藥品生產(chǎn)管理課件：2-1 藥品召回

1、藥品生產(chǎn)管理 之 藥品召回 藥品召回制度的起源 源于產(chǎn)品召回制度 缺陷產(chǎn)品 已上市銷售的存在安全隱患的藥品 針對藥品召回制度針對美國（1996年，最早）我國（2004年，較晚）PPA事件：背景：中美史克天津制藥有限公司起因：2000年，F(xiàn)DA顧問委員會緊急建議，應把 PPA（苯丙醇胺）列為“不安全”類藥物， 嚴禁使用。原因：耶魯大學研究表明PPA易引起過敏、心律 失常、高血壓、腦出血等不良反應。 中美史克生產(chǎn)的康泰克及康德公司反應內(nèi)部溝通與經(jīng)銷商溝通與媒體溝通與專業(yè)人士溝通股東溝通新品上市立即成立 危險管理小組、暫停 生產(chǎn)和銷售，通知經(jīng)銷商和客戶立即停止銷售，取消合同，停止宣傳等。向員工保證即

2、使有巨大的經(jīng)濟損失也不會裁員。不返款，若已返款按100%比例退款。退貨檢查，防止假藥，減少損失。召開新聞媒體懇談會。向?qū)I(yè)人士（醫(yī)師、藥師）解釋，爭取諒解。保持信譽，爭取繼續(xù)投資。289天后，新康泰克上市。2007年12月國家食品藥品監(jiān)管理局出臺：藥品召回管理辦法，標志著我國藥品召回管理進入了一個新的階段。藥品召回的概念： 指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 安全隱患：是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥 品具有的危及人體健康和生命安全的 不合理危險。 責任主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立和完善藥品召回制度， 建立健全藥品質(zhì)量

3、保證體系和藥品不良反應監(jiān) 測系統(tǒng)。應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)使用單位藥品召回方式主動召回責令召回 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：（1）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;（2）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;（3）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品召回分級 召回時限：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。一級藥