原料藥、藥用輔料和藥包材在進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)

1、原料藥、藥用輔料和藥包材在進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)之前獲得登記號(hào)的方法（公司內(nèi)部文件，僅供參考）XXXX有限公司目錄（步驟）1、依據(jù)2、適用范圍3、原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)4、登記平臺(tái)過渡期的登記方法5、已受理未完成審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和藥包材注冊(cè)申請(qǐng) 登記方法6、藥品制劑申請(qǐng)人僅供自用的原料藥、藥用輔料和藥包材登記方 法7、專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包 材登記方法8、原料藥、藥用輔料和藥包材登記內(nèi)容依據(jù)總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第134號(hào)）1.1.1 .附件1.實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥包材和藥用輔料范圍（試行）附件2.藥包材、藥

2、用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序（試行）原文網(wǎng)址：.總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016年第155號(hào)）附件1.藥包材申報(bào)資料要求（試行）附件2.藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）附件3.藥包材及藥用輔料研制情況申報(bào)表附件4.藥包材及藥用輔料研制情況申報(bào)表原文網(wǎng)址：.總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）附件1.原料藥、藥用輔料和藥包材登記表附件2.原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)授權(quán)使用書原文網(wǎng)址：適用范圍藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在中華人民共和國境內(nèi)提出的注冊(cè)分類2.2、2.3、 2.4、3、4、5類藥品制劑申請(qǐng)所使用的原料藥，以及各類藥品注冊(cè)申請(qǐng) 所

3、使用的藥用輔料、藥包材。原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）建 立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)（以下簡稱為登記平臺(tái)）與數(shù)據(jù) 庫，有關(guān)企業(yè)或者單位可通過登記平臺(tái)按本公告要求提交原料藥、藥用 輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號(hào)，待關(guān) 聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后一并審評(píng)。登記平臺(tái)過渡期的登記方法在登記平臺(tái)建立的過渡期，藥審中心在門戶網(wǎng)站（網(wǎng)址： ）以表格方式對(duì)社會(huì)公示“原料藥登記數(shù)據(jù)” “藥用輔 料登記數(shù)據(jù)”“藥包材登記數(shù)據(jù)”，公示的信息主要包括：登記號(hào)、品種 名稱、企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、國產(chǎn)/進(jìn)口、包裝規(guī)格、登記日期、

4、更新日期、關(guān)聯(lián)藥品制劑審批情況等。原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)在藥審中心門戶網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗” 填寫品種基本信息后，將登記資料（含登記表，見附件1）以光盤形式 提交至藥審中心（郵寄地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)藥品審評(píng)中心 業(yè)務(wù)管理處），藥審中心在收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)登記資料進(jìn)行 完整性審查。資料不齊全的，一次性告知所需補(bǔ)正的登記資料；資料符 合要求的，由藥審中心進(jìn)行公示。已受理未完成審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和藥包材注冊(cè)申請(qǐng)由藥審中心生成原料藥、藥用輔料和藥包材登記號(hào)，并將申報(bào)信息 導(dǎo)入上述登記數(shù)據(jù)表后對(duì)社會(huì)公示。申請(qǐng)人應(yīng)按本公告要求將申報(bào)登記 資料以光盤形式提交至藥審中心。新申報(bào)的藥

5、品制劑（含變更原料藥、 藥用輔料和藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)）中使用已有批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥、藥用輔 料和藥包材，該原料藥、藥用輔料和藥包材也應(yīng)按要求進(jìn)行登記。藥品制劑申請(qǐng)人僅供自用的原料藥、藥用輔料和藥包材可在藥品制劑申請(qǐng)中同時(shí)提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料（資 料要求參照下文），不進(jìn)行登記。專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包材可在藥品制劑申請(qǐng)中同時(shí)提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料（資 料要求參照下文），不進(jìn)行登記。原料藥、藥用輔料和藥包材登記內(nèi)容8.1 .原料藥登記資料主要內(nèi)容：基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、 原料藥的質(zhì)量控制、對(duì)照品、藥包材、穩(wěn)定性等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合關(guān) 于發(fā)布化

6、學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告（國家食品 藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80），原文網(wǎng)址： l 中原料藥藥學(xué)申報(bào) 資料要求。82.藥用輔料登記資料主要內(nèi)容：企業(yè)基本信息、輔料基本信息、 生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、批檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究、藥理毒理 研究等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合附件2。83.藥包材登記資料主要內(nèi)容：企業(yè)基本信息、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息、質(zhì)量控制、批檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究、安全性和相容性研究 等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合附件1。附件1藥包材申報(bào)資料要求（試行）品種名稱：XXXXX申請(qǐng)人：XXXXX擬用制劑給藥途徑：口吸入口注射口眼用口透皮口 口服外用口其他新穎性：口新材料新結(jié)構(gòu)

