CNAS-RL05-2016 實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則 （2019年12月15日第一次修訂）

1、 CNAS-RL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則Rules for the Accreditation of Laboratory Biosafety 2016年 2月 1 日發(fā)布2019年 12月 15日第一次修訂2019年 12月 15 日實(shí)施 CNAS-RL05:2016第 1頁(yè)共 10頁(yè)目錄前言.21范圍.32引用文件.33術(shù)語(yǔ)和定義.34申請(qǐng)認(rèn)可條件.35認(rèn)可流程.35.1初次認(rèn)可 .35.1.1意向申請(qǐng).35.1.2正式申請(qǐng).45.1.3受理.45.1.4評(píng)審準(zhǔn)備.45.1.5現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審.45.1.6評(píng)定.55.1.7批準(zhǔn)發(fā)證.55.2監(jiān)督評(píng)審 .55.2.1定期監(jiān)督評(píng)審.55.2.2不定

2、期監(jiān)督評(píng)審.55.3復(fù)評(píng)審 .66變更.66.1獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的變更 .66.1.1變更通知.66.1.2變更的處理.66.2認(rèn)可要求的變更 .77暫停、恢復(fù)、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)認(rèn)可.77.1暫停認(rèn)可 .77.2恢復(fù)認(rèn)可 .77.3撤銷(xiāo)認(rèn)可 .77.4注銷(xiāo)認(rèn)可 .78權(quán)利和義務(wù).88.1 CNAS的權(quán)利和義務(wù).88.2實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù) .88.2.1申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù) .88.2.2獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù) .92016年 2月 1 日發(fā)布2019年 12月 15日第一次修訂2019年 12月 15 日實(shí)施 CNAS-RL05:2016第 2頁(yè)共 10頁(yè)前言中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英

3、文縮寫(xiě)：CNAS）是經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等認(rèn)可及相關(guān)工作的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)；遵循的原則是：客觀(guān)公正、科學(xué)規(guī)范、權(quán)威信譽(yù)、廉潔高效。認(rèn)可規(guī)則是CNAS認(rèn)可工作公正性和規(guī)范性的重要保障，CNAS依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)章程制定本規(guī)則。根據(jù)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例和中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例，國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)CNAS依照實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則，統(tǒng)一實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可工作。CNAS實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則采用實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489）和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例中適用的明確規(guī)定；CNAS對(duì)實(shí)

4、驗(yàn)室生物安全認(rèn)可范圍僅限于CNAS實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。CNAS應(yīng)對(duì)通過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)相應(yīng)生物安全防護(hù)水平等級(jí)的認(rèn)可證書(shū)。獲得CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)依據(jù)國(guó)家其他相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的資格。本規(guī)則是CNAS認(rèn)可活動(dòng)的程序和要求，包括認(rèn)可條件、認(rèn)可流程、變更、暫停、恢復(fù)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)認(rèn)可以及已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)等。本規(guī)則內(nèi)容為強(qiáng)制性要求。本規(guī)則于2016年制訂，本次為第一次修訂，修訂后文件版本號(hào)不變。2016年 2月 1 日發(fā)布2019年 12月 15日第一次修訂2019年 12月 15 日實(shí)施 CNAS-RL05:2016第 3頁(yè)共 10頁(yè)實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則1范圍本規(guī)則適

5、用于CNAS進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可體系運(yùn)作的程序規(guī)則。2引用文件下列文件中的條款通過(guò)引用而成為本文件的條款。2.1病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例2.2中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例2.3中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)章程2.4 GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求2.5 CNAS-RL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則2.6 CNAS-R01認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則2.7 CNAS-R02公正性和保密規(guī)則2.8 CNAS-R03申訴、投訴和爭(zhēng)議處理規(guī)則3術(shù)語(yǔ)和定義本規(guī)則引用上述文件（見(jiàn)2）中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)并采用下列定義：3.1病原微生物：指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物。3.2實(shí)驗(yàn)室：涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。3.

