新版GSP批發(fā)培訓(xùn)課件

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)哈藥集團(tuán)醫(yī)藥公司 唐惠明共三百零六頁(yè)2013年1月22日 衛(wèi)生部令第90號(hào)公布(2013年6月1日?qǐng)?zhí)行）2013年2月19日 新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)布會(huì)2013年2月29日 發(fā)布藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范修訂內(nèi)容解讀 2013年6月25日 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的通知 2013年10月30日藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范首批5個(gè)附錄冷藏(lngcng)、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)，藥品收貨與驗(yàn)收和驗(yàn)證管理等5個(gè)附錄；2014年02月25日 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)

2、檢查指導(dǎo)原則的通知新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范政策出臺(tái)時(shí)間表概述共三百零六頁(yè)2013年2月19日 新修訂藥品(yopn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)布會(huì)明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題” 一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制，三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。為配合(pih)藥品安全“十二五”規(guī)劃對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。概述共三百零六頁(yè)2013年2月29日 發(fā)布藥

3、品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(gufn)修訂內(nèi)容解讀 一、修訂的背景及過(guò)程二、修訂的思路及主要內(nèi)容（一）全面提升軟件和硬件要求（二）針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度（三）與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接三、需要說(shuō)明的問(wèn)題（一）關(guān)于適用范圍 (“藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求”)（二）相關(guān)配套文件的制定和施行 (對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的一些技術(shù)性、專業(yè)性較強(qiáng)的規(guī)定或者操作性要求需要更加詳細(xì)、具體的內(nèi)容，如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品收貨和驗(yàn)收、冷藏和冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硪?guī)定，將由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應(yīng)

4、細(xì)化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為(zuwi)GSP組成部分一并監(jiān)督實(shí)施。)概述共三百零六頁(yè)2013年6月25日 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂藥品(yopn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的通知 三、明確時(shí)限要求，抓好分步實(shí)施工作為積極、穩(wěn)妥地推進(jìn)新修訂藥品GSP的貫徹實(shí)施，各地應(yīng)當(dāng)結(jié)合兩項(xiàng)許可的整合工作并按照以下時(shí)限要求，制定具體工作方案，分步實(shí)施。（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。（二）2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫

5、苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。（三）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得(bu de)繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。概述共三百零六頁(yè)目 錄共三百零六頁(yè)總 則批發(fā)(p f)258項(xiàng)零售(ln shu)180項(xiàng)檢查項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)145嚴(yán)重缺陷

6、*項(xiàng)6主要缺陷*項(xiàng)107一般缺陷項(xiàng)118嚴(yán)重缺陷*項(xiàng)4主要缺陷*項(xiàng)58藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查總 則藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則共三百零六頁(yè)檢 查 項(xiàng) 目結(jié) 果嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目0020%通過(guò)檢查0020%30%限期整改后復(fù)核檢查010%20%1不通過(guò)檢查010%010%20%030%結(jié)果(ji gu)評(píng)定注：缺陷項(xiàng)目(xingm)比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺陷數(shù)）總 則共三百零六頁(yè)合理缺項(xiàng)的計(jì)算(內(nèi)蒙古藥品(yopn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

7、現(xiàn)場(chǎng)檢查操作指南（討論稿）2014.5.21）1、不經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品合理缺陷項(xiàng)為三項(xiàng)：*04710、*07001、*089042、不經(jīng)營(yíng)疫苗合理缺陷項(xiàng)為三項(xiàng)：04202、04203、*049023、不經(jīng)營(yíng)中藥材合理缺陷項(xiàng)九項(xiàng)：*02205、02206、00207、*04801、00482、08002、09402、*08510、086084、不經(jīng)營(yíng)中藥飲片合理缺陷項(xiàng)七項(xiàng)：*02205、02206、*04801、08003、*08510、08608、094035、不經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片合理缺陷十一項(xiàng)：*02205、02206、00207、*04801、004

