醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告

1、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告目錄C O N T E N T S背景分析Research Recall醫(yī)藥行業(yè)歷史發(fā)展沿革Development of Pharmaceutical Industry中國醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策解讀Related Policy Interpretation of Chinese Pharmaceutical R&D醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)綜述General situation of Pharmaceutical R&D Industry ChainPar t1.背景分析Research Recall3背景與目的4Research Background and Objectives醫(yī)藥，在

2、全球擁有萬億市場，這里誕生了輝瑞、強生、阿斯利康等眾多國際制藥企業(yè)巨頭。它們不僅生產(chǎn)藥物，而且不斷研發(fā)首創(chuàng) 新藥，為攻克人類疑難病癥貢獻頗多，同時企業(yè)獲得相當可觀的經(jīng)濟回報。中國的醫(yī)藥市場中，同樣存在恒瑞、正大天晴、揚子江 藥業(yè)等注重新藥研發(fā)的制藥企業(yè)。然而，中國大多數(shù)藥企以生產(chǎn)仿制藥為主，研發(fā)意識與投入低，創(chuàng)新能力弱。2015年以來，我國食品藥品監(jiān)管總局等國家單位開始通過一系列政策，嚴格規(guī)范新藥審批流程，給予創(chuàng)新藥諸多優(yōu)惠政策，以期推 動國內(nèi)藥企從“仿制藥戰(zhàn)略”向“創(chuàng)新藥戰(zhàn)略”轉(zhuǎn)型。伴隨歐美等發(fā)達經(jīng)濟體繼續(xù)限制或削減醫(yī)療衛(wèi)生預算，以及新藥研發(fā)成本的 不斷攀升，醫(yī)藥研發(fā)的“陣地”開始轉(zhuǎn)向中國、

3、亞太地區(qū)及拉丁美洲等其他國家和地區(qū)。我們可以預見，中國將迎來醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新 的黃金時期。本篇報告立足“醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新”，對中國醫(yī)藥研發(fā)全行業(yè)進行剖析，閱讀難度適中，具體內(nèi)容包含以下幾個方面：核心概念明確中藥與西藥的內(nèi)涵與外延，并進行科學分類歷史發(fā)展從技術(shù)、企業(yè)制度、疾病譜變遷等角度，回溯中 藥與西藥的發(fā)展歷史政策解讀產(chǎn)業(yè)綜述盤點2015-2017年中國醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策，總結(jié) 五大關(guān)鍵詞，并進行深入解讀構(gòu)建全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈與中國產(chǎn)業(yè)圖譜，分析中國醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀與問題創(chuàng)新路線總結(jié)人工智能、大數(shù)據(jù)、基因測序、虛擬現(xiàn)實等新技術(shù)在中藥和西藥研發(fā)環(huán)節(jié)的應用場景發(fā)展趨勢發(fā)掘全球醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展趨勢，提出中國醫(yī)藥

4、研發(fā)領(lǐng)域或?qū)⒚媾R的挑戰(zhàn)Part 1. 項目回顧Part 1. 項目回顧項目研究方法Research Methodologies整個研究主要采用了三大研究方法：案頭研究（Desk Research）、深度訪談（Experts IDI）、數(shù)據(jù)分析（Data Analysis）。首先，基于對醫(yī)藥行業(yè)的觀察和理解，通過案頭研究的方法，完成核心概念、歷史發(fā)展進程、國家政策的梳理和討論。在案頭研究的基礎(chǔ)之上，通過對業(yè)內(nèi)從業(yè)者、行業(yè)專家、意見領(lǐng)袖進行深度訪談，充分聽取業(yè)內(nèi)人士對行業(yè)的理解和認知， 從而構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)圖譜，分析中藥與西藥的研發(fā)創(chuàng)新路線，并提出全球醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢與挑戰(zhàn)。為了量化

5、直觀地反映中國乃至全球醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀與問題，收集整理上市公司財務數(shù)據(jù)、醫(yī)藥大數(shù)據(jù)公司公布的相關(guān)數(shù)據(jù)， 并對數(shù)據(jù)進行分析，進而形成更深層次的洞察。5Desk Research整體理解階段：明確中藥和西藥等核心概念，科學分類從技術(shù)、企業(yè)制度、 疾病譜變遷等多個角 度，回溯中藥和西藥 的歷史發(fā)展進程閱讀和理解國家政策， 提取核心內(nèi)容并討論Experts IDI深入研究階段：對業(yè)內(nèi)從業(yè)者、行業(yè) 專家、意見領(lǐng)袖進行 深度訪談構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu) 與產(chǎn)業(yè)圖譜，分析中 西藥研發(fā)創(chuàng)新路線， 提出全球醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng) 域的發(fā)展趨勢與挑戰(zhàn)Data Analysis量化研究階段：收集整理上市公司財 務數(shù)據(jù)、醫(yī)藥大數(shù)據(jù) 公司

6、公布的相關(guān)數(shù)據(jù)， 并對數(shù)據(jù)進行分析， 形成更深層次的洞察量化直觀地反映中國 乃至全球醫(yī)藥行業(yè)的 現(xiàn)狀與問題主要研究發(fā)現(xiàn)6Key Findings中國醫(yī)藥行業(yè)處于“仿制藥戰(zhàn)略”向“創(chuàng)新藥戰(zhàn)略”轉(zhuǎn)型的早期階段，2018年將是國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高潮開啟的一年。2015以來， 國務院、衛(wèi)計委、食藥監(jiān)局、發(fā)改委等多個國家級部門密集發(fā)布醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策，重點體現(xiàn)于五大方面：臨床試驗數(shù)據(jù)核查，藥 品上市許可持有人制度，加快創(chuàng)新藥審評審批，鼓勵優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品與國際接軌，配套政策提質(zhì)量、促創(chuàng)新。國內(nèi)中藥和西藥均形成了成熟的產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)，其中醫(yī)藥研發(fā)的主體為制藥企業(yè)、CRO企業(yè)和生物科技企業(yè)。伴隨中國創(chuàng)新藥研發(fā)的 熱潮來

