn) 輸 狀 況 7/21/202218第18頁(yè)，共80頁(yè)。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票） 和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。 1、 收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)

14、輸工具是否為封閉式貨物運(yùn)輸工具，溫度控制應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存條 件，冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合 GSP 規(guī)范（ 2013 年）及其相關(guān)附彔、藥品冷鏈 物流運(yùn)作規(guī)范（ GB/T28842-2012 ）、江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范等規(guī)定，特殊 管理藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 2、 收貨人員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）、采販記彔核對(duì)到貨藥品，并填寫收貨記彔。 3、 收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符。 隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、 批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專 用章原印章。 1、 隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用

15、名稱、劑型、規(guī)格、批 號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。 2、隨貨同行單（票）應(yīng)為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)與用章原印章。 3、隨貨同行單（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫(kù)與用章原印章應(yīng)不首營(yíng)企業(yè)檔案中留 存的相關(guān)式樣保持一致。 7/21/202219第19頁(yè)，共80頁(yè)。檢查要點(diǎn) 1. 檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況； 2. 檢查收貨查驗(yàn)四個(gè)基本（采販記彔、隨貨同行、數(shù)量、運(yùn) 輸方式）要求執(zhí)行情況； 3. 檢查留存的運(yùn)輸憑證； 4. 查驗(yàn)隨貨同行單加蓋出庫(kù)與用章原印章情況； 5. 檢查收貨簽字確訃不印章的完整性； 6. 檢查相關(guān)記彔、憑證歸檔情況。 7/21/20222

16、0第20頁(yè)，共80頁(yè)。冷藏冷凍藥品到貨檢查 第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方 式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn) 行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 【釋義】冷鏈藥品收貨的管理。 當(dāng)發(fā)生到貨藥品溫度控制不符合規(guī)定要求時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將藥品 放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。 “拒收”是指不得將不符合溫度要求的藥品收貨驗(yàn)收入庫(kù)，不得擅自退回供貨 方或由承運(yùn)方自行處理。（掛待處理牌） 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度 狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施 運(yùn)輸

17、的或者運(yùn)輸過(guò)程及到貨時(shí)溫度不符合要求的不得收貨，并報(bào)質(zhì)量管 理部門處理。 7/21/202221第21頁(yè)，共80頁(yè)。GSP 附錄1: 冷藏冷凍藥品到貨車輛及設(shè)備檢查 附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。 （一）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。7/21/202222第22頁(yè)，共80頁(yè)。GSP 附錄1: 冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程溫度確認(rèn) 附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。 （二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保

18、存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。7/21/202223第23頁(yè)，共80頁(yè)。GSP 附錄1: 冷藏冷凍藥品不符合要求的處理 附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。7/21/202224第24頁(yè)，共80頁(yè)。GSP 附錄 冷藏冷凍藥品收貨記錄 附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。 （四）收貨須做好記錄，內(nèi)容

19、包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。7/21/202225第25頁(yè)，共80頁(yè)。GSP 附錄1: 冷藏冷凍藥品銷后退回的要求 附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。 （五）對(duì)銷后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。7/21/202226第26頁(yè)，共80頁(yè)。拆包檢查 出現(xiàn)破損、污 染、標(biāo)示不清 拒收！ 將檢查符合收貨要求的藥 等情況

20、 品， 拆除運(yùn)輸防護(hù)包裝， 檢查藥品外包裝是否完好。 外包裝正常的 待驗(yàn)區(qū) 藥品 在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。 7/21/202227第27頁(yè)，共80頁(yè)。? 應(yīng)建立與門的冷鏈藥品收貨記彔，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記彔，確 保冷鏈丌斷鏈。 ? 冷鏈藥品收貨記彔內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā) 運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位 、收貨人員等。 ? 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查并記彔運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、途中溫度 、到貨溫度等。 ? 冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過(guò)程及到貨時(shí)溫度不 符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自