8、82、08002、09402、*08510、08608、08003、094036、委托第三方物流配送（或零售連鎖企業(yè)委托配送）相關(guān)設(shè)施設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、收貨與驗(yàn)收、存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸與配送部分條款為委托方、受托方具體協(xié)議來(lái)確定合理缺陷項(xiàng) 共三百零六頁(yè)總 則哈藥唐惠明*00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(qy)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)1、是否有超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；2、是否有掛靠、走票的經(jīng)營(yíng)行為(xngwi)；3、是否有嚴(yán)重違反法律、法規(guī)的行為。迎檢準(zhǔn)備 1藥品經(jīng)營(yíng)許可證、證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 2 其他資料隨時(shí)提供共三百零六頁(yè)總 則*00402藥品經(jīng)營(yíng)(jngyng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持

9、誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。哈藥唐惠明1、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)企業(yè)是否(sh fu)有在查案件或近一個(gè)認(rèn)證周期內(nèi)涉及各類案件；2、查看企業(yè)是否有食品藥品監(jiān)管部門出具的無(wú)違規(guī)證明；3、是否連續(xù)兩年被列入“嚴(yán)重失信”企業(yè)名單；4、在現(xiàn)場(chǎng)檢查全過(guò)程中是否提供虛假證明文件；迎檢準(zhǔn)備1 內(nèi)審報(bào)告 2 驗(yàn)證報(bào)告 3 溫濕度記錄 4 計(jì)算機(jī) 5 職工名冊(cè) 6 各種票據(jù) 7 各種記錄共三百零六頁(yè)目 錄共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)(yj)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。 哈藥唐惠明1、是否有各個(gè)管理機(jī)構(gòu)和操作部門的設(shè)置、任職及人員的花名冊(cè)；2、是否有質(zhì)量管理體系文件并符

10、合要求；3、是否覆蓋所要求的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)部門及崗位；4、質(zhì)量管理過(guò)程是否合理；迎檢準(zhǔn)備1 組織機(jī)構(gòu)框架圖 2 設(shè)施設(shè)備目錄 3 質(zhì)量管理體系文件目錄 4 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)簡(jiǎn)介共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系00502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定(qudng)質(zhì)量方針，應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件哈藥唐惠明1、查看是否有形成文件的質(zhì)量方針；2、是否與總方針一致；3、是否包含質(zhì)量目標(biāo)；4、是否結(jié)合本企業(yè)特點(diǎn)；迎檢準(zhǔn)備質(zhì)量方針制訂過(guò)程記錄 由誰(shuí)簽發(fā) 發(fā)放記錄企業(yè)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)確說(shuō)出質(zhì)量方針的內(nèi)容、含義及如何貫徹。 共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系00503開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制(kngzh)、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)

11、和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。哈藥唐惠明1、是否制定質(zhì)量管理體系文件；2、體系文件是否合理；3、是否有開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄；迎檢準(zhǔn)備企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人清楚企業(yè)做了哪些質(zhì)量活動(dòng)術(shù)語(yǔ)解釋質(zhì)量策劃：是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行 過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量控制：是指為滿足質(zhì)量管理要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量保證：是指企業(yè)通過(guò)提供信任，表明能夠滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量改進(jìn)：是企業(yè)主動(dòng)采取措施，使質(zhì)量在原有的基礎(chǔ)上有突破性的提高，增強(qiáng)企業(yè)滿足質(zhì)量要求的能力。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合。以

12、上術(shù)語(yǔ)解釋來(lái)自于ISO9001。共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系*00601 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)(jngyng)活動(dòng)的全過(guò)程。哈藥唐惠明1、是否有包括對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行承諾的質(zhì)量方針和目標(biāo)的內(nèi)容；2、是否由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)；3、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)2-3人，是否了解企業(yè)質(zhì)量方針并堅(jiān)持執(zhí)行；迎檢準(zhǔn)備總目標(biāo)及分目標(biāo)制訂過(guò)程記錄 符合實(shí)際的量化分目標(biāo)分目標(biāo)檢查記錄企業(yè)所有人員熟悉總目標(biāo)，熟練掌握本部門分目標(biāo)。共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員(rnyun)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體

