RBT-214-檢驗檢測機構(gòu)通用要求-入門培訓(PPT64頁)(PPT 65頁)

1、檢驗檢測機構(gòu)能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求RB/T 214-2017第1頁，共65頁。培訓內(nèi)容檢驗檢測機構(gòu)能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求RB/T 214-2017國認實201828號2018年6月1日試行2019年1月1日正式實施第2頁，共65頁。培訓目的通過本次培訓1、掌握建立滿足資質(zhì)認定要求質(zhì)量體系的基本要求，能夠搭建體系文件框架2、掌握機構(gòu)運作的基本過程3、對機構(gòu)需要在人、機、料、法、環(huán)方面的投入有基本認識第3頁，共65頁。引言引言檢驗檢測機構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動應取得資質(zhì)認定。檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定是一項確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果真實、客觀、準確

2、的行政許可制度。本標準是檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定對檢驗檢測能力評價的通用要求，針對各個不同領域的檢驗檢測機構(gòu)，應參考依據(jù)本標準發(fā)布的相應領域的補充要求。行政許可，是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。補充要求檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 機動車檢驗機構(gòu)要求（RB/T 218-2017）檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 司法鑒定機構(gòu)要求（RB/T 219-2017）檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求第4頁，共65頁。1 范圍1 范圍本標準規(guī)定了對檢驗檢測機構(gòu)進行資質(zhì)認定能力評價時，在機構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設備設施、管理體系方面的通用要求。本標準

3、適用于向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定能力評價，也適用于檢驗檢測機構(gòu)的自我評價。機構(gòu)（4.1.1-4.1.5）人員（4.2.1-4.2.7）場所環(huán)境（4.3.1-4.3.4）設備設施（4.4.1-4.4.6）管理體系（4.5.1-4.5.27）第5頁，共65頁。2 規(guī)范性引用文件2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 19000 質(zhì)量管理體系 基礎和術語GB/T 27000 合格評定 詞匯和通用原則GB/T 27020 合格評

4、定 各類檢驗機構(gòu)的動作要求GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求JJF 1001 通用計量術語及定義第6頁，共65頁。3 術語和定義3 術語和定義GB/T 19000、GB/T 27000、GB/T 27020、GB/T27025、JJF 1001界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1 檢驗檢測機構(gòu) inspection body and laboratory依法成立，依據(jù)有關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。第7頁，共65頁。3 術語和定義3.2 資質(zhì)認定 mandatory appr

5、oval國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門依據(jù)有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.3 資質(zhì)認定評審 assessment of mandatory approval國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術評價機構(gòu)，組織評審人員，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術能力是否符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則和評審補充要求所進行的審查和考核。資質(zhì)認定-兩級資質(zhì)認定評審-三級第8頁，共65頁。3 術語和定義3.4 公正性 impartiality檢驗檢測活動

6、不存在利益沖突。3.5 投訴 complaint任何人員或組織向檢驗檢測機構(gòu)就其活動或結(jié)果表達不滿意，并期望得到回復的行為。3.6 能力驗證 proficiency testing依據(jù)預先制定的準則，采用檢驗檢測機構(gòu)間比對的方式，評價參加者的能力。3.7 判定規(guī)則 decision rule當檢驗檢測機構(gòu)需要做出與規(guī)范或標準符合性的聲明時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。第9頁，共65頁。3 術語和定義3.8 驗證 verification提供客觀的證據(jù)，證明給定項目是否滿足規(guī)定要求。3.9 確認 validation對規(guī)定要求是否滿足預期用途的驗證。注意區(qū)別第10頁，共65頁。4.1 機構(gòu)4

7、 要求4.1 機構(gòu)4.1.1 檢驗檢測機構(gòu)應是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。檢驗檢測則機構(gòu)或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負責，并承擔相應的律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應經(jīng)在法人單位授權。其他組織包括：依法取得工商行政機關頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)法人分支機構(gòu)、特殊普通合伙企業(yè)、民政部門登記的民辦非企業(yè)單位（法人）等符合法律法規(guī)規(guī)定的機構(gòu)。第11頁，共65頁。4.1 機構(gòu)4.1.2 檢驗檢測機構(gòu)應明確其組織結(jié)構(gòu)及管理、技術運作和支持服務之間的關系。檢驗檢測機構(gòu)應配備檢驗檢測活功所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務。建立組織結(jié)構(gòu)圖管理技

