附錄2藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

1、附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1附錄出臺(tái)的背景藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）第一百八十三條，“本規(guī)范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定”。目前我國(guó)藥品流通行業(yè)整體管理基礎(chǔ)薄弱、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員缺乏、企業(yè)規(guī)模偏小、行業(yè)集約化程度較低，對(duì)于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施、新的技術(shù)要求理解及實(shí)施上存在較大難度，因此有必要借鑒我國(guó)藥品GMP以及國(guó)際通行的規(guī)范編制方式，對(duì)于一些專(zhuān)業(yè)化程度高、技術(shù)應(yīng)用先進(jìn)、管理控制嚴(yán)格、流程作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)

2、容，以附錄的形式進(jìn)行具體、統(tǒng)一、準(zhǔn)確、規(guī)范的要求，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項(xiàng)質(zhì)量控制手段在質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別是藥品質(zhì)量高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)能得到正確的實(shí)施和應(yīng)用，切實(shí)起到“防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、杜絕質(zhì)量事故”的實(shí)施目標(biāo)。2藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類(lèi)別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄，正文相對(duì)固定，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要?jiǎng)討B(tài)追加的形式來(lái)發(fā)布。這是國(guó)際上有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟GMP、GDP）的通行做法。附錄的作用3附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)簡(jiǎn)介可核查、可追溯是藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的基本要求，計(jì)

3、算機(jī)管理技術(shù)的應(yīng)用為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的可核查、可追溯提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，對(duì)防止和配合打擊目前流通領(lǐng)域存在的掛靠經(jīng)營(yíng)、虛開(kāi)增值稅發(fā)票、無(wú)票購(gòu)進(jìn)及無(wú)票銷(xiāo)售等違法違規(guī)行為具有重要的作用。附錄藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)共22條，是對(duì)藥品流通各環(huán)節(jié)采用計(jì)算機(jī)管理的流程作業(yè)、功能設(shè)定、規(guī)范操作、質(zhì)量控制進(jìn)行的具體規(guī)定，在硬件、軟件和人員職責(zé)等方面都做了細(xì)化，詳細(xì)地規(guī)定了系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的要求,對(duì)關(guān)鍵崗位人員職責(zé)進(jìn)行了明確,確保各環(huán)節(jié)人員嚴(yán)格按規(guī)范作業(yè)，杜絕違規(guī)操作，控制和防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，并可以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的全程有效追溯和企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的嚴(yán)格控制。4附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第一條 藥

4、品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的目的實(shí)時(shí)控制并記錄符合電子監(jiān)管要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的5第二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)范）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各經(jīng)營(yíng)流程的任何環(huán)節(jié)都

5、要進(jìn)行控制內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)：是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)、銷(xiāo)售、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的管理，軟件一體化，前后環(huán)節(jié)之間，數(shù)據(jù)是相互關(guān)聯(lián)有固定順序的，下一級(jí)數(shù)據(jù)來(lái)源于上一級(jí)數(shù)據(jù)，各環(huán)節(jié)不可以自行錄入和更改數(shù)據(jù)。6第三條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；（二）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等崗位配備專(zhuān)用的終端設(shè)備；（三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；（四）有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（五）有符合規(guī)范及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的要求硬件服務(wù)器終端機(jī)打印機(jī)軟件：符合企業(yè)實(shí)際局域網(wǎng)和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)7第四條 藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；（七）負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息部門(mén)職責(zé)有崗位有職責(zé)履行職責(zé)的證據(jù)8第五條 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并

7、定期跟蹤檢查；（三）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；（五）負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量部門(mén)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理職責(zé)有崗位有職責(zé)履職證據(jù)9第六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過(guò)輸入用戶(hù)名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢(xún)數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。（二）修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍

8、內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立“數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的管理制度及操作規(guī)程”是否按照制度執(zhí)行10第六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（三）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的管理制度及操作規(guī)程是否按照制度執(zhí)行11第

9、七條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。（二）按日備份數(shù)據(jù)。（三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合規(guī)范第四十二條的要求。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全要求12第八條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以

10、及購(gòu)銷(xiāo)藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的內(nèi)容和關(guān)聯(lián)性基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)關(guān)聯(lián)性：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷(xiāo)藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)聯(lián)13第八條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。（三）系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)

11、數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的預(yù)警及鎖定功能14第八條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，須由專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。（五）其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢(xún)、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)確認(rèn)和更新權(quán)限的要求15第九條 藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。

12、系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采購(gòu)訂單依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)生成，未經(jīng)過(guò)審核的藥品及供貨方不能出現(xiàn)在基礎(chǔ)信息庫(kù)中。系統(tǒng)對(duì)供貨方的資質(zhì)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中的內(nèi)容自動(dòng)識(shí)別和控制。16第十條 藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢(xún)采購(gòu)記錄，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)到貨時(shí)收貨人員要先查詢(xún)采購(gòu)記錄，確認(rèn)為本企業(yè)采購(gòu)員的采購(gòu)行為。17第十一條 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有

13、效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)收記錄來(lái)源于采購(gòu)記錄，沒(méi)有采購(gòu)記錄是不能錄入驗(yàn)收記錄的。規(guī)定了驗(yàn)收記錄的具體內(nèi)容。18第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)能自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)（常溫、低溫和陰涼）19第十三條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)能生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。20第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效

14、期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)等功能。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品效期的控制21第十五條 藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷(xiāo)售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷(xiāo)售訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷(xiāo)售行為的發(fā)生。銷(xiāo)售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷(xiāo)售訂單依據(jù)庫(kù)存記錄生成。系統(tǒng)能識(shí)別、審核購(gòu)貨單位的資質(zhì)。22第十六條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后

15、，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)傳到倉(cāng)庫(kù)，出庫(kù)復(fù)核確認(rèn)后，生成出庫(kù)復(fù)核記錄。23第十七條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（一）處理銷(xiāo)后退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄；（二）對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷(xiāo)后退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷(xiāo)后退回驗(yàn)收記錄；（三）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷(xiāo)售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更改。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷(xiāo)后退回的管理從銷(xiāo)售記錄中產(chǎn)生銷(xiāo)后退回申請(qǐng)單，按照企業(yè)制度，經(jīng)過(guò)

16、審批收貨驗(yàn)收人員才能在微機(jī)中核對(duì)信息，并與藥品實(shí)物核對(duì)。不是本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品不能退貨，與原銷(xiāo)售記錄不符的不能退貨原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)不得更改24第十八條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品進(jìn)行控制。（一）各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。（二）被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。（三）系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量疑問(wèn)藥品的鎖機(jī)和解鎖25第十九條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)

17、限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門(mén)及崗位人員。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)輸過(guò)程在微機(jī)管理26第二十條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求27第二十一條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷(xiāo)售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品；（三）拒絕國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品超數(shù)量銷(xiāo)售；（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄；附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理和控制要求28第二十一條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷(xiāo)售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （五）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零