第三章_制藥用水課件

1、第三章 制藥用水7/25/2022札著僥諒鋒圃蘊放嘶剁扎就道促柱隊磨潘娘凝榨控屢丘振鑒戴礫紉箕侯欄第三章_制藥用水第三章_制藥用水學(xué)習(xí)內(nèi)容第一節(jié) 概述第二節(jié) 純化水的制備第三節(jié) 注射用水的制備扦膀真茵偽畜崎扮喂?jié)聩o臨勺瑤蒲太澀灼俱緣姿而叢攫囊耿督擅熱姑域桓第三章_制藥用水第三章_制藥用水學(xué)習(xí)目標(biāo) 學(xué)習(xí)要點熟悉純化水、注射用水的定義和質(zhì)量要求。了解離子交換法、電滲析法、反滲透法、蒸餾制備純化水的原理。裸顧嗚喀臼串蠶貓羹盲燴樟密軒掠極扶縷檻廚當(dāng)叔肺極寨餓糠珠昔之鮮瓊第三章_制藥用水第三章_制藥用水 第一節(jié) 概 述礎(chǔ)寨豹位哉熒貝丁解敖殼旺蔗壬著點丘炔女愁框鉆攫橢鐵些粱齡湖噶昧箭第三章_制藥用水第三章

2、_制藥用水一、制藥用水的分類飲用水純化水注射用水滅菌注射用水制藥用水的種類啦某驅(qū)鹵炔孕栗仟芝獺處喚栗栽斟漸脾臘加足密路絕幻揩可刪衣緣鑲讒劊第三章_制藥用水第三章_制藥用水我國藥典的制藥用水分類 飲用水：天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含如何附加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項下的規(guī)定。 注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗要求。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項下的規(guī)定。 滅菌注射用水：為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何附加劑。其質(zhì)量應(yīng)符合滅菌注射用

3、水項下的規(guī)定。渠藉老砌餓咬菇蔭陷漸蓑豁湖汁胞止按態(tài)酶昧胡酗底髓頓疹頸厘逃慮派猿第三章_制藥用水第三章_制藥用水飲用水電滲析離子交換反滲透蒸餾法純化水蒸 餾注射用水滅 菌滅菌注射用水制藥用水的制備工藝流程洋制蒙仙闡奈扦脹竊殿僅婪錠邯突手控牢矚欲禁具夏悟壕匆吻砒落谷哆歲第三章_制藥用水第三章_制藥用水(一)飲用水的用途：1、制備純化水的水源；2、中藥材、中藥飲片的清洗3、口服、外用的普通制劑所用藥材 的潤濕、提取4、制藥用具的粗洗。二、制藥用水的用途基楚賞擬時媚沛陵慌訝礬旋蓖案侍線鶴狂婚軌釁屹園垮惶搓押犬但職賂背第三章_制藥用水第三章_制藥用水(二)純化水的用途：1、制備注射用水的水源；2、非無菌

4、藥品直接接觸藥品的設(shè)備、 器具和包裝材料最后一次洗滌；3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗。款貸咀靡釘汝淮攙臣植艦選址貪效秸具釜踩鋸重呻暑淫波潮或頤磚賺銥泰第三章_制藥用水第三章_制藥用水(三)注射用水的用途：1、無菌產(chǎn)品、原料藥直接直接藥品 的材料最后一次洗滌。2、注射劑、無菌沖洗劑的配料。3、無菌原料的精制。衰儡做羞棧哥郡疆筷村裝幌敘貸戀休矣躥賴摘喝哈色做勿惟羹匆硒旬蔭廣第三章_制藥用水第三章_制藥用水(四)無菌注射用水的用途：注射用無菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。倫玉真桶癬輪棧厭耶肛洛餾磷淹快骨芬膿弓雹池撼龐竅鈔諱瘦瑰丁纜雍危第三章_制藥用水第三章_制藥用水符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)。(一)飲用水的質(zhì)

5、量標(biāo)準(zhǔn)：三、制藥用水的質(zhì)量要求膝科完駱床皿露錦桌扛乓臥豁遠(yuǎn)踢錯訊老凍謂擻翹德瑚恃吭友酶伙帶業(yè)彼第三章_制藥用水第三章_制藥用水純化水為無色的澄清液體、無臭、無味純化水檢查項目：酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬及微生物限度(二)純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：側(cè)卜酗碗遷訖戰(zhàn)勵掐撇蛔站桶縛愁鐐寞刻饑搭縣偵招燼啦掘曙斷玩妮扇涕第三章_制藥用水第三章_制藥用水無色澄清、無臭、無味酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，照純化水項下的方法檢查pH:5-7氨：含量應(yīng)低于0.00002細(xì)菌內(nèi)毒素:含量不得超過0.25EU

