POCT快檢產(chǎn)品市場情況及主要企業(yè)分析課件

1、目錄1.深耕海外市場，主打 POCT 快檢產(chǎn)品 4以 POCT 即時診斷試劑為主導(dǎo)，全產(chǎn)業(yè)鏈布局 4公司業(yè)績穩(wěn)健增長 62.新冠檢測長期需求有望加大業(yè)績彈性 83.持續(xù)加大研發(fā)力度，液體芯片有望填補(bǔ)國內(nèi)空白 16表格目錄表 1：公司核心人員情況6表 2：新冠病毒傳播動力分析與防控手段匯總梳理8表 3：三類新冠病毒檢測方法比較12表 4：抗原檢測產(chǎn)品獲批企業(yè)13表 5：東方生物新冠病毒抗原檢測試劑盒銷量彈性測試15表 6：高性能 COVID-19 血清學(xué)測試盒敏感性/特異性情況15表 7：東方生物新冠病毒抗體檢測試劑盒銷量彈性測試16表 8：東方生物研發(fā)中心布局17表 9：公司戰(zhàn)略技術(shù)平臺17表

2、 10：液體生物芯片技術(shù)指標(biāo)19插圖目錄圖 1：公司產(chǎn)品體系4圖 2：公司全球業(yè)務(wù)布局5圖 3：公司股權(quán)結(jié)構(gòu)5圖 4：公司營業(yè)收入規(guī)模（百萬元）/增速7圖 5：公司歸母凈利潤規(guī)模（百萬元） /增速7圖 6：公司主營業(yè)務(wù)構(gòu)成（百萬元）7圖 7：公司海內(nèi)外業(yè)務(wù)占比（百萬元）7圖 8：公司毛利率與凈利率8圖 9：公司費(fèi)用率變化情況8圖 10： 冠狀病毒的有效感染數(shù)均顯示出季節(jié)性模式9圖 11：中國南方省份哨點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告流感占急診比例(每周)9圖 12：中國北方省份哨點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告流感占急診比例(每周)9圖 13：新冠肺炎患者潛伏期長10圖 14：新冠肺炎患者輕癥比例達(dá) 81%10圖 15：新冠肺炎和流感類

3、似在潛伏期有傳播性1012圖 16：新冠肺炎傳播解釋及隔離的意義11圖 17：新冠病毒三種檢測手段檢測整體情況比較 12 圖 18：新冠病毒 POCT 快檢產(chǎn)品的重要意義 14 圖 19：公司研發(fā)投入情況（百萬） 17 圖 20：液態(tài)生物芯片技術(shù)原理 181.深耕海外市場，主打POCT 快檢產(chǎn)品1.1 以 POCT 即時診斷試劑為主導(dǎo)，全產(chǎn)業(yè)鏈布局以 POCT 為主導(dǎo)，深耕體外診斷行業(yè)。浙江東方基因生物制品股份有限公司成立于 2005 年 12 月，公 司是一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售快速體外診斷試劑的國家高新技術(shù)企業(yè)，2020 年 2 月 5 日在上海證券 交易所科創(chuàng)板上市。公司專業(yè)從事體外診斷

4、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，形成了以 POCT 即時診斷試劑為主 導(dǎo)產(chǎn)品，全面覆蓋抗原抗體生物原料、體外診斷試劑、體外診斷儀器的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。核心產(chǎn)品系列為 傳染病檢測和毒品檢測，重點(diǎn)發(fā)展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態(tài)生物芯片等產(chǎn)品的業(yè)務(wù)格局。圖 1： 公司產(chǎn)品體系公司業(yè)務(wù)全球化發(fā)展。公司產(chǎn)品具有重復(fù)性和特異性好、靈敏度高、便于操作等技術(shù)特點(diǎn)，向全球范圍 廣泛輸出，產(chǎn)品已經(jīng)在美洲、歐洲、亞洲、非洲、大洋洲等五大洲形成可持續(xù)性銷售，在傳染性疾病快 速診斷、生殖醫(yī)學(xué)診斷、毒品檢測和腫瘤遺傳學(xué)檢測等多個領(lǐng)域形成國際影響力。3圖 2： 公司全球業(yè)務(wù)布局公司一致實(shí)控人股權(quán)份額為 62.55 %。公司一致實(shí)