7、新用途其它申報(bào)的藥包材類型：口包裝系統(tǒng)口包裝組件其它注冊(cè)申請(qǐng)人名稱：蓋章簽名法定代表人:、申報(bào)資料項(xiàng)目1企業(yè)基本信息1.1企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址1.2企業(yè)證明性文件1.3研究資料保存地址2藥包材基本信息2.1藥包材名稱、類型2.2包裝組件2.3配方2.4基本特性2.5境內(nèi)外批準(zhǔn)及使用信息2.6國家標(biāo)準(zhǔn)以及境內(nèi)外藥典收載情況3生產(chǎn)信息3.1生產(chǎn)工藝和過程控制3.2物料控制3.3關(guān)鍵步驟和半成品的控制3.4工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)4質(zhì)量控制4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2分析方法的驗(yàn)證4.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)5批檢驗(yàn)報(bào)告6穩(wěn)定性研究7安全性和相容性研究7.1安全性研究7.2相容性研究二、申報(bào)資料正文及撰寫要求1企業(yè)

8、基本信息1.1企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)地址提供企業(yè)的名稱、注冊(cè)地址。提供生產(chǎn)廠的名稱、生產(chǎn)地址。生產(chǎn)地址應(yīng)精確至生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線。1.2企業(yè)證明性文件境內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)需提交以下證明文件：（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照應(yīng)包含此次申報(bào)產(chǎn)品。（2 ）食品藥品監(jiān)管部門設(shè)置的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其他具備資質(zhì)的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書（其他具備資 質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括通過CNAS或CMA等認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）。境外藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)授權(quán)中國代表機(jī)構(gòu)提交以下證明 文件（參照進(jìn)口藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定）：（1 ）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯 文。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)

9、注冊(cè)的授權(quán)文 書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的外國企業(yè)常駐 中國代表機(jī)構(gòu)登記證。（3）產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及在中國申 請(qǐng)需特別說明的理由。1.3研究資料保存地址提供研究資料保存地址，應(yīng)精確至門牌號(hào)。如研究資料有 多個(gè)保存地址的，都應(yīng)提交。2藥包材基本信息2.1藥包材名稱、類型提供藥包材的中英文通用名稱、化學(xué)名稱，對(duì)于尚無法確 定通用名稱的，需提供擬定名稱。藥包材名稱應(yīng)與品種質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)中的名稱一致，也可參考主管部門制定的命名原則進(jìn)行命名。 應(yīng)當(dāng)參照已批準(zhǔn)的藥包材名稱或國家標(biāo)準(zhǔn)命名原則對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行 命名。2.2包裝組件提供

10、藥包材的每一個(gè)單獨(dú)組件的相關(guān)信息，包括構(gòu)成材料 的產(chǎn)品名稱、來源、生產(chǎn)地址等相關(guān)信息。如果有多個(gè)來源， 需分別列出。提供每一個(gè)單獨(dú)組件的合法來源的資質(zhì)證明文件 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。說明：請(qǐng)按照附件填寫包裝系統(tǒng)各包裝組件的名稱。如： 經(jīng)口鼻吸入制劑應(yīng)填寫容器（如罐、筒）、閥門等配件。對(duì)于某些制劑，如需在直接接觸藥品的藥包材外增加功能 性次級(jí)包裝材料，如高阻隔性外袋，或者需包裝初級(jí)以及次級(jí) 包裝材料后進(jìn)行滅菌處理的制劑，需將初級(jí)以及次級(jí)包裝材料 作為包裝系統(tǒng)，一并進(jìn)行填寫，如某些采用初級(jí)及次級(jí)塑料包 裝材料的注射制劑，對(duì)于所用的干燥劑，也應(yīng)填寫，如影響藥 品質(zhì)量的，需訂入包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。制劑

11、生產(chǎn)過程中不參與 滅菌處理，僅為防塵用的外袋，可不作為功能性次級(jí)包裝材料。2.3配方應(yīng)分別填寫藥包材中各個(gè)組件的配方信息，應(yīng)覆蓋藥包材 組件所涉及的所有組成部分，分別列出以下內(nèi)容：名稱：包括原輔料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑 劑、遮光劑及油墨等）的化學(xué)名（IUPAC名和/或CAS名）、 中文譯名和商品名等。原輔料名稱中應(yīng)同時(shí)注明該原料的使用 等級(jí)（如有，需提供），聚合物應(yīng)注明牌號(hào)，還應(yīng)提供所使用 單體或起始物質(zhì)及相關(guān)添加劑的名稱。來源：提供原輔料的供應(yīng)商。分析藥包材中由原輔料 可能引入的物質(zhì)。相對(duì)分子量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)：未應(yīng)用于相同給藥 途徑產(chǎn)品包裝的新物質(zhì)需提供化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)依據(jù)（如核磁

12、共 振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等）及其解析結(jié)果。聚合 物還應(yīng)提供相對(duì)平均分子量及其分布或其他適宜的表征參數(shù)， 如熔融指數(shù)、門尼粘度等。理化性質(zhì)：包括顏色、氣味、狀態(tài)、溶解度、分子量、聚合度等針對(duì)性理化參數(shù)。用量配比和預(yù)期用途：對(duì)原輔料的用量、比例進(jìn)行說 明，并對(duì)其在材料生產(chǎn)、加工及使用過程中所起到的作用分別 進(jìn)行描述?；瘜W(xué)品安全說明書（MSDS）：應(yīng)提供原輔料生產(chǎn)廠 家提供的或從公開途徑獲得的所使用各種物質(zhì)的化學(xué)品安全說 明書。如在不同組件組裝過程使用潤滑劑等添加劑，需提供 添加劑的詳細(xì)配方資料。提供配方匯總表，示例如下:組件一：膠塞a主要原料來源標(biāo)準(zhǔn)用量用途生產(chǎn)商b輔料注：來源是指制備