7、臨，國內(nèi)CRO企業(yè)將快速成長，并向全產(chǎn)業(yè)鏈進行服務延伸。中小型醫(yī)藥研發(fā)為核心業(yè)務的生物科技企業(yè)將成為醫(yī)藥研發(fā)新 生力量，其將成為全球醫(yī)藥巨頭的合作與并購標的。對比全球，中國藥企在醫(yī)藥研發(fā)方面的投入占比較低，創(chuàng)新意識較弱。結(jié)合國家鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的相關(guān)政策，未來中國醫(yī)藥研發(fā)投 入將快速走高，2016-2021年預計將達到22.1%的年復增長率。全球單個專利藥的研發(fā)成本持續(xù)走高，推出新藥的平均時間延長。 中國新藥的平均臨床研究時間比美國稍短，研發(fā)成功率遠超歐美，主要受中國藥企Follow-on式創(chuàng)新、監(jiān)管部門扶持民族創(chuàng)新藥企 而采取政策性傾斜、CFDA審批壓力小，速度相對快等因素的影響。人工智能、大

8、數(shù)據(jù)、基因測序、虛擬現(xiàn)實等技術(shù)正在被應用于中藥和西藥的研發(fā)流程之中。以人工智能為例，目前主要有七大應用 場景，包括靶點藥物研發(fā)、候選藥物挖掘、化合物篩選、預測ADMET性質(zhì)、藥物晶型預測、輔助病理生物學研究，以及發(fā)掘藥物 新適應癥。中藥現(xiàn)代化進程加快，主要包括中藥定性、中藥定量和劑型改進。我國制藥企業(yè)長期以仿制藥為主，向創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)型過程中，可能陷入“投入不足，抗風險能力低，最終效益不高，難以高投入” 的惡性怪圈。伴隨亞太地區(qū)及拉丁美洲等新興醫(yī)藥市場國家加大醫(yī)藥研發(fā)投入，以及國內(nèi)涌現(xiàn)大批新興企業(yè)，國內(nèi)外醫(yī)藥市場競爭 將不斷加劇。藥企面臨人力成本持續(xù)上漲的壓力，無法科學合理地控制人員成本，將可能

9、影響企業(yè)的盈利水平。CRO和CMO企業(yè)將 面臨客戶壁壘和品牌建設(shè)壁壘。Part 1. 項目回顧Par t2.醫(yī)藥行業(yè)歷史發(fā)展沿革Development of Pharmaceutical Industry7Part 2. 醫(yī)藥行業(yè)歷史發(fā)展沿革西藥的范疇包含化學藥品和生物制品8。注冊分類類別名稱類別描述1境內(nèi)外均未上市 的創(chuàng)新藥指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的 化合物，且具有臨床價值的藥品。2境內(nèi)外均未上市的改良型新藥指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、 劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進 行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3境內(nèi)申請人仿制 境外上市但境內(nèi) 未上市原研藥品 的藥品該類藥品應

10、與原研藥品的質(zhì)量和療效一致（原研藥品指境內(nèi)外首個獲準上市，且具 有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為 上市依據(jù)的藥品）。4境內(nèi)申請人仿制 已在境內(nèi)上市原 研藥品的藥品該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致5境外上市的藥品 申請在境內(nèi)上市境外上市的（非）原研藥品（包括原料藥 及其制劑）申請在境內(nèi)上市。通常我們提及的“西藥”概念，包括化學藥和生物藥兩類?；瘜W藥物，是應用化學合成或生物合成等技術(shù)，將天然礦物或動植物中 提取的有效成分根據(jù)需要進行一定的結(jié)構(gòu)修飾，改造而形成的小分子藥物。生物藥物（生物制品），是應用基因變異或DNA重組技 術(shù)，借助于某些生物體（如微生物，動植物細胞等）生產(chǎn)表達的大分子藥物，

11、主要包括疫苗、血液制品、單抗和組織細胞。以下是國家食品藥品監(jiān)管總局對于化學藥品和生物制品的注冊分類標準?；瘜W藥品注冊分類：生物制品注冊分類（部分）注冊分類類別名稱1未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。2單克隆抗體。3基因治療、體細胞治療及其制品。4變態(tài)反應原制品。5由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。7已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。8含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品。略（共15條分類）來源：國家食品藥品監(jiān)督總局Part 2. 醫(yī)藥行業(yè)歷史發(fā)展沿革中藥的范疇包含中藥飲片和中成藥9通常我們提及的“中藥”概念

12、，包括中藥飲片和中成藥兩類。中藥飲片，是中藥材按照中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法加工炮制后的、 可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，例如麻黃、丹參、何首烏等。中成藥，是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾 病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的商品化的一類中藥制劑。 常見的劑型有注射劑、口服液體劑型（溶液型、混懸劑、乳劑）、口服固體劑型（散劑、膠囊劑、片劑、丸劑）等。在國家食品藥品監(jiān)管總局的藥品注冊分類中，將對中藥與天然藥物放置于一起進行定義和分類。國家食品藥品監(jiān)管總局對于中藥和 天然藥物的定義如下：中藥，是指在我國中醫(yī)藥理論指導下使用的

13、天然藥用物質(zhì)及其制劑；天然藥物，是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。國家食品藥品監(jiān)管總局對于中藥、天然藥物的注冊分類共分為5個類別，具體如下：中藥、天然藥物注冊分類注冊分類類別名稱類別描述1創(chuàng)新藥指含有未在中藥或天然藥物國家標準的【處方】中收載的新處方，且具有臨床價值的藥品，包 括單方制劑和復方制劑。2改良型新藥指對已上市銷售中藥、天然藥物的劑型、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢 的藥品。3古代經(jīng)典名方指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。4同方類似藥指處方、劑型、日用生藥量與已上市銷售中藥或天然藥物相同，且在質(zhì)量、安全性

14、和有效性方 面與該中藥或天然藥物具有相似性的藥品。5進口藥指境外上市的中藥、天然藥物申請在境內(nèi)上市。來源：國家食品藥品監(jiān)督總局Part 2. 醫(yī)藥行業(yè)歷史發(fā)展沿革從專利角度出發(fā)，藥品大致分為四類10Me-too藥又稱派生藥，特指具有自 己知識產(chǎn)權(quán)的藥物，其藥 效和同類的突破性的藥物 相當。這種旨在避開“專利”藥 物的產(chǎn)權(quán)保護的新藥研究， 大都以現(xiàn)有的藥物為先導 物進行研究。研究的要點 是找到不受專利保護的相 似的化學結(jié)構(gòu)，這種研究 有時可能得到比原“突破 性”藥物活性更好或有藥 代動力學特色的藥物。說 白了就是從現(xiàn)有藥物的結(jié) 構(gòu)上進行改進的藥品。Follow-on創(chuàng)新藥。仿制藥以原研藥為藍本，