5、控人為方效良、方炳良和方劍秋，合計(jì)持有本公司62.55%的股份，實(shí)控人股權(quán)鎖定三年期。公司共有 4 家全資子公司，4 家控股子公司，以滿足海內(nèi)外業(yè)務(wù)布局。圖 3： 公司股權(quán)結(jié)構(gòu)公司核心成員研究功底深厚。方效良、方炳良分別負(fù)責(zé)公司管理、美洲市場銷售，方炳良先生擁有 30年醫(yī)學(xué)研究背景，時任美國德州大學(xué) MD 安德森癌癥研究中心胸和心血管外科教授。公司技術(shù)人員共計(jì)45110 人，占員工總數(shù)的 13.78%，公司的核心技術(shù)人員 9 人，分別是負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)平臺的研發(fā)、生產(chǎn)。表 1： 公司核心人員情況姓名職責(zé)持股比例工作履歷方效良董事長，總經(jīng)理23.17%豐富從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，14 年以上醫(yī)療企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)方劍秋

6、董事、副總經(jīng)理21.87%深耕海外市場，負(fù)責(zé)美洲市場銷售方炳良一致實(shí)控人17.50%30 年醫(yī)學(xué)研究背景，時任美國德州大學(xué) MD安德森癌癥研究中心胸和心血管外科教授馮海英監(jiān)事會主席，核心技 術(shù)人員0.10%主導(dǎo)生化診斷平臺的搭建，負(fù)責(zé)干式生化診斷試劑、液態(tài)生化診斷試劑的研發(fā)和產(chǎn) 業(yè)化，已開發(fā) 40 余項(xiàng)生化診斷試劑鐘春梅副總經(jīng)理、 核心技術(shù)人 員0.10%主導(dǎo)液態(tài)生物芯片平臺的搭建，負(fù)責(zé)液態(tài)生物芯片系列產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作；主導(dǎo) POCT 即時診斷平臺的搭建，負(fù)責(zé)全血檢測系列產(chǎn)品、毒品檢測系列產(chǎn)品、傳染病檢測系列產(chǎn)品及熒光定量檢測系列產(chǎn)品的研發(fā)工作；負(fù)責(zé)艾滋、丙肝檢測產(chǎn) 品歐盟 List A

7、 注冊工作張華核心技術(shù)人員0.10%主導(dǎo) POCT 即時診斷平臺的搭建，主要負(fù)責(zé)傳染病檢測、優(yōu)生優(yōu)育檢測、心肌標(biāo) 志物檢測、腫瘤標(biāo)志物檢測以及熒光定量檢測系列產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，已研發(fā)完 成 30 余項(xiàng) POCT 即時診斷試劑的研發(fā)工作袁國亮核心技術(shù)人員0.10%方少華核心技術(shù)人 員0.10%主導(dǎo) POCT 即時診斷平臺的搭建，主要負(fù)責(zé)尿液毒品檢測系列產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，已研發(fā)完成 30 余項(xiàng)毒品檢測產(chǎn)品，獲得 7 項(xiàng) FDA（510K）認(rèn)證，為公司的 毒品檢測系列產(chǎn)品全面打開美國市場提供有效保障沈麗荔核心技術(shù)人 員0.10%主導(dǎo) POCT 即時診斷平臺的搭建，主要負(fù)責(zé)唾液毒品以及新型尿液產(chǎn)品