13、系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。哈藥唐惠明1、是否結(jié)合企業(yè)自身特點(diǎn)，建立質(zhì)量管理體系；2、查質(zhì)量體系的要素是否全部包括組織機(jī)構(gòu)、工作人員、質(zhì)量管理文件、設(shè)施設(shè)備、藥品質(zhì)量信息、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程等。條款釋義：本條款是企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素的總述，是后面27節(jié)的總原則。所以它必須與企業(yè)實(shí)際的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理相一致才有意義。注意事項(xiàng)：本條的檢查內(nèi)容都包含在這些關(guān)鍵要素的具體條款中，所以對(duì)應(yīng)第十三、十八、三十一、四十三條不合格時(shí)，本條即不合格，同時(shí)*00501也不合格。共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展(kizhn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審。哈藥唐惠明1、查形成的文件是否對(duì)質(zhì)量管理體

14、系內(nèi)審有具體制度；2、是否定期開展內(nèi)審工作；3、內(nèi)審的過(guò)程是否合理，是否有計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實(shí)施的記錄、結(jié)論、改進(jìn)措施、跟蹤整改的情況；4、內(nèi)容是否按照企業(yè)實(shí)際全面并逐條開展內(nèi)審；5、內(nèi)審過(guò)程中形成的各類記錄、文件、報(bào)告是否整理歸檔并按要求保存；迎檢準(zhǔn)備1 內(nèi)審制度2 6月份實(shí)施新版情況內(nèi)審記錄和報(bào)告（專項(xiàng)） 12月份內(nèi)審記錄和報(bào)告4 申請(qǐng)前的內(nèi)審記錄和報(bào)告共三百零六頁(yè)新版GSP實(shí)戰(zhàn)(shzhn)教程 唐惠明崗位職責(zé)履行情況經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理情況文件符合性設(shè)施設(shè)備配備管理情況現(xiàn)場(chǎng)操作制度執(zhí)行情況流程符合性質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況內(nèi)審內(nèi)容(nirng)2 質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)共三百零六頁(yè)GSP內(nèi)

15、審檢查(jinch)內(nèi)容1、有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)為企業(yè)最高負(fù)責(zé)人。2、有內(nèi)審制度、計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。3、應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行一次。4、內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織(zzh)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加。5、有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、問(wèn)題匯總記錄、問(wèn)題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見、問(wèn)題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。6、應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。7、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括GSP規(guī)范（2012年）的全部?jī)?nèi)容。共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)(yngdng)在質(zhì)量管理體

16、系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。哈藥唐惠明迎檢準(zhǔn)備文件修訂的內(nèi)審記錄 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換內(nèi)審記錄 倉(cāng)庫(kù)改造之后的內(nèi)審記錄和報(bào)告 質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更后內(nèi)審記錄和報(bào)告1、是否在組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理體系文件、主要設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等發(fā)生重大變化時(shí)，組織專項(xiàng)內(nèi)審；2、專項(xiàng)內(nèi)審過(guò)程是否符合內(nèi)審要求，并留有記錄；共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析(fnx)，依據(jù)分析(fnx)結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。哈藥唐惠明1、是否對(duì)內(nèi)審的關(guān)鍵項(xiàng)目定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并評(píng)估分析內(nèi)容和結(jié)果；2

17、、是否針對(duì)不合格原因制定改進(jìn)措施和預(yù)防措施；3、是否依據(jù)分析結(jié)論對(duì)質(zhì)量管理體系采取的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和持續(xù)優(yōu)化；迎檢準(zhǔn)備1 內(nèi)審報(bào)告2 內(nèi)審提出的改進(jìn)措施，改進(jìn)記錄共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系01001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通(litng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。哈藥唐惠明1、是否確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；2、已確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是否全面、準(zhǔn)確；3、提問(wèn)相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。迎檢準(zhǔn)備1. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)齊全、防范措施應(yīng)落實(shí)到位。2.風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容要涵蓋質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素的各方面；3.針對(duì)