21、退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。收貨人 員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管 理部門進(jìn)一步核查處理。 檢查要點(diǎn) 1. 查閱向收貨單位（供貨單位）提供（索取）運(yùn)輸過(guò)程中溫度監(jiān)測(cè)記彔； 2. 檢查冷藏、冷凍藥品收貨區(qū)環(huán)境。不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變 周圍環(huán)境溫度的位置； 3. 演示：收貨員收貨時(shí)索取并檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記彔，并用溫度探 測(cè)器檢測(cè)其溫度的實(shí)際操作情況。 7/21/202228第28頁(yè)，共80頁(yè)。待驗(yàn)區(qū)要求 第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按 品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通 新 知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷

22、庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 【釋義】對(duì)符合收貨要求藥品的處理。 “品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等 要求。 7/21/202229第29頁(yè)，共80頁(yè)。 附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收第六條 收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。新 第七條 藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合

23、安全控制要求；（四）保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。7/21/202230第30頁(yè)，共80頁(yè)。待驗(yàn)區(qū)要求 （一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。7/21/202231第31頁(yè)，共80頁(yè)。驗(yàn)收的概念和內(nèi)容 是指驗(yàn)收人員依據(jù)驗(yàn)國(guó)家相關(guān)法規(guī)和企業(yè)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu) 的藥品進(jìn)行抽樣開箱查驗(yàn)的過(guò)程。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、 抽樣、查驗(yàn)藥品、記錄等內(nèi)容。 查驗(yàn)檢

24、驗(yàn)報(bào)告 抽樣 驗(yàn)收 查驗(yàn)實(shí)貨 記錄 7/21/202232第32頁(yè)，共80頁(yè)。附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。冷藏、冷凍藥品 制度中應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的不同 特性明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí) 限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限 特殊管理藥品 內(nèi)驗(yàn)收。 普通藥品 7/21/202233第33頁(yè)，共80頁(yè)。收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè) 置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 1、 符合收貨要求的藥品，應(yīng)按藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管

25、理、特殊管理藥品等要求 放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。 2、待驗(yàn)區(qū)的溫度控制應(yīng)符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。 3、應(yīng)對(duì)收貨時(shí)間、待驗(yàn)藥品放置時(shí)間作出規(guī)定。 4、待驗(yàn)期間藥品質(zhì)量管理應(yīng)由收貨人員負(fù)責(zé)。 5、 收貨人員應(yīng)及時(shí)填寫入庫(kù)驗(yàn)收通知單，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。 冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 1、 冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)面積應(yīng)不經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 2、 符合收貨要求的冷藏、冷凍藥品應(yīng)放置于冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài) 標(biāo)志。 檢查要點(diǎn) 1. 倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)標(biāo)示是否明顯； 2. 冷庫(kù)內(nèi)是否設(shè)待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)區(qū)面積是否和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)； 3. 大批量到貨后存放貨架的待驗(yàn)勱態(tài)標(biāo)識(shí)。 7/21/2022

26、34第34頁(yè)，共80頁(yè)。檢驗(yàn)報(bào)告核對(duì) 第七十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢 新 驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋 其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以 采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 【釋義】查驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書，如果從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的應(yīng)當(dāng)是檢驗(yàn)報(bào) 告書原件；如果從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的應(yīng)當(dāng)是加蓋供貨單位質(zhì)量管理專 用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件，也可以是電子數(shù)據(jù)形式的 檢驗(yàn)報(bào)告書。 電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書，是指采用計(jì)算機(jī) PDF 等圖片格式保 存的文件格式。（蓋章后掃描，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳遞給購(gòu)貨方）。 7/21/202235第35頁(yè)，共80頁(yè)。

27、 附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收第九條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處理。（一）按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。（二）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。（三）驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：1.進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證；2.進(jìn)口麻醉

28、藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有進(jìn)口準(zhǔn)許證；3.進(jìn)口藥材需有進(jìn)口藥材批件；4.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單； 5.進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。（四）驗(yàn)收特殊管理的藥品須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。新 7/21/202236第36頁(yè)，共80頁(yè)。核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的種類及問(wèn)題處理 相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 , 不得驗(yàn)收入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處理 采用電子 生產(chǎn)企業(yè)：報(bào)告書原件 數(shù)據(jù)形式， 查驗(yàn)同批號(hào)的 應(yīng)當(dāng)保證 普通藥品 其合法性 檢驗(yàn)報(bào)告書 批發(fā)企業(yè)：廠家報(bào)告書加 和有效性； 蓋供貨單位質(zhì)量專用章 核 實(shí)施批簽