8、系列診斷產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，已研發(fā)完成 30 余項(xiàng)毒品檢測產(chǎn)品，其中多項(xiàng)毒品檢測產(chǎn)品 已經(jīng)過澳大利亞及加拿大的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室評審?fù)ㄟ^，幫助公司成功進(jìn)入澳大利亞市場CHICHIL IU核心技術(shù)人 員0.00%主導(dǎo)生物原料平臺的搭建，負(fù)責(zé)確立抗原抗體的研發(fā)方向并提供技術(shù)支持，具體包括設(shè)計(jì)傳染病源重組蛋白基因組合，制造純化各式抗原抗體原材料，指導(dǎo)發(fā)酵量產(chǎn) 重組蛋白試驗(yàn)，偶聯(lián)蛋白純化抗體親和柱膠體，建立生物項(xiàng)目實(shí)驗(yàn) SOP 等郭興中核心技術(shù)人員0.00%主導(dǎo)分子診斷平臺的搭建，負(fù)責(zé)確立分子診斷技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)方向并提供技術(shù)支持陳文核心技術(shù)人 員0.00%主導(dǎo)分子診斷平臺的搭建，建立了分子診斷產(chǎn)品開發(fā)注冊管

9、理體系，負(fù)責(zé)分子診斷的技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化工作，包括產(chǎn)品性能優(yōu)化、小試生產(chǎn)、注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和 注冊申報(bào)、注冊體系考核等工作1.2 公司業(yè)績穩(wěn)健增長公司主營產(chǎn)品為 POCT，業(yè)績穩(wěn)健增長。公司主營 POCT 檢測試劑業(yè)務(wù)在全球范圍內(nèi)迅速放量，在 2016年-2019 年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 1.82 億元增加到 3.67 億元，CAGR=26.34%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤由 3563萬增長到 8211 萬元，CAGR=32.09%。在 2019 年上半年受益于新冠疫情，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 8.28 億 元，同比增長 828.15%，歸母凈利潤 5.24 億元，同比增長 1477.45%。圖 4： 公司營業(yè)

10、收入規(guī)模（百萬元）/增速圖 5： 公司歸母凈利潤規(guī)模（百萬元）/增速毒品檢測和傳染病檢測是公司的兩大核心產(chǎn)品系列。公司 POCT 業(yè)務(wù)約占主營業(yè)務(wù)收入的 98%，主要 應(yīng)用于毒品檢測、傳染病檢測、優(yōu)生優(yōu)育檢測、腫瘤標(biāo)志物檢測和心肌標(biāo)志物檢測等領(lǐng)域，其中，2018年毒品檢測和傳染病檢測業(yè)務(wù)分別為 1.49 億元、0.77 億元，合計(jì)占比 79.0%。全球化業(yè)務(wù)布局促進(jìn)公 司高速發(fā)展。公司海外業(yè)務(wù)占比超過 90%，在 2016 年至 2019 年，公司海外業(yè)務(wù)收入由 1.67 億元增長到 3.44 億元，CAGR=27.24%。圖 6： 公司主營業(yè)務(wù)構(gòu)成（百萬元）圖 7：公司海內(nèi)外業(yè)務(wù)占比（百萬元

11、）公司毛利率、凈利率、費(fèi)用率等持續(xù)優(yōu)化。公司毛利率、凈利率基本穩(wěn)定，在 2016 年-2019 年，毛利 率維持在 47%-48%，凈利率約 20%；公司費(fèi)用率持續(xù)優(yōu)化，其中，銷售費(fèi)用率、管理費(fèi)用率受公司整 體的業(yè)務(wù)發(fā)展持續(xù)優(yōu)化。在 2020 年上半年因疫情影響，公司整體毛利率、凈利率大幅提升，費(fèi)用率明182.26224.24285.89367.38828.1523.03% 27.50% 28.50%0%200%388.4050%600%05001,00020162017201820192020H1營業(yè)收入（百萬）增速35.6333.3665.3782.11523.95-6.37%95.97%