15、藥品成 分、適應證、劑量等都模 仿原研藥的仿制品，理論 上藥效一致。由于中國過去批準上市的 仿制藥品沒有與原研藥一 致性評價的強制性要求， 有些藥品在療效上與原研 藥存在差距。國家對已經(jīng)批 準上市的仿制藥，分期分 批進行質(zhì)量一致性評價。WHO和世界各國都鼓勵 生產(chǎn)仿制藥，使用仿制藥， 目的是解決廣大患者的可 及性。以色列、印度的仿 制藥比較突出。專利藥藥企自主研發(fā)的創(chuàng)新藥， 擁有20年的專利保護期， 專利保護期內(nèi)不可被仿制。 First-in-class首創(chuàng)新藥。原研藥中國的特有概念，包含20 年專利保護期已過的專利 藥和一部分仿制藥。根據(jù)國家發(fā)改委規(guī)定，包 括化合物專利過期的專利 藥品和同類

16、藥品（未能申 請中國專利保護，但在國 內(nèi)首次上市的藥品，其中 涵蓋了仿制藥）。Part 2. 醫(yī)藥行業(yè)歷史發(fā)展沿革世界現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了三個發(fā)展階段11世界現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)始于19世紀中后期，至今已有100多年的歷史。按照醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)與制藥企業(yè)的制度創(chuàng)新，可以將世界現(xiàn)代醫(yī)藥 行業(yè)分為三個發(fā)展階段：起步階段：1880s-1940s加速階段：1940s-1970s跳變階段：1970s至今基本特征全世界基本沒有全新藥物產(chǎn)生制藥企業(yè)用原始方法改良藥物研發(fā)技術(shù)1880年， 瑞士和德國的化學制 造企業(yè)發(fā)現(xiàn)染料和其他有機化學 的藥效，開始嘗試新藥研發(fā)許多新藥基于已有的有機化學品 進行生產(chǎn)，或從自然原料中分離 出

17、來（如草藥）制藥企業(yè)英美開始出現(xiàn)專門的醫(yī)藥制造者 一戰(zhàn)前，德國化學制造企業(yè)幾乎 控制了全球制藥行業(yè)，其藥品產(chǎn) 量約占全球產(chǎn)量的80%1930年， 磺胺藥物被發(fā)現(xiàn)， 制藥公司開始承擔少量正式研究制藥企業(yè)建立正式的研發(fā)機構(gòu)新藥研發(fā)速度大大加快二戰(zhàn)期間，美國政府組織大規(guī)模 新藥研究項目，致力于制藥生產(chǎn) 工藝技術(shù)和化學藥品結(jié)構(gòu)分析隨機篩選方法，對自然成分和化 合物進行試管試驗和動物實驗青霉素的商業(yè)化，促使制藥公司 開始大量投資于藥物研發(fā)，醫(yī)藥 企業(yè)向研發(fā)密集型方向過渡1950-1960年間，幾百種新的化 學實體藥物被推出，達到了平均 每年幾十個的速度“導向性”與“設(shè)計性”基因工程大舉進入藥物研發(fā)之中2

18、0世紀70年代中期起，生理學、 藥理學、酶學和細胞生物學方面 取得巨大進步，遺傳工程應用于 蛋白質(zhì)制造技術(shù)，遺傳學和分子 生物學技術(shù)用于提高傳統(tǒng)的小分 子合成化學藥的生產(chǎn)效率美國科學家與職業(yè)經(jīng)理人合作組 建生物科技公司，目標是將的科 學發(fā)現(xiàn)在醫(yī)藥領(lǐng)域予以商業(yè)化基因技術(shù)引發(fā)創(chuàng)業(yè)熱潮， 1980 年達到高潮；生物科技企業(yè)出現(xiàn)， 促進創(chuàng)新過程的分工網(wǎng)絡(luò)的形成參考文獻：黃品、奇蔣力：世界醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷史與階段性特征，價格理論與實踐 , 2006 (1) ：79-79Part 2. 醫(yī)藥行業(yè)歷史發(fā)展沿革全球創(chuàng)新藥有三個發(fā)展周期：與疾病譜變遷互為因果124050607080901900191019201

19、930194019501970198019902000全球創(chuàng)新藥有三個發(fā)展周期，各周期創(chuàng)新藥與疾病譜的變遷互為因果。一方面疾病譜的變遷導致創(chuàng)新藥向特定領(lǐng)域發(fā)展，另一方面 創(chuàng)新藥的發(fā)展使相關(guān)疾病被有效控制，預期壽命延長，同時又帶來了在高齡人口中更容易產(chǎn)生的疾病，從而改變了原有疾病譜。全球創(chuàng)新藥周期，上一周期是以攻克心腦血管疾病、糖尿病為驅(qū)動，這一輪周期以攻克癌癥為驅(qū)動。創(chuàng)新藥的發(fā)展帶來預期壽命的三次提升1960人類壽命來源：美國PRB 201020201928年青霉素被發(fā)現(xiàn)，1943年青霉 素開始被批量生產(chǎn)；肺結(jié)核、惡性 細菌感染等被有效控制，人類平均 預期壽命從60 歲向70 歲邁進。心 腦血

20、管疾病成為死亡率最高的疾病1943年1970年年代末1970年代末期，降壓藥、降脂藥、 抗凝藥等新藥陸續(xù)研發(fā)上市，使絕 大多數(shù)心腦血管疾病被有效控制， 人類平均預期壽命從70歲向80歲邁 進。惡性腫瘤死亡率逐步提高。免疫療法、細胞治療的面 世，使癌癥變成慢性病成 為可能，人類平均預期壽 命有望從80 歲提高到90 歲。阿茲海默病可能成為 制約人類預期壽命進一步 提高的主要因素。2010年P(guān)art 2. 醫(yī)藥行業(yè)歷史發(fā)展沿革中醫(yī)藥由獨立發(fā)展向中西融合過渡，古方持續(xù)影響現(xiàn)代醫(yī)學自“神農(nóng)嘗百草”，到黃帝內(nèi)經(jīng)、傷寒雜病論、本草綱目等中醫(yī)藥巨著，再到西方醫(yī)學傳入帶來的中西融合、屠呦呦在古 方的啟發(fā)下成功

