新藥受理審查要點(diǎn)

1、新藥受理審查要點(diǎn) 一、新藥受理基本流程二、新藥受理要點(diǎn) （分析查詢結(jié)果）（一）申請(qǐng)臨床（二）申請(qǐng)生產(chǎn) 三、新藥受理中應(yīng)注意的問(wèn)題目 錄2藥品名稱(chēng)（中文、英文）相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢結(jié)果分析查詢結(jié)果判斷是否受理臨床公告庫(kù)新藥保護(hù)庫(kù)換號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)口藥品精神麻醉庫(kù)藥品行政保護(hù)信息已受理的品種等新藥受理基本流程3（一）申請(qǐng)臨床（分析查詢結(jié)果）1、藥品名稱(chēng)：（1）化學(xué)藥品： 原料藥及單方制劑： 注冊(cè)分類(lèi)1-3類(lèi)，符合中國(guó)藥品 通用名手冊(cè)。 注冊(cè)分類(lèi)4-5類(lèi)，應(yīng)與參照制劑的藥物名稱(chēng)一致。 復(fù)方制劑：以所有的有效 成份查詢數(shù) 據(jù)庫(kù)。新藥受理要點(diǎn)4（2）中藥： 同名異方： 主要關(guān)注已上市和已受理的情況，與已上市存在同名

2、異方必須重新命名； 與已受理的品種存在同名異方則只需在 受理信息中的“受理注明”項(xiàng)注明相關(guān)情況。 改劑型的中藥，藥物名稱(chēng)必須與參照制劑的一致。 例外：依據(jù)杏靈顆粒改劑型，申報(bào)時(shí)可以改名銀杏酮酯的制劑。新藥受理要點(diǎn)5（3）生物制品： 新生物制品的名稱(chēng)命名比較不規(guī)范，不僅需通過(guò)藥品名稱(chēng)判斷是否屬于新藥，通過(guò)申報(bào)資料的相關(guān)內(nèi)容來(lái)判斷。有時(shí)還需與申請(qǐng)人溝通，才能判斷。 案例1：AC群腦膜炎球菌多糖疫苗 AC群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗 乙肝乙型肝炎新藥受理要點(diǎn)62、申請(qǐng)限制 （1）新藥保護(hù)期、過(guò)渡期、監(jiān)測(cè)期 有新藥保護(hù)期、過(guò)渡期和監(jiān)測(cè)期的同品種不能按新藥提出注冊(cè)申請(qǐng)。 新藥受理要點(diǎn)7 對(duì)采用進(jìn)口原料藥制成的制

3、劑， 同品種有保護(hù)期、過(guò)渡期或監(jiān)測(cè)期，也不能再使用進(jìn)口原料藥申請(qǐng)藥品注冊(cè)。 在制劑的保護(hù)期、過(guò)渡期或監(jiān)測(cè)期內(nèi)，若采用國(guó)產(chǎn)原料藥制成與上述制劑相同 的品種，仍按新藥申報(bào)，但其注冊(cè)分類(lèi)及審批要求應(yīng)與已上市的同品種的類(lèi)別一致。 目前這類(lèi)品種一般為原化學(xué)藥品四類(lèi)。新藥受理要點(diǎn)8案例2： 嗎替麥考酚酯（霉酚酸酯） 原料藥（同品種進(jìn)口）屬化學(xué)藥品6類(lèi) 膠囊（同品種為進(jìn)口原料藥制成的制 劑）屬化學(xué)藥品四類(lèi)。新藥受理要點(diǎn)9（2）藥品行政保護(hù) 有藥品行政保護(hù)的同品種可以按照有關(guān)規(guī)定提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)。需在受理注明中注明“同品種是藥品行政保護(hù)品種。新藥受理要點(diǎn)10 （3）同品種上市： 按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，新

4、藥申請(qǐng)，是指未曾中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥管理。 因此無(wú)論新藥是否有保護(hù)期、過(guò)渡期、監(jiān)測(cè)期，只要有同品種上市，其他申請(qǐng)人均不能按照新藥提出注冊(cè)申請(qǐng)。新藥受理要點(diǎn)11（4）新藥臨床公告 2002年9月22日以后不再發(fā)布新藥臨床公告，改為發(fā)布批準(zhǔn)臨床的信息。但新藥臨床公告仍然有效，同品種是新藥臨床公告品種，其他申請(qǐng)人不能按新藥提出注冊(cè)申請(qǐng)。 但對(duì)第一期臨床公告（99.5.4）的品種，至今未申請(qǐng)生產(chǎn)的，其他申請(qǐng)人可按照有關(guān)法規(guī)的要求，按照新藥提出注冊(cè)注冊(cè)。新藥受理要點(diǎn)12 對(duì)采用進(jìn)口原料藥制成的制劑，有同品種有新藥臨床公告，不能再使用

