新飼料添加劑申報(bào)材料若何寫(xiě)

1、.wd.wd.wd.全國(guó)飼料工作辦公室鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新飼料、新飼料添加劑是我國(guó)飼料工業(yè)堅(jiān)持開(kāi)展的 基本產(chǎn)業(yè)政策之一。為便于申報(bào)單位生產(chǎn)者或研制者更好地了解新飼料、新飼料添加劑的申報(bào)程序，提高申報(bào)材料的科學(xué)性和完整性，特制定本指南。1 范圍本指南闡述了新飼料、新飼料添加劑的申報(bào)程序、申報(bào)材料要求及相關(guān)說(shuō)明。本指南適用于新飼料、新飼料添加劑申報(bào)。2 名詞解釋2.1 新飼料、新飼料添加劑：是指我國(guó)研制、尚未批準(zhǔn)使用的單飼料和飼料添加劑。2.2 創(chuàng)新型新飼料、新飼料添加劑：是指在我國(guó)境內(nèi)研究、創(chuàng)制的，國(guó)外尚無(wú)報(bào)導(dǎo)的單一飼料及飼料添加劑。2.3 國(guó)外批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品：是指在其它國(guó)家己批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售，

2、國(guó)內(nèi)研制、尚未批準(zhǔn)使用的單一飼料及飼料添加劑受專(zhuān)利保護(hù)的產(chǎn)品除外。2.4 移植型新飼料、新飼料添加劑：是指已在我國(guó)境內(nèi)其它行業(yè)使用，首次應(yīng)用于飼料的單一飼料及飼料添加劑。3 申報(bào)程序3.1 申報(bào)新產(chǎn)品的單位生產(chǎn)者或研制者，到全國(guó)飼料工作辦公室以下簡(jiǎn)稱(chēng)全國(guó)飼料辦或全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)辦公室以下簡(jiǎn)稱(chēng)評(píng)審辦索取申請(qǐng)表和申報(bào)材料工程表，也可從網(wǎng)上下載HYPERLINK :/ 。3.2 填寫(xiě)申請(qǐng)表，并按要求準(zhǔn)備申報(bào)材料。申報(bào)材料一律使用A4規(guī)格紙，小4號(hào)字打印，裝訂成冊(cè)。申請(qǐng)表格式見(jiàn)附件1，申報(bào)材料工程表見(jiàn)附件2。3.3 申報(bào)單位生產(chǎn)者或研制者到所在省市級(jí)飼料管理部門(mén)備案，由省市級(jí)飼料管理部門(mén)在申請(qǐng)表上蓋

3、章。3.4 申報(bào)單位生產(chǎn)者或研制者將申請(qǐng)表和全套申報(bào)材料一式三份報(bào)送全國(guó)飼料辦，由全國(guó)飼料辦蓋章接收，并將全套申報(bào)材料轉(zhuǎn)交評(píng)審辦進(jìn)展形式審查。3.5 形式審查后，申報(bào)材料完整的，評(píng)審辦做出受理決定并通知申請(qǐng)單位生產(chǎn)者或研制者。申報(bào)材料不完整的，通知申請(qǐng)單位生產(chǎn)者或研制者限期補(bǔ)齊，未按規(guī)定補(bǔ)齊材料的，不予受理。申請(qǐng)單位生產(chǎn)者或研制者接到受理通知后，按規(guī)定繳納新產(chǎn)品登記費(fèi)8300元。3.6 被受理產(chǎn)品，評(píng)審辦組織專(zhuān)家預(yù)審并將預(yù)審意見(jiàn)反響申請(qǐng)單位生產(chǎn)者或研制者。3.7 專(zhuān)家預(yù)審后進(jìn)展產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)， 申請(qǐng)單位生產(chǎn)者或研制者向國(guó)家飼料質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)中心北京送交3個(gè)不同批號(hào)的樣品；每個(gè)批號(hào)3份樣品；每份