12、25.60%-500%0%500%1000%1477.45%1500%2000%600500400300200100020162020H1201720182019歸母凈利潤（百萬）增速40030020010002016201720182019國外中國大陸其他業(yè)務(wù)(地區(qū))6顯改善。圖 8： 公司毛利率與凈利率圖 9：公司費(fèi)用率變化情況2.新冠檢測長期需求有望加大業(yè)績彈性目前非藥物干預(yù)（檢測、隔離）為遏制新冠病毒傳播的唯一有效手段。新冠病毒的傳播規(guī)律類似季節(jié)性 爆發(fā)的大流感，目前非藥物干預(yù)仍然是遏制新冠病毒傳播的唯一有效手段。以現(xiàn)存的重癥監(jiān)護(hù)能力來考 慮，新冠病毒的流行可能會長期持續(xù)，期間需要不同

13、程度的（長期或間斷性）社交隔離與持續(xù)新冠病毒 檢測。在重癥監(jiān)護(hù)能力大幅提高，或者特效藥和疫苗成功上市后，才可考慮放松防疫措施。表 2：新冠病毒傳播動力分析與防控手段匯總梳理免疫力持續(xù)時間新冠肺炎循環(huán)爆發(fā)周期（年）防控手段短期免疫（周）401長期或間斷性社交隔離；新冠病毒的持續(xù)監(jiān)測長期免疫（周）1042長期或間斷性社交隔離；新冠病毒的持續(xù)監(jiān)測永久免疫終身大流行后 5 年或者更長時間之后，新冠病毒可能會消失新冠病毒的持續(xù)監(jiān)測總結(jié)在目前的重癥監(jiān)護(hù)能力下，新冠病毒的流行可能會持續(xù)到 2022 年，期間需要不同程度的社交隔離與持續(xù)新冠病毒檢測。除非重癥監(jiān)護(hù)能力大幅提高，或者有特效藥和疫苗，才可考慮放松社

14、交隔離注：免疫力假設(shè)資料來自哈佛大學(xué)在科學(xué)刊載文章Projecting the transmission dynamics of SARS-CoV-2 through thepost-pandemic period 新冠肺炎與季節(jié)性流感傳播期重合加大防疫對檢測依賴度。新冠病毒傳播動力學(xué)研究中通過參考美國的 數(shù)據(jù)來模擬溫帶地區(qū) 冠狀病毒的傳播動態(tài)。其中每種 屬冠狀病毒（HCoV-OC43 和 HCo V-HKU1） 的有效感染數(shù)均顯示出季節(jié)性模式，有效感染數(shù)通常在 10 月至 11 月達(dá)到頂峰，在次年的 2 月至 5 月下 降到低谷。比較中國南、北地區(qū)流感傳播規(guī)律來看，每個冬季都會出現(xiàn)流行高峰，

15、2016-2019 年流感最48.08%48.12%48.67%47.51%82.77%19.55%14.59%22.37%21.10%63.31%0%20%40%60%80%100%20162017201820192020H1毛利率(%)凈利率(%)-5%0%5%10%15%20162017201820192020H1銷售費(fèi)用率 研發(fā)費(fèi)用率管理費(fèi)用率 財(cái)務(wù)費(fèi)用率7嚴(yán)重的時間為 1 月份， 2 月后傳播情況逐漸好轉(zhuǎn)。新冠肺炎與季節(jié)性流感的傳播重合期將給疫情防控帶 來更大難度，因此防疫一線亟需更加高效、便利的檢測手段。圖 10： 冠狀病毒的有效感染數(shù)均顯示出季節(jié)性模式圖 11：中國南方省份哨點(diǎn)醫(yī)

16、院報(bào)告流感占急診比例(每周)圖 12：中國北方省份哨點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告流感占急診比例(每周)新冠肺炎患者潛伏期長，輕癥患者比例高，必須檢測進(jìn)行確診。根據(jù)中國、韓國的新冠肺炎患者病程來 看，平均潛伏期分別為 5.2 天、4.6 天，潛伏期的患者的傳染能力對健康人群構(gòu)成較大威脅；在確診患 者中，新冠肺炎輕癥患者比例高達(dá) 81%，必須進(jìn)行抗原/抗體檢測與普通流感、一般感冒等進(jìn)行甄別， 最大程度降低傳染可能性。8圖 13：新冠肺炎患者潛伏期長圖 14：新冠肺炎患者輕癥比例達(dá) 81%圖 15：新冠肺炎和流感類似在潛伏期有傳播性危重癥,5%重癥, 14%輕癥, 81%9圖 16：新冠肺炎傳播解釋及隔離的意義核酸診