6、3實(shí)驗(yàn)活動(dòng)：指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。3.4申請(qǐng)人：正在尋求認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。4申請(qǐng)認(rèn)可條件4.1實(shí)驗(yàn)室具有明確的法律地位，具備承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的能力。4.2實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立符合病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定。4.3通過(guò)自我評(píng)價(jià)，符合CNAS實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。4.4遵守認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策的有關(guān)規(guī)定，同意履行相關(guān)義務(wù)。5認(rèn)可流程5.1初次認(rèn)可5.1.1意向申請(qǐng)申請(qǐng)人可以用任何方式向CNAS秘書(shū)處表示認(rèn)可意向，如來(lái)訪(fǎng)、電話(huà)、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS秘書(shū)處應(yīng)向申請(qǐng)人提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和有關(guān)文件。2016年 2月 1 日發(fā)布

7、2019年 12月 15日第一次修訂2019年 12月 15 日實(shí)施 CNAS-RL05:2016第 4頁(yè)共 10頁(yè)5.1.2正式申請(qǐng)5.1.2.1申請(qǐng)人應(yīng)按CNAS秘書(shū)處的要求提供申請(qǐng)資料，并交納申請(qǐng)費(fèi)用。5.1.2.2申請(qǐng)資料提交CNAS-AL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)，并根據(jù)其要求提交相關(guān)附件。5.1.2.3申請(qǐng)資料提交的文件份數(shù)按照CNAS-AL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)規(guī)定，同時(shí)提供電子版本。5.1.2.4申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)有效性負(fù)責(zé)。5.1.3受理5.1.3.1 CNAS秘書(shū)處審查申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料，做出是否受理的決定并通知申請(qǐng)人。5.1.3.2CNAS秘書(shū)處應(yīng)在收到申

8、請(qǐng)資料后審查資料的完整性。若申請(qǐng)人提交的資料齊全、符合要求，秘書(shū)處予以正式受理；若申請(qǐng)人提交的資料不全，秘書(shū)處應(yīng)以郵件、電話(huà)等方式通知申請(qǐng)人補(bǔ)充相應(yīng)文件，符合要求后，秘書(shū)處予以正式受理。5.1.4評(píng)審準(zhǔn)備5.1.4.1CNAS秘書(shū)處應(yīng)在受理后組成評(píng)審組，評(píng)審組由具備資格的評(píng)審員和相應(yīng)的技術(shù)專(zhuān)家組成，組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定評(píng)審計(jì)劃。5.1.4.2CNAS秘書(shū)處指定評(píng)審組并征得申請(qǐng)人同意，如申請(qǐng)人基于公正性理由對(duì)評(píng)審組的任何成員有異議時(shí)，秘書(shū)處經(jīng)核實(shí)后可給予調(diào)整。5.1.4.3評(píng)審組應(yīng)對(duì)申請(qǐng)資料和實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件進(jìn)行審查，當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)以書(shū)面方式通知申請(qǐng)人采取糾正措施。5

9、.1.4.4應(yīng)申請(qǐng)人的申請(qǐng)或根據(jù)評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)申請(qǐng)資料審查的情況，經(jīng)評(píng)審組長(zhǎng)建議并征得申請(qǐng)人的同意，CNAS秘書(shū)處可安排有關(guān)人員對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行預(yù)訪(fǎng)，進(jìn)一步了解申請(qǐng)人的情況、解釋認(rèn)可要求，以便制定詳細(xì)的評(píng)審計(jì)劃。有關(guān)人員進(jìn)行預(yù)訪(fǎng)時(shí)，不得做咨詢(xún)。5.1.4.5文件通過(guò)審查后，評(píng)審組長(zhǎng)與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的具體時(shí)間安排和評(píng)審計(jì)劃，報(bào)CNAS秘書(shū)處批準(zhǔn)后實(shí)施。5.1.4.6需要時(shí)，CNAS可在評(píng)審組中委派觀(guān)察員。5.1.5現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審5.1.5.1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核。5.1.5.2文件審核是指由評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)資料和實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性進(jìn)行的進(jìn)一步的審查與核實(shí)過(guò)程,必要時(shí)

