醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法的介紹日喀則地區(qū)食品藥品監(jiān)督ppt課件

1、醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證管理方法的引見日喀那么地域食品藥品監(jiān)視管理局綜合科尼珍2007年4月2日一、概述 醫(yī)療器械產品屬于特殊商品，事關人民的身體健 康和生命平安。 醫(yī)療器械的運營環(huán)節(jié)是實現(xiàn)對醫(yī)療器械進展全方 位監(jiān)視的重要一環(huán)。 2004年，國家食品藥品監(jiān)視管理局局令15號，發(fā) 布，于6月 25日起施行。 二、本的主要內容 醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械是指單獨或者組合運用于人體的儀器、設備、器具、材 料或者其他物品，包括所運用的軟件；其用于人體體表及體內的作用 用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是能夠有這些手段 參與并起一定的補助作用； 其運用旨在到達以下預期目的： 對疾病的預防、診斷、治

2、療、監(jiān)護、緩解； 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； 對解剖或者生理過程的研討、替代、調理； 妊娠控制。醫(yī)療器械的分類 第一類：經過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械；例：外科用手術器械刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤、聽診器無電能、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、中醫(yī)用刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋。 第二類：對平安性、有效性該當加以控制的醫(yī)療器械；例：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、中醫(yī)用針灸針、助聽器、皮膚縫合燈、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件超聲三位系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件。 第三類：指植入人體；用于支持維持生命；對人體具有

3、潛在危險，對其平安性有效性必需嚴厲控制的醫(yī)療器械；例：心臟起搏器、體外反搏安裝、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚集刀、高頻電刀、微波手術刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性運用輸液器、輸血器。 興辦醫(yī)療器械運營企業(yè)答應證的條件一、具有與運營規(guī)模和運營范圍相順應的質量管理機構或者專職質量管 理人員。質量管理人員該當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱 二、具有與運營規(guī)模和運營范圍相順應的相對獨立的運營場所；三、具有與運營規(guī)模和運營范圍相順應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療 器械產品特性要求的儲存設備、設備；四、該當建立健全產質量量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲、 保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報

4、告制度等；五、該當具備與其運營的醫(yī)療器械產品相順應的技術培訓和售后效力的 才干，或者商定由第三方提供技術支持。提交的資料一式三分 ； 工商行政管理部門出具的企業(yè)稱號預核準證明文件； 擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人 簡歷； 擬辦企業(yè)組織機構與職能； 擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖注明面積 房產權證明或者租賃協(xié)議復印件； 擬辦企業(yè)產質量量管理制度文件及儲存設備、設備目錄； 擬辦企業(yè)運營范圍； 懇求資料真實性的自我保證聲明。醫(yī)療器械運營企業(yè)答應證的變卦與換發(fā)變卦的分類 答應事項變卦：質量管理人員、注冊地址、運營范圍 倉庫地址包括增減倉庫的變卦 登記事項變卦

5、：企業(yè)稱號、法人、企業(yè)擔任人 變卦提供資料一式三份 變卦懇求書； 提交加蓋企業(yè)印章的、 的復印件和副本的原件; 企業(yè)變卦的情況闡明。變卦答應事項還要提交如下資料： 變卦質量管理部門擔任人，該當同時提交新任質量管理人員的 身份證、學歷證書或者職稱證書復印件； 變卦企業(yè)注冊地址的，該當同時提交變卦后地址的產權證明或者 租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件闡明； 變卦運營范圍的，該當同時提交擬運營產品注冊證的復印件及相 應存儲條件的闡明； 變卦倉庫地址的，該當同時提交變卦后倉庫地址的產權證明或者 租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件闡明。變卦登記事項的，該當在工商行政管理部門核準變卦

6、后30日內填寫變卦懇求，并提交已核準變卦證明文件。換證懇求資料要求： 換證懇求書； 正、副本原件和營業(yè) 執(zhí)照復印件； 與興辦時制定的管理制度、人員變動的，應提交相 關資料； 懇求資料真實性的自我保證聲明。補正懇求資料要求： 補證懇求書； 在原發(fā)證機關指定媒體登載的遺失聲明原件； 懇求資料真實性的自我保證聲明。 注:遺失或破損的可懇求補 正。 法律責任 醫(yī)療器械運營企業(yè)違規(guī)處分一覽表違規(guī)事項 處罰依據(jù) 未經經營許可經營第二類、第三類醫(yī)療器械（除不要申請的部分二類醫(yī)療器械外）條例第三十八條（責令停止經營、沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒

7、收違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。） 經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無證企業(yè)購進醫(yī)療器 條例第三十九條（責令停止經營、沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒收違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。） 擅自變更質量管理人員15號令第三十三條（責令限期改正，逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬以下的罰款）違規(guī)事項處罰依據(jù)