5、進(jìn)口原料藥制成制劑申請(qǐng)藥品注冊(cè)。 若采用國(guó)產(chǎn)原料藥制成與上述制劑相同 的品種，仍按新藥申報(bào)，但其注冊(cè)分類(lèi)和審批要求應(yīng)與臨床公告同品種類(lèi)別一致。 這類(lèi)品種一般為原化學(xué)藥品四類(lèi)。新藥受理要點(diǎn)13 （5）專(zhuān)利 按照藥品注冊(cè)管理辦法第十三條的規(guī)定，對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人只能在該藥專(zhuān)利期滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。 主要指化合物、處方、工藝專(zhuān)利。 新藥受理要點(diǎn)14新藥受理要點(diǎn) 申請(qǐng)人必須承擔(dān)如實(shí)查詢和報(bào)告的責(zé)任。 申請(qǐng)人有某種專(zhuān)利的，也必須查詢和報(bào)告，保證沒(méi)有侵犯其他人的專(zhuān)利15新藥受理要點(diǎn) 藥品注冊(cè)審批期間，遇有專(zhuān)利侵權(quán)投訴，仍堅(jiān)持申請(qǐng)人承諾的原則，提倡自行溝通解決，或請(qǐng)省專(zhuān)利局解決。16（

6、6）合法原料藥來(lái)源： 直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥； 申請(qǐng)人向原料藥經(jīng)銷(xiāo)單位購(gòu)買(mǎi)原料藥； 原料藥一次性進(jìn)口藥品批件，僅對(duì)中國(guó)合資藥廠提出新藥臨床研究申請(qǐng)。 相同原料藥來(lái)源僅供一個(gè)相同制劑申報(bào)使用，制劑不得早于原料藥受理。新藥受理要點(diǎn)17 (7)同時(shí)申請(qǐng)非處方藥 符合以下條件： 改劑型，已上市劑型應(yīng)為非處方藥； 化學(xué)藥品3.2類(lèi)的復(fù)方制劑：各組分應(yīng)為非處方藥。需在申報(bào)資料3“立題依據(jù)”中附非處方目錄。新藥受理要點(diǎn)18 （8）申請(qǐng)人資格 藥品生產(chǎn)企業(yè)： 藥品生產(chǎn)許可證及其生產(chǎn)范圍 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 藥品GMP認(rèn)證證書(shū)及其認(rèn)證范圍新藥受理要點(diǎn)19屬新建藥品生產(chǎn)企業(yè)或新建車(chē)間： 申請(qǐng)人需

7、取得相應(yīng)的生產(chǎn)范圍（包括青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)），才能填寫(xiě)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中的機(jī)構(gòu)1（藥品生產(chǎn)企業(yè)），申請(qǐng)新藥必須填寫(xiě)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中的機(jī)構(gòu)2。 國(guó)外申請(qǐng)人不宜單獨(dú)申請(qǐng)新藥，有關(guān)資格認(rèn)定、核查、法律責(zé)任都不明確。新藥受理要點(diǎn)20 3、注冊(cè)分類(lèi) （1）嚴(yán)格按照藥品注冊(cè)管理辦法各附件的要求的分類(lèi)。 修訂后的藥品注冊(cè)管理辦法，更加明確化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3.1的品種：“已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑”。 新藥受理要點(diǎn)21 (2)按照修訂后的藥品注冊(cè)管理辦法，國(guó)內(nèi)已上市的化學(xué)藥品增加新的適應(yīng)癥，按新藥申請(qǐng)。 有以下兩種情況： 新的適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)

8、外均未上市按化學(xué)藥品1.6類(lèi)申報(bào) 新的適應(yīng)癥在國(guó)外上市但未在國(guó)內(nèi)上市按化學(xué)藥品 3.4類(lèi)申報(bào)。新藥受理要點(diǎn)22 （3）新藥復(fù)方制劑的注冊(cè)類(lèi)別有1.5、3.2、和5類(lèi)，注意區(qū)別。 新藥受理要點(diǎn)23 （二）申請(qǐng)生產(chǎn) 1、藥品名稱(chēng)： 與臨床研究批件或?qū)徟庖?jiàn)通知件一致。新藥受理要點(diǎn)242、申請(qǐng)限制 關(guān)聯(lián)化學(xué)原料藥與制劑： (1) 若化學(xué)原料藥屬新藥注冊(cè)，采用該原料藥制成的新藥制劑的申請(qǐng)人，必須包含原料藥注冊(cè)的申請(qǐng)人。（共同開(kāi)發(fā)原料藥） （2）申報(bào)制劑，原料藥未上市的，須待原料藥受理后方可受理。新藥受理要點(diǎn)25 案例3：（一一對(duì)應(yīng)關(guān)系） 原料藥及片批臨床后，片轉(zhuǎn)讓給另一申 請(qǐng)人，原料藥的申請(qǐng)人后來(lái)具有