10、,提出不符合項(xiàng)和觀(guān)察項(xiàng)。5.1.5.3現(xiàn)場(chǎng)審核指由評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)人實(shí)驗(yàn)室的布局、結(jié)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備等硬件系統(tǒng)以及實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件的運(yùn)行情況,依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則的要求進(jìn)行符合性審核與驗(yàn)證,并進(jìn)行必要的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（例如，壓力場(chǎng)、定向流，報(bào)警系統(tǒng)、應(yīng)急系統(tǒng)等）的過(guò)程，必要時(shí),提出不符合項(xiàng)和觀(guān)察項(xiàng)。2016年 2月 1 日發(fā)布2019年 12月 15日第一次修訂2019年 12月 15 日實(shí)施 CNAS-RL05:2016第 5頁(yè)共 10頁(yè)5.1.5.4綜合文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論包括“符合”、“基本符合”或“不符合”三種，由評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束時(shí)給出；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供不符合項(xiàng)或觀(guān)察項(xiàng)報(bào)告。5.

11、1.5.5評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審末次會(huì)議上，將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審報(bào)告復(fù)印件提交給實(shí)驗(yàn)室。5.1.5.6對(duì)于評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，糾正措施通常應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成。評(píng)審組應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。如需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)予配合，支付評(píng)審費(fèi)，并承擔(dān)其他相關(guān)費(fèi)用。5.1.5.7糾正措施驗(yàn)證完畢后，評(píng)審組長(zhǎng)將最終評(píng)審報(bào)告和推薦意見(jiàn)報(bào)CNAS秘書(shū)處。5.1.6評(píng)定5.1.6.1 CNAS秘書(shū)處負(fù)責(zé)將評(píng)審報(bào)告及其推薦意見(jiàn)提交給評(píng)定委員會(huì)，評(píng)定委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)并作出決定。評(píng)定結(jié)果可以是以下三種類(lèi)型之一：a)同意認(rèn)可；b)補(bǔ)充資料，再行評(píng)定；c)不同意認(rèn)可。5.1

12、.6.2經(jīng)評(píng)定后，由秘書(shū)處辦理相關(guān)手續(xù)。5.1.7批準(zhǔn)發(fā)證5.1.7.1CNAS秘書(shū)處向獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)認(rèn)可證書(shū)以及認(rèn)可決定書(shū)，認(rèn)可證書(shū)有效期為5年。5.1.7.2 CNAS秘書(shū)處負(fù)責(zé)公布獲得認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)認(rèn)可信息。5.2監(jiān)督評(píng)審監(jiān)督評(píng)審的目的是為了證實(shí)獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在證書(shū)有效期內(nèi)持續(xù)符合要求，并保證在相關(guān)規(guī)則和要求修訂后，及時(shí)將有關(guān)要求納入其安全管理體系。監(jiān)督評(píng)審包括定期和不定期的監(jiān)督評(píng)審。所有獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室均須接受監(jiān)督評(píng)審。5.2.1定期監(jiān)督評(píng)審5.2.1.1獲準(zhǔn)認(rèn)可的二級(jí)、三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)后的第12個(gè)月前、第30個(gè)月前、第48個(gè)月前接受定期監(jiān)督評(píng)審。四級(jí)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評(píng)