13、材料的來源，如：天然（動(dòng)植物）或人工合成等。2.4基本特性基本信息根據(jù)具體藥包材種類，分別提供藥包材以及各組件的基本 特性。例如：對(duì)于吸入制劑，應(yīng)填寫整體藥包材的相關(guān)物化性質(zhì)， 如外觀、尺寸、形狀、顏色、組成、規(guī)格、用途等，還應(yīng)填寫 閥門等組件的相關(guān)物化性質(zhì)（具體可參考藥包材的相關(guān)技術(shù)指 導(dǎo)原則）。保護(hù)性和功能性藥包材應(yīng)保證對(duì)藥品制劑在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過程 中的保護(hù)性能，包括光線、溫度、濕度以及在受力條件下對(duì)材 料及容器保護(hù)性能的影響進(jìn)行相關(guān)研究。需根據(jù)藥包材的用途，提供相應(yīng)的保護(hù)性和功能性研究資 料，以及方法學(xué)驗(yàn)證資料（如適用）。如：避光防護(hù)、防止溶 劑流失/滲漏、保護(hù)滅菌產(chǎn)品或有微生

14、物限度要求的產(chǎn)品免受細(xì) 菌污染、防止產(chǎn)品接觸水汽、防止產(chǎn)品接觸反應(yīng)性氣體等。說 明藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是否有相應(yīng)的質(zhì)控項(xiàng)目。例如：透光率， 氧氣、水分、氮?dú)?、二氧化碳透過率等密閉性能的驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。 可結(jié)合相關(guān)制劑進(jìn)行研究，如評(píng)價(jià)遮光性時(shí)，可采用一個(gè)以上 光敏感性制劑進(jìn)行研究，并提供與未用遮光包材、以及已上市 遮光包材的比較研究數(shù)據(jù)。對(duì)于需滅菌處理的無菌制劑用包裝，必須提供滅菌工藝適 應(yīng)性的驗(yàn)證資料，目前常用的滅菌工藝包括環(huán)氧乙烷滅菌、濕 熱滅菌、輻射滅菌等，需考察滅菌工藝對(duì)材料的影響（是否適 合滅菌過程），環(huán)氧乙烷滅菌還需考察環(huán)氧乙烷及其相關(guān)物質(zhì) 的殘留情況。終端滅菌制劑包裝需提供溫度適應(yīng)性研究資

15、料， 并在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中列出可耐受的滅菌條件等信息。如適用，無菌 制劑用包裝還需要進(jìn)行滅菌效果的驗(yàn)證，并對(duì)包裝材料的微生 物學(xué)性質(zhì)進(jìn)行研究，從而確定無菌包裝的儲(chǔ)存期。對(duì)于具有特定功能的包裝，如控制藥物釋放的噴霧劑定量 給藥裝置、帶高阻隔性外袋的塑料藥包材等，需提供針對(duì)特定 功能進(jìn)行的相關(guān)驗(yàn)證資料，以滿足特定的功能性要求。對(duì)于提 高用藥依從性，降低錯(cuò)誤用藥的包裝形式，如兒童安全蓋、粉 液雙室袋等，還應(yīng)提供操作可行性實(shí)驗(yàn)分析以及一定人群范圍 的應(yīng)用數(shù)據(jù)分析。2.5境內(nèi)外批準(zhǔn)及使用信息境外批準(zhǔn)上市的相關(guān)證明性文件對(duì)于進(jìn)口藥包材，提供境外藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)證明 性文件，如DMF備案文件（說明狀態(tài)），批

16、準(zhǔn)時(shí)間，和/或其 他證明性文件。生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述填寫本企業(yè)所生產(chǎn)藥包材在境內(nèi)上市（包括進(jìn)口）的制劑 中是否已經(jīng)應(yīng)用，以及所應(yīng)用的劑型、產(chǎn)品。2.6國家標(biāo)準(zhǔn)以及境內(nèi)外藥典收載情況提供該藥包材及各組件被國家標(biāo)準(zhǔn)及國內(nèi)外藥典收載的信 息。3生產(chǎn)信息3.1生產(chǎn)工藝和過程控制提供生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。（1）工藝流程圖：按工藝步驟提供工藝流程圖，標(biāo)明工藝 參數(shù)、關(guān)鍵步驟等。若使用溶劑請(qǐng)列出所用溶劑種類。（2）工藝描述：根據(jù)工藝的復(fù)雜情況，按工藝流程來描述 工藝操作，以商業(yè)批為代表，列明主要工藝步驟、起始原料、 有機(jī)溶媒、生產(chǎn)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作 程序，包括參數(shù)的篩選過程