4、為檢驗(yàn)需要量的3-5倍，同時(shí)提交產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，進(jìn)展產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。4 申報(bào)材料要求申報(bào)材料工程表內(nèi)容說(shuō)明4.1 產(chǎn)品名稱(chēng)及命名依據(jù)4.1.1 盡量采用世界衛(wèi)生組織WHO編訂的國(guó)際非專(zhuān)有藥名INN，或參照國(guó)際生化協(xié)會(huì)命名委員會(huì)NCINB及生化聯(lián)合委員會(huì)ICBN公布的名稱(chēng)命名，以便于國(guó)際交流。4.1.2 由INN譯成中文名稱(chēng)，可音譯、意譯或音意合譯；一般以音譯為主。譯名應(yīng)簡(jiǎn)短，易讀，用字通俗文雅。4.1.3 引用其他行業(yè)產(chǎn)品作飼料添加劑，其名稱(chēng)應(yīng)與其他行業(yè)主管部門(mén)正式發(fā)布的名稱(chēng)一致，例如：藥典、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)中的名稱(chēng)。4.1.4 飼料添加劑為有機(jī)或無(wú)機(jī)化合物，其化學(xué)名常用

5、且簡(jiǎn)短時(shí)，應(yīng)采用化學(xué)名；否那么可采用通用名，例如苯甲酸鈉、糖精鈉等。4.1.5 酶制劑添加劑的命名，應(yīng)參照中國(guó)生化協(xié)會(huì)名詞審定委員會(huì)列出的名稱(chēng)，或中國(guó)酶工業(yè)協(xié)會(huì)公布的名稱(chēng)，并且用括號(hào)注明生產(chǎn)菌種。4.1.6 微生物類(lèi)添加劑應(yīng)按照其屬、種的名稱(chēng)命名，其外文名稱(chēng)使用拉丁名。4.1.7 飼料添加劑為天然提取物，依據(jù)其來(lái)源的天然物命名，或者依據(jù)提取物主要成分的功能命名，例如：大蒜素，糖萜素等。4.1.8 飼料添加劑產(chǎn)品可另有商品名，但商品名不得作為正式名；正式名及其專(zhuān)用詞干英文及譯名不得作為商品名，用于商標(biāo)注冊(cè)。4.1.9 預(yù)混劑的正式名應(yīng)明確、簡(jiǎn)短、科學(xué)，禁用代號(hào)或夸大功能的名稱(chēng)。4.1.10 新產(chǎn)

6、品的正式名由全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)審核。4.2 產(chǎn)品研制目的和依據(jù)重點(diǎn)闡述該產(chǎn)品在飼料生產(chǎn)中的作用，產(chǎn)品研制采用的技術(shù)路線(xiàn)和工藝。國(guó)內(nèi)外研究和使用情況綜述。4.3 產(chǎn)品概述概述產(chǎn)品有效組分、研制機(jī)理、生產(chǎn)工藝、用途及試產(chǎn)情況，產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。4.4 產(chǎn)品有效組分、理化性質(zhì)4.4.1 有效組分為化合物或絡(luò)合物4.4.1.1 有效組分化學(xué)名稱(chēng)、分子量、分子式及構(gòu)造式。4.4.1.2 有效組分理化性質(zhì)，包括感官性狀色、味、存在狀態(tài)等、物理化學(xué)參數(shù)例如沸點(diǎn)，熔點(diǎn)、比重、折光率、在常見(jiàn)媒體中的溶解度、對(duì)光或熱的穩(wěn)定性等。4.4.2 有效組分為動(dòng)物、植物或微生物說(shuō)明有效組分的屬、種必要時(shí)亞種

7、或株的中文名稱(chēng)和學(xué)名拉丁文，并說(shuō)明來(lái)源例如：植物的產(chǎn)地、采用部位、收獲時(shí)間；微生物從何處獲得等，假設(shè)產(chǎn)品是發(fā)酵法生產(chǎn)的， 生產(chǎn)用菌株在工藝中已失活或除去，不產(chǎn)生有效作用的，此菌株不須鑒定。4.5 有效組分化學(xué)構(gòu)造測(cè)試報(bào)告；動(dòng)物、植物和微生物的分類(lèi)鑒定報(bào)告4.5.1 有效組分為化合物應(yīng)說(shuō)明確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所用儀器和測(cè)試的方法，例如紅外紫外光譜、質(zhì)譜或核磁共振的譜圖，化學(xué)官能團(tuán)的特征反響等，附正式的測(cè)試報(bào)告。4.5.2 有效組分為動(dòng)物、植物、或微生物，應(yīng)進(jìn)展分類(lèi)鑒定分類(lèi)鑒定到屬、種，必要時(shí)到亞種或株。分類(lèi)鑒定應(yīng)由法定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)，附正式的鑒定報(bào)告。4.5.3 轉(zhuǎn)基因的產(chǎn)品應(yīng)遵照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。4.6 生產(chǎn)