8、術運作支持服務第12頁，共65頁。4.1 機構(gòu)4.1.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客現(xiàn)獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。獨立性、公正性、誠實性聲明第13頁，共65頁。4.1 機構(gòu)4.1.4 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應不受來自內(nèi)外部的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確和可追溯。檢驗檢測機構(gòu)應建立識別出現(xiàn)公正性風險的長效機制。如識別出公正性風險，檢驗檢測機構(gòu)應能證明消除或減少該風險。若檢驗檢測機構(gòu)所在的組織還從事檢驗檢測以外的活動，應

9、識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構(gòu)不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的人員。QP1：維護公正和誠信程序勞動合同中約定人員不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)第14頁，共65頁。4.1 機構(gòu)4.1.5檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的的要求。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應對其在檢驗檢測活功中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務。并制定和實施相應的保密措施。QP2：保護客戶秘密和所有權程序第15頁，共65頁。4.2 人員4.2 人員4.2.1檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規(guī)

10、范管理。檢驗檢測機構(gòu)應與其人員建立勞動、聘用或錄用關系。明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系。使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源。履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職責。檢驗檢測機構(gòu)中所有可能影響檢驗檢測活動的人員。無論是內(nèi)部還是外部人員，均應行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。QP3：人員管理程序 第16頁，共65頁。4.2 人員4.2.2 檢驗檢測機構(gòu)應確定全權負責的管理層，管理層應履行其對管理體系的領導作用和承諾:1) 對公正性做出承諾；2）負責管理體系的建立和有效運行；3）確保管理體系所需的資源；4）確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；5）確保管

11、理體系要求融入檢驗檢測的全過程；6）組織管理體系的管理評審;7）確保管理體系實現(xiàn)其頂期結(jié)果；8）滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求；9）提升客戶滿意度；10）運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇。管理層第17頁，共65頁。4.2 人員4.2.3檢驗檢測機構(gòu)的技術負責人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力，全面負責技術運作；質(zhì)量負責人應確保管理體系得到實施和保持；應指定關鍵管理人員的代理人。同等能力：從事相關專業(yè)檢驗檢測活動：博士，1年碩士，3年本科，5年大專，8年人員任命表第18頁，共65頁。4.2 人員4.2.4 檢驗檢測機構(gòu)的授權簽字人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力，并經(jīng)過資質(zhì)認

12、定部門批準，非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。在授權范圍內(nèi)簽發(fā)報告第19頁，共65頁。4.2 人員4.2.5檢驗檢測機構(gòu)應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應的教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行能力確認。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。5類人資格確認抽樣操作設備檢驗檢測簽發(fā)檢驗檢測報告提出意見和解釋監(jiān)督員要求監(jiān)督對象第20頁，共65頁。4.2 人員4.2.6檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標。明確培訓需求和實施人員培訓培訓計劃應與檢驗檢測機構(gòu)當前和預期的任務相適應。Q

13、P4：人員培訓程序培訓目標培訓需求培訓計劃培訓評價第21頁，共65頁。4.2 人員4.2.7檢驗檢測機構(gòu)應保留人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監(jiān)督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓、人員監(jiān)督、人員授權和人員能力監(jiān)控。建立人員檔案資格能力確認授權教育培訓監(jiān)督第22頁，共65頁。4.3 場所環(huán)境4.3 場所環(huán)境4.3.1檢驗檢測機構(gòu)應有固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所，上述場所、達滿足相關法律法規(guī)、標準或技術規(guī)范的要求。檢驗檢測機構(gòu)應將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件。對環(huán)境制定要求1、固定的場所：指不隨檢驗檢測任務而變更，且不可移動的開展檢驗