17、及確定依據(jù)等，以及原料、產(chǎn)物的 主要理化性質(zhì)，并注明生產(chǎn)工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)或者其 他中間產(chǎn)物。如產(chǎn)品涉及印刷，需說明印刷工藝及采用的印刷 介質(zhì)等相關(guān)信息，不得使用含苯油墨。說明生產(chǎn)工藝的選擇依 據(jù)。（3）說明商業(yè)化生產(chǎn)的分批原則、批量范圍和依據(jù)。（4）設(shè)備：提供主要和特殊的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的型號(hào)及技術(shù)參數(shù)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備資料可以按照下述表格形式提交: 藥包材生產(chǎn)設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠12藥包材檢驗(yàn)設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠123.2物料控制按照工藝流程圖中的工序，以表格的形式列明生產(chǎn)中用到 的所有物料（如起始物料、反應(yīng)試劑、溶劑、催化劑等），并 說明所使用的步驟，示

18、例如下。物料控制信息物料名稱來源注質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)商使用步驟注：如動(dòng)物來源、植物來源、化學(xué)合成等。提供以上物料的質(zhì)量控制信息，明確引用標(biāo)準(zhǔn)，或提供內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)（包括項(xiàng)目、檢測(cè)方法和限度）并提供必要的方法學(xué)驗(yàn)證 資料。對(duì)于關(guān)鍵的起始物料，尚需提供制備工藝或質(zhì)量控制等 研究資料。3.3關(guān)鍵步驟和半成品的控制列出所有關(guān)鍵步驟，提供關(guān)鍵過程控制及參數(shù)，提供可確 定關(guān)鍵步驟合理性以及工藝參數(shù)控制范圍合理性的研究資料。 需說明是否為連續(xù)生產(chǎn)。列出半成品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括項(xiàng)目、方法和限度，并 提供必要的方法學(xué)驗(yàn)證資料。3.4工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)提供工藝驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、批生產(chǎn)記錄等資料，應(yīng)包 括足夠信息以證明生產(chǎn)工

19、藝能穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的包 材。4質(zhì)量控制4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供藥包材的標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn) 行版中國藥典和國家標(biāo)準(zhǔn)YBB的技術(shù)要求和格式，并使用其 術(shù)語和計(jì)量單位。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)產(chǎn)品，可使用國家標(biāo)準(zhǔn)作為申報(bào)產(chǎn)品 的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，也允許企業(yè)起草制定不低于國家標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 申報(bào)產(chǎn)品的材料、用途、生產(chǎn)工藝（適用時(shí)）、組合件配合方 式（適用時(shí)）應(yīng)與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)相一致。尚未收入國家標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)產(chǎn)品，申報(bào)單位應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品 的材質(zhì)、用途、性能等特點(diǎn)，設(shè)立相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和 技術(shù)要求，自行擬定產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。提供 標(biāo)準(zhǔn)編制和起草說明，提供項(xiàng)目、方法、指標(biāo)設(shè)立的依據(jù)等內(nèi)

20、 容，技術(shù)要求和項(xiàng)目的指標(biāo)設(shè)計(jì)應(yīng)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)同類產(chǎn)品 的要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中需包含藥包材安全性、保護(hù)性、功能性的相關(guān) 檢測(cè)指標(biāo)。根據(jù)藥包材產(chǎn)品種類及其適用劑型的不同，提供各 檢測(cè)項(xiàng)目、限度及其依據(jù)，如金屬離子、細(xì)菌內(nèi)毒素、細(xì)胞毒 性檢查、致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)，溶血 試驗(yàn)等檢查項(xiàng)目。根據(jù)藥包材產(chǎn)品種類及其適用劑型的不同，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中 需包含材料、容器的阻隔性能和密閉性能等相應(yīng)的保護(hù)性檢測(cè) 項(xiàng)目：如避光、防潮、隔絕氣體（氧氣、水分、氮?dú)狻⒍趸?碳透過率等）、密閉、防止微生物污染等保護(hù)性檢測(cè)項(xiàng)目。可 使用藥典等方法進(jìn)行透光性，防潮性，微生物限度和無菌測(cè)試。 必要時(shí)，除藥典等標(biāo)準(zhǔn)

21、里列出的這些測(cè)試以外，可以增加有關(guān) 性能測(cè)試（如氣體傳導(dǎo)，溶劑滲漏，容器完整性）。提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖（包括尺寸信息）和實(shí)樣圖片。4.2分析方法的驗(yàn)證提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)項(xiàng)目的方法學(xué)驗(yàn)證資料。某些無需進(jìn) 行驗(yàn)證的檢查項(xiàng)，如酸堿度滴定，水分測(cè)定等，可無需提供。4.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)說明各項(xiàng)目設(shè)定的考慮，總結(jié)分析各檢查方法選擇以及限 度確定的依據(jù)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng) 目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。5批檢驗(yàn)報(bào)告提供不少于三批連續(xù)生產(chǎn)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告。如果委托有資 質(zhì)單位進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目需予以說明。委托檢驗(yàn)的受托方需具備 相關(guān)資質(zhì)。6穩(wěn)定性研究提供藥包材自身的穩(wěn)