8、工藝、制造方法、微生物菌種和培養(yǎng)基規(guī)格簡(jiǎn)要說(shuō)明中試生產(chǎn)所用原料、設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程中的各步驟。例如化學(xué)合成反響、提取反響、發(fā)酵反響和提純的方法。微生物產(chǎn)品還需提供菌種名稱(chēng)、來(lái)源及培養(yǎng)基成分。4.7 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)是指產(chǎn)品對(duì)存放時(shí)間和外界環(huán)境影響的耐受能力。試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間不得短于保質(zhì)期。產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)單位或研制者或質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供。4.7.1 提供產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)不同時(shí)間段主要指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果。其結(jié)果應(yīng)到達(dá)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.7.2 如果溫度和濕度對(duì)產(chǎn)品有影響，應(yīng)提供產(chǎn)品在不同溫度和濕度條件下，主要指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果。并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明存放時(shí)適宜的溫度和濕度。4.8 產(chǎn)品有效性試驗(yàn)如果必

9、需通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)確定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)提供飼喂試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于不需通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)定有效性的產(chǎn)品，那么根據(jù)產(chǎn)品的不同作用，提供其特性效力的測(cè)試報(bào)告，如抗氧化劑效力和防霉劑效力測(cè)試等。4.8.1 飼喂試驗(yàn)飼喂試驗(yàn)由農(nóng)業(yè)部指定的單位省級(jí)以上農(nóng)業(yè)科研單位或農(nóng)業(yè)院校，出具有效、標(biāo)準(zhǔn)的飼喂試驗(yàn)報(bào)告。4.8.1.1 飼喂試驗(yàn)的 基本要求4.8.1.1.1 原那么針對(duì)產(chǎn)品的用途、特性，確定飼喂試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)、屠宰試驗(yàn)或三者的組合試驗(yàn)。結(jié)合當(dāng)前生產(chǎn)狀況和開(kāi)展趨勢(shì)提出明確的設(shè)計(jì)類(lèi)型和方法。試驗(yàn)應(yīng)設(shè)置適宜的正、負(fù)或二者兼有的對(duì)照組和不同的試驗(yàn)組，處理組內(nèi)設(shè)立重復(fù)并遵循處理、重復(fù)、動(dòng)物隨機(jī)化的原那么，創(chuàng)新型產(chǎn)品設(shè)高于和

10、低于推薦劑量的試驗(yàn)組，以到達(dá)客觀公正的評(píng)價(jià)效果。4.8.1.1.2 試驗(yàn)日糧日糧原料應(yīng)符合國(guó)家飼料衛(wèi)生要求。綜合考慮產(chǎn)品特性要求及現(xiàn)實(shí)飼養(yǎng)水平，并參照國(guó)家飼養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配置日糧。日糧應(yīng)混合均勻，混合變異系數(shù)不大于8%，試驗(yàn)組與對(duì)照組日糧的料型和粒度一致。4.8.1.1.3 試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)選用品種一致、年齡相近、性別比例一致的適用于該產(chǎn)品的安康畜禽或水產(chǎn)動(dòng)物。按試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求進(jìn)展分組，不低于以下要求，飼養(yǎng)試驗(yàn)：大家畜指牛、馬等：每組20頭分4個(gè)重復(fù)；中家畜豬、羊等：每組36頭分6個(gè)重復(fù)；小家畜 或家禽等：每組300只分6個(gè)重復(fù)；魚(yú)、蝦等水生動(dòng)物：淡水魚(yú)150尾分5個(gè)重復(fù)；海水魚(yú)100尾分5個(gè)重復(fù)；蝦400尾