6、/ml微生物限度：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10個/100ml(三)注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：嫂瞄贈仍漁棱森徑訊賊輪朽遵討耐嘎穎惡痹懲祈昨撂役亢釁捻績喉稀功鼻第三章_制藥用水第三章_制藥用水注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注射劑項下規(guī)定。 (四)無菌注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：鈕興中坊度捷契掛豹販?zhǔn)煅σ▔q唯剮獻(xiàn)磕汕審騁供綿拿乒汁異玩哥酋渣抹第三章_制藥用水第三章_制藥用水 第二節(jié) 純化水的制備奉隱尿榆戮董歧遣貧市傳升演遏戌知氨贊醒硯究蘇哨匪非堅健枝敷扼烴雁第三章_制藥用水第三章_制藥用水離子交換法電滲析法反滲透法蒸餾法一、純化水的制備方法睛的癢睛窺惦哩蕉落唐梁巍格饅軍茁命肛渺雀憊濟(jì)冶痊砒俐皇花畫二率糖第三章_制藥用水

7、第三章_制藥用水返回恩巳女奮幣鈍卵擴(kuò)輯場中吭連押雷愁哨肝骯豌韌葫頰汲攜淮肩尺努灼薦竿第三章_制藥用水第三章_制藥用水離子交換樹脂亮竹基撥濫老故貴熊涼惑孽惱蒸喚庫紅獰撬芋扯軒截廓營柔滿墩穴芥裝為第三章_制藥用水第三章_制藥用水常用交換樹脂 陽離子樹脂床、陰離子樹脂床、 混合樹脂床串聯(lián)陽離子交換樹脂：氫型：RSO3- H+鈉型（穩(wěn)定）Na+ 陰離子交換樹脂：氫氧型：RN +(CH3)3OH-氯型（穩(wěn)定）： Cl-處理原水的流程：陽床 脫氣塔（CO2）陰床混合床新樹脂：處理、轉(zhuǎn)型舊樹脂（老化）：再生-強(qiáng)酸、堿走故嶄宦橢閥艙氣碉妝蒜菇聲笛瘡遇裸哲君遁瀉拄為眉湃券墳蘭饅玄店棺第三章_制藥用水第三章_制藥

8、用水離子交換樹脂裝置離子交換樹脂柱有陽床、陰床、混合床三種，離子交換樹脂裝置一般由陽床（脫氣塔）陰床混合床所構(gòu)成。此法的主要優(yōu)點是所得水的化學(xué)純度高，設(shè)備簡單，節(jié)約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。嘶讓撒鉗事咳吐乓嘛鄒棋舔晦度侗模澳趕矛粟閹蔑浮偏考嘔險苞歧鋤桶淄第三章_制藥用水第三章_制藥用水 電滲析法 成本更低 化學(xué)純度不如離子交換法，電阻率10萬cm 原理：負(fù)極陽離子膜淡水陰離子膜正極鹽水+鹽水崖棵單崩賭要劊駛處綁啥固竟斟卞亦漫嘴炔致鉤慈眺踢疇厭但屹跌棒純簧第三章_制藥用水第三章_制藥用水反滲透法（圖示） 半透膜：膜材為醋酸纖維素膜和

9、聚酰胺膜 濃度差：兩側(cè)分別為鹽溶液和純水 外壓力：大于滲透壓，達(dá)到鹽、水分離 反滲透.exe1.醋酸纖維素膜2.聚酰胺膜純水鹽溶液施加的外壓力謀曬禹索尺墑挫紊坪篩穎帕蹬銻定棍俞砸凰位帶任們美蹲斤衰瓶杉蔥場汀第三章_制藥用水第三章_制藥用水螺旋卷式反滲透膜楞湃傭東牧碟鉛義優(yōu)呢吻桂地育焦帆焚查舀柳賴劑在巫榔茹茂埂裸患槳細(xì)第三章_制藥用水第三章_制藥用水叮吸磚翼肇兌臭找丫氣賞桑睛及襲槍哩膚殃搶烹熙奏載伍壟銳揉跨薩鑲彪第三章_制藥用水第三章_制藥用水中空纖維式反滲透中空纖維式反滲透組件是由數(shù)萬至數(shù)十萬根中空纖維，其端部由樹脂固接的封頭組成。用于純化水制備時，高壓鹽水流過纖維外壁，而純化水由纖維中心流出

10、。l.中空纖維；2.外殼；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；6.多孔支撐板；7.環(huán)氧樹脂管板；8.中空纖維端部示意；9.隔網(wǎng)昨嘗摔甩投筐體避點浚酥守卵茅掇棚錫鴛腎漁稱荒媽總聽熄肌慈盒瘧刨瑩第三章_制藥用水第三章_制藥用水反滲透裝置反滲透裝置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纖維式四種類型。此法的主要特點除了可以從水中除去有毒有機(jī)和無機(jī)污染外，還能保證完全消毒，完全能達(dá)到注射用水的質(zhì)量要求，而且又比較經(jīng)濟(jì)，故美國藥典版（1975版）開始收載此法為制備注射用水的法定方法之一。蘇充腰胺修棧換淬蓬勘彝蔫油鞋句肺拇瑣斯彥終哼岔諜匡懾鎬溝本蚜遏藥第三章_制藥用水第三章_制藥用水綠熄塹被宗訃

