中藥材中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及防范課件

1、中藥材中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及防范常見(jiàn)中藥材、中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法1、經(jīng)驗(yàn)2、檢測(cè)3、質(zhì)量公告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源：1、制假造假2、基源混淆3、藥用部位混亂4、采收時(shí)5、產(chǎn)地加工方法不當(dāng)6、儲(chǔ)藏不當(dāng)7、產(chǎn)地混亂質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)1、性狀不符2、雜質(zhì)超標(biāo)3、含量不夠4、水分5、浸出物6、農(nóng)殘重金屬7、二氧化硫8、染色加重。20132016年全國(guó)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)表明：中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%。 僅2015年全國(guó)31個(gè)省、市、自治區(qū)共抽驗(yàn)中藥材及飲片61742批，合格46233批，合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢(shì)。但相對(duì)于其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高。制假造假染色：采用

2、有機(jī)染料將劣質(zhì)藥材染色，其目的往往是為了掩蓋摻偽、劣質(zhì)、霉變、增重或提取后導(dǎo)致的性狀變化等，以增加賣(mài)相。常見(jiàn)染色藥材品種：紅花、西紅花、丹參、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黃、延胡索、石斛、姜黃、黃芩、黃連、丹參、黃柏、關(guān)黃柏、烏梅、青黛、熟地黃、制何首烏、制川烏等已發(fā)現(xiàn)的色素和染料：酸性紅73、胭脂紅、赤蘚紅、檸檬黃、金橙、金胺O、蘇丹紅、808猩紅、孔雀石綠、鐵黑等增重：為追求經(jīng)濟(jì)利益，采用無(wú)機(jī)鹽、泥沙及其他物質(zhì)增加藥材及飲片重量問(wèn)題較突出的品種：地龍、穿山甲、全蝎、海馬、海龍、蛤蚧、水蛭、土鱉蟲(chóng)、僵蠶、紫河車(chē)、雞內(nèi)金等動(dòng)物藥，以及冬蟲(chóng)夏草、海金沙、蒲黃、紅參、白鮮皮、豬苓、菟絲子等植物

3、藥。硫熏：行業(yè)內(nèi)以硫磺熏蒸藥材，多是為了保濕增重、改善外觀、增加賣(mài)相等。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，產(chǎn)地加工需要硫磺熏蒸的大致有20余種藥材，儲(chǔ)藏過(guò)程中需硫熏的有約60余種硫磺過(guò)度熏蒸較為嚴(yán)重的品種：山藥、玉竹、郁金、浙貝母、川貝母、百合、黨參、當(dāng)歸、白芍、白術(shù)、粉葛、天麻、麥冬、北沙參、菊花、板藍(lán)根、半夏、平貝母、天花粉等。摻偽：以偽品冒充正品或正品中摻入偽品的現(xiàn)象，集中在正品來(lái)源較少、資源稀少的品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種。常見(jiàn)品種：1皂角刺：野皂角刺或日本皂角刺2菟絲子：大菟絲子3山藥：薯蕷科其他品種如參薯、山薯4延胡索：零余子染色5防己：木防己、漢防己6蛤蟆油：非藥典品種的青蛙輸卵管7

4、金錢(qián)白花蛇：赤鏈蛇幼蛇8半夏：虎掌南星或水半夏9川貝母：伊貝母、平貝母10浙貝母：湖北貝母11柴胡：藏柴胡、錐葉柴胡等12白及：黃花白及、華白及、小白及等13白頭翁：朝鮮白頭翁、委陵菜等14砂仁：益智仁15桑寄生：槲寄生16白花蛇舌草：水線草17紅景天：圣地紅景天18山豆根：北豆根19青果：西青果摻雜：中藥材與飲片中非藥用部位過(guò)多，或部分品種摻有泥沙等其他雜質(zhì)，是導(dǎo)致不合格的主要原因之一。摻雜物質(zhì)1柴胡、細(xì)辛等較多地上部分2皂角刺、鉤藤、徐長(zhǎng)卿大部分莖3巴戟天木質(zhì)部所占比例較大4山茱萸果核、果梗部位過(guò)多5牡丹皮、遠(yuǎn)志未去木芯6桔梗根莖及地上莖部位較多7鉤藤無(wú)鉤莖枝占比大8白鮮皮木心過(guò)多9黃連大