22、定性研究資料，描述針對(duì)所選用包材 進(jìn)行的支持性研究。藥包材需具備保護(hù)性、相容性、安全性與 功能性等特性，在設(shè)計(jì)穩(wěn)定性研究考察指標(biāo)時(shí)需考慮以上因素。說明穩(wěn)定性研究的樣品情況（包括批號(hào)、批量等信息）、 考察條件、考察指標(biāo)和考察結(jié)果，對(duì)變化趨勢(shì)進(jìn)行分析，并提 出貯存條件和使用期限。以表格形式提供穩(wěn)定性研究的具體結(jié) 果，并將穩(wěn)定性研究中的相關(guān)圖譜作為附件。提供藥包材的包裝及選擇依據(jù)。7安全性和相容性研究7.1安全性研究新材料，新結(jié)構(gòu)，新用途的藥包材：應(yīng)提供產(chǎn)品及所用原 材料相關(guān)的安全性（生物學(xué)和毒理學(xué)）研究資料，境內(nèi)外相關(guān) 的使用記錄以及醫(yī)用證明性資料。具體產(chǎn)品安全性資料可參考 各產(chǎn)品相應(yīng)技術(shù)要求進(jìn)行

23、。用于吸入制劑、注射劑和眼用制劑的藥包材：無明確證據(jù) 應(yīng)用于此類包裝的材料和添加劑，需提供相應(yīng)的毒理學(xué)研究報(bào) 告。為證明相容性，對(duì)有可能發(fā)生藥品與包裝物料發(fā)生相互作 用的情況，應(yīng)提交可提取物以及可能的遷移物質(zhì)的毒理學(xué)研究 和安全評(píng)價(jià)資料；應(yīng)提交已知可提取物的結(jié)構(gòu)（包括結(jié)構(gòu)已知 且毒理學(xué)數(shù)據(jù)明確的可提取物，以及結(jié)構(gòu)已知但毒理學(xué)數(shù)據(jù)不 明確的可提取物）。7.2相容性研究用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材，申請(qǐng)人應(yīng)根 據(jù)配方提供提取試驗(yàn)信息、以及潛在的可遷移物信息，供制劑 生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行制劑與藥包材的相容性試驗(yàn)使用。多數(shù)液體制劑 在處方中除活性成分外還含有一些功能性輔料（助溶劑、防腐 劑、抗氧劑等

24、），這些功能性輔料的存在，可促進(jìn)包裝材料中 成分的溶出，與包裝材料發(fā)生相互作用的可能性較大，需參考 以上要求提供相關(guān)的研究信息。根據(jù)相容性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，說明藥 包材與某些藥物是否相容及可能存在安全隱患。不同產(chǎn)品相容 性研究資料可參考各產(chǎn)品相應(yīng)技術(shù)要求進(jìn)行。三、申報(bào)資料說明如果申請(qǐng)的藥包材涉及多個(gè)組件組成包裝系統(tǒng)，除包裝 系統(tǒng)要填報(bào)完整的申報(bào)資料外，每個(gè)組件需分別提供資料2.2 資料7。例如大容量注射劑的輸液袋包裝，需分別填寫多層共 擠輸液袋、塑料組合蓋、阻隔外袋等信息。如果僅申報(bào)包裝組 件，如藥用膠塞，可僅填寫膠塞的相關(guān)信息。對(duì)于非高風(fēng)險(xiǎn)制劑使用的藥包材，暫不要求提供3.4工藝 驗(yàn)證和評(píng)價(jià)及7安全

25、性和相容性研究料。采用無菌工藝的外用 制劑、液體制劑使用的藥包材應(yīng)視情況開展相應(yīng)的研究。關(guān)于保護(hù)性和功能性：應(yīng)根據(jù)藥包材擬用制劑的風(fēng) 險(xiǎn)級(jí)別，提供相應(yīng)的申報(bào)資料。資料形式要求：國產(chǎn)藥包材申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供上述申報(bào)資 料3套（1套由省級(jí)局存檔，2套報(bào)送總局藥審中心），進(jìn)口藥 包材申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供上述申報(bào)資料2套。申請(qǐng)人應(yīng)按資料項(xiàng)目 編號(hào)順序整理，每項(xiàng)申報(bào)資料應(yīng)設(shè)置封面和編號(hào)后單獨(dú)裝訂， 封面加蓋申報(bào)單位公章。附：實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥包材范圍實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥包材范圍制劑類別劑型包裝系統(tǒng)包裝組件經(jīng)口鼻吸入 制劑氣霧劑、噴霧劑、粉霧 劑吸入制劑密閉系 統(tǒng)罐（筒）、閥門注射制劑小容量注射劑預(yù)灌封注射劑密

26、閉系統(tǒng)針筒（塑料、玻璃）、注射鋼針（或者 魯爾錐頭）、活塞筆式注射器密閉 系統(tǒng)卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、墊片+鋁蓋抗生素玻璃瓶密 閉系統(tǒng)玻璃瓶、膠塞、鋁蓋（或者鋁塑組合蓋）玻璃安瓿塑料安甑大容量注射劑玻璃瓶密閉系統(tǒng)玻璃瓶、膠塞、鋁蓋（鋁塑組合蓋）軟袋密閉系統(tǒng)多層共擠輸液袋、塑料組合蓋塑料瓶密閉系統(tǒng)塑料瓶、塑料組合蓋沖洗液、腹膜透析液、 腸內(nèi)營養(yǎng)液等軟袋密閉系統(tǒng)輸液袋、塑料組合蓋或者其他輸注配件眼用制劑眼用液體制劑塑料瓶密閉系統(tǒng)其他眼用制劑，如眼膏 劑等眼膏劑管系統(tǒng)軟膏管、蓋、墊片透皮制劑貼劑透皮制劑包裝系 統(tǒng)基材、格拉辛紙+復(fù)合膜袋口服制劑口服固體制劑塑料瓶系統(tǒng)、 玻璃瓶系統(tǒng)復(fù)合膜袋中藥球殼泡