14、檢測活動的場所。2、臨時的場所:指檢驗檢測機構(gòu)根據(jù)現(xiàn)場檢驗檢測需要，臨時建立的工作場所（例如對公共場所和作業(yè)場所環(huán)境的噪聲檢驗檢測的現(xiàn)場；在高速公路施工階段和橋梁通車前所建立的檢驗檢測臨時場所）。3、可移動的場所:指利用汽車、動車和輪船等裝載檢驗檢測設備設施，可在移動中實施檢驗檢測的場所。4、多個地點的場所（多場所）:指檢驗檢測機構(gòu)存在兩個及以上地址不同的檢驗檢測工作場所。5、工作場所性質(zhì)包括：自有產(chǎn)權、上級配置、出資方調(diào)配或租賃等，應有相關的證明文件。第23頁，共65頁。4.3 場所環(huán)境4.3.2檢驗檢測機構(gòu)應確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構(gòu)在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，

15、應提出相應的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規(guī)范的要求。對環(huán)境進行控制第24頁，共65頁。4.3 場所環(huán)境4.3.3檢驗檢測標準或者技術規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結(jié)果時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件，當環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。對環(huán)境進行記錄第25頁，共65頁。4.3 場所環(huán)境4.3.4 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持檢驗檢測場所的內(nèi)務管理程序，該程序應考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗檢測機構(gòu)應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，應采取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的使用和進入加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。QP5：內(nèi)

16、務管理程序第26頁，共65頁。4.4 設備設施4.4 設備設施4.4.1設備設施的配備檢驗檢測機構(gòu)應配備滿足檢驗檢測(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。設備包括檢驗檢測活動所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。檢驗檢測機構(gòu)使用非本機構(gòu)的設施和設備時，應確保滿足本標準要求。檢驗檢測機構(gòu)租用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保: a）租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構(gòu)的管理體系； b) 本檢驗檢測機構(gòu)可全權支配使用。即:租用的儀器設備由本檢驗檢測機構(gòu)的人員操作、維護、檢

17、定或校準，并對使用環(huán)境和貯存條件進行控制；c）在租賃合同中明確規(guī)定租用設備的使用權；d）同一臺沒備不允許在同時期被不同檢驗檢測機構(gòu)共同租賃和資質(zhì)認定。設備儀器軟件測量標準標準物質(zhì)參考數(shù)據(jù)試劑消耗品輔助設備或相應組合裝置租用設備要求第27頁，共65頁。4.4 設備設施4.4.2設備設施的維護檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、使用和維護滿足檢驗檢測工作要求。QP6：設備和設施管理程序第28頁，共65頁。4.4 設備設施4.4.3設備管理 檢驗檢測機構(gòu)應對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準確性有效性有影響或計量溯源性有要求的設備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設備有

18、計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用核查、檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測的要求。所有需要檢定、校準或有有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，以便使用人員易于識別檢定、校準的狀態(tài)或有效期。 檢驗檢測設備包括硬件和軟件設備應得到保護，以避免出現(xiàn)致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗檢測機構(gòu)的參考標準應滿足溯源要求，無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構(gòu)應保留檢驗檢測結(jié)果相關性或準確性的證據(jù)。 當需要利用期間該查以保持沒備的可信度時，應建立和保持相關的程序。針對校準結(jié)果包含的修正信息或標準物質(zhì)包含的參考值，檢驗檢測機構(gòu)應確保在其檢測數(shù)據(jù)及相關記錄中加以利用并備份和更新。

19、制定檢定/校準計劃用前核查、檢定/校準檢定/校準證書的確認狀態(tài)標識設備保護參考標準溯源修正信息的利用期間核查QP7：儀器設備期間核查程序第29頁，共65頁。4.4 設備設施4.4.4設備控制檢驗檢測機構(gòu)應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設備及其軟件，如可能應加以唯一性標識，檢驗檢測設備應經(jīng)過授權的人員操作并對其進行正常維護。若設備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準狀態(tài)進行核查，并得到滿意結(jié)果。建立設備檔案第30頁，共65頁。4.4 設備設施4.4.5故障處理設備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測機構(gòu)應采取相應措施，如