5、量的泥土10僵蠶大量石灰11地龍腹部泥土未去除12乳香、沒(méi)藥大量樹(shù)皮、泥沙等13土鱉蟲(chóng)內(nèi)臟中有大量泥沙等14酸棗仁滇棗仁15菟絲子千穗谷、青葙子等其他一是把提取過(guò)的藥渣處理（如染色）后再次流通使用，已發(fā)現(xiàn)的品種有天麻、厚樸、蒼術(shù)、延胡索、紅花、黃柏、白芍、白術(shù)等。二是不按炮制規(guī)范炮制： 如法半夏炮制未加甘草；姜半夏檢不出生姜成分；黃柏、杜仲等未除去粗皮等；朱砂不用水飛法，而直接粉碎成極細(xì)粉；制何首烏、熟地黃等炮制工藝復(fù)雜的飲片往往炮制不到位；附子、制川烏等毒性飲片有炮制過(guò)度現(xiàn)象，此類飲片毒性成分即為有效成分，炮制過(guò)度雖然毒性降低了，但同時(shí)也導(dǎo)致有效成分減少?；椿煜Ｒ?jiàn)混淆品種多基源品種藥用部

6、位藥用部位中藥材的用藥部位不同,藥用作用也不盡相同，中藥飲片在加工處理過(guò)程中,常有一些非藥用部位不能完全處理干凈,在調(diào)配過(guò)程中,一并入藥,這樣,不但難以達(dá)到治療目的,而且還經(jīng)常造成不良反應(yīng)和副作用,甚至造成醫(yī)療事故,給病人身體造成危害。因此, 在購(gòu)進(jìn),生產(chǎn)中藥飲片時(shí),要特別注意這一方面的驗(yàn)收,檢查。嚴(yán)禁不合格飲片進(jìn)入醫(yī)院,藥店。保證用藥安全,準(zhǔn)確。藥用部位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)根及根莖是植物兩種不同的器官，具有不同的外形和內(nèi)部構(gòu)造。中藥同時(shí)表有根及根莖兩個(gè)部分，故并稱根及根莖類中藥材，在進(jìn)行鑒別時(shí)應(yīng)注意掌握其結(jié)構(gòu)上的區(qū)別根：板藍(lán)根、南（北）沙參、黃芪、黨參、明黨參、玄參、地榆、西洋參、當(dāng)歸、朱砂根、華山參、

7、赤芍、蒼術(shù)、蘆根、香附、重樓、桔梗、柴胡、銀柴胡塊根：何首烏、太子參、草烏、白蘞、百部、天冬、麥冬、郁金、地黃、天葵子、貓爪草根莖：干姜、土茯苓、山藥、山奈、千年建、川芎、射干、片姜黃、玉竹、石菖蒲、北豆根、仙茅、白術(shù)、白茅根、兩頭尖、巖白菜、知母、金蕎麥、狗脊、胡黃連、骨碎補(bǔ)、穿山龍、珠子參、莪術(shù)、射干、高良姜、粉萆薢、拳參、黃山藥、黃連、黃精、菝葜、綿萆薢、藏菖蒲、竹節(jié)參根和根莖：細(xì)辛、大黃、虎杖、威靈仙、山豆根、甘草、人參、三七、羌活、藁本、龍膽、丹參、茜草、甘松、白前、白薇、紅景天、羌活、刺五加、虎杖、南板藍(lán)根、徐長(zhǎng)卿、高山辣根菜、麻黃根、紫菀、蜘蛛香、根莖和葉柄殘基：綿馬貫眾、紫萁貫