27、罩包裝系統(tǒng)泡罩材料、易穿刺膜口服液體制劑塑料瓶系統(tǒng)、 玻璃瓶系統(tǒng)瓶身、瓶蓋、墊片外用制劑氣霧劑、噴霧劑、粉霧 劑外用制劑密閉系 統(tǒng)罐（筒）、閥門軟膏劑、糊劑、乳膏劑、 凝膠劑、洗劑、乳劑、 溶液劑、搽劑、涂劑、 涂膜劑、酊劑外用制劑包裝系 統(tǒng)藥用干燥劑其它注：1.高風(fēng)險(xiǎn)制劑用藥包材一般包括：用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材；國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)特別要求監(jiān)管的藥包材。新材料、新結(jié)構(gòu)、新用途的藥包材參考上述要求執(zhí)行。2.鼓勵(lì)按照包裝系統(tǒng)進(jìn)行申請(qǐng)，如果因?yàn)橐恍┘夹g(shù)原因不能按照完整的包裝系統(tǒng)進(jìn)行申請(qǐng)，也可以按照包裝組件進(jìn)行申請(qǐng)。附件2藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）品種名稱：XXXX

28、X申請(qǐng)人：XXXXX應(yīng)用情況：境內(nèi)外上市制劑中未使用過的藥用輔料境外上市制劑中已使用而在境內(nèi)上市制劑中未使用過的藥用輔料境內(nèi)上市制劑中已使用，未獲得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號(hào)的藥用輔料口已獲得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號(hào)的藥用輔料改變給藥途徑或提高使用限量口國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥用輔料擬用制劑給藥途徑：口注射口吸入口眼用口局部及舌下口透皮 口口服其他來源：口動(dòng)物或人口礦物口植物口化學(xué)合成其他注冊(cè)申請(qǐng)人名稱：蓋章簽名法定代表人:、申報(bào)資料項(xiàng)目1企業(yè)基本信息1.1企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址1.2企業(yè)證明性文件1.3研究資料保存地址2輔料基本信息2.1名稱2.2結(jié)構(gòu)與組成2.3理化性質(zhì)及基本特

29、性2.4境內(nèi)外批準(zhǔn)信息及用途2.5國內(nèi)外藥典收載情況3生產(chǎn)信息3.1生產(chǎn)工藝和過程控制3.2物料控制3.3關(guān)鍵步驟和中間體的控制3.4工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)3.5生產(chǎn)工藝的開發(fā)4特性鑒定4.1結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)研究4.2雜質(zhì)研究4.3功能特性5質(zhì)量控制5.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.2分析方法的驗(yàn)證5.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)6批檢驗(yàn)報(bào)告7穩(wěn)定性研究7.1穩(wěn)定性總結(jié)7.2穩(wěn)定性數(shù)據(jù)7.3輔料的包裝8藥理毒理研究二、申報(bào)資料正文及撰寫要求1企業(yè)基本信息1.1企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址提供企業(yè)的名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)地址。生產(chǎn)地址應(yīng)精確至生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線。1.2企業(yè)證明性文件境內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)需提交以下證明文件：（1）

30、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。如企業(yè)同時(shí)持有其他類型許可 證，也應(yīng)同時(shí)提供其復(fù)印件，如藥品生產(chǎn)許可證食品添 加劑生產(chǎn)許可證及相關(guān)認(rèn)證文件等。（2）對(duì)于申請(qǐng)藥用明膠空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠 的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，需另提供：申請(qǐng)藥用空心膠囊的，應(yīng)提供 明膠的合法來源證明文件，包括藥用明膠的批準(zhǔn)證明文件、標(biāo) 準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許 可證、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件；申請(qǐng)膠囊用明膠、 藥用明膠的，應(yīng)提供明膠制備原料的來源、種類、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān) 資料和證明。境外藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)授權(quán)中國代表機(jī)構(gòu)提交以下證 明文件（參照進(jìn)口藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定）：（1）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及

31、其中文譯 文。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)注冊(cè)的授權(quán)文 書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或 者產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的外國企業(yè)常駐中國 代表機(jī)構(gòu)登記證。（3）產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及在中國申 請(qǐng)需特別說明的理由。（4）申報(bào)藥用空心膠囊、膠囊用明膠、藥用明膠等牛源性 藥用輔料進(jìn)口的，須提供制備膠囊的主要原材料 明膠的制 備原料的來源、種類等相關(guān)資料和證明，并提供制備原料來源 于沒有發(fā)生瘋牛病疫情國家的政府證明文件。1.3研究資料保存地址提供藥用輔料研究資料的保存地址，應(yīng)精確至門牌號(hào)。如 研究資料有多個(gè)保存地址的，均需提交。2輔料基本信息2.1