21、提取青蒿素獲諾獎中醫(yī)藥文化的古今變遷，內(nèi)化于中華民族的千年歷史，是華夏文明的縮影。13中華民族的祖先發(fā)現(xiàn) 一些動植物可以解除 病痛， 開始有目的地 尋找防治疾病的藥物， 如“神農(nóng)嘗百草”遠古時代夏商（前2070-前1046）夏代酒和商代湯液的發(fā) 明，為提高用藥效果提 供了幫助秦漢（前221-220）中醫(yī)典籍 黃帝內(nèi) 經(jīng)， 系統(tǒng)論述了人 的生理、病理、疾病 以及“ 治未病” 和疾 病治療的原則及方法， 標志著中醫(yī)藥理論體 系框架的形成東漢時期（25-220） 張仲景的傷寒雜病 論，確立了辨證論 治的理論和方法體系神農(nóng)本草經(jīng)，概括 論述了君臣佐使、七情 合和、四氣五味等藥物 配伍和藥性理論，對于

22、合理處方、安全用藥、 提高療效具有十分重要 的指導作用，為中藥學 理論體系的形成與發(fā)展 奠定了基礎(chǔ)孫 思 邈 提 出 的“ 大醫(yī)精誠” ， 是中醫(yī)藥文化的 核心價值理念唐代（618-907）李時珍的本草 綱目，在世界 上首次對藥用植 物進行科學分類， 創(chuàng)新發(fā)展了中藥 學的理論和實踐， 是一部藥物學和 博物學巨著現(xiàn)代（1969-1972）葉天士的 溫熱 論， 提出了溫病和時疫的防治方法，形成了中醫(yī)藥防治 溫疫（ 傳染病） 的 理論和實踐體系清代（1644-1911）清代中期后， 隨著 西方醫(yī)學的傳入， 一些學者開始探索 中西醫(yī)藥學匯通、 融合。同時， 中醫(yī) 藥在國內(nèi)逐漸喪失 了主導地位明代（13

23、68-1644）屠呦呦帶領(lǐng)課題組 從黃花蒿中成功提 取青蒿素 ， 并于 2011 年 獲 得 諾 貝 爾獎。青蒿素的成功提取，中醫(yī)古方肘后救卒方作 出了巨大貢獻Par t3.中國醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策解讀Related Policy Interpretation of Chinese Pharmaceutical R&D14Part 3. 中國醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策解讀2015-2017年，國家多項政策推動藥企向“創(chuàng)新藥戰(zhàn)略”轉(zhuǎn)型中國醫(yī)藥研發(fā)處于關(guān)鍵的轉(zhuǎn)型升級階段，即從仿制藥為主向創(chuàng)新藥為主轉(zhuǎn)型。不少醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的從業(yè)者與投資人斷定，2018年將是國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高潮開啟的一年，中國將逐漸成為全球醫(yī)藥研發(fā)的中堅

24、力量。而轉(zhuǎn)型升級過程中，國家政策是十分重要的影響因素。2015年以來，國務院、衛(wèi)計委、食藥監(jiān)局、發(fā)改委等多個國家級部門密集發(fā)布醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策。總體來看，政策主要從五個方向 推進以創(chuàng)新力為核心的醫(yī)藥研發(fā)進程，可概括為五大關(guān)鍵詞：臨床試驗數(shù)據(jù)核查，藥品上市許可持有人制度，加快創(chuàng)新藥審評審批， 鼓勵優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品與國際接軌，配套政策提質(zhì)量、促創(chuàng)新。15藥品上市許可持有人制度從上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制” 向藥品上市許可持有人制度轉(zhuǎn)變鼓勵優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品與國際接軌專利、實驗數(shù)據(jù)等創(chuàng)新保護+鼓勵創(chuàng)新藥CFDA加入ICH，研發(fā)、監(jiān)管等與國際接軌臨床試驗數(shù)據(jù)核查臨床試驗數(shù)據(jù)核查“風暴” 拉開了新藥研發(fā)的改革序幕

25、加快創(chuàng)新藥審評審批簡化審批流程，激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力 提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平配套政策提質(zhì)量、促創(chuàng)新國產(chǎn)新藥注冊費用的提升，化學藥品注冊分類的修訂，以及發(fā)布過度重復藥品的提示信息Part 3. 中國醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策解讀關(guān)鍵詞一：臨床試驗數(shù)據(jù)核查162015年起，CFDA在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)掀起了臨床試驗數(shù)據(jù)核查“風暴”，嚴懲故意造假，允許規(guī)范補正，從而正式拉開了新藥研發(fā)的 改革序幕。此次核查中，超過七成的申報藥物被撤回，暴露出來的問題也充分說明國內(nèi)藥企研發(fā)投入意識不足，中國研發(fā)投入只有 全球研發(fā)投入的5%左右，僅輝瑞一家企業(yè)的研發(fā)投入就相當于國內(nèi)全國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入還多。自此次核查“風暴”以來

26、，藥企更加注重臨床試驗的品質(zhì)，促使其選擇更優(yōu)質(zhì)的CRO企業(yè)，同時也促進了國內(nèi)CRO企業(yè)提升臨床試 驗水平，價格戰(zhàn)局面得到扭轉(zhuǎn)。CFDA關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)核查的相關(guān)政策內(nèi)容；公告時間部門文件名稱政策摘要2015.7.22CFDA關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核 查工作的公告（“7.22風暴”）自本公告發(fā)布之日起所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均需對已申報生產(chǎn)或 進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查。2016.3.29CFDA總局關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核 查工作程序（暫行）的通知藥審中心核查中心建立審評需要核查品種溝通協(xié)調(diào)機制，核查中心應將現(xiàn)場核查計劃在 其網(wǎng)站公示10個工作日，藥