8、眾葉：石韋、蓼大青葉、大青葉、枇杷葉、羅布麻葉復(fù)葉小葉：番瀉葉枝梢和葉：側(cè)柏葉、紫蘇葉產(chǎn)地加工方法總結(jié)發(fā)汗：增強(qiáng)氣味或減小刺激性。厚樸、杜仲、玄參、續(xù)斷、茯苓白芍煮至透心，天麻紅參蒸至透心，太子參置沸水中略燙，桑螵蛸、五倍子蒸至殺死蟲(chóng)卵。揉搓：玉竹、黨參、三七天麻：用清水漂洗，蒸透心，低溫干燥(60以下)。全蝎：入鹽水鍋中煮3-4小時(shí)煮至身能挺直豎立，背面抽溝，腹癟時(shí)撈出，置通風(fēng)處陰干。水蛭：置沸水中燙死，曬干或低溫烘干。斑蝥：悶死或燙死，曬干。巴戟天：洗凈，曬至六七成干，輕輕錘扁。曬干。采購(gòu)季節(jié)性狀不同：菊花、金銀花、西紅花含量不同：連翹、天麻、三七品種不同：訶子、西青果、枳實(shí)、枳殼、茵陳、

9、青蒿加工方式不同性狀不同：黑順片、白附片、個(gè)青皮、四花青皮標(biāo)準(zhǔn)不同：山藥（毛山藥、光山藥、山藥片）品種不同：赤芍、白芍、人參、紅參名稱水分二氧化硫浸出物毛山藥不得過(guò)16.0%小于400mg/kg不得少于7.0%和光山藥不得過(guò)16.0%小于400mg/kg不得少于7.0%山藥片不得過(guò)12.0%小于10mg/kg不得少于10.0%傳統(tǒng)的中藥材加工方法包括：撿選、清洗、切片、蒸、煮、燙、硫熏、撞、揉搓、剝皮、發(fā)汗、干燥等諸多方法。通常情況下主要有以下4種：清洗雜質(zhì)、挑選、去皮及清除非藥用部分，保證藥材純凈;修整、切片，加工修制成合格的藥材;蒸、煮、燙、浸漂、發(fā)汗等，減除藥材毒性與不良性味，利于藥材干

10、燥和儲(chǔ)藏保管;干燥、精制、分級(jí)、包裝等，以便運(yùn)輸與貯存。產(chǎn)地 道地藥材，是指具有明顯地域性，因其品種優(yōu)良，生長(zhǎng)環(huán)境適宜，栽培（或養(yǎng)殖）及加合理，生產(chǎn)相對(duì)集中而產(chǎn)量較大，其質(zhì)量?jī)?yōu)于其他產(chǎn)地的藥材。 飲片質(zhì)量與生藥原產(chǎn)地環(huán)境因素密切相關(guān)，東北人參、吉安車(chē)前子、浙八味、四大懷藥、甘青大黃、寧夏枸杞、云南三七、內(nèi)蒙古的甘草、黃芪，四川的川芎、川烏、川貝母，重慶的黃連等。儲(chǔ)藏運(yùn)輸蟲(chóng)蛀由于貯藏條件不當(dāng)，在檢驗(yàn)過(guò)程中還發(fā)現(xiàn)部分品種有蟲(chóng)蛀、霉變現(xiàn)象易倉(cāng)儲(chǔ)出現(xiàn)問(wèn)題品種：薏苡仁、巴戟肉、玄參、益智仁、黨參、人參、板藍(lán)根、香附、天冬、大黃、桔梗、苦參、甘草、白術(shù)等。中藥材、中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控1、重認(rèn)識(shí)2、重源頭3、重危害4、重投入5、重檢驗(yàn)6、重人才認(rèn)識(shí)1、認(rèn)識(shí)中藥材的兩重性和唯一性；2、認(rèn)識(shí)中藥飲片生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)，不是農(nóng)副