11、分5個(gè)重復(fù)。代謝試驗(yàn)和屠宰試驗(yàn)的重復(fù)數(shù)同飼養(yǎng)試驗(yàn)。試驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)管理參照本品種的飼養(yǎng)管理規(guī)程或現(xiàn)實(shí)飼養(yǎng)水平進(jìn)展，根據(jù)試驗(yàn)種類(lèi)設(shè)立預(yù)飼期和試驗(yàn)期。4.8.1.1.4 測(cè)定指標(biāo)及測(cè)定方法根據(jù)產(chǎn)品的功能特性確定相應(yīng)的測(cè)定指標(biāo)，并采用國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)分析方法進(jìn)展測(cè)定，沒(méi)有國(guó)標(biāo)的參照國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)報(bào)道方法并注明。4.8.1.1.5 數(shù)據(jù)的記錄在試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中保證數(shù)據(jù)記錄的清晰、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)，妥善保管并備復(fù)份。數(shù)據(jù)的有效位數(shù)以所用儀器的精度為準(zhǔn)，單位采用國(guó)家法定計(jì)量單位和國(guó)家推薦使用的單位。4.8.1.1.6 統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)以重復(fù)為單位，根據(jù)不同的試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析。4.8.1.2. 飼

12、喂試驗(yàn)報(bào)告的 基本要求試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、客觀地陳述試驗(yàn)過(guò)程及結(jié)果等有關(guān)情況，應(yīng)以可重復(fù)性為原那么詳盡地描述，應(yīng)包括以下內(nèi)容：4.8.1.2.1 報(bào)告題目：題目簡(jiǎn)潔明了，重點(diǎn)突出。 4.8.1.2.2 試驗(yàn)動(dòng)物日糧組成、營(yíng)養(yǎng)水平、加工方法及被評(píng)產(chǎn)品的使用方法。4.8.1.2.3 試驗(yàn)動(dòng)物品種、年齡、體重、來(lái)源、安康狀況、性別比例、數(shù)量及分組情況。4.8.1.2.4 試驗(yàn)日期、地點(diǎn)、畜舍類(lèi)型、飼養(yǎng)設(shè)備及飼養(yǎng)管理?xiàng)l件密度、溫度、濕度、光照、飼喂方式及免疫等情況。4.8.1.2.5 樣品的采集時(shí)間、地點(diǎn)、部位及采集處理方法。4.8.1.2.6 測(cè)試指標(biāo)及測(cè)試方法。4.8.1.2.7 統(tǒng)計(jì)分析方法4

13、.8.1.2.8 結(jié)果、結(jié)論及建議。4.8.1.2.9 其他需要說(shuō)明的情況。4.8.1.2.10 試驗(yàn)完成人、工程負(fù)責(zé)人和審核人簽名、加蓋承擔(dān)單位公章并注明日期。4.8.2 防霉劑效力的評(píng)定 根據(jù)現(xiàn)行的GB1309291?飼料中霉菌檢驗(yàn)方法?，結(jié)合試驗(yàn)室常規(guī)的檢測(cè)手段和條件，推薦如下防霉劑效力評(píng)定方法。在評(píng)定實(shí)驗(yàn)中，以未加防霉劑的飼料作為對(duì)照組，以加防霉劑的飼料作為實(shí)驗(yàn)組。實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組各設(shè)6個(gè)重復(fù)小組。4.8.2.1 檢測(cè)飼料的霉菌數(shù)通過(guò)檢測(cè)霉菌數(shù)來(lái)評(píng)定防霉劑效力的方法均是依據(jù)同一原理：選擇適宜霉菌生長(zhǎng)而不適宜細(xì)菌生長(zhǎng)的培養(yǎng)基高鹽察氏培養(yǎng)基、孟加拉紅培養(yǎng)基，采用平皿計(jì)數(shù)的方法，測(cè)定霉菌數(shù)。此