17、斷為“金標(biāo)準(zhǔn)”，抗體檢測可有效防止漏檢，抗原檢測兼具早篩與便利特性。新型冠狀病毒是包膜 的單鏈正鏈 RNA 病毒，病毒含量感染初期高，直接核酸檢測靈敏度較高，可在患者潛伏期內(nèi)確診；總 抗體的檢測可有效防止漏檢的發(fā)生，IgM 抗體檢測可用于感染早中期，但時間晚于核酸檢測窗口期，IgG 抗體檢測可用于感染中后期，檢測靈敏度高?？乖瓩z測可以直接針病毒中的特有蛋白質(zhì)（即抗原）進(jìn)行 檢測，既能夠?qū)崿F(xiàn)潛伏期內(nèi)的早篩，又能夠規(guī)避抗體試劑的窗口期，操作方便，出結(jié)果快。（總抗體檢 測具有 IgM 的早期感染診斷的優(yōu)勢，又有 IgG 既往感染的特點(diǎn)）10圖 17：新冠病毒三種檢測手段檢測整體情況比較抗原檢測效率更

18、高，防疫優(yōu)勢明顯。比較三種新冠病毒檢測手段來看，抗原檢測可以直接檢測病毒感染 情況，對實(shí)驗(yàn)室要求低，可用于早篩查、早診斷，最快 15 分鐘以內(nèi)出結(jié)果適合基層醫(yī)院大規(guī)模篩查， 未來抗原檢測將有望發(fā)揮更重要的防疫作用。表 3：三類新冠病毒檢測方法比較樣本種類病毒核酸病毒抗體病毒抗原檢測方法RT-PCR 等恒溫?cái)U(kuò)增免疫膠體金標(biāo)記技術(shù)（ICS）化學(xué)發(fā)光技術(shù)（CLIA）酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）免疫熒光檢測標(biāo)本鼻咽拭子、下呼吸道痰液、灌洗液血漿、血清下呼吸道痰液、灌洗液、鼻咽拭子最早可檢出的病程 時段感染后，發(fā)病前發(fā)病后 0-7 天感染后，發(fā)病前檢測耗時60-180m10-30m15-30m15m陽

19、性結(jié)果臨床意義新冠病毒感染狀態(tài)新冠病毒當(dāng)前感染或近期曾經(jīng)感染新冠病毒感染狀態(tài)1112特點(diǎn)對防護(hù)要求高（實(shí)驗(yàn)室、人 員）；儀器設(shè)備要求高；檢 測靈敏度高、特異性好對實(shí)驗(yàn)室要求低，取樣誤差??；窗口期長，不適用 早期診斷；最快 15 分鐘以內(nèi)出結(jié)果對實(shí)驗(yàn)室要求低，可用于早篩查、早診斷，適合基層醫(yī)院大規(guī)模篩查，最快 15 分鐘以內(nèi)出 結(jié)果缺點(diǎn)鼻咽拭子取樣困難，增加 漏診率單次檢測量小， 有漏檢 發(fā)生易有交叉反應(yīng)（膠體金）成本高（化 學(xué)發(fā)光）檢測速度慢，易 被污染對于較低的抗原濃度，可能檢 測下限要求比較難達(dá)到特異性100%97%-100%95%-100%100%100%準(zhǔn)確性97.5%-96.30%靈

20、敏度95%-98%-95%-100%96%-98%95%84%-86.70%技術(shù)難度低高低高國內(nèi)產(chǎn)能約 750 萬人份/日以上約 15 萬人份/日總計(jì)約 960 萬人份/日以上預(yù)計(jì)可達(dá)約 100-150 萬人份/日NMPA國內(nèi)注冊20 家7 家15 家-企業(yè)議價權(quán)弱強(qiáng)弱強(qiáng)東方生物抗原檢測產(chǎn)品性能優(yōu)異。東方生物的抗原新冠試劑于 7 月 23 日獲得德國 CE 注冊，成為我國 首個取得注冊的新冠抗原試劑，也是全球第三個獲批的抗原試劑。東方生物的試劑靈敏度 86.7%，特異 性 100%，準(zhǔn)確性 96.3%，明顯優(yōu)于美國 BD 公司抗原檢測試劑。目前，東方生物抗體試劑的日產(chǎn)能約 100-150 萬人