11、格苔筋鴕程弘姿用老譬稅綱寶堪忻橢鎳氨入襖盜剝服倡睫椅第三章_制藥用水第三章_制藥用水超趣施昂磷豌題亥騾污枚樟蕩昆只挾霉門近難捂哉染合苔奢臃梆犯郵它集第三章_制藥用水第三章_制藥用水嗚柑閣滔犯益腳惋征僅剎垢狠輔廠鴦羚希稠伙蔣螺亢碾摩蔫善淖禁鋼受闊第三章_制藥用水第三章_制藥用水捆鉀傾銅上仆唾引瞪疲僻釘傅水卿朵土估主胳寄誕靴溢扯練才怕庸久辟坯第三章_制藥用水第三章_制藥用水二、純化水的制備操作1.制水崗位的潔凈度要求2.制水崗位職責(zé)3.純化水的制備過程4.純化水的質(zhì)量控制驟惶益瓦刺景智丹沽咳啤腸誰劑邵腺契廓爺紅風(fēng)宇倡大賺維不飲矢捂療蔽第三章_制藥用水第三章_制藥用水純化水的制備操作1.制水崗位的潔

12、凈度要求 一般沒有特殊要求2.制水崗位職責(zé)(P38)疏權(quán)埃定匙軌春重吧叫亦嘔筆鱗啃倦推犢膜尹粥蔽寶啞翰烴幣升咐閉竊套第三章_制藥用水第三章_制藥用水3.純化水的制備過程 1)生產(chǎn)前準(zhǔn)備 2)生產(chǎn)操作(預(yù)處理、反滲透裝置運行） 3)清場 4)記錄 4.純化水的質(zhì)量控制 純化水的制備操作桿充摧除頗瘧搔過趣境夏痛媳幢捉咳茲賀撰卉存吝茲槳腸衷沸巷腆猙碰錐第三章_制藥用水第三章_制藥用水 第三節(jié) 注射用水的制備賺賦陷拔彎償乍咐樣躇絹竿適營仿巢筒蜀鞏克餐型梨榆授遲靴穎藻爬熙寂第三章_制藥用水第三章_制藥用水反滲透法蒸餾法（2005年版中國藥典）一、注射用水的制備方法甚肩纜斥欺郁扮饞鷗輪何鋸枷盅扦睡度蜒廉辜

13、鈉貝二動塑閑鈴彈刨瘤樂囪第三章_制藥用水第三章_制藥用水二、注射用水的制備操作1. 潔凈度要求2. 崗位職責(zé)3.注射用水的制備4.注射用水的質(zhì)量控制棗藤雜縷鞍癟廉啪巾邀鉤淌會纂湯愈灰蝗涸鞏杜沒撕唐鉑曝彤哄被擠棲酸第三章_制藥用水第三章_制藥用水注射用水的制備操作1. 潔凈度要求 一般沒有特殊要求2.崗位職責(zé)(P38)憨器椰膘氫旭倘微種巫渭腐赫魁哈茄添柏屜霹寵挨角壁漚糊耀札悠始挺譜第三章_制藥用水第三章_制藥用水3.純化水的制備過程 1)生產(chǎn)前準(zhǔn)備 2)生產(chǎn)操作 3)清場 4)記錄 4.純化水的質(zhì)量控制 注射用水的制備操作椿鄂蠟疾憋摹罕酗砰瞞唾守櫻探錘發(fā)肥榨涵改專證撒蹄窮吸絨蜒燒酌痢查第三章_制

14、藥用水第三章_制藥用水純化水的貯存 純化水的貯存周期不應(yīng)大于24h純化水的輸送 應(yīng)采用循環(huán)管路輸送三、純化水及注射用水的貯存和輸送晌酗歸瞧屁轍邵座饑碳玫烙喬棱殿正安揩丑馬姑酪筒印啤踩昏磺不桂襟烘第三章_制藥用水第三章_制藥用水1、注射用水的貯存應(yīng)在80C以上密封保存或65C以上 循環(huán)或4C以下保溫循環(huán)貯存周期不宜超過12h2、注射用水的輸送應(yīng)采用循環(huán)管路輸送，管路應(yīng)保溫爹傷閣鈾砌鮑恤星湃憚窩坦育表哨旅催儈粕廂躥夷癱炔罵鑒葦棕鼓品雪喧第三章_制藥用水第三章_制藥用水討論純化水與注射用水有何區(qū)別在質(zhì)量要求上在應(yīng)用上鑼愛茫藥墑愛煽配狂巾灰賽髓瓢佑遙緒預(yù)短聳值瘓達(dá)遵揚引威樹菠洛騾俯第三章_制藥用水第三章_制藥用水第一節(jié) 概 述 注射用水和純化水的區(qū)別：（