倉(cāng)庫(kù)溫濕度均一性驗(yàn)證方案(共10頁(yè))

1、倉(cāng)庫(kù)溫濕度均一性驗(yàn)證方案 第 PAGE 10 頁(yè) 共 NUMPAGES 10 頁(yè)文件編碼：XX-CC-案-1102批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 11 年 11 月 22 日 實(shí)施日期： 11年12月1 日XX公司倉(cāng)庫(kù)溫濕度均一性驗(yàn)證方案起草單位生產(chǎn)部起草人： 11 年 11 月 15 日審核人質(zhì)管部： 11年11月17日生產(chǎn)部： 11 年11 月17日1 主題(zht)內(nèi)容與適用范圍本方案(fng n)規(guī)定(gudng)了XX生產(chǎn)部倉(cāng)庫(kù)溫濕度的均一性驗(yàn)證過程。本方案適用于XX生產(chǎn)部倉(cāng)庫(kù)溫濕度的均一性驗(yàn)證。2 驗(yàn)證目的對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布均勻度進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證是否能夠滿足倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)的要求；對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)具有

2、代表性的懸掛溫濕度表的位置進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)測(cè)試結(jié)果找出溫濕度最高點(diǎn)和最低點(diǎn)，以確定放置數(shù)量及測(cè)試點(diǎn)位置；對(duì)日常溫濕度監(jiān)控的時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)，以確定每日溫濕度檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)。3 術(shù)語驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)、或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證方案：闡述如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面計(jì)劃。4 概述本驗(yàn)證方案規(guī)定了XX生產(chǎn)部 eq oac(,1) eq oac(,2) eq oac(,4)號(hào)倉(cāng)庫(kù)溫濕度均一性的驗(yàn)證方法及內(nèi)容。 5 引用標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄 2010年修訂版獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2002年6月 6 職責(zé)驗(yàn)證小組成員工作任務(wù)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方

3、案及報(bào)告的編寫；負(fù)責(zé)驗(yàn)證記錄的填寫及驗(yàn)證資料的歸檔工作；全面負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織與實(shí)施工作；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn)；組員負(fù)責(zé) eq oac(,1) eq oac(,2) eq oac(,4)庫(kù)驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。7 驗(yàn)證(ynzhng)項(xiàng)目和時(shí)間安排驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)間安排 eq oac(,1)庫(kù)溫濕度均一性2011年12月2、3、4、5、6、7、8日 eq oac(,2)庫(kù)溫濕度均一性2011年12月9、10、11、12、13、14、15日 eq oac(,4)庫(kù)溫濕度均一性2011年12月16、17、18、19、20、21、22日8 驗(yàn)證內(nèi)容(nirng)及方法8.1 測(cè)試工具：干濕溫度計(jì)使用(shyn

4、g)的干濕溫濕度應(yīng)經(jīng)過鑒定，貼有合格證，并在有效使用期內(nèi)。8.2 按規(guī)定時(shí)間對(duì)每個(gè)測(cè)試點(diǎn)的溫濕度情況進(jìn)行查看，記錄干濕度數(shù)據(jù)并填寫確認(rèn)記錄。8.3 各倉(cāng)庫(kù)溫濕度測(cè)試點(diǎn)位置布局確定庫(kù)房?jī)?nèi)貨物儲(chǔ)存碼放于托盤，貨位離地面0.15m，碼放高度不超過1.5m。根據(jù)貨位碼放實(shí)際高度確定溫濕度計(jì)測(cè)試同一位置設(shè)上、下兩個(gè)點(diǎn)。 溫濕度測(cè)試點(diǎn)具體位置如圖所示（風(fēng)機(jī)： 溫濕度計(jì)： ）： eq oac(,1):成品庫(kù)（鹽霉素） eq oac(,2)成品(chngpn)庫(kù)（泰樂） eq oac(,4)原料庫(kù)8.4 測(cè)試點(diǎn)編號(hào)(bin ho)庫(kù)號(hào)測(cè)試點(diǎn)測(cè)試點(diǎn)及溫濕度計(jì)編號(hào)（每個(gè)點(diǎn)分別設(shè)上、下兩個(gè)點(diǎn)）備注1.6m 溫濕度計(jì)