18、評(píng)估出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，分別一一對(duì)應(yīng)地制定防范措施；共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系01101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品(yopn)供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。哈藥唐惠明1、是否第一次業(yè)務(wù)開展之前和企業(yè)的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化后，對(duì)其合法資格進(jìn)行確認(rèn)和審批；2、是否定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)并作出分析；3、是否簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量審核報(bào)告等；迎檢準(zhǔn)備1.供貨方目錄、購(gòu)貨方目錄；2.評(píng)價(jià)管理制度或操作規(guī)程；3.是否按照制度進(jìn)行了評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)過(guò)程及記錄；4.實(shí)地考察（如果有）記錄5. 評(píng)價(jià)結(jié)論及在微機(jī)中對(duì)不合格企

19、業(yè)鎖定的情況顯示。共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員(qun yun)參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。哈藥唐惠明1、查看文件與記錄，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成與考核、崗位質(zhì)量職責(zé)；2、提問(wèn)關(guān)鍵崗位（質(zhì)量管理、物流管理、供應(yīng)鏈、銷售等）自己崗位所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任是否清楚。迎檢準(zhǔn)備1.組織機(jī)構(gòu)圖2.各部門職責(zé)和目標(biāo)3.全體人員都要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉本崗位職責(zé)和本部門目標(biāo)共三百零六頁(yè)目 錄共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)(jgu)與質(zhì)量職責(zé)*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量(zhling)管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。哈藥唐惠明1、是否有設(shè)

20、立機(jī)構(gòu)的文件；2、各崗位設(shè)置是否齊全；迎檢準(zhǔn)備1.組織機(jī)構(gòu)框圖，框圖中明確崗位職責(zé)和崗位關(guān)系2.企業(yè)每年對(duì)于中層的任免通知3.組織機(jī)構(gòu)和企業(yè)管理崗位設(shè)置的證明材料共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量(zhling)職責(zé)*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限(qunxin)及相互關(guān)系。 哈藥唐惠明1、是否有組織機(jī)構(gòu)圖、人員花名冊(cè)；2、部門及崗位職責(zé)是否清晰、合理；3、是否有相關(guān)文件或會(huì)議記錄；迎檢準(zhǔn)備1.組織機(jī)構(gòu)框圖2.全部的機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)3.職責(zé)中明確權(quán)限4.明確相互關(guān)系共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)(jgu)與質(zhì)量職責(zé)*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提

21、供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保(qubo)企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）要求經(jīng)營(yíng)藥品哈藥唐惠明1、對(duì)許可證載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行核對(duì)，并是否在職在崗；提問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否知曉如何保證質(zhì)量管理部門和人員履行職責(zé)；是否了解質(zhì)量管理基本情況，如質(zhì)量方針、目標(biāo)、制度內(nèi)容、業(yè)務(wù)流程等；2、查看企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予質(zhì)量管理部門和人員相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)力；迎檢準(zhǔn)備藥品經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人與標(biāo)注的相符；提供法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人參與了*03701企業(yè)管理體系內(nèi)的工作依據(jù)，企業(yè)負(fù)責(zé)人知道質(zhì)量管理部門和人員的質(zhì)量職責(zé)；為保障企業(yè)的質(zhì)量管理工作提供了哪些條件；企業(yè)負(fù)

22、責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉藥品管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范。共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量(zhling)職責(zé)*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)(fz)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)(fz)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。哈藥唐惠明1、對(duì)許可證載明的質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行核對(duì)，并是否在職在崗；2、是否有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書；3、查看組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層；4、查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在本企業(yè)的工資證明及納稅情況。5、詢問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)際工作中該職務(wù)的履行情況，是否有質(zhì)量管理的裁決權(quán)；查看審核或批準(zhǔn)過(guò)的制度類文件是否有質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽字。迎檢準(zhǔn)備1.任職文件、會(huì)議記錄、上下行文、勞動(dòng)