32、名稱提供輔料的中文通用名（如適用，以中國藥典名為準(zhǔn)。對(duì) 于新藥用輔料及境外已有境內(nèi)未使用的輔料，需經(jīng)國家藥典委 員會(huì)核定名稱）、英文通用名、漢語拼音、化學(xué)名、曾用名、 化學(xué)文摘（CAS）號(hào)。如有UNII號(hào)及其他名稱（包括國內(nèi)外 藥典收載的名稱）建議一并提供。預(yù)混輔料注1和共處理輔料注2應(yīng)明確所使用的單一輔料并 進(jìn)行定性和定量的描述，可提交典型配方用于說明，實(shí)際應(yīng)用 的具體配方應(yīng)根據(jù)使用情況作為附件包括在申請(qǐng)資料中或在藥 品注冊(cè)時(shí)進(jìn)行提供。注：1、預(yù)混輔料（pre-mixed excipient）是指兩種或兩種以上輔料 通過低至中等剪切力進(jìn)行混合，這是一種簡單的物理混合物。各組分混 合后仍保持為

33、獨(dú)立的化學(xué)實(shí)體，各成分的化學(xué)特性并未變化。預(yù)混輔料 可以是固態(tài)的也可以是液態(tài)的，單純的物理混合時(shí)間較短。2、共處理輔料（co-processed excipient）是兩種或兩種以上輔料的 結(jié)合物，該結(jié)合物的物理特性發(fā)生了改變但化學(xué)特性無明顯變化。這種 物理特性的改變無法通過單純的物理混合而獲得，在某些情況下，有可 能以成鹽形式存在。2.2結(jié)構(gòu)與組成提供輔料的結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，高分子藥用輔料應(yīng) 明確分子量范圍、聚合度等。有立體結(jié)構(gòu)和多晶型現(xiàn)象應(yīng)特別 說明。預(yù)混輔料和共處理輔料應(yīng)提交每一組份的結(jié)構(gòu)信息。2.3理化性質(zhì)及基本特性提供輔料的物理和化學(xué)性質(zhì)，具體信息如：性狀（如外觀， 顏色，物理

34、狀態(tài)）、熔點(diǎn)或沸點(diǎn)、比旋度、溶解性、溶液pH、 粒度、密度（堆密度、振實(shí)密度等）以及功能相關(guān)性指標(biāo)等?；旌陷o料應(yīng)提交產(chǎn)品性狀等基本特性信息。2.4境內(nèi)外批準(zhǔn)信息及用途提供國內(nèi)外已批準(zhǔn)的相關(guān)信息及用途，應(yīng)包括擬申請(qǐng)輔料 在制劑中添加量的文獻(xiàn)信息。其他國家的相關(guān)證明文件提供擬申請(qǐng)產(chǎn)品在國外作為藥用輔料獲得過的批準(zhǔn)證明文 件（如適用）。用途信息提供申請(qǐng)產(chǎn)品的給藥途徑信息以及最大每日參考劑量及參 考依據(jù)。使用該輔料的藥品已在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)提供該 藥品的劑型、給藥途徑等；尚未有使用該輔料的藥品獲準(zhǔn)上市 的，應(yīng)提供該藥用輔料的預(yù)期給藥途徑以及正在使用該輔料進(jìn) 行注冊(cè)的藥品信息。如有生產(chǎn)商已知的不建議

35、的給藥途徑或限 定的使用劑量，也應(yīng)予以明確并提供相關(guān)文獻(xiàn)。2.5國內(nèi)外藥典收載情況提供該藥用輔料被國內(nèi)外藥典及我國國家標(biāo)準(zhǔn)收載的信 息。3生產(chǎn)信息3.1生產(chǎn)工藝和過程控制（1）工藝流程圖：按工藝步驟提供工藝流程圖，標(biāo)明工藝 參數(shù)和所用溶劑等。如為化學(xué)合成的藥用輔料，還應(yīng)提供反應(yīng) 條件（如溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）及其化學(xué)反應(yīng)式，其 中應(yīng)包括起始原料、中間體、所用反應(yīng)試劑的分子式、分子量、 化學(xué)結(jié)構(gòu)式。（2）工藝描述：按工藝流程來描述工藝操作，以商業(yè)批為 代表，列明主要工藝步驟、各反應(yīng)物料的投料量及各步收率范 圍，明確關(guān)鍵生產(chǎn)步驟、關(guān)鍵工藝參數(shù)以及中間體的質(zhì)控指標(biāo)。提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，

36、動(dòng)物、植物、礦物原料的 來源、學(xué)名。對(duì)于人或動(dòng)物來源的輔料，該輔料的生產(chǎn)工藝中須有明確 的病毒滅活與清除的工藝步驟，并須對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。（3）說明商業(yè)生產(chǎn)的分批原則、批量范圍和依據(jù)。（4）設(shè)備：提供主要和特殊的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的型號(hào)及技 術(shù)參數(shù)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備資料可以按照下述表格形式提交：生產(chǎn)設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠12檢驗(yàn)設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠123.2物料控制按照工藝流程圖中的工序，以表格的形式列明生產(chǎn)中用到 的所有物料（如起始物料、反應(yīng)試劑、溶劑、催化劑等），并 說明所使用的步驟，示例如下。物料控制信息物料名稱來源注質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)商使用步驟注：如動(dòng)物來源、植物來源、化