14、方法操作簡(jiǎn)便，也可用于檢測(cè)飼料各原材料的帶菌程度。同時(shí)可將加有防霉劑的培養(yǎng)物與未加防霉劑的飼料空白培養(yǎng)物做比照，結(jié)合低倍活物鏡檢，初步確定各防霉劑有效抑制霉菌的種屬，可看出各防霉劑對(duì)各種霉菌殺菌作用力。合格防霉劑抑制飼料中霉菌總數(shù)在100103個(gè)/克以下。4.8.2.1.1 飼料強(qiáng)化防霉試驗(yàn)提高飼料水分16%18%，惡化環(huán)境高溫、高濕：培養(yǎng)箱溫度3538，相對(duì)濕度95%以上培養(yǎng)，促使飼料盡快發(fā)霉。定期檢驗(yàn)霉菌數(shù)，根據(jù)霉變嚴(yán)重程度和測(cè)霉菌數(shù)來(lái)判斷防霉效果。霉菌總數(shù)按照GB1309291規(guī)定的方法測(cè)定。4.8.2.1.2 飼料常規(guī)試驗(yàn)該方法是以正常飼料水分自然11%12.5%在自然環(huán)境下儲(chǔ)放，按規(guī)

15、定的時(shí)間抽樣進(jìn)展霉菌檢測(cè)判定其防霉效果，具體方法同強(qiáng)化防霉試驗(yàn)法。此法可作為防霉劑的終選試驗(yàn)。4.8.2.2 防霉期的檢驗(yàn)在GB1309291規(guī)定的檢驗(yàn)霉菌數(shù)的試驗(yàn)條件下，恒溫箱控制溫度在251.0，相對(duì)濕度602.0%，每組檢樣不少于5.0，飼料水分13.0%，根基飼料先進(jìn)展高溫滅菌處理，防霉劑濃度按有機(jī)酸占飼料的0.15%或按產(chǎn)品的推薦量添加。添加后每隔15日取樣檢驗(yàn)，試驗(yàn)期60天。合格防霉劑應(yīng)具備的成效：15d、30d、45d、60d取樣檢驗(yàn)，試驗(yàn)組的霉菌總數(shù)、霉菌毒素均應(yīng)低于對(duì)照組。且試驗(yàn)組15d、30d、45d、60d時(shí)觀察，外觀無(wú)霉變。感官指標(biāo)與未加防霉劑時(shí)一致。多種防霉劑效力比較

16、，霉菌數(shù)越少，霉素毒素含量越低和防霉期越長(zhǎng)，防霉效力越佳。4.8.2.3 試驗(yàn)完畢，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)展統(tǒng)計(jì)、評(píng)定產(chǎn)品防霉效果。4.8.3 抗氧化劑效力的評(píng)定4.8.3.1 以未加抗氧化劑的油脂作為對(duì)照組。以加抗氧化劑的為實(shí)驗(yàn)組。實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組各設(shè)6個(gè)重復(fù)小組。4.8.3.2 取參加抗氧化劑的油脂試樣20g，置于試管中，放在80的恒溫水浴上，讓其氧化，過(guò)一定時(shí)間，測(cè)定酸價(jià)，根據(jù)酸價(jià)判斷各種抗氧化劑的抗氧化能力。油脂水解和由過(guò)氧化物分解而產(chǎn)生游離脂肪酸都使酸價(jià)升高。酸價(jià)是指中和1g油脂中的游離脂肪酸所需KOH的毫克數(shù)。4.8.3.3 試驗(yàn)完畢，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)展統(tǒng)計(jì)，評(píng)定產(chǎn)品抗氧化效果。4.9 安全性評(píng)價(jià)

17、-毒理學(xué)試驗(yàn)毒理學(xué)試驗(yàn)由農(nóng)業(yè)部指定單位經(jīng)計(jì)量認(rèn)證的省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)視檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或省級(jí)防疫站承擔(dān)，出具正規(guī)、有效的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。4.9.1 毒理學(xué)試驗(yàn)的四個(gè)階段和內(nèi)容4.9.1.1 第一階段：急性毒性試驗(yàn)經(jīng)口急性毒性：LD50，聯(lián)合急性毒性。4.9.1.2 第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)，短期喂養(yǎng)試驗(yàn)。遺傳毒性試驗(yàn)的組合必須考慮原核細(xì)胞和真核細(xì)胞、生殖細(xì)胞與體細(xì)胞、體內(nèi)和體外試驗(yàn)相結(jié)合的原那么。4.9.1.2.1 細(xì)菌致突變?cè)囼?yàn)：鼠傷寒沙門(mén)氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)Ames試驗(yàn)為首選工程，必要時(shí)可另選和加選其他試驗(yàn)。4.9.1.2.2 小鼠骨髓微核率測(cè)定或骨髓細(xì)胞染色體畸變分析。4.9.