27、品注冊申請人在公示后10個工作日內(nèi)未提出撤回申請的視為 接受現(xiàn)場核查，核查中心在現(xiàn)場核查結(jié)束后10個工作日內(nèi)形成核查意見。2016.6.3CFDA總局關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查檢 查撤回品種重新申報有關(guān)事宜的公 告部分藥品注冊申請人自查后主動撤回注冊申請的，重新開展或者補充完善臨床試驗后可 以重新申報。2016.8.24CFDA關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（征求意見稿）對第230號公告發(fā)布后發(fā)現(xiàn)的參與藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的藥物臨床試驗機構(gòu)，責令限 期整改，整改期間不得在新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例 整改完成前不接受其參與研究的申報資料。2017.4.1

28、0CFDA總局辦公廳再次公開征求關(guān)于藥 物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理 意見的公告（修改稿）意見明確了黑名單、當事人復議程序途徑、臨床急需等情況的內(nèi)容；不采納的意見包括“數(shù) 據(jù)造假比例小不予處罰”、“不對申請人處罰”、“黑名單不列入監(jiān)察員信息”三類。 對造假零容忍。來源：公開資料整理Part 3. 中國醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策解讀關(guān)鍵詞二：藥品上市許可持有人制度17藥品研發(fā)動力不足行業(yè)資源配置效率低下相關(guān)主體權(quán)責不清政府行政資源浪費我國正在經(jīng)歷藥品注冊制度改革，即從上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”，向藥品上市許可持有人制度轉(zhuǎn)變。2015年8月，在國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見之中，提出“開展

29、藥品上市許可持有人制度試點，落實申請人申報主體責任”。2017年10月，國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳公開征求中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見稿）意見，其中一條為“全面實施藥品上市許可持有人制度”。藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式有助于研發(fā)者獲得和集中資金、技術(shù)和人力進行持續(xù)研究和新藥研發(fā)；有助于明確和強化 研發(fā)者在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的整個周期中承擔相應的法律責任，促使其不斷改進和完善技術(shù)，保障藥品安全，提高藥品 質(zhì)量?！袄壷啤钡墓芾砟Ｊ酱嬖谒拇蟊锥擞捎谏鲜性S可和生產(chǎn)許可捆綁在一 起，為把研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為可使用的 醫(yī)藥產(chǎn)品，研發(fā)者或投資建廠，從 而導致成本增大，無力再從事其

30、他 新藥研究；或追求短期利益，進行 技術(shù)轉(zhuǎn)讓，從而不再關(guān)心藥品的進 一步改進和完善；甚至還有一些研 發(fā)者采用“暗箱操作”的手法私下 多次轉(zhuǎn)讓、分段轉(zhuǎn)讓或“重復研 發(fā)”，導致藥品研發(fā)低水平重復和 創(chuàng)新乏力等一系列問題。生產(chǎn)企業(yè)為追求市場效益，不斷擴 大藥劑生產(chǎn)的品種或建設(shè)新的生產(chǎn) 線，從而造成藥品生產(chǎn)重復建設(shè)和 生產(chǎn)設(shè)備閑置率過高的虛假“繁榮”；更有少數(shù)企業(yè)以劑型、包裝、規(guī)格等不同為由重復申報批準文號，造成上市許可泛濫和空置，影響我國制藥行業(yè)的良性有序發(fā)展和創(chuàng)新?，F(xiàn)行許可制度并未清晰界定藥品生 產(chǎn)者、經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)主 體的法律責任，導致其各管一段， 沒有對藥品質(zhì)量在其整個生命周期 始終負

31、擔全責的主體。尤其是現(xiàn)行 制度沒有明確規(guī)定研發(fā)者的法律責 任，導致研發(fā)者以技術(shù)轉(zhuǎn)讓為由將 質(zhì)量責任轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)企業(yè)，從而使 藥品質(zhì)量無法自始至終地得到一致 性保障，更無法有效地形成上市后 藥品不良反應的監(jiān)控和改進?！袄墶北O(jiān)管雖然曾經(jīng)起到了嚴格 監(jiān)管的作用，但由于該制度內(nèi)在的 不足，導致監(jiān)管部門把大量資源浪 費在低水平重復申報的審評審批上， 無法形成有效的藥品全生命周期的 監(jiān)管，無力推動藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，也 難以建立科學、有效的藥品監(jiān)管體 制。Part 3. 中國醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策解讀關(guān)鍵詞三：加快創(chuàng)新藥審評審批182015-2017年，多項國家政策文件中提出，要加快創(chuàng)新藥審評審批，以縮短審評審批流程

32、。加快臨床急需等創(chuàng)新藥械上市步伐，一 批新藥優(yōu)先獲準上市。該政策被認為是“建國以來醫(yī)藥行業(yè)的最重大政策”，其對于激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng) 新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品短缺難題具有重要的意義。在該政策推動下，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的新藥“馬來酸吡咯替尼”，因具有明顯臨床優(yōu)勢被總局藥審中心納入優(yōu)先審評 名單。據(jù)不完全統(tǒng)計，2016-2017年，已先后有23批近300個藥品注冊申請進入優(yōu)先審評程序。國家關(guān)于加快創(chuàng)新藥審評審批的相關(guān)政策內(nèi)容公告時間部門文件名稱政策摘要2015.8.18國務院國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評 審批制度的意見（“44號文”）加快創(chuàng)新藥的審評審批簡化藥品

33、審批程序、完善藥品再注冊制度。2015.11.13CFDA總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實 行優(yōu)先審評的意見（征求意見稿）對于新藥/臨床急需/質(zhì)量療效明顯改進的藥品實行優(yōu)先審評審批。2016.2.26CFDA總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實 行優(yōu)先審評審批的意見優(yōu)先審批審批范圍較征求意見稿有所擴大，擴大類別包括：列入國家科技重大專項或國 家重點研發(fā)計劃的新藥注冊申請；防治肺結(jié)核、病毒性肝炎且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品 注冊申請。2016.8.19CFDA總局辦公廳公開征求藥品注冊管理辦法（修訂稿）意見增加內(nèi)容：鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，對依法需要加快審評的藥物優(yōu)先審評。2017.10.8中共中央