21、份/天，在抗原檢測試劑量產(chǎn)后，預(yù)期公司生產(chǎn)線可實(shí)現(xiàn)有效轉(zhuǎn)化，抗原試劑產(chǎn)能可達(dá)100-150 萬人份/天。表 4：抗原檢測產(chǎn)品獲批企業(yè)指標(biāo)各企業(yè)抗原檢測產(chǎn)品情況時間5 月 8 日7 月 2 日7 月 23 日（更新認(rèn)證）產(chǎn)品Veritor System for Rapid Detectionof SARS-CoV-2Sofia 2 SARS Antigen FIA新冠抗原試劑企業(yè)碧迪 BDQuidel Corporation東方生物認(rèn)證國家美國 EUA美國 EUA德國 CE 注冊價格水平（美元）20-產(chǎn)量產(chǎn)能預(yù)計(jì) 7 月-9 月將產(chǎn)量 1000 萬人份以上，9 月底擴(kuò)大到 200 萬人份/周預(yù)計(jì)

22、每周可以增加100 多萬人份檢測量，產(chǎn)能約 8400 萬人份/年預(yù)期產(chǎn)能可達(dá) 100-150 萬人份/天，峰值產(chǎn)能可達(dá) 200 萬人份/天以上靈敏度84.0%-86.7%特異性100%-100%準(zhǔn)確性-96.30%POCT 抗原檢測將滿足全球季節(jié)性流感重合傳播期的基層首診與發(fā)展中國家持續(xù)疫情防控，作為初篩手 段彌補(bǔ)核酸檢測不足的大流行階段，兼具補(bǔ)充漏檢與高性價比。隨著季節(jié)性流感的傳播的到來，POCT 抗原檢測將用于診所，社區(qū)醫(yī)院初篩以區(qū)分流感和新冠患者。受益于抗原 POCT 的推廣應(yīng)用，未來可能 會有流感+新冠+RSV 呼吸道合胞病毒的三聯(lián)檢測試劑盒上市。中、低收入發(fā)展中國家醫(yī)療資源對外依 賴

23、程度高，其中，全球低收入國家覆蓋人口達(dá)到約 7.0 億人，面對新冠疫情的傳播，低收入國家急需海 外進(jìn)口以滿足疫情需求，尤其是使用便利的是 POCT 產(chǎn)品更適于大規(guī)模推廣。圖 18：新冠病毒 POCT 快檢產(chǎn)品的重要意義新冠疫情期間，公司新開發(fā)的三款新冠病毒檢測試劑：1）新型冠狀病毒 IgG/IgM 抗體檢測試劑，于 2020 年 3 月獲得歐盟 CE 認(rèn)證，5 月份獲得美國 EUA 緊急使用授權(quán)；2）新型冠狀病毒 2019-nCOV 核酸檢 測試劑，于 2020 年 4 月獲得歐盟 CE 認(rèn)證，5 月份獲得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證書；3）新型冠狀病毒抗原13快速檢測試紙（膠體金法），于 2020 年