23、合同等方面來(lái)確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否是企業(yè)高層管理人員；2.質(zhì)量體系文件的簽發(fā)、首營(yíng)材料的審批、不合格品的處理等文件體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職；共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量(zhling)職責(zé)*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理(gunl)部門，有效開展質(zhì)量管理(gunl)工作。哈藥唐惠明迎檢準(zhǔn)備1.組織機(jī)構(gòu)框圖2.質(zhì)量部辦公地點(diǎn)、計(jì)算機(jī)、辦公桌3.質(zhì)量部的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員在崗1、查看組織機(jī)構(gòu)圖，對(duì)照人員花名冊(cè)核實(shí)質(zhì)量管理部門人員配備情況，并查閱質(zhì)量管理部門人員檔案、資質(zhì)；2、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員均不得少于2人；藥品零售連鎖企業(yè)門店不能按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，應(yīng)成立藥師咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，集中統(tǒng)一負(fù)責(zé)處方

24、審核，購(gòu)藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥。10家門店以內(nèi)，藥師咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)配備2名執(zhí)業(yè)藥師，11-20家門店，配備3名執(zhí)業(yè)藥師（依此類推），同時(shí)應(yīng)滿足每20家連鎖門店至少配備1名中藥執(zhí)業(yè)藥師。3、藥品零售連鎖企業(yè)20家門店以內(nèi)的，總部至少配備1名質(zhì)量管理員、1名驗(yàn)收員，21-50家門店的，總部至少配備2名質(zhì)量管理員、2名驗(yàn)收員.門店超過(guò)50家的，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際需要，適當(dāng)增加總部質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員。各連鎖門店應(yīng)配備一名專職或兼職質(zhì)量管理員，具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，或者接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考試合格取得駐店藥師資格的人員，可擔(dān)任門店質(zhì)量管理員

25、；共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量(zhling)職責(zé)*01602企業(yè)(qy)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。哈藥唐惠明1、詢問(wèn)質(zhì)量管理部門人員行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)是否有非質(zhì)量管理部門的人員履行質(zhì)量管理職責(zé)；2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員和驗(yàn)收員，應(yīng)專人專崗，不得在其它企業(yè)及本企業(yè)其它崗位兼職； 迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量部門職責(zé)2.各崗位人員熟練掌握自己的職責(zé)3.質(zhì)量部各類人員履職痕跡，包括質(zhì)管員的首營(yíng)審核、質(zhì)量信息收集等，驗(yàn)收員驗(yàn)收記錄及質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人組織、審批、檢查等記錄。共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量

26、(zhling)職責(zé)01701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范(gufn)的要求。哈藥唐惠明1、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)相關(guān)崗位操作人員迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量部門職責(zé)2.質(zhì)量部門對(duì)各部門的檢查記錄共三百零六頁(yè)組織(zzh)機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)01702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂(zhdng)質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。哈藥唐惠明1、現(xiàn)場(chǎng)查看質(zhì)量管理體系文件，包括制度類、程序類、操作規(guī)程等文件是否由質(zhì)量管理部門組織制定；2、查看是否由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)起草本部門制度（包括采購(gòu)、財(cái)務(wù)、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等）；是否由質(zhì)量管理部門參與制定；3、查看是否對(duì)質(zhì)量管理體系文件指導(dǎo)和監(jiān)督執(zhí)行。迎檢準(zhǔn)備1

27、.質(zhì)量部組織制訂體系文件的過(guò)程記錄2.質(zhì)量部門對(duì)各部門的檢查記錄共三百零六頁(yè)組織(zzh)機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)(fz)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。哈藥唐惠明1、審核上下游企業(yè)資質(zhì)、人員和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性是否由質(zhì)量管理部門具體實(shí)施；2、是否對(duì)審核過(guò)有內(nèi)容變化的信息進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理（查看是否可以實(shí)現(xiàn)過(guò)期鎖定和預(yù)警功能，是否有資質(zhì)過(guò)期的現(xiàn)象）；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部職責(zé)2.質(zhì)量管理部門審核過(guò)程記錄3.動(dòng)態(tài)管理記錄共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)(jgu)與質(zhì)量職責(zé)01704質(zhì)量(z