13、審應(yīng)每12個(gè)月一次。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評(píng)審應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室終末消毒后進(jìn)行。5.2.1.2定期監(jiān)督評(píng)審不需要申請(qǐng)。監(jiān)督評(píng)審（包括監(jiān)督+變更評(píng)審）中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，糾正措施完成期限一般為2個(gè)月。5.2.1.3評(píng)審的方式包括現(xiàn)場(chǎng)審核、查閱與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的檔案和記錄等，評(píng)審要求同初次認(rèn)可評(píng)審。5.2.2不定期監(jiān)督評(píng)審5.2.2.1在發(fā)生（但不限于）以下情況時(shí)，CNAS可視需要隨時(shí)安排對(duì)實(shí)驗(yàn)室的不定期監(jiān)督評(píng)審：2016年 2月 1 日發(fā)布2019年 12月 15日第一次修訂2019年 12月 15 日實(shí)施 CNAS-RL05:2016第 6頁(yè)共 10頁(yè)a)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室發(fā)生本規(guī)則6章

14、所述變化；b) CNAS秘書(shū)處認(rèn)為需要對(duì)投訴或其他情況反映進(jìn)行調(diào)查；c)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室因違反認(rèn)可要求曾被暫停認(rèn)可資格；d) CNAS秘書(shū)處認(rèn)為有必要進(jìn)行的專(zhuān)項(xiàng)檢查。5.2.2.2不定期監(jiān)督評(píng)審方式可以是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，也可以是其他評(píng)審方式，如文件評(píng)審等。5.2.2.3當(dāng)不定期監(jiān)督評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室在明確整改要求后應(yīng)擬訂并實(shí)施糾正措施，糾正措施完成期限與定期監(jiān)督評(píng)審要求一致。5.3復(fù)評(píng)審5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在認(rèn)可證書(shū)有效期滿(mǎn)前6個(gè)月提出復(fù)評(píng)審申請(qǐng)，并按初次認(rèn)可要求提交申請(qǐng)資料。此外，還應(yīng)提交前一認(rèn)可有效期內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室使用報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室變化狀況報(bào)告（如平面布局變化、結(jié)構(gòu)變化、設(shè)施設(shè)備變化、關(guān)鍵崗

15、位人員變化、所操作的生物因子變化、重要操作程序變化等）和實(shí)驗(yàn)室安全事故報(bào)告等。5.3.2復(fù)評(píng)審程序同初次認(rèn)可程序。復(fù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，糾正措施完成期限一般為2個(gè)月。6變更6.1獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的變更6.1.1變更通知在證書(shū)有效期內(nèi)，發(fā)生下述任何變化時(shí)，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式通知CNAS秘書(shū)處：a)實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)、地址、法律地位發(fā)生變化；b)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵管理和技術(shù)人員、安全管理人員發(fā)生變化；c)實(shí)驗(yàn)室在同一危害程度分類(lèi)（根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生和獸醫(yī)主管部門(mén)發(fā)布的病原微生物名錄）中的生物因子或?qū)嶒?yàn)活動(dòng)發(fā)生變化；d)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化且可能影響生物安全防護(hù)能力時(shí)；e）其他

16、可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和運(yùn)行安全的變化。6.1.2變更的處理CNAS秘書(shū)處在得到變更通知并核實(shí)情況后，視變更性質(zhì)可采取以下措施：a)對(duì)6.1.1中的a)、b)、c)變更情況，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向 CNAS提交書(shū)面報(bào)告；b)對(duì)6.1.1中的d)、e)變更情況，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向 CNAS提交變更申請(qǐng)，CNAS應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。6.1.3當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生6.1.1的變更，且未按要求通知CNAS，CNAS將視情況予以暫停或撤銷(xiāo)認(rèn)可。6.1.4當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的變更（如平面布局和位置變化等）導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)活動(dòng)不能正常開(kāi)展，實(shí)驗(yàn)室除按6.1.1條規(guī)定通報(bào)CNAS秘書(shū)處外，還應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，保留相關(guān)記錄，待CNAS通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方式確認(rèn)后，方可繼續(xù)