24、 4 月獲得歐盟 CE 認(rèn)證，7 月份認(rèn)證更新。其中抗原檢測試紙 是首先獲批的國產(chǎn)產(chǎn)品。東方生物目前是全球第三家，國內(nèi)第一家獲得海外注冊的企業(yè)，參考說明書指標(biāo)，特異性 100%，準(zhǔn)確 性 96.3%，靈敏度 86.7%，對比美國 BD 的數(shù)據(jù)更好?？贵w制備技術(shù)為其核心技術(shù)，我們預(yù)計(jì)國內(nèi)企業(yè) 跟進(jìn)仍需要 1 年以上的時間。公司 2020 年中報(bào)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 8.28 億元，同比增長 388.05%，實(shí)現(xiàn)歸母 凈利潤 5.24 億元，增長 1477.45%，考慮到 5 月份受制于雙證的管理，6 月份出口才恢復(fù)彈性，7 月抗 原試劑的上市將進(jìn)一步加大 Q3 業(yè)績彈性。表 5：東方生物新冠病毒抗原檢測

25、試劑盒銷量彈性測試銷售單價（元）500100015002000250030003500400045005000銷售收入（億元）抗原檢測試劑盒銷售數(shù)量（萬人份）1507.5015.0022.5030.0037.5045.0052.5060.0067.5075.001206.0012.0018.0024.0030.0036.0042.0048.0054.0060.00904.509.0013.5018.0022.5027.0031.5036.0040.5045.00603.006.009.0012.0015.0018.0021.0024.0027.0030.00301.503.004.506.00

26、7.509.0010.5012.0013.5015.00注： 參考 BD 公司的抗原試劑對外報(bào)價為 20 美元以上/盒，折合約 140 元人民幣以上/盒東方生物抗體試劑在美國取得的 EUA 認(rèn)證有效期是 24 個月，而我國其他公司取得的是 6 個月、9 個月 或 12 個月期限。且在 4 月至 6 月，在國際多個獨(dú)立測評中，東方生物新冠病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量穩(wěn) 定、結(jié)果較為一致，成為國際上聲譽(yù)最好的新冠試劑之一，對海外銷售形成了積極影響。14表 6：高性能 COVID-19 血清學(xué)測試盒敏感性/特異性情況產(chǎn)品公司技術(shù)平臺目標(biāo)抗體靈敏度(%)特異性(%)COVID-19 IgG/IgM 快速檢測

27、盒Healgen(東方生物)RDTIgMIgG10096.710097.5Chemiluminescen.detection kit深圳亞輝龍CLIAIgMIgG10010098.599Covid-19 IgG/IgM 抗體檢測BiomericaRDTIgG100100Acro Biotech COVID-19Rapid POC TestACRO 公司RDTIgG100100診斷 COVID-19 IgG/IgM快速檢測盒GritOverseas Pte.RDTIgGIgM100100100100MAGLUMI 2019-nCoVIgG深圳新產(chǎn)業(yè)CLIAIgG98.895.1萬泰 SARS-C

28、oV-2 Ab 快速檢測北京萬泰生物RDTIgG/ IgM / IgA97.595.2Architect SARS-CoV-2IgG Assay雅培CLIAIgG97.210015NG-Test IgM-IgG COVIDAll-in-One Lateral Flow ImmunoassayNG 生物技術(shù)RDTIgG/ IgM97100CMIA-Ab廈門萬泰凱瑞CLIAIgG/ IgM96.299.3快速 SARS-CoV-2 抗體(IgM/IgG)AMEDALabordiagnostik GmbHRDTIgG/ IgM95.797.4萬泰 SARS-CoV-2 抗體ELISA北京萬泰生物EL

29、ISAIgG/ IgM / IgA95.4100新冠病毒 IgG/IgM 抗體檢測試劑盒珠海麗珠ELISAIgG/ IgM95100表 7：東方生物新冠病毒抗體檢測試劑盒銷量彈性測試銷售收入（億元）抗體檢測試劑盒銷售數(shù)量（萬人份）銷售單價（元）200030004000500060007000800090001000011000102.003.004.005.006.007.008.009.0010.0011.00153.004.506.007.509.0010.5012.0013.5015.0016.50204.006.008.0010.0012.0014.0016.0018.0020.002

30、2.00255.007.5010.0012.5015.0017.5020.0022.5025.0027.50306.009.0012.0015.0018.0021.0024.0027.0030.0033.00357.0010.5014.0017.5021.0024.5028.0031.5035.0038.50408.0012.0016.0020.0024.0028.0032.0036.0040.0044.00459.0013.5018.0022.5027.0031.5036.0040.5045.0049.50注：公司目前日均試劑盒產(chǎn)能約為 100-150 萬人份/日，可提升至 200 萬人份/