28、hling)管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量(zhling)信息的收集和管理，并歸入藥品質(zhì)量(zhling)檔案。哈藥唐惠明1、查看是否收集、整理了藥品質(zhì)量信息；2、查看建立的藥品質(zhì)量檔案是否符合要求；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部職責(zé)2.質(zhì)量信息檔案3.質(zhì)量信息處理情況共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)(jgu)與質(zhì)量職責(zé)*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)(yngh)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。哈藥唐惠明1、查看相關(guān)制度是否明確質(zhì)量管理部門應(yīng)擔(dān)負(fù)的職責(zé)；2、是否對(duì)其他環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部職責(zé)2.驗(yàn)收記錄3.指導(dǎo)痕跡共三百零六頁(yè)組織(z

29、zh)機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)(qurn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。哈藥唐惠明1、查看不合格品的管理制度、程序；2、查看不合格品臺(tái)賬和具體確認(rèn)、報(bào)損、銷毀的手續(xù)和記錄是否齊全；是否由質(zhì)量管理部門進(jìn)行監(jiān)督實(shí)施；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部職責(zé)2.對(duì)不合格藥品確認(rèn)記錄3.對(duì)不合格藥品處理過(guò)程的監(jiān)督記錄共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)(jgu)與質(zhì)量職責(zé)01707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)(fz)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。哈藥唐惠明1、查看質(zhì)量投訴和事故調(diào)查處理的相關(guān)制度；2、查看是否有相關(guān)記錄或記錄樣式；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部職責(zé)2.質(zhì)量投訴記錄3.質(zhì)量事故處

30、理記錄共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)(jgu)與質(zhì)量職責(zé)01708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)(fz)假劣藥品的報(bào)告。哈藥唐惠明1、查看是否有相關(guān)制度和程序；2、查看是否有發(fā)現(xiàn)假劣藥品的報(bào)告記錄或記錄樣式；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部職責(zé)2.假劣藥品報(bào)告共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量(zhling)職責(zé)01709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)(yngdng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。哈藥唐惠明1、是否建立藥品質(zhì)量查詢機(jī)制；2、本企業(yè)藥品質(zhì)量是否可追溯；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部職責(zé)2.藥品查詢記錄共三百零六頁(yè)組織(zzh)機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)*01710質(zhì)量管理部門(bmn)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理

31、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。哈藥唐惠明1、查看是否設(shè)有操作系統(tǒng)權(quán)限，是否對(duì)分配的權(quán)限進(jìn)行審核；是否有相關(guān)分配授權(quán)記錄；2、是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和更新工作；3、是否熟練操作和使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，建立各種檔案；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部職責(zé)2.質(zhì)量管理部門指導(dǎo)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的證據(jù)3.計(jì)算權(quán)限審核表4.質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和更新記錄共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)(jgu)與質(zhì)量職責(zé)*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證(ynzhng)、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。哈藥唐惠明1、查看是否對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)與驗(yàn)證（溫濕度系統(tǒng)、冷鏈運(yùn)輸、冷庫(kù)等）2、查看校準(zhǔn)證明文件和驗(yàn)證記錄；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部職責(zé)2.驗(yàn)證計(jì)劃、方

32、案、會(huì)議記錄3.驗(yàn)證報(bào)告共三百零六頁(yè)組織(zzh)機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)01712質(zhì)量管理部門(bmn)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。哈藥唐惠明1、是否制定藥品召回的制度；2、提問(wèn)是否了解藥品召回的程序，何種情形下需要召回藥品；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部職責(zé)2.召回通知3.召回驗(yàn)收記錄共三百零六頁(yè)組織(zzh)機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)01713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)(yngdng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。哈藥唐惠明1、提問(wèn)如何收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告和上報(bào)不良反應(yīng)的途徑；2、是否了解藥品不良反應(yīng)的相關(guān)知識(shí)；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部職責(zé)2.不良反應(yīng)報(bào)告3.計(jì)算機(jī)不良反應(yīng)上報(bào)頁(yè)面共三百零六頁(yè)組織(zzh)機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)*01714質(zhì)量管