5、編號(hào)0.15m 溫濕度計(jì)編號(hào) eq oac(,1)產(chǎn)品庫(kù) eq oac(,1) eq oac(,1)- eq oac(,1)-1SC001 eq oac(,1)- eq oac(,1)-2SC008 eq oac(,2) eq oac(,1)- eq oac(,2)-1SC002 eq oac(,1)- eq oac(,2)-2SC009 eq oac(,3) eq oac(,1)- eq oac(,3)-1SC003 eq oac(,1)- eq oac(,3)-2SC010 eq oac(,4) eq oac(,1)- eq oac(,4)-1SC004 eq oac(,1)- eq oa

6、c(,4)-2SC011 eq oac(,5) eq oac(,1)- eq oac(,5)-1SC005 eq oac(,1)- eq oac(,5)-2SC012 eq oac(,6) eq oac(,1)- eq oac(,6)-1SC006 eq oac(,1)- eq oac(,6)-2SC013 eq oac(,7) eq oac(,1)- eq oac(,7)-1SC007 eq oac(,1)- eq oac(,7)-2SC014 eq oac(,2)產(chǎn)品庫(kù) eq oac(,1) eq oac(,2)- eq oac(,1)-1SC001 eq oac(,2)- eq oac(

7、,1)-2SC008 eq oac(,2) eq oac(,2)- eq oac(,2)-1SC002 eq oac(,2)- eq oac(,2)-2SC009 eq oac(,3) eq oac(,2)- eq oac(,3)-1SC003 eq oac(,2)- eq oac(,3)-2SC010 eq oac(,4) eq oac(,2)- eq oac(,4)-1SC004 eq oac(,2)- eq oac(,4)-2SC011 eq oac(,5) eq oac(,2)- eq oac(,5)-1SC005 eq oac(,2)- eq oac(,5)-2SC012 eq oa

8、c(,6) eq oac(,2)- eq oac(,6)-1SC006 eq oac(,2)- eq oac(,6)-2SC013 eq oac(,7) eq oac(,2)- eq oac(,7)-1SC007 eq oac(,2)- eq oac(,7)-2SC014 eq oac(,4)固體庫(kù) eq oac(,1) eq oac(,4)- eq oac(,1)-1SC001 eq oac(,4)- eq oac(,1)-2SC008 eq oac(,2) eq oac(,4)- eq oac(,2)-1SC002 eq oac(,4)- eq oac(,2)-2SC009 eq oac(

9、,3) eq oac(,4)- eq oac(,3)-1SC003 eq oac(,4)- eq oac(,3)-2SC010 eq oac(,4) eq oac(,4)- eq oac(,4)-1SC004 eq oac(,4)- eq oac(,4)-2SC011 eq oac(,5) eq oac(,4)- eq oac(,5)-1SC005 eq oac(,4)- eq oac(,5)-2SC012 eq oac(,6) eq oac(,4)- eq oac(,6)-1SC006 eq oac(,4)- eq oac(,6)-2SC013 eq oac(,7) eq oac(,4)-

10、eq oac(,7)-1SC007 eq oac(,4)- eq oac(,7)-2SC0148.5 測(cè)試(csh)時(shí)間(shjin)：測(cè)試(csh)周期七天，每天每個(gè)點(diǎn)測(cè)試7次，每天測(cè)試時(shí)間為：8:00；9:30；11:00；12:30；14:00；15:30；17：00。8.6 觀察溫濕度時(shí)，由兩人同時(shí)進(jìn)行測(cè)試和記錄，一人操作、一人復(fù)核，并測(cè)試數(shù)據(jù)同時(shí)簽字確認(rèn)。9 記錄驗(yàn)證(ynzhng)人員培訓(xùn)簽字表XX-CC-案-1102-01序 號(hào)姓 名培 訓(xùn) 內(nèi) 容培 訓(xùn) 結(jié) 果培 訓(xùn) 日 期溫濕度計(jì)確認(rèn)(qurn)記錄 XX-CC-案-1102-02序號(hào)規(guī)格型號(hào)制造廠家鑒定時(shí)間鑒定結(jié)論鑒定人有效期備注倉(cāng)庫(kù)溫濕度均一性測(cè)定(cdng)記錄倉(cāng)庫(kù)(cngk)： XX-CC-案-1102-03測(cè)試日期： 年 月 日測(cè)試時(shí)間8:009:3011:0012:3014:0015:3017:00平 均 值測(cè)試點(diǎn)編號(hào)溫度 濕度 %溫度 濕度 %溫度 濕度 %溫度 溫度 濕度 %濕度 %溫度 濕度 %溫度 濕度 %溫度 濕度 %測(cè)試結(jié)果