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文檔簡介
1、藥品生產(chǎn)管理 之 藥品召回 藥品召回制度的起源 源于產(chǎn)品召回制度 缺陷產(chǎn)品 已上市銷售的存在安全隱患的藥品 針對藥品召回制度針對美國(1996年,最早)我國(2004年,較晚)PPA事件:背景:中美史克天津制藥有限公司起因:2000年,F(xiàn)DA顧問委員會緊急建議,應(yīng)把 PPA(苯丙醇胺)列為“不安全”類藥物, 嚴(yán)禁使用。原因:耶魯大學(xué)研究表明PPA易引起過敏、心律 失常、高血壓、腦出血等不良反應(yīng)。 中美史克生產(chǎn)的康泰克及康德公司反應(yīng)內(nèi)部溝通與經(jīng)銷商溝通與媒體溝通與專業(yè)人士溝通股東溝通新品上市立即成立 危險管理小組、暫停 生產(chǎn)和銷售,通知經(jīng)銷商和客戶立即停止銷售,取消合同,停止宣傳等。向員工保證即
2、使有巨大的經(jīng)濟(jì)損失也不會裁員。不返款,若已返款按100%比例退款。退貨檢查,防止假藥,減少損失。召開新聞媒體懇談會。向?qū)I(yè)人士(醫(yī)師、藥師)解釋,爭取諒解。保持信譽(yù),爭取繼續(xù)投資。289天后,新康泰克上市。2007年12月國家食品藥品監(jiān)管理局出臺:藥品召回管理辦法,標(biāo)志著我國藥品召回管理進(jìn)入了一個新的階段。藥品召回的概念: 指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 安全隱患:是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥 品具有的危及人體健康和生命安全的 不合理危險。 責(zé)任主體:藥品生產(chǎn)企業(yè)要求:藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度, 建立健全藥品質(zhì)量
3、保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)使用單位藥品召回方式主動召回責(zé)令召回 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估,認(rèn)為存在安全隱患,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為:(1)一級召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;(2)二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;(3)三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。藥品召回分級 召回時限:藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實(shí)施,一級召回在24小時內(nèi),二級召回在48小時內(nèi),三級召回在72小時內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。一級藥
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