17、（恢復(fù)）在相應(yīng)防護(hù)級(jí)別內(nèi)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。2016年 2月 1 日發(fā)布2019年 12月 15日第一次修訂2019年 12月 15 日實(shí)施 CNAS-RL05:2016第 7頁(yè)共 10頁(yè)6.2認(rèn)可要求的變更6.2.1當(dāng)相關(guān)認(rèn)可要求發(fā)生變更時(shí)，CNAS秘書(shū)處應(yīng)及時(shí)通知可能受影響的實(shí)驗(yàn)室和有關(guān)申請(qǐng)人，詳細(xì)說(shuō)明所發(fā)生的變化。6.2.2 CNAS秘書(shū)處應(yīng)公布轉(zhuǎn)換的辦法和期限。6.2.3獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在完成轉(zhuǎn)換后，應(yīng)及時(shí)通知CNAS秘書(shū)處。CNAS秘書(shū)處通過(guò)監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審的方式對(duì)實(shí)驗(yàn)室與新要求的符合性進(jìn)行確認(rèn)，在確認(rèn)符合要求后，繼續(xù)維持認(rèn)可；如實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定的期限不能完成轉(zhuǎn)換，CNAS可暫?；虺蜂N(xiāo)認(rèn)可。7暫

18、停、恢復(fù)、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)認(rèn)可7.1暫停認(rèn)可獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求，CNAS應(yīng)暫停認(rèn)可，例如：a）無(wú)故不接受定期監(jiān)督；b）不按時(shí)繳納費(fèi)用；c）在監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別達(dá)不到要求或不能在規(guī)定的期限內(nèi)完成糾正措施；d）實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備等發(fā)生重大變化，未按6.1.1條規(guī)定通報(bào)CNAS秘書(shū)處；e）當(dāng)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可要求和認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變化，獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不能按時(shí)完成轉(zhuǎn)換；f）實(shí)驗(yàn)室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報(bào)告，或者發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)造成實(shí)驗(yàn)室感染事故；g）獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室存在其他違反認(rèn)可規(guī)定的情況。暫停期不少于

19、60天，但不超過(guò)1年。7.2恢復(fù)認(rèn)可被暫停認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在規(guī)定的暫停期限內(nèi)實(shí)施糾正措施并經(jīng)CNAS確認(rèn)符合認(rèn)可要求后，可恢復(fù)認(rèn)可。7.3撤銷(xiāo)認(rèn)可在下列情況下，CNAS可以撤銷(xiāo)認(rèn)可：a)被暫停認(rèn)可的已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室超過(guò)暫停期仍不能恢復(fù)認(rèn)可；b)由于認(rèn)可規(guī)則或認(rèn)可準(zhǔn)則變更，已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不能或不愿繼續(xù)滿(mǎn)足認(rèn)可要求；c)已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不能履行CNAS本規(guī)則規(guī)定的義務(wù)。7.4注銷(xiāo)認(rèn)可在下列情況下，CNAS應(yīng)予注銷(xiāo)認(rèn)可：a)已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室終止從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)；b)已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)撤銷(xiāo)認(rèn)可或有效期滿(mǎn)未申請(qǐng)繼續(xù)認(rèn)可。2016年 2月 1 日發(fā)布2019年 12月 15日第一次修訂2019年 12月 15 日實(shí)施 C

20、NAS-RL05:2016第 8頁(yè)共 10頁(yè)8權(quán)利和義務(wù)8.1 CNAS的權(quán)利和義務(wù)8.1.1 CNAS有權(quán)對(duì)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的活動(dòng)和認(rèn)可證書(shū)及認(rèn)可標(biāo)識(shí)的使用情況進(jìn)行不定期監(jiān)督。8.1.2 CNAS有權(quán)根據(jù)相關(guān)方的投訴對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和跟蹤調(diào)查，并據(jù)以提出整改要求。8.1.3 CNAS有權(quán)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室不符合 CNAS規(guī)定的情況，作出暫停、恢復(fù)、撤銷(xiāo)認(rèn)可資格的決定。8.1.4 CNAS有義務(wù)利用網(wǎng)站公開(kāi)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可狀態(tài)信息(有保密要求的除外)并及時(shí)更新，信息包括:a)已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)和地址；b)認(rèn)可的批準(zhǔn)日期和終止日期。8.1.5 CNAS有義務(wù)在認(rèn)可要求發(fā)生變化時(shí)及時(shí)通知已獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室