31、日以上，上半年全球出貨量超過 7000 萬人份，目前出口均價約 3-4 美元，約合 2128 元人民幣3.持續(xù)加大研發(fā)力度，液體芯片有望填補(bǔ)國內(nèi)空白為提高核心技術(shù)競爭力，公司持續(xù)加大研發(fā)力度。在 2016 年到 2020 年中，東方生物研發(fā)支出分別為926 萬元、1230 萬元、1864 萬元、3176 萬元、2670 萬元，增長率為 32.83%、51.54%、70.39%，研 發(fā)費(fèi)用占營業(yè)收入的比例為 5.08%、5.49%、6.52%、8.64%、3.22%。公司研發(fā)支出持續(xù)加快增長，因 整體營收規(guī)模的不斷擴(kuò)張，研發(fā)支出占比穩(wěn)定提升。圖 19：公司研發(fā)投入情況（百萬）全面覆蓋抗原抗體生物

32、原料、 體外診斷試劑、體外診斷儀器的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司建立了全球化的研 發(fā)團(tuán)隊(duì)，堅(jiān)持自主研發(fā)為主，與科研院所合作為輔的研發(fā)模式，在浙江、杭州、青島、南京及加拿大均 設(shè)立了研發(fā)中心，分別致力于 POCT、分子診斷、抗原、抗體等的研發(fā)，已實(shí)現(xiàn)部分核心原料的自給， 滿足檢測試劑生產(chǎn)所需，目前在研產(chǎn)品多達(dá) 33 項(xiàng)。表 8： 東方生物研發(fā)中心布局研發(fā)中心公司名稱研發(fā)任務(wù)浙江總部東方基因重點(diǎn)負(fù)責(zé) POCT 平臺技術(shù)研發(fā)杭州丹威重點(diǎn)負(fù)責(zé)分子診斷平臺技術(shù)研發(fā)杭州深度重點(diǎn)負(fù)責(zé)液態(tài)生物芯片平臺技術(shù)研發(fā)、商業(yè)化青島漢德森重點(diǎn)負(fù)責(zé)生物原料平臺技術(shù)研發(fā)及優(yōu)化南京長健體外診斷儀器平臺的技術(shù)研發(fā)、優(yōu)化加拿大衡通生物原料平

33、臺的核心研發(fā)、優(yōu)化；抗原檢測研發(fā)三大戰(zhàn)略技術(shù)業(yè)務(wù)平臺。公司的戰(zhàn)略化技術(shù)平臺主要包括分子診斷平臺、液態(tài)生物芯片平臺和體外診斷 儀器平臺，相關(guān)研發(fā)完成的產(chǎn)品及在研產(chǎn)品與市面上的主流產(chǎn)品相比已形成了一定的競爭優(yōu)勢。表 9：公司戰(zhàn)略技術(shù)平臺戰(zhàn)略化技術(shù)平臺分子診斷獨(dú)特的組織樣本處理技術(shù)，能夠在滿足 RNA 和 DNA 同時純化提取的基礎(chǔ)上，顯著縮短處理時間；HPV 9 型分型檢測試劑盒、EGFR 基因突變檢測試劑盒、甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒等分子診斷產(chǎn)品開發(fā)上18.6431.7632.83%51.54%70.39%6.52%8.64%26.703.22%0%10%20%30%40%50%60%70%80%0102030409.265.08%201612.305.49%2017201820192020H1研發(fā)支出（百萬元）研發(fā)增速研發(fā)支出占比16平臺以優(yōu)異的引物探針設(shè)計(jì)能力搭配個性化的熒光定量 PCR 儀，能夠大大減少檢測時間；高效且耐抑制的 PCR 反應(yīng)體系，能夠?qū)崿F(xiàn)樣本一步處理即上機(jī)檢測；成熟的凍干技