34、辦公 廳、國務院辦 公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥 品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見加快上市審評審批：對臨床急需、罕見病有條件批準上市、優(yōu)先審評，原輔料包材監(jiān)管 開始與MAH制度匹配，利好創(chuàng)新藥企業(yè)。來源：公開資料整理Part 3. 中國醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策解讀關(guān)鍵詞四：鼓勵優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品，與國際接軌19以臨床價值為導向的藥物研發(fā)，是國家重點鼓勵的方向。具體而言，國家出臺了專利保護、臨床試驗數(shù)據(jù)保護、國家工作人員保密 責任、規(guī)范學術(shù)推廣行為、支持中藥傳承和創(chuàng)新等多項內(nèi)容。2017年6月，CFDA正式加入ICH（International Council for Harmonization，人用藥品注冊技術(shù)要

35、求國際協(xié)調(diào)會議），標志著國際社會對中國政府藥品審評審批改革和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的認可，有利于中國醫(yī)藥行業(yè)在研發(fā)、監(jiān)管等各方面與國際接軌。同時，這將 推動國際創(chuàng)新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。創(chuàng)新保護建立藥品專利鏈接制度，即仿制 藥上市批準與創(chuàng)新藥品專利期滿 相“鏈接”；完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，對 創(chuàng)新藥、罕見病用藥、兒童專用 藥等給予一定的數(shù)據(jù)保護期；落實國家工作人員保密責任；建立上市藥品目錄集，注明所列藥品所享有的專利、監(jiān)測期和實 驗數(shù)據(jù)保護等專屬權(quán)利信息。鼓勵創(chuàng)新藥鼓勵以臨床價值為導向的創(chuàng)新；支持符合條件的企業(yè)和科研院所 研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，

36、提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效；支持新藥臨床應用，鼓勵醫(yī)療機 構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價 格合理的新藥；支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和 技術(shù)評價體系。與國際接軌境外新藥可以以更早的研發(fā)時點進入中國開展 臨床試驗；“三報三批”回歸“兩報兩批”，對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多 中心藥物臨床試驗后，可直接提出藥品上市注 冊申請；加速歷史國際多中心臨床藥物注冊申請，對于 本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出面做進口臨床試驗的注冊申請，符 合要求的，可以批準進口。Part 3. 中國醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策解讀關(guān)鍵詞五：配套政策提質(zhì)量、促創(chuàng)新20除了上述

37、政策外，國家食品藥品監(jiān)督總局還出臺了一系列配套政策，以提升研發(fā)藥物的質(zhì)量，促進新藥研發(fā)。其中包括對國產(chǎn)新藥 注冊費用的提升，化學藥品注冊分類的修訂，以及發(fā)布過度重復藥品的提示信息，以規(guī)范藥企研發(fā)價值導向。國家發(fā)布的提質(zhì)量、促創(chuàng)新相關(guān)配套政策內(nèi)容。公告時間部門文件名稱政策摘要2015.5.27CFDA藥品、醫(yī)療器械收費標準和實施 細則國產(chǎn)新藥注冊（臨床+生產(chǎn)）費用由3.5萬提高到62.4萬元，進口藥從4.5萬元上漲到96.9 萬元：藥品注冊收費標準的大幅提升，一方面是與國際接軌邁出第一步（調(diào)整后的收費 標準，僅相當于澳大利亞的64%，加拿大的35.5%，美國的5.2%和日本的33.7%），另 一

38、方面對于整治仿制藥產(chǎn)能嚴重過剩的國內(nèi)現(xiàn)狀，提高仿制藥整體水平有著積極的作用2015.11.6CFDA化學藥品注冊分類改革工作方案（征求意見稿）將化藥分為5類注冊；將三類藥歸為仿制藥；未提及三類藥監(jiān)測期。2016.3.4CFDA化學藥品注冊分類改革工作方案對于新藥定義更嚴格，也更強調(diào)臨床價值；對于仿制藥，注重與原研藥質(zhì)量的一致性。2016.9.14CFDA總局關(guān)于發(fā)布過度重復藥品提示 信息的公告發(fā)布282個過度重復品種（2012-2014年間上市品種中已獲批準文號企業(yè)數(shù)20家，且 在銷批準文號企業(yè)數(shù)20家），提示理性研發(fā)和申報。CFDA根據(jù)抽樣調(diào)查發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)部 分正常流通使用的藥品存在嚴重的過度

39、重復問題。CFDA提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā) 機構(gòu)，要充分了解市場供需狀況，科學評估藥品研發(fā)風險，慎重進行投資經(jīng)營決策。來源：公開資料整理Par t4.醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)綜述General situation of Pharmaceutical R&D Industry Chain21Part 4.1 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈分析Analysis of Pharmaceutical R&D Industry ChainPart 4. 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)綜述22Part 4. 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)綜述 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈分析從上游到下游，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈體系業(yè)已形成23中藥材種植/養(yǎng)殖原料藥粗加工中藥材種植/養(yǎng)殖合作社/企業(yè)中藥產(chǎn)

40、品研發(fā)中藥產(chǎn)品生產(chǎn)中成藥/中藥飲片工業(yè)企業(yè)、高校/研究院化學/動植物原料藥生產(chǎn)化學/動植物原料藥生產(chǎn)企業(yè)化學藥/生物藥研發(fā)化學藥/生物藥制藥工業(yè)制藥企業(yè)、生物科技企業(yè)、高校/研究院過去百年之間，歐美發(fā)達國家的醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展，巨頭醫(yī)藥企業(yè)林立，并形成了以西藥為核心的、較為成熟的產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)。同樣， 隨著中醫(yī)藥學與西藥的融合與借鑒，在中藥現(xiàn)代化的發(fā)展進程之下，也逐漸形成了以中藥為核心的產(chǎn)業(yè)鏈格局。合同/研究/生產(chǎn)/審批/技術(shù)等第三服務CRO、CMO/CDMO、生物科技企業(yè)醫(yī)藥流通（批發(fā)+零售）醫(yī)藥流通企業(yè)、醫(yī)院門診藥房、 零售藥店（線下門店+醫(yī)藥電商）Part 4. 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)綜述 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)