20、停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查表明能正常工作為止。應核查這些缺陷或偏離對以前檢驗檢測結(jié)果的影響。故障處理停用隔離標識修復后重新檢定/校準/核查追蹤先前影響第31頁，共65頁。4.4 設備設施4.4.6 標準物質(zhì)檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持標準物質(zhì)管理程序。標準物質(zhì)應盡可能溯源到國際單位制（SI）單位或有證標準物質(zhì)。檢驗檢測機構(gòu)應根據(jù)程序?qū)藴饰镔|(zhì)進行期間核查。QP8：標準物質(zhì)管理程序第32頁，共65頁。4.5 管理體系4.5 管理體系4.5.1總則檢驗檢測機構(gòu)應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制定成文件，管理體系

21、文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。檢驗檢測機構(gòu)管理體系至少應包括：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內(nèi)部審核和管理評審。相適應工作量工作類型工作范圍文件化文件宣貫一般四階質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書質(zhì)量/技術記錄第33頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.2 方針目標檢驗檢測機構(gòu)應闡明質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標，并在管理評審時予以評審。明確質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標定期評審第34頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.3文件控制檢驗檢側(cè)機構(gòu)應建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的標識、批準、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的

22、文件。QP9：文件控制程序內(nèi)部文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等外部文件：法律法規(guī)、標準、客戶提供的方法文件受控、作廢管理注意電子文件控制第35頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.4合同評審檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或規(guī)范的符合性聲明(如合格或不合格)時，檢驗檢測機構(gòu)應有相應的判定規(guī)則，若標準或規(guī)范不包含判定規(guī)則內(nèi)容，檢驗檢測機構(gòu)選擇的判定規(guī)則應與客戶溝通并得到同意。QP10：合同評審程序偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員判定規(guī)則第36頁，共65頁。

23、4.5 管理體系4.5.5分包 檢驗檢測機構(gòu)需分包檢驗檢測項目時，應分包給已取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，具體分包的檢驗檢測項目和承擔分包項目的檢驗檢測機構(gòu)應事先取得委托人的同意。出具檢驗檢測報告或證書時，應將分包項目予以區(qū)分。 檢驗檢測機構(gòu)實施分包前，應建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業(yè)務洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。檢驗檢測機構(gòu)不得將法律法規(guī)、技術標準等文件禁止分包的項目實施分包。QP11：分包管理程序分包方須取得資質(zhì)認定，分包項目在其資質(zhì)認定范圍內(nèi)征得委托方同意分包結(jié)果在報告中標注不得分包的情形第37頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.6采

24、購 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務和供應品的程序，明確服務、供應品、試劑、消耗材料等的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄。QP12：服務和供應品采購程序服務檢定和校準環(huán)境設施的設計和施工設備設施的運輸、安裝和保養(yǎng)廢物處理等供應品試劑消耗材料標準物質(zhì)第38頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.7服務客戶 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持服務客戶的程序，包括:保持與客戶溝通，對客戶進行服務滿意度調(diào)查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區(qū)域觀察。QP13：客戶服務程序征得客戶同意客戶滿意度調(diào)查客戶進出對其他客戶的保密性第39頁，共65頁

25、。4.5 管理體系4.5.8投訴檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調(diào)查和處理職責，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注重人員的回避。QP14：投訴處理程序接收、確認、調(diào)查和處理相關人員的職責受理和處理的及時性記錄的保存對人員回避的規(guī)定第40頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.9不符合工作控制 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序，當檢驗檢測機構(gòu)活動或結(jié)果不符合其自身程序或與客戶達成一致的要求時，檢驗檢測機構(gòu)應實施該程序。該程序應確保: a）明確對不符合工作進行管理的責任和權力;b）針對風險等級采取措施; c）對不不符合項的嚴重性進行評價，包括對以

26、前結(jié)果的影響分析; d）對不符合工作的可接受性做出決定； e）必要時，通知客戶并取消工作;f）規(guī)定批準恢復工作的職責;g）記錄所描述的不符合工作和措施QP15：不符合工作處理程序不符合來源監(jiān)督、客戶意見、內(nèi)部審核、管理評審、外部審核、設備設施期間核查、質(zhì)量監(jiān)控、采購的驗收、報告的審查、數(shù)據(jù)的校核第41頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.10 糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序。檢驗檢測機構(gòu)應通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，應用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、能力驗證和客戶反饋等信息來持續(xù)改進管理體系的適宜