18、1.2.3 小鼠精子畸形分析和睪丸染色體畸變分析。4.9.1.2.4 其他備選遺傳毒性試驗(yàn)：V79/HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)、顯性致死試驗(yàn)、果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)，程序外DNA修復(fù)合成UDS試驗(yàn)。4.9.1.2.5 傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。4.9.1.2.6 短期喂養(yǎng)試驗(yàn)：30天喂養(yǎng)試驗(yàn)。如受試物需進(jìn)展第三、四階段毒性試驗(yàn)者，可不進(jìn)展本試驗(yàn)。4.9.1.3 第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)90天喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)。4.9.1.4 第四階段：慢性毒性試驗(yàn)包括致癌試驗(yàn)。4.9.2 各類(lèi)產(chǎn)品選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的原那么4.9.2.1 創(chuàng)新型和國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售但未列入法規(guī)的新飼料和新飼料添加劑，一般要求進(jìn)展四個(gè)階段

19、的試驗(yàn)。特別是對(duì)其中化學(xué)構(gòu)造提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入時(shí)機(jī)多者，必須進(jìn)展全部四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。4.9.2.2 凡屬與國(guó)外已列入法規(guī)或國(guó)內(nèi)醫(yī)藥和食品行業(yè)已批準(zhǔn)的物質(zhì)指經(jīng)過(guò)安全性評(píng)價(jià)并允許使用者的化學(xué)構(gòu)造 基本一樣的衍生物或類(lèi)似物，那么根據(jù)第一、二、三階段毒性試驗(yàn)結(jié)果判斷是否需進(jìn)展第四階段的毒性試驗(yàn)。4.9.2.3 凡屬?lài)?guó)外已列入法規(guī)或國(guó)內(nèi)醫(yī)藥和食品行業(yè)已批準(zhǔn)的物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已公布每人每日容許攝入量ADI，以下簡(jiǎn)稱(chēng)日許量者，同時(shí)申請(qǐng)單位又有資料證明我國(guó)產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國(guó)外產(chǎn)品一致，那么可先進(jìn)展第一、二階段毒性試驗(yàn)，假設(shè)試驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不

20、要求進(jìn)展進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)，否那么應(yīng)進(jìn)展第三階段毒性試驗(yàn)。4.9.2.4 對(duì)新飼料及新飼料添加劑香料、抗氧劑、防腐劑、著色劑、調(diào)味劑、粘結(jié)劑、抗結(jié)塊劑和穩(wěn)定劑的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)時(shí)可參考國(guó)際組織和國(guó)外的資料和規(guī)定，分別決定需要進(jìn)展的試驗(yàn)。4.9.2.4.1 凡屬世界衛(wèi)生組織食品法典委員會(huì)CAC已批準(zhǔn)使用或已制定日許量者，以及飼料添加劑聯(lián)合專(zhuān)家委員會(huì)JECFA、歐洲理事會(huì)COE等國(guó)際組織中的兩個(gè)或兩個(gè)以上允許使用的，在進(jìn)展急性毒性試驗(yàn)后，參照國(guó)外資料或規(guī)定進(jìn)展評(píng)價(jià)。4.9.2.4.2 凡屬毒理學(xué)資料比較完整，世界衛(wèi)生組織已公布日許量或不需規(guī)定日許量者，要求進(jìn)展急性毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)，

21、首選Ames試驗(yàn)或小鼠骨髓微核試驗(yàn)。4.9.2.4.3 凡屬資料不全或只有一個(gè)國(guó)際組織批準(zhǔn)的，先進(jìn)展急性毒性試驗(yàn)和本程序所規(guī)定的致突變?cè)囼?yàn)中的一項(xiàng)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，再?zèng)Q定是否需進(jìn)展進(jìn)一步試驗(yàn)。凡屬有一個(gè)國(guó)際組織或國(guó)家批準(zhǔn)使用，但世界衛(wèi)生組織未公布日許量，或資料不完整者，在進(jìn)展第一、二階段毒性試驗(yàn)后作初步評(píng)價(jià)，以決定是否需進(jìn)展進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)。4.9.2.4.4 凡屬尚無(wú)資料可查，國(guó)際組織末允許使用的，先進(jìn)展第一、二階段毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，決定是否需進(jìn)展進(jìn)一步試驗(yàn)。4.9.2.5 從食用動(dòng)植物可食局部提取的單一天然成分，如其化學(xué)構(gòu)造及相關(guān)資料并未提示具有不安全性的，一般不要求進(jìn)展毒性試驗(yàn)。4.