33、理(gunl)部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理(gunl)體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。哈藥唐惠明結(jié)合00801、00802檢查；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部職責(zé)2.內(nèi)審計(jì)劃、會(huì)議記錄、內(nèi)審報(bào)告3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議記錄及報(bào)告共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量(zhling)職責(zé)01715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織(zzh)對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。哈藥唐惠明1、是否開展進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審；2、是否對(duì)購(gòu)貨單位藥品質(zhì)量進(jìn)行考察評(píng)價(jià)；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部職責(zé)2.會(huì)議記錄3.考核表4.報(bào)告共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量(zhling)職責(zé)*01716質(zhì)量管理部門(bmn)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能

34、力的審查哈藥唐惠明1、查看如何組織對(duì)承運(yùn)方的質(zhì)量保障能力的審查；2、是否有審查記錄和結(jié)論；3、第三方醫(yī)藥物流的審核迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部職責(zé)2.審查表3.審查結(jié)論共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)(jgu)與質(zhì)量職責(zé)01717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)(yngdng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。哈藥唐惠明1、了解開展教育和培訓(xùn)的情況；2、提問(wèn)評(píng)估培訓(xùn)效果；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部職責(zé)2.課件3.培訓(xùn)時(shí)的視頻、照片或者錄音共三百零六頁(yè)組織機(jī)構(gòu)(jgu)與質(zhì)量職責(zé)01718質(zhì)量管理(gunl)部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理(gunl)部門履行的職責(zé)。哈藥唐惠明1、查看是否承擔(dān)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管

35、理部職責(zé)共三百零六頁(yè)目 錄共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得(bu de)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。哈藥唐惠明1、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員是否有違反76、83的情形；2、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)從業(yè)人員是否有嚴(yán)重違法違規(guī)和失信的行為；迎檢準(zhǔn)備1.符合要求的證明2.核實(shí)記錄（如需要）共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理(gunl)的法律法規(guī)及本規(guī)范。 哈藥唐惠明1、查看企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷或

36、職稱原件；（學(xué)歷證明文件）2、查看培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否接受過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；3、查看企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，并詢問(wèn)是否熟悉本規(guī)范；迎檢準(zhǔn)備1.企業(yè)負(fù)責(zé)人的人事檔案2.培訓(xùn)檔案3.企業(yè)負(fù)責(zé)人要熟悉企業(yè)所開展的質(zhì)量活動(dòng)3.企業(yè)發(fā)展與未來(lái)質(zhì)量管理體系要素的設(shè)計(jì)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)能說(shuō)出。GSP檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：1、企業(yè)的方針是什么？2、企業(yè)的質(zhì)量總目標(biāo)是什么？3、什么是假藥？4、什么是劣藥？共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有(jyu)大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。哈藥唐惠明1、查看質(zhì)

37、量負(fù)責(zé)人學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊(cè)證原件；（學(xué)歷證明文件）2、查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，是否具有3年以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；3、查看工資證明及納稅證明文件，避免兼職；迎檢準(zhǔn)備1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人人事檔案3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)檔案4.熟練掌握自己的職責(zé)GSP檢查員對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：1、企業(yè)的質(zhì)量管理體系是怎樣構(gòu)建的？2、本公司的質(zhì)量管理體系包括哪幾個(gè)方面？3、本企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)是什么？是如何產(chǎn)生的？4、簡(jiǎn)述本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的修訂過(guò)程。5、質(zhì)量管理活動(dòng)包括哪些？都是怎么做的？共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上(

38、yshng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 哈藥唐惠明1、查看質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊(cè)證原件；2、查看質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，是否具有3年以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；3、查看工資證明及納稅證明文件，避免兼職；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人人事檔案2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)知應(yīng)會(huì)1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么？2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有哪些崗位？哪些人員構(gòu)成？其各