41、鏈分析中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)圖譜（列舉部分企業(yè)）24醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)圖譜（中/西藥）CRO、CMO/CDMO生物科技企業(yè)化學/動植物原料藥生產(chǎn)企業(yè)中藥材種植/養(yǎng)殖合作社/企業(yè)制藥企業(yè)醫(yī)藥流通企業(yè)高校/研究院中藥飲片工業(yè)企業(yè)中成藥工業(yè)企業(yè)高校/研究院線下藥店醫(yī)藥電商北京天沐中草藥種植專業(yè)合作社、廣西樂業(yè)縣洋陽鐵皮石斛種植場等合作社Part 4. 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)綜述 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈分析醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新主體：制藥企業(yè)、CRO企業(yè)、生物科技企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中，研發(fā)環(huán)節(jié)的主體包括制藥企業(yè)、CRO企業(yè)以及生物科技企業(yè)。國內(nèi)多數(shù)制藥企業(yè)，屬于全產(chǎn)業(yè)鏈型企業(yè)，業(yè)務一般涵蓋了研發(fā)、生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)。部分中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，業(yè)務還包含原藥

42、材的種植與粗加工。中國的制藥企業(yè)數(shù)量眾多，龍頭企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、修正藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、同仁堂、云南白藥等等。CRO（Contract Research Organization）企業(yè)，即醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構(gòu)，服務對象主要是制藥企業(yè)。這項服務是社會分工 專業(yè)化和風險平均化的產(chǎn)物，制藥企業(yè)將新藥開發(fā)過程中的階段性工作進行外包，已經(jīng)成為新藥研發(fā)的主要模式與發(fā)展趨勢。生物科技企業(yè)，屬于科技創(chuàng)新型輕資產(chǎn)公司，產(chǎn)品管線大部分處于研發(fā)階段。這類公司和大型藥企的主要區(qū)別在于其組織靈活、專 注于某類藥物的開發(fā)、研發(fā)效率較高，同時其在研藥物的商業(yè)化依賴于并購或與大型制藥企業(yè)合作。25制藥企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈型企業(yè)居多

43、，業(yè)務一般涵蓋了 研發(fā)、生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)。部分中醫(yī)藥全 產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，業(yè)務還包含原藥材的種植 與粗加工。中國的制藥企業(yè)數(shù)量眾多， 恒瑞醫(yī)藥在新藥研發(fā)走在前列。CRO企業(yè)制藥企業(yè)在新藥研發(fā)高成本、長周期的 壓力下，逐漸收縮臨床前試驗、臨床研 究等能夠?qū)崿F(xiàn)外包服務領(lǐng)域的投資支出， 而主要專注于新藥研究立項、專利申請等知識產(chǎn)權(quán)的形成、保護工作。生物科技企業(yè)屬于科技創(chuàng)新型輕資產(chǎn)公司，產(chǎn)品管線 大部分處于研發(fā)階段。隨著大型藥企研 發(fā)成功率降低、社會風險資本的涌入、 研發(fā)生態(tài)環(huán)境的完善，生物科技公司逐 漸成為新藥研發(fā)領(lǐng)域的生力力量。Part 4. 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)綜述 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈分析新藥研發(fā)全流程：從立項到上

44、市，通常在5-10年，最長15年261、藥物靶點的確認通過市場調(diào)研，確定研 發(fā)品種或治療某類疾病 藥物上市后的市場潛力， 選擇適合本企業(yè)的品種。立項（4個月）2、化合物的合成3、活性化合物的篩選篩選先導化合物，構(gòu)效 關(guān)系分析，構(gòu)效關(guān)系指 導化合物結(jié)構(gòu)優(yōu)化臨床前研究（9-24個月）4、化合物結(jié)構(gòu)修飾得到活性更好的化合物5、評估藥物的藥理作用 動物實驗，評估安全性 與毒性，藥物的吸收等6、制劑開發(fā)得不到理想活性化合物再回到第2步臨床研究（3-5年）臨床申請+ 臨床試驗批件申請批件（1年以上）I 期初步臨床藥理學評價及人體安全性評價II 期治療作用，初步評價，確定臨床給藥方案，大于100例III 期

45、治療作用確證，確定有 效性安全性，大于300例IV 期新藥上市后申請人自主進行的應用研究，確定 副作用，大于2000例新藥獲批上市 進入新藥監(jiān)測 期2016 年，生物科技創(chuàng)新組織（BIO）對美國創(chuàng)新藥臨床通過率情況進行了研究，收集了2006-2015 年間的創(chuàng)新藥臨床試驗進展，發(fā)現(xiàn)：美國所有進入一期臨床的藥物僅有9%的藥物能夠最終獲得上市批準。在5000 個臨 床前化合物 中大約只有5 個化合物可 以進入臨床 試驗，而這5個化合物中，只有一個才 能被批準用 于臨床治療 病人 ， 成為 藥物。Part 4. 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)綜述 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈分析中國醫(yī)藥市場增速高于全球，化學藥仍占據(jù)主導地位274

46、.75.56.16.46.87.17.47.78.18.62.32.93.43.74.04.34.54.95.25.60.70.81.11.41.72.02.42.83.23.67.79.210.611.512.413.414.315.317.80.02.04.06.08.010.012.014.016.018.0中國醫(yī)藥各細分市場銷量（百億美元）16.579.881.884.890.093.396.6100.1103.9108.016.418.019.420.522.123.996.299.9104.3110.5115.4120.6126.326.2132.728.8139.731.7147

47、.535.0112.5020406080100120140160全球醫(yī)藥各細分市場銷量（百億美元）2017E生物藥20122013201420152016化學藥來源：Frost&Sullivan2018E 2019E 2020E 2021E總計億歐（）201220132014201520162017E 2018E 2019E 2020E 2021E化學藥中藥生物藥總計從全球醫(yī)藥市場的總體銷量看，2012-2016年的年復合增長率為4.6%，預計2017-2021年間將保持5.0%的增速。其中，化學藥仍 是市場主導，但生物藥于2012-2017年的復合增長率達7.7%，高于化學藥的4.0%。相比

48、全球醫(yī)藥市場，中國醫(yī)藥市場2012-2016年的年復合增長率達12.7%，預計未來五年間將保持7.5%的增速，總體高于全球增速。其中，化學藥占市場主導，其次是中藥和生物藥。然而，生物藥在2012-2016年增速達26.5%，中藥為14.4%，化學藥僅9.3%。Part 4. 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)綜述 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈分析中國CRO行業(yè)進入高速發(fā)展期，后來居上282132302492702933173403653924217.6%7.8%8.0%8.8%8.3%8.1%7.6%7.4%7.4%7.3%010020030040050014018823129637946255967834.3%22.9%28.