21、，在對(duì)更改內(nèi)容和生效日期作出決定之前，聽(tīng)取各有關(guān)方面的意見(jiàn)，以便獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在合理的期限內(nèi)作出調(diào)整。8.1.6 CNAS有義務(wù)及時(shí)向申請(qǐng)/已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則和其它有關(guān)文件，有計(jì)劃地對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有關(guān)的認(rèn)可知識(shí)的宣貫和培訓(xùn)，并以積極態(tài)度，主動(dòng)征詢(xún)實(shí)驗(yàn)室的意見(jiàn)，注意隨時(shí)收集認(rèn)可工作中實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)信息反饋，促進(jìn)CNAS認(rèn)可體系的持續(xù)改進(jìn)。8.1.7為了解實(shí)驗(yàn)室和潛在客戶(hù)的需求，CNAS有義務(wù)及時(shí)答復(fù)有關(guān)認(rèn)可問(wèn)詢(xún)，建立行之有效的信息發(fā)布和客戶(hù)反饋系統(tǒng)，通過(guò)組織宣傳、培訓(xùn)活動(dòng)，滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室需求。8.1.8除需要公開(kāi)的信息外，CNAS有義務(wù)對(duì)在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的其他信息，

22、如商業(yè)、技術(shù)等信息保密。8.2實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)8.2.1申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)8.2.1.1實(shí)驗(yàn)室有權(quán)獲得 CNAS的相關(guān)公開(kāi)文件。8.2.1.2實(shí)驗(yàn)室有權(quán)獲得本實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審安排進(jìn)度、評(píng)審組成員及所服務(wù)的單位等信息。8.2.1.3實(shí)驗(yàn)室有權(quán)對(duì)與認(rèn)可有關(guān)的決定提出申訴，有權(quán)對(duì) CNAS工作人員及評(píng)審組成員的工作提出投訴。8.2.1.4在基于公正性原因時(shí)，實(shí)驗(yàn)室有權(quán)對(duì)評(píng)審組的組成提出異議。8.2.1.5實(shí)驗(yàn)室有義務(wù)了解 CNAS的有關(guān)認(rèn)可要求和規(guī)定。8.2.1.6實(shí)驗(yàn)室有義務(wù)按照CNAS的要求提供申請(qǐng)文件和相關(guān)信息，并保證內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確。2016年 2月 1 日發(fā)布2019年 12月 15

23、日第一次修訂2019年 12月 15 日實(shí)施 CNAS-RL05:2016第 9頁(yè)共 10頁(yè)8.2.1.7實(shí)驗(yàn)室有義務(wù)服從 CNAS秘書(shū)處的各項(xiàng)評(píng)審安排，為評(píng)審活動(dòng)提供必要的支持，并為有關(guān)人員進(jìn)入被評(píng)審的區(qū)域、查閱記錄、見(jiàn)證現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)和接觸工作人員等方面提供方便，不得拒絕 CNAS秘書(shū)處派出的見(jiàn)證評(píng)審活動(dòng)的人員（包括國(guó)際同行評(píng)審的見(jiàn)證人員）。8.2.2獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)8.2.2.1實(shí)驗(yàn)室有權(quán)在規(guī)定的范圍內(nèi)宣傳其從事活動(dòng)的生物安全防護(hù)級(jí)別已被認(rèn)可。8.2.2.2實(shí)驗(yàn)室有權(quán)在其獲認(rèn)可范圍內(nèi)出具的證書(shū)或報(bào)告以及擬用的廣告、專(zhuān)用信箋、宣傳刊物上使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)/聯(lián)合標(biāo)識(shí)。8.2.2.3實(shí)驗(yàn)室有權(quán)對(duì) CNAS工作人員、評(píng)審人員的工作提出投訴，并有權(quán)對(duì) CNAS針對(duì)其作出的與認(rèn)