8、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址15號令第三十四條（責令限期改正，予以通報批評，并以5000元以上2萬以下罰款。）醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍，降低經營條件，15令第三十五條（責令限期改正，予以通報批評，并處1萬以上2萬以上罰款。）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，15號令三十六條（申請不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。）醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列行為之一的 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或者其他形式非法轉讓醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的 ； 超越醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證列明的

9、經營范圍開展經營活動的； 在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料的。15號令第三十八條（應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬以上2萬以下罰款。） 違規(guī)事項處罰依據(jù)申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，15號令第三十七條 應當撤銷其醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。無菌器械經營企業(yè)下列行為之一的：1、經營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；2、經營不合格無菌器械的；3、經營企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參 與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易的。24號令第三十七條（令改正，給予警告

10、，并處1萬元以上3萬元以下罰款。）無菌器械經營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，24號令第三十九條（予以警告，責令停止經營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。）無菌器械經營企業(yè)下列行為之一的： 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的； 經營小包裝已破損，標識不清的無菌器械的；24號令第四十條（責令改正，給予警告。） 醫(yī)療器械運用單位違規(guī)處分一覽表醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者無證企業(yè)購進醫(yī)療器械的條例第四十二條（責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5

11、000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款；沒收違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接負責人員依法給予紀錄處分；構成罰罪的，依法追究刑事責任。）醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，條例第四十三條（責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他負責人依法給予紀錄處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。）無菌器械經營企業(yè)下列行為之一的： 醫(yī)療機構為建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的； 醫(yī)療機構向城鄉(xiāng)集

12、貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易的。24號令第三十七條（責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。）無菌器械經營企業(yè)下列行為之一的： 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械、不按規(guī)定報告，擅自處理的； 使用小包裝已破損、標示不清的無菌器械的； 使用文君器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。24號令第四十條（責令改正，給予警告。）不需懇求醫(yī)療器械運營答應證的第二類醫(yī) 療器械產品名錄類代碼名稱產品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病

13、房護理設備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布超運營范圍的醫(yī)療器械應如可認定 第三十五條中醫(yī)療器械運營企業(yè)擅自擴 大運營范圍，針對的是醫(yī)療器械運營企業(yè)未經同意 擅自運營不同管理類別的醫(yī)療器械產品的行為。 第三十八條中超越列明的運營范圍開展運營活動，針對的是 醫(yī)療器械運營企業(yè)未經同意，擅自運營一樣管理類 別的其他醫(yī)療器械產品的行為。 一次性運用無菌醫(yī)療器械產品目錄序號產品名稱產品標準產品類別1一次性使用無菌注射器GB 15810 三類2一次性使用輸液器GB 8368 三類3一次性使用輸血器GB 8369 三類4一次性使用滴定管式輸液器YY 0286 三類5一次性使用無菌注射針GB 15811 三類6一次性

14、使用靜脈輸液針YY 0028 三類7一次性使用塑料血袋GB 142323三類8一次性使用采血器YY 0115三類 醫(yī)療器械答應證的識別 1、注冊證的編號 X1食藥監(jiān)械 (X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6號 審批部門 注冊方式 同意年份 管理類別 產品種類編碼 流水號 注明：注冊證與醫(yī)療器械產質量制造認可表的一致性 2、醫(yī)療器械運營答應證編號：X1 XX2 XXXX3 省 (區(qū)、市漢字簡稱 地市代碼 流水號 3、運營答應證的有效期：5年 三、藥品醫(yī)療器械不良反響事件醫(yī)療器械不良事件的概念 醫(yī)療器械不良事件 獲準上市，合格的醫(yī)療器械在正常運用情況下，發(fā)生或能夠發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預

15、期運用效果無關的有害事件。應報告的醫(yī)療器械不良事件 死亡； 嚴重損傷 危及生命； 導致機體功能的永久性損傷或機體構造的永久性損 傷； 不需采取醫(yī)療措施才干防止損傷或損傷。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制 的過程； 監(jiān)測任務是一個延續(xù)、系統(tǒng)的任務； 監(jiān)測技術任務包括：報告的搜集、匯總、分析、評價 和反響等任務環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意義 保證群眾生命平安； 為上市后監(jiān)管提供根據(jù)； 促進產品合理運用； 促進產品開發(fā)和產業(yè)開展。藥品不良反響的概念 藥品不良反響adverse reaction ADR) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或不測的有害反響。藥品不良反響監(jiān)測 藥品不良反響報告和監(jiān)測 是指藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報告、評價 和控制的過程。 新的藥品不良反響 是