27、性、充分性和有效性。 檢驗檢測機應考慮與檢驗檢測活功有關的風險和機遇，以利于：確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；把握實現(xiàn)目標的機遇；預防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失敗，實現(xiàn)管理體系改進。檢驗檢測機構(gòu)應策劃：應對這些風險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這此措施的有效性。QP16：糾正措施程序QP17：風險和機遇控制程序糾正措施預防措施持續(xù)改進第42頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.11記錄控制 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持記錄管理程序，確保每一項檢驗檢測活動技術記錄的信息充分，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。QP18：記錄管理程序質(zhì)量記錄

28、：內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施、預防措施、投訴、客戶滿意度調(diào)查等技術記錄：原始觀察、導出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關信息、方法確認等溯源性、即時性、復現(xiàn)性第43頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.12內(nèi)部審核 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本標準的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負責人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓，具備相應資格，若資源允許，內(nèi)審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構(gòu)應:a）依據(jù)有關過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影的變化和以往的審核結(jié)果.策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、

29、方法、職責、策劃要求和報告;b）規(guī)定每次審核的審核要求和范圍;c) 選擇審核員并實施審核;d）確保將審核結(jié)報告給相關管理者:e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施;f） 保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。QP19：內(nèi)部審核程序定期審核質(zhì)量負責人主持全要素、全部門、全場所、全活動內(nèi)審員資格獨立性內(nèi)審不符合項制定糾正措施跟蹤驗證其有效性記錄第44頁，共65頁。4.5 管理體系 4.5.13管理評審檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由管理層負責。管理層應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評

30、審的記錄。QP20：管理評審程序第45頁，共65頁。4.5 管理體系 4.5.13管理評審管理評審輸入應包括以下信息: 1) 檢驗檢測機構(gòu)相關的內(nèi)外部因素的變化;2) 目標的可行性；3) 政策和程序的適用性; 4) 以往管理評所采取措施的情況；5) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果；6) 糾正措施; 7) 由外部機構(gòu)進行的評審; 8) 作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構(gòu)活動范圍的變化9) 客戶和員工的反饋; 10) 投訴; 11) 實施改進的有效性；12) 資源配備的合理性;13) 風險識別的可控性；14) 結(jié)果質(zhì)量的保障性；15) 其他相關因素，如監(jiān)督活動和培訓。15條輸入要求第46頁，共65頁。4.5

31、管理體系 4.5.13管理評審管理評審輸出應包括以下內(nèi)容：1) 管理體系及其過程的有效性；2) 符合本標準要求的改進；3) 提供所需的資源；4) 變更的需求。4條輸出要求第47頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.14方法的選擇、驗證和確認 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）。應優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行驗證。在使用非標準方法（含自制方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構(gòu)應跟蹤方法的變化，并重新進行證實或確認。必要時檢驗檢測機構(gòu)應制定作業(yè)指導書。如確需方法偏離，應有文件規(guī)定，經(jīng)技術判斷和批準，并

32、征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應經(jīng)確認。 檢驗檢測機構(gòu)應記錄作為確認證據(jù)的信息、 使用的確認程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明。QP21：檢驗檢測方法控制程序標準方法-驗證非標方法-確認方法偏離-技術判斷和批準-客戶同意非標方法使用-征得客戶同意QP22：開發(fā)自制方法控制程序第48頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.15 測量不確定度 檢驗檢測機構(gòu)應根據(jù)需要建立和保持

33、應用評定測量不確定度的程序。 檢驗檢測項目中有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。檢驗檢測機構(gòu)應建立相應數(shù)學模型，給出相應檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機構(gòu)可在檢驗檢測出現(xiàn)臨界值、內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時，需要報告測量不確定度。QP23：測量不確定度程序第49頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.16數(shù)據(jù)信息管理 檢驗檢測機構(gòu)應獲得檢驗檢測活功所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進行有效管理。 檢驗檢測機構(gòu)應對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機或自功化設備對檢驗檢對數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應:

34、a) 將自行開發(fā)的計算機軟件形成文件，使用前確認其適用性。并進行定期確認、改變或升級后再次確認，應保留確認記錄;b) 建立和保持數(shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護程序；C) 定期維護計算機和自動沒備，保持其功能正常。QP24：數(shù)據(jù)保護程序確認軟件適用性第50頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.17抽樣 檢驗檢測機構(gòu)為后續(xù)的檢驗檢測，需要對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進行抽樣時，應建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應予以詳細記錄。同時告知相關人員，如果客戶要求的偏離影響到檢驗險測結(jié)果，應在報告、證書中做出聲明。QP25：

35、抽樣控制程序如果機構(gòu)不負責抽樣，應聲明：結(jié)果僅對收到樣品負責第51頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.18樣品處置 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。檢驗檢測機構(gòu)應有樣品的標識系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。在接收樣品時應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返回過程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養(yǎng)護時，應維護、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。QP26：樣品管理程序標識系統(tǒng)樣品的接樣：檢查、記錄樣品的儲存：防止退化、污染、丟失或損壞第52頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.19結(jié)果有效性 檢驗檢測機

36、構(gòu)應建立和保持監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。檢驗檢測機構(gòu)可采用定期使用標準物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、對設備的功能進行檢查、運用工作標準與控制圖、使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結(jié)果的相關性、對報告數(shù)據(jù)進行審核、參加能力驗證或機構(gòu)之間比對、機構(gòu)內(nèi)部比對、盲樣檢驗檢測等進行監(jiān)控。檢驗檢測機構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式應便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，若發(fā)現(xiàn)偏離預先判據(jù)，應采取有效的措施糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應有適當?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。QP27：結(jié)果有效性監(jiān)控程序多種方式進行質(zhì)量監(jiān)控覆蓋全部檢驗檢測項目當結(jié)果不滿意或可疑時，采取糾正措施

37、并驗證參加資質(zhì)認定部門的能力驗證建立質(zhì)量控制計劃第53頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.20結(jié)果報告 檢驗檢側(cè)機構(gòu)應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，符合檢驗檢測方法的規(guī)定，并確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。結(jié)果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息: a) 標題: b) 標注資質(zhì)認定標志，加蓋檢驗檢測專用章(適用時); c) 檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址，檢驗檢測的地點(如果與檢驗檢測機構(gòu)的地址不同; d) 檢驗檢測報告或證書的唯一性標識(如系列號)和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結(jié)束的清晰

38、標識; e) 客戶的名稱和聯(lián)系信息; f) 所用檢驗檢測方法的識別; g) 檢驗檢測樣品的描述、狀態(tài)和標識; QP28：結(jié)果報告程序客戶信息和機構(gòu)信息蓋章標識報告唯一性編號頁碼報告結(jié)束方法樣品第54頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.20結(jié)果報告h) 檢驗檢測的日期，對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期或抽樣日期;i) 對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構(gòu)或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明;j) 檢驗檢測報告或證書簽發(fā)人的姓名、簽字或等效的標識和簽發(fā)日期;k) 檢驗檢測結(jié)果的測量單位(適用時):l) 檢驗檢測機構(gòu)不負責抽樣（如果樣品是由客戶提供）時

39、，應在報告或證書中聲明結(jié)果僅適用于客戶提供的樣品;m) 檢驗檢測結(jié)果來自于外部提供者時的清晰標注；n) 檢驗檢測機構(gòu)應做出未經(jīng)本機構(gòu)批準，不得復制（全文復制除外)報告或證書的聲明報告簽發(fā)結(jié)果表述聲明樣品分包報告復制第55頁，共65頁。4.5 管理體系4.5.21結(jié)果說明當需對檢驗檢測結(jié)果進行說明時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內(nèi)容:a) 對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環(huán)境條件;b) 適用時，給出符合(或不符合)要求或規(guī)范的聲明;c) 當測量不確定度與檢驗檢測結(jié)果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或當測量不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢驗檢測報告或證書中還需要包括測量不確定度的信息；d) 適用時，需要時提出意見和解釋；e) 特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息、報告或證