37、學(xué)合成等。提供以上物料的來源、質(zhì)量控制信息，明確引用標(biāo)準(zhǔn)，或 提供內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（包括項(xiàng)目、檢測(cè)方法和限度）并提供必要的方 法學(xué)驗(yàn)證資料。對(duì)于關(guān)鍵的起始物料，尚需提供制備工藝或質(zhì)量控制等研 究資料。3.3關(guān)鍵步驟和中間體的控制列出所有關(guān)鍵步驟（包括終產(chǎn)品的精制、純化工藝步驟， 人或動(dòng)物來源輔料的病毒滅活/去除步驟），提供關(guān)鍵過程控制 及參數(shù)，提供具體的研究資料（包括研究方法、研究結(jié)果和研 究結(jié)論），支持關(guān)鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制范圍 的合理性。列出已分離的中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括項(xiàng)目、方法和 限度，并提供必要的方法學(xué)驗(yàn)證資料。3.4工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)提供工藝驗(yàn)證方案、批生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證報(bào)告等資

38、料。3.5生產(chǎn)工藝的開發(fā)提供工藝路線的選擇依據(jù)（包括文獻(xiàn)依據(jù)和/或理論依據(jù)）。提供詳細(xì)的研究資料（包括研究方法、研究結(jié)果和研究結(jié) 論）以說明關(guān)鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制范圍的合 理性。詳細(xì)說明在工藝開發(fā)過程中生產(chǎn)工藝的主要變化（包括批 量、設(shè)備、工藝參數(shù)以及工藝路線等的變化）及相關(guān)的支持性 驗(yàn)證研究資料。提供工藝研究數(shù)據(jù)匯總表，示例如下:批 號(hào)試制 日期試制 地點(diǎn)試制目的/樣 品用途注1批量收率工藝注2樣品質(zhì)量含 量功能 性指 標(biāo)性狀 等注1：說明生產(chǎn)該批次的目的和樣品用途，例如工藝驗(yàn)證/穩(wěn)定性研究。注2：說明表中所列批次的生產(chǎn)工藝是否與3.1項(xiàng)下工藝一致，如 不一致，應(yīng)明確不同點(diǎn)。4

39、特性鑒定4.1結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)研究（1）結(jié)構(gòu)確證研究提供藥用輔料的結(jié)構(gòu)確證研究資料。結(jié)合制備工藝路線以及各種結(jié)構(gòu)確證手段對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)進(jìn) 行解析，如可能含有立體結(jié)構(gòu)、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑或者多晶型問 題要詳細(xì)說明，對(duì)于高分子藥用輔料，還需關(guān)注分子量及分子 量分布、聚合度、紅外光譜等結(jié)構(gòu)確證信息。提供結(jié)構(gòu)確證用樣品的精制方法、純度、批號(hào)；提供具體 的研究數(shù)據(jù)和圖譜并進(jìn)行解析。為了確保生物制品來源的藥用輔料質(zhì)量的一致性，需要建 立標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品或?qū)⑤o料與其天然類似物進(jìn)行比較。對(duì)于生物 制品類輔料具體見ICH關(guān)于生物技術(shù)/生物產(chǎn)品的指南。對(duì)來源于化學(xué)合成體或來源于動(dòng)/植物的預(yù)混輔料，需要用 不同的方法描述其

40、特性，并進(jìn)行定量和定性的描述，包括所有 特殊信息。（2）理化性質(zhì)提供詳細(xì)的理化性質(zhì)研究資料，一般應(yīng)包括：性狀（如外 觀，顏色，物理狀態(tài)）、熔點(diǎn)或沸點(diǎn)、比旋度、溶解性、吸濕 性、溶液pH、分配系數(shù)、解離常數(shù)、將用于制劑生產(chǎn)的物理形 態(tài)（如多晶型、溶劑化物或水合物）、粒度、來源等。4.2雜質(zhì)研究應(yīng)根據(jù)藥用輔料的分子特性、來源、制備工藝等進(jìn)行雜質(zhì) 研究，如對(duì)于高分子輔料，應(yīng)重點(diǎn)研究殘留單體、催化劑以及 生產(chǎn)工藝帶來的雜質(zhì)。評(píng)估雜質(zhì)對(duì)藥用輔料安全性、功能性等 的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的控制。4.3功能特性結(jié)合輔料在制劑中的用途及給藥途徑，詳細(xì)說明該藥用輔 料的主要功能特性并提供相應(yīng)的研究資料。如：粘合劑需提供表面張力、粒度及粒度分布、溶解性、 粘度、比表面積、堆積度等特性指標(biāo)。5質(zhì)量控制5.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng) 符合中華人民共和國藥典現(xiàn)行版的通用技術(shù)要求和格式， 并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。5.2分析方法的驗(yàn)證提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)目的方法學(xué)驗(yàn)證資料。對(duì)于現(xiàn)行版中 國藥典已收載的品種，如采用藥典標(biāo)準(zhǔn)方法，可視情況開展方 法學(xué)確認(rèn)。5.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)說明各項(xiàng)目設(shè)定的考慮，總結(jié)分析各檢查方法選擇以及限 度確定的依據(jù)。如和已上市產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量對(duì)比研究，提供相 關(guān)研究資料及結(jié)果。質(zhì)量