22、9.2.6 對(duì)于由天然植物制取的單一組分，高純度的添加劑，需先進(jìn)展第一、二、三階段毒性試驗(yàn)，凡屬?lài)?guó)外已批準(zhǔn)使用的，那么進(jìn)展第一、二階段毒性試驗(yàn)。4.9.2.7 進(jìn)口飼料及飼料添加劑，要求申請(qǐng)單位提供毒理學(xué)資料及出口國(guó)批準(zhǔn)使用的資料，由全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)進(jìn)展資料審查后決定是否需要進(jìn)展毒性試驗(yàn)。4.10 安全性評(píng)價(jià)-菌種鑒定微生物添加劑產(chǎn)品需做菌種鑒定，農(nóng)業(yè)部指定中國(guó)獸藥監(jiān)察所承擔(dān)菌種鑒定。4.10.1 菌種鑒定4.10.1.1 菌種純粹性的鑒定：將鑒定的菌種接種于送檢單位所提供的培養(yǎng)基或其他適宜的培養(yǎng)基，在適宜培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適宜的時(shí)間，菌種應(yīng)純粹。4.10.1.2 菌種的培養(yǎng)特性和形態(tài)學(xué)鑒定菌種

23、生長(zhǎng)對(duì)氧氣的需求：將菌種接種于適宜的培養(yǎng)基，在適宜的培養(yǎng)溫度下，分別以有氧和厭氧培養(yǎng)方法進(jìn)展培養(yǎng)，確定所鑒定的菌種是需氧菌、厭氧菌還是兼性菌。4.10.1.3 菌落形態(tài)的觀察將菌種接種于適宜的培養(yǎng)基，必要時(shí)接種于鑒別培養(yǎng)基或血液瓊脂培養(yǎng)基，在適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適宜的時(shí)間后，觀察所形成的菌落的形態(tài)、大小、顏色、透明度、是否溶血、溶血的類(lèi)型等。4.10.1.4 菌體形態(tài)及染色特性將菌種接種適宜的培養(yǎng)基培養(yǎng)后，挑取單個(gè)菌落涂片做革蘭氏染色，用光學(xué)顯微鏡觀察菌體的染色特性、大小、形狀，是否形成芽孢及芽孢的位置、形狀。必要時(shí)可進(jìn)展特殊染色，觀察所鑒定的菌種的其它染色特性及有無(wú)莢膜、鞭毛等。4.10.1

24、.5 運(yùn)動(dòng)性檢查將菌種接種于運(yùn)動(dòng)性檢查的半固體培養(yǎng)基，于適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，觀察菌種是否有運(yùn)動(dòng)性。4.10.1.6 生化特性的鑒定4.10.1.6.1 糖、醇類(lèi)的發(fā)酵：將菌種以適當(dāng)?shù)慕臃N量接種于含有所試糖、醇的發(fā)酵培養(yǎng)基在適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間后，觀察菌種對(duì)各種糖、醇的發(fā)酵特性。4.10.1.6.2 其它生化試驗(yàn)： 試驗(yàn)工程根據(jù)所鑒定的菌種參照?伯杰氏細(xì)菌鑒定手冊(cè)?確定。4.10.2 菌種的致病性試驗(yàn) 將鑒定的菌種接種適宜的液體培養(yǎng)基，在適宜的條件下培養(yǎng)。培養(yǎng)完成后，以適當(dāng)?shù)膭┝浚?jīng)口服途徑接種適宜的動(dòng)物，觀察10天，觀察動(dòng)物的反響及死亡情況，同時(shí)進(jìn)展活菌計(jì)數(shù)，確定菌種的致