9、片劑的生產(chǎn)線，想用自家的原料藥制成片劑，提出注冊(cè)，行嗎？不行，同一原料藥提供給了相同制劑的不同申請(qǐng)人。新藥受理要點(diǎn)26案例4： 原料藥按照3.1類(lèi)申請(qǐng)注冊(cè)，其制劑按6類(lèi)申請(qǐng)仿制藥的注冊(cè)，采用該原料藥制成新的制劑，按新藥申報(bào)時(shí)，原料藥只能供給一個(gè)同一制劑申請(qǐng)人。 （原料藥的供貨協(xié)議中應(yīng)明確）新藥受理要點(diǎn)27 原料藥申請(qǐng)仿制，制劑為新藥，原料藥只能供給一個(gè)同制劑申請(qǐng)人（原料藥的供貨協(xié)議中應(yīng)明確）。新藥受理要點(diǎn)28（3）直接批產(chǎn)的品種： 其申請(qǐng)限制與新藥申請(qǐng)臨床的申請(qǐng)限制一致。 注意： 化學(xué)藥品5類(lèi)中大小針互換，每次受理均查詢同品種的審批情況。 新藥受理要點(diǎn)29新藥受理要點(diǎn) 中藥改劑型無(wú)質(zhì)的改變的品

10、種，每次受理均查詢同品種的審批情況。 注意： 對(duì)批免臨床的此類(lèi)品種，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)，一定在 受理注明中注明“本品為批免臨床報(bào)生產(chǎn)”。 30 如果依據(jù)某制劑改劑型，但與上市的另外的制劑存在同名異方，需在受理注明中注明“依據(jù)某制劑改劑型，但與上市的另外的制劑存在同名異方”。新藥受理要點(diǎn)31新藥受理要點(diǎn) 必須填寫(xiě)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中的機(jī)構(gòu)2。323、對(duì)申請(qǐng)人的要求： （1）申請(qǐng)生產(chǎn)的申請(qǐng)人應(yīng)與藥物臨床研究批件或?qū)徟庖?jiàn)通知件的申請(qǐng)人一致； 說(shuō)明： 2003年12月23日藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定以后批臨床的，申報(bào)生產(chǎn)時(shí)可以補(bǔ)報(bào)生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與臨床試驗(yàn)的樣品提供者一致。 在藥品審批期間，不能變更申請(qǐng)人。

11、新藥受理要點(diǎn)33 新藥受理要點(diǎn)（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證及相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。344、注冊(cè)分類(lèi)（均指首家的審批情況）： （1）2002年9月15日以前批準(zhǔn)臨床研究的品種，一般均為臨床公告的品種，在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)，其注冊(cè)分類(lèi)應(yīng)與臨床批件中的類(lèi)別一致，不因同品種進(jìn)口而改變。新藥受理要點(diǎn)35 （2）2002年9月15日以后至12月1日以前批準(zhǔn)臨床研究的品種，其注冊(cè)分類(lèi)一般是按照原藥品審批辦法分類(lèi)，在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，其注冊(cè)分類(lèi)應(yīng)與藥物臨床研究批件一致，除因同品種進(jìn)口，其類(lèi)別變?yōu)橐延袊?guó)標(biāo)的品種以外。新藥受理要點(diǎn)36 （3）2002年12月1日后批準(zhǔn)臨床研究的品種，其注冊(cè)分類(lèi)按藥品注冊(cè)管理辦法附件分類(lèi)，在臨床研究期間，有同品種進(jìn)口，在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，其注冊(cè)分類(lèi)應(yīng)變?yōu)橐延袊?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 新藥受理要點(diǎn)37（一）原始編號(hào)：原始編號(hào)一般三種形式： 1、新編原始編號(hào) 2、原受理號(hào)：臨床受理號(hào)，生產(chǎn)受理號(hào) 3、批準(zhǔn)文號(hào) 新藥受理中應(yīng)注意的問(wèn)題38注意： 審批意見(jiàn)通知件或臨床批件或生產(chǎn)批件上寫(xiě)明有原始編號(hào)的品種，其以后的申請(qǐng)?jiān)季幪?hào)應(yīng)與寫(xiě)明的原始編號(hào)一致。新藥受理中應(yīng)注意的問(wèn)題39 申請(qǐng)第二規(guī)格不編新的原始編號(hào)。 補(bǔ)充申請(qǐng)不可編新的原始編號(hào)，并且多品種的補(bǔ)充申請(qǐng)用首個(gè)品種的批準(zhǔn)文號(hào)。新藥受理中應(yīng)注意的問(wèn)題40 （二）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須提供各新藥證書(shū)持有人的新藥證書(shū)原件。各新藥證書(shū)持有人包括原生