49、1%28.0%21.9%21.0%21.3%20.2%81429.7%975020040060080010001200來源：南方所201120122013201420152016 2017E 2018E 2019E 2020E全球CRO行業(yè)規(guī)模（億美元）增長率億歐（）來源：南方所2011201220132014201520162017E 2018E 2019E 2020E中國CRO行業(yè)規(guī)模（億元）增長率伴隨全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長，輔助醫(yī)藥研發(fā)臨床前研究與臨床研究的CRO行業(yè)也保持高速發(fā)展態(tài)勢。全球CRO行業(yè)規(guī)模于2016年 達317億美元，2020年預計可達到421億美元，增速持續(xù)高于7%。在我

50、國仿制藥一致性評價、鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)等相關(guān)政策推動之下，國內(nèi)CRO行業(yè)從2011年起進入高速增長階段，從2011年的140億元增長到2016年的462億元，五年增長3.3倍。未來中國CRO行業(yè)總體發(fā)展向好，預計2020年可達975億元。中國的CRO行業(yè)中外資企業(yè)居多，但預計未來將有大量本土CRO企業(yè)快速成長，并擴大市場份額。全球CRO行業(yè)規(guī)模（億美元）：中國CRO行業(yè)規(guī)模（億元）6001400Part 4. 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)綜述 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈分析全球生物科技企業(yè)發(fā)展較快，中國已開始嶄露頭角29203256551733381311343282341,0511,1715002,1419131,4421

51、,8057831,7711,3747497523623541616815171320141405001,0001,5002,0002,5003,000Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q420112012201320142015融資額（百萬美元）IPO公司數(shù)量作為醫(yī)藥研發(fā)新生力量，生物科技企業(yè)近年來發(fā)展較快。2013 年起，全球生物科技企業(yè)融資額和IPO數(shù)量明顯上升。2014年融資 額達到往年峰值，超過63億美元，IPO數(shù)量也呈現(xiàn)歷史最高，達87起。中國正處于仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的早期階段，生物科技企業(yè)的數(shù)量雖然不多，但已經(jīng)逐漸嶄露頭角。例如將人工智能算

52、法用于早期藥物發(fā)現(xiàn)的晶泰科技，2018年1月B輪融資獲得1500萬美元；以生物標志物驅(qū)動、基因測序技術(shù)輔助腫瘤藥研發(fā)的思路迪，2017年11月E輪融資6.7億元。2011年至2015年全球生物科技企業(yè)融資額與IPO公司數(shù)量313,50024來源：公開數(shù)據(jù)，BloombergPart 4. 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)綜述 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈分析專利懸崖問題，促使企業(yè)不斷進行創(chuàng)新藥物研發(fā)，全球在研的藥物管線持續(xù)增長305,9956,1986,4166,9947,3607,4067,7379,2179,6059,7379,71310,45210,47911,30712,30013,71814,8726,0004,00

53、02,000-8,00010,00012,00014,00016,000專利懸崖問題，是促使制藥企業(yè)不斷進行創(chuàng)新藥物研發(fā)的推動力。根據(jù)德勤統(tǒng)計，2011-2020年間，年銷售額總計達2,000 億美元的藥物將失去專利保護。專利藥到期后，產(chǎn)品的銷售額下降，迫使制藥企業(yè)不斷進行創(chuàng)新藥物的研發(fā)，以豐富自己的在研產(chǎn)品管線（即研發(fā)產(chǎn)品線），維持市場壟斷地位和獲取遠高于仿制藥物的利潤。2001 年至2017 年，受到創(chuàng)新藥物研發(fā)需求影響，全球在研的藥物管線（包括臨床前、臨床期以及待批準新藥證書階段）持續(xù)增長。2001-2017年全球藥物研發(fā)管線數(shù)量藥物數(shù)量2001200220032004200520062

54、0072008200920102011201220132014201520162017Part 4. 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)綜述 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈分析國內(nèi)1類新藥申報數(shù)量以恒瑞醫(yī)藥為最，以腫瘤藥為主313824249887754恒瑞醫(yī)藥正大天晴 豪森醫(yī)藥 揚子江齊 魯制藥海 正藥業(yè)石 藥集團復 星醫(yī)藥貝 達藥業(yè)科 倫藥業(yè)新藥數(shù)量來源：藥智網(wǎng)注：數(shù)據(jù)截至2017年12月31日，部分企業(yè)在海外申報的品種未包含在內(nèi)藥品代號/名稱適應癥企業(yè)聚乙二醇洛塞那肽2型糖尿病江蘇恒瑞注射用SHR-1210抗腫瘤（PD-1單抗）江蘇恒瑞注射用甲苯磺酸瑞 馬唑侖全身麻醉藥江蘇恒瑞馬來酸吡咯替尼片Her2陽性乳腺癌江蘇恒瑞海曲泊

55、帕乙醇胺片再生障礙性貧血、免疫性血小板減少癥江蘇恒瑞磷酸瑞格列汀片2型糖尿病江蘇恒瑞蘋果酸法米替尼膠囊實體瘤、胃癌、非小肺癌、結(jié)腸癌等江蘇恒瑞鹽酸安羅替尼晚期胃腺癌 , 非小細胞肺癌 , 晚期腎細胞癌正大天晴愛沙替尼非小細胞肺癌 , 中樞神經(jīng)腫瘤貝達藥業(yè)來源：公開資料整理根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局的藥品注冊分類，1類化學藥、創(chuàng)新生物藥及1類中藥是創(chuàng)新藥。目前國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)管線最豐富的是恒 瑞醫(yī)藥，截至2017年年末，恒瑞醫(yī)藥申報1類新藥的數(shù)量達到38個。此外，正大天晴和豪森醫(yī)藥的新藥研發(fā)也在國內(nèi)居于前列。從已進入臨床期的在研1類新藥的數(shù)量上看，江蘇恒瑞為最，共有7款藥進入臨床期。下表列出了部分進入臨床期的1類新藥，大多以腫瘤藥為主。國內(nèi)主要創(chuàng)新藥企業(yè)申報1類新藥數(shù)量：國內(nèi)部分藥企1類在研新藥例舉（臨床期）Part 4.2 醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)存在的問題Problem of Pharmaceutical R&D IndustryPart 4. 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)綜述32Part 4. 醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)綜述