25、病性。4.10.3 菌種鑒定結(jié)果的判定根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，按照?伯杰氏細(xì)菌鑒定手冊(cè)?和/或?伯杰氏系統(tǒng)細(xì)菌學(xué)手冊(cè)?確定鑒定菌種的屬、種的分類(lèi)地位并結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果做出鑒定結(jié)論，出具菌種鑒定報(bào)告。4.11 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是控制產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)應(yīng)按照GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)那么和GB/T 1.3-1997產(chǎn)品編寫(xiě)規(guī)定進(jìn)展。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為7局部。4.11.1 范圍4.11.2 標(biāo)準(zhǔn)性引用文件4.11.2.1 應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)性引用的文件一覽表。對(duì)于注日期的引用文件，應(yīng)給出年號(hào)以及完整的名稱(chēng)。對(duì)于不注日期的引用文件，不給出年號(hào)。4.11.2.2 標(biāo)準(zhǔn)性引用文件一覽表應(yīng)由下述引導(dǎo)語(yǔ)引出

26、：“以下文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。但凡注日期的引用文件，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。4.11.2.3 一覽表中引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)、ISO或IEC有關(guān)文件、其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及其他國(guó)際有關(guān)文件。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列。4.11.3 術(shù)語(yǔ)和定義本章應(yīng)給出為理解標(biāo)準(zhǔn)中某些術(shù)語(yǔ)所必需的定

27、義。建議引用現(xiàn)成的定義或術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)防止給商品名品牌名、舊稱(chēng)和俗稱(chēng)下定義。應(yīng)使用下述引導(dǎo)語(yǔ)：“以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)4.11.4 要求4.11.4.1 外觀和感官對(duì)外觀和感官要求應(yīng)做出規(guī)定。如顏色，以及味覺(jué)，嗅覺(jué)，視覺(jué)，手感等。4.11.4.2 理化指標(biāo)能反響產(chǎn)品質(zhì)量的主要成分含量指標(biāo)，要規(guī)定上限或下限。4.11.4.3 衛(wèi)生指標(biāo)產(chǎn)品中有害成分無(wú)機(jī)、有機(jī)、微生物的限量指標(biāo)。4.11.4.4 形態(tài)描述本條用于動(dòng)物、植物和微生物的分類(lèi)鑒定。4.11.5 試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法中必須包括：有效組分的定性鑒別方法；可能存在的雜質(zhì)或有害因素的檢查方法；有效組分的定量方法，此方法應(yīng)具有一定的特效性。試驗(yàn)方法

28、一般引用已公布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如沒(méi)有，可按如下要求編寫(xiě)。a) 原理；b) 試劑或材料；c) 裝置；d) 試樣和試料的制備與保存；e) 程序；f) 結(jié)果的表述，包括計(jì)算方法以及測(cè)試方法的精細(xì)度。4.11.6 檢驗(yàn)規(guī)那么本章的內(nèi)容主要包括：檢驗(yàn)分類(lèi)、每類(lèi)檢驗(yàn)所包含的檢驗(yàn)工程、組批規(guī)那么、抽樣或取樣方法、判定規(guī)那么及復(fù)驗(yàn)規(guī)那么。4.11.6.1 檢驗(yàn)分類(lèi)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)可選擇以下一類(lèi)或兩類(lèi)檢驗(yàn)：出廠檢驗(yàn)、質(zhì)量一致性檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、定型檢驗(yàn)、鑒定檢驗(yàn)、首件檢驗(yàn)等。其中出廠檢驗(yàn)或質(zhì)量一致性檢驗(yàn)為必選項(xiàng)，其余為任選項(xiàng)。建議選擇出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。4.11.6.2 檢驗(yàn)工程根據(jù)選定的檢驗(yàn)類(lèi)別，分別確定需進(jìn)展的檢驗(yàn)工程。4.11.6.3 組批規(guī)那么應(yīng)根據(jù)需要規(guī)定組批條件、批量、組批時(shí)機(jī)、組批方法等內(nèi)容。4.11.6.4 抽樣或取樣方法按標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)展抽樣，如沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)方法，根據(jù)產(chǎn)品特性規(guī)定抽樣方法，。4.11.6.5 判定規(guī)那么與復(fù)驗(yàn)規(guī)那么對(duì)每一類(lèi)檢驗(yàn)均應(yīng)規(guī)定判定規(guī)