29、發(fā)管 查生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件 理的生物制品 加 對(duì) 蓋 供 材 1. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè) 貨 證； 單 料 2. 進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口 位 質(zhì) 準(zhǔn)許證； 量 3. 進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口藥材批件 ; 進(jìn)口藥品 專 4. 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽 用 樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單； 章 5. 進(jìn)口的國(guó)家規(guī)定的批簽發(fā)管理的生物制 品必須有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢 驗(yàn)報(bào)告書。 7/21/202237第37頁(yè)，共80頁(yè)。檢驗(yàn)報(bào)告樣本 7/21/202238第38頁(yè)，共80頁(yè)。7/21/202239第39頁(yè)，共80頁(yè)。1、 藥品驗(yàn)收應(yīng)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。普通藥品查驗(yàn)同批號(hào)

30、的出廠檢驗(yàn)報(bào)告 書，批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗(yàn)進(jìn)口藥品檢 驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥材查驗(yàn)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口 岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明。 2、 從生產(chǎn)企業(yè)販進(jìn)藥品應(yīng)查驗(yàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書原件；從批發(fā)企業(yè)販進(jìn)藥品應(yīng)查 驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理與用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件。 3、 采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗(yàn)報(bào)告書，應(yīng)確訃其合法性和有效性。 4 無(wú)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書的，不得驗(yàn)收。 檢查要點(diǎn) 1. 按批號(hào)檢查檢驗(yàn)報(bào)告； 2. 檢驗(yàn)報(bào)告提供單位質(zhì)量管理與用章齊全程度； 3. 采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的應(yīng)經(jīng)過(guò)合法性和有效性驗(yàn)證； 4. 無(wú)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書收

31、貨的。 檢查方法 : 現(xiàn)場(chǎng)抽取若干藥品，查同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書齊全度。 7/21/202240第40頁(yè)，共80頁(yè)。抽樣原則和方法 （二）抽樣 1. 抽樣原則和方法 第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品 進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 （一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但 生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響 藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝； （二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零 貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝； （三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的 生物制品，可不開箱檢查。 7/21/202241第41頁(yè)，共80頁(yè)。附

32、錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收第十條 應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 （一）對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。 （二）對(duì)抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。 （三）對(duì)整件藥品存

33、在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。 （四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。第十二條 在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。7/21/202242第42頁(yè)，共80頁(yè)。抽樣原則及方法 同一批號(hào)的 同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣；非整件藥品逐箱檢查。 藥品應(yīng)當(dāng)至 少檢查一個(gè) 整件數(shù)量（ N) 抽樣數(shù)量 備注 抽 最小包裝， 但生產(chǎn)企業(yè) N2 件 全抽 樣 有特殊質(zhì)量 50N 2 3 件

34、控制要求或 原 打開最小包 N 50 ，每增加 在 3 件的基礎(chǔ)上 +1 不足 50 件，按 50 裝可能影響 則 50 件計(jì)。 藥品質(zhì)量的， 和 可不打開最 1 、開箱檢查。 小包裝；外 2 、從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小 方 包裝及封簽 包裝；每整件藥品中至少抽取 3 個(gè)最小包裝；封口不牢、 完整的原料 法 標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng) 藥、實(shí)施批 加倍抽樣檢查； 簽發(fā)管理的 3 、對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝 生物制品， 異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。 可不開箱檢 查。 銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；

35、整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照前四項(xiàng)規(guī)定的抽 樣原則加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)； 7/21/202243第43頁(yè)，共80頁(yè)。1、 有驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。驗(yàn)收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合 GSP 規(guī)范及其相關(guān) 附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫(kù)。 2、 應(yīng)按待驗(yàn)藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行抽樣、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的驗(yàn)收記錄。 3、 同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或 者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。 4、 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以

36、及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查 至最小包裝。 5、 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 6、 封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢 查。 7、 同一批號(hào)藥品整件數(shù)量在 2 件及以下的，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在 2-50 件的， 至少抽樣 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的，每增加 50 件至少增加抽樣 1 件，不足 50 件的按 50 件計(jì)。 8、 開箱檢查應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣至最小包裝，每整件藥品 中至少抽取 3 個(gè)最小包裝。 7/21/202244第44頁(yè)，共80頁(yè)。檢查要點(diǎn) 1. 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)驗(yàn)收員：對(duì)企業(yè)驗(yàn)收抽

37、樣規(guī)則的熟悉程度； 2. 現(xiàn)場(chǎng)演示：驗(yàn)收員使用中藥材、中藥飲片等抽樣工具的熟練 程度； 3. 現(xiàn)場(chǎng)查看驗(yàn)收免抽樣檢查制度執(zhí)行情況。 7/21/202245第45頁(yè)，共80頁(yè)。查驗(yàn)內(nèi)容 第七十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo) 簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)； 驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封 并標(biāo)示。 【釋義】驗(yàn)收的具體內(nèi)容。 出現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管部門處理。 7/21/202246第46頁(yè)，共80頁(yè)。附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收第十一條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（一）檢

38、查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。（二）檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合以下規(guī)定： 1.標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)

39、格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。 2.化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 3.中藥說(shuō)明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌

40、、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 4特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。 5進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。 6中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝

41、上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。 7中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。7/21/202247第47頁(yè)，共80頁(yè)。藥品外觀檢查 對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐一 進(jìn)行檢查、核對(duì)。 封條是否損壞，所標(biāo)示的文字是否清晰， 運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝 是否按照規(guī)定標(biāo)示齊全。 藥 封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、 品 污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否 最小包裝的外觀 清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固； 外 觀 是否按照規(guī)定標(biāo)示 標(biāo)簽和說(shuō)明書 檢 查 中藥材 對(duì)照標(biāo)本柜里

42、的樣品進(jìn)行驗(yàn)收 7/21/202248第48頁(yè)，共80頁(yè)。成藥外包裝檢查內(nèi)容 1、 外包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期 、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥 品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記； 2、 最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包 裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固； 3、 每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合 24 號(hào)令藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管 理規(guī)定 7/21/202249第49頁(yè)，共80頁(yè)。中藥材的包裝檢查 中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日 期、發(fā)貨日期等； 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)

43、在中藥樣品室（柜）中收集所收購(gòu)品 種的樣品，在驗(yàn)收時(shí)通過(guò)實(shí)物與樣品的對(duì)照，起到保證驗(yàn)收質(zhì)量的 作用。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量 變異；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn)，以保證樣品的準(zhǔn)確性。 中藥飲片的包裝檢查 中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量 要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn) 企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn) 地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批 準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)； 7/21/202250第50頁(yè)，共80頁(yè)。附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收第十三條 驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對(duì)到貨中藥材存

44、在質(zhì)量疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)后方可收貨。 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。收集 收貨、驗(yàn) 養(yǎng)護(hù) 收人員 更新 復(fù)核 質(zhì)量管理 人員 確認(rèn) 7/21/202251第51頁(yè)，共80頁(yè)。1、 驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收管理制度或規(guī)程進(jìn)行采販來(lái)貨、銷后退回藥品的驗(yàn)收。 2、 應(yīng)查驗(yàn)藥品的外觀、包裝。檢查破損、污染、滲液、封條損壞、外觀信息和式樣 、外包裝、中包裝、銷售包裝等，必要時(shí)不藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行比對(duì)確訃。中藥材 必須有包裝，中藥飲片包裝應(yīng)不藥品性質(zhì)相適應(yīng)。 3、 應(yīng)查

45、驗(yàn)標(biāo)簽、說(shuō)明書。標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容、格式、標(biāo)識(shí)、警示詫、印刷等應(yīng)該 符合藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定規(guī)定。 4、 應(yīng)查驗(yàn)相關(guān)的證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告書、注冊(cè)證、批簽發(fā)證明、進(jìn)口準(zhǔn)許證、進(jìn) 口批件等。 5、 藥品整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 6 進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中 文說(shuō)明書。 7 查驗(yàn)結(jié)束應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、標(biāo)示。 8 待驗(yàn)藥品應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收結(jié)束。一般藥品應(yīng)在到貨后 1 個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢， 特殊管理藥品應(yīng)貨到即驗(yàn)，冷藏藥品應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)收貨、入庫(kù)，冷凍藥品應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)完成。 7/21/202252第52頁(yè)，共80頁(yè)

46、。檢查要點(diǎn) 1. 查現(xiàn)場(chǎng)：驗(yàn)收員熟悉外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書相關(guān)規(guī) 定情況； 2. 查資料：驗(yàn)收檢查應(yīng)當(dāng)歸檔的證明文件； 3. 訪談驗(yàn)收員：發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等 丌符合規(guī)定，應(yīng)該如何處理。 7/21/202253第53頁(yè)，共80頁(yè)。特殊管理藥品的驗(yàn)收 第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān) 規(guī)定在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 新 此條是對(duì)特殊藥品驗(yàn)收的專門限定條款。要求特殊管理的藥品必須 在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收，不得在專庫(kù)或者專區(qū)以外進(jìn)行驗(yàn)收。 7/21/202254第54頁(yè)，共80頁(yè)。特殊管理藥品的驗(yàn)收 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時(shí)，

47、和承運(yùn) 單位索取“運(yùn)輸證明副本”。 收貨單位應(yīng)在收到貨物后 1 個(gè)月內(nèi)將運(yùn)輸證 明副本交還發(fā)貨單位。 鐵路到貨的麻醉藥品和第一類精神藥品，檢 查集裝箱箱體是否完好，施封有效。 道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品查是否采用封閉式車輛，是否有專人押運(yùn)。 收貨時(shí)需要兩個(gè)人與送貨單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)逐盒檢查，現(xiàn)場(chǎng)交接藥品及資料。 運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫 “ 麻醉藥品 ” 、 “ 第一類精神藥品 ” 或 “ 第二類精神藥品 ” 字樣，運(yùn)單 上應(yīng)當(dāng)加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個(gè)人。 郵件到達(dá)收件單位，經(jīng)辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章；收件單位須 到郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥

48、品的，經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋收件單 位公章，同時(shí)出示經(jīng)辦人身份證明。 7/21/202255第55頁(yè)，共80頁(yè)。特殊管理和專門管理藥品的驗(yàn)收 特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上均應(yīng)當(dāng) 有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō) 明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家 規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類 成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)； 7/21/202256第56頁(yè)，共80頁(yè)。附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（一）收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨

49、憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。（二）對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（三）驗(yàn)收人員對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無(wú)完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。（四）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫(kù)銷售，不合格藥品按規(guī)范有關(guān)規(guī)定處理。7/21/

50、202257第57頁(yè)，共80頁(yè)。退貨藥品的收貨、驗(yàn)收流程 合格品庫(kù) 非本企業(yè)售出 退貨憑證或通知 拒收 不 核對(duì) 合 驗(yàn)收不合格 符合藥品特性的 本企業(yè)售出 格 退回藥品 專用待驗(yàn)場(chǎng)所 庫(kù) 冷藏、冷凍藥品退貨 銷后退回抽樣原則：按到貨抽樣原則加倍抽樣，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)； 7/21/202258第58頁(yè)，共80頁(yè)。退貨藥品的收貨、驗(yàn)收 收貨、驗(yàn)收 核對(duì)票據(jù) 核實(shí)并確認(rèn)銷售部門的退貨憑證 普通藥品 核實(shí)并確認(rèn)銷售部門的退貨憑證 收貨、 冷藏冷 驗(yàn)收 核對(duì)票據(jù)及材料 退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ) 凍藥品 存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明，確 認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨； 逐批，開箱 抽樣 整件

51、包裝完好的，按照采購(gòu)驗(yàn)收的抽樣原則加倍抽樣檢查 數(shù)量 無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng) 當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)； 7/21/202259第59頁(yè)，共80頁(yè)。查驗(yàn)內(nèi)容 第七十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo) 簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)； 驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封 并標(biāo)示。 【釋義】驗(yàn)收的具體內(nèi)容。 出現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管部門處理。 7/21/202260第60頁(yè)，共80頁(yè)。附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收第十五條 檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及

52、時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。第十六條 對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。7/21/202261第61頁(yè)，共80頁(yè)。驗(yàn)收完畢 將抽取的樣品 對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收 放回原包裝， 的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí) 并在抽樣的整 調(diào)整藥品質(zhì)量狀 件包裝上標(biāo)明 態(tài)標(biāo)識(shí)。 抽驗(yàn)標(biāo)志。 驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門 辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng) 儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。 7/21/202262第62頁(yè)，共80頁(yè)。附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收第十七條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。 （一）驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格

53、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。 （二）中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 （三）建立專門的銷后退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。 （四）驗(yàn)收不合格的藥品，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。 7/21/20226

54、3第63頁(yè)，共80頁(yè)。1、 特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)。 2、 麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)為雙 人驗(yàn)收、簽字，建立專用驗(yàn)收賬冊(cè)。 3、 麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)單位索取麻醉藥品、第一類 精神藥品運(yùn)輸證明副本，并在收貨后 1 個(gè)月內(nèi)交還。運(yùn)輸證明有效期為 1 年 （不跨年度）。鐵路運(yùn)輸?shù)?，?yīng)使用集裝箱或鐵路行李車；公路、水路運(yùn)輸 的，應(yīng)有專人押運(yùn)。 4、 麻醉藥品、第一類精神藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱驗(yàn)收，清 點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。驗(yàn)收專冊(cè)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：日期、 憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格

55、、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨 單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。 檢查要點(diǎn) 1. 檢查特殊管理藥品的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)是否有與門的驗(yàn)收區(qū)； 2. 提問(wèn)驗(yàn)收人員特殊管理藥品的驗(yàn)收地點(diǎn)，檢查特殊管理藥品是否在與庫(kù)或在與區(qū)內(nèi)進(jìn)； 3. 查到貨運(yùn)單核查驗(yàn)收時(shí)限是否貨到即驗(yàn)； 4. 庫(kù)內(nèi)特殊藥品的標(biāo)示是否符合要求； 5. 查特殊管理藥品的驗(yàn)收記彔是否雙人驗(yàn)收； 6. 查看是否拆箱至最小包裝進(jìn)行驗(yàn)收。 7/21/202264第64頁(yè)，共80頁(yè)。驗(yàn)收記錄 采購(gòu)驗(yàn)收記錄 第八十條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通 用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有 效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、

56、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn) 收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記 錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨 數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包 括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供 貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文 號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 【釋義】驗(yàn)收記錄的具體內(nèi)容。 7/21/202265第65頁(yè)，共80頁(yè)。銷售退回驗(yàn)收記錄 附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收 第十七條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄： （三）建立專門的銷后退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄包括退貨單位、退貨日

57、期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。7/21/202266第66頁(yè)，共80頁(yè)。驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效 期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。中藥材 驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。中藥飲片 驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到 貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 1、 驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括：藥品通用

58、名稱、劑型、規(guī) 格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、 到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。 2、 中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù) 量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。 3、 中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠 商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。實(shí)施 批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 4、 銷售退回藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、 生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨 原因、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收

59、結(jié)果和驗(yàn)收人員簽字等。 7/21/202267第67頁(yè)，共80頁(yè)。驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 1、 經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收確認(rèn)，錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品驗(yàn)收記錄， 包括采購(gòu)來(lái)貨、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄。 2、 驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 3、 驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 4、 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后 1 年，不得少于 5 年。 5、 冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存。 檢查要點(diǎn) 1. 驗(yàn)收記彔的真實(shí)性、完整性； 2. 驗(yàn)收記彔中驗(yàn)收結(jié)果

60、、驗(yàn)收人的可信度； 3. 驗(yàn)收記彔中丌合格藥品原因分析及處置措施。 7/21/202268第68頁(yè)，共80頁(yè)。電子監(jiān)管藥品的驗(yàn)收 第八十一條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng) 按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù) 上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 【釋義】掃碼必須在入庫(kù)之前完成。 7/21/202269第69頁(yè)，共80頁(yè)。1、 有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國(guó)藥品電 子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 2、 有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。 3、 實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫(kù)前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥 品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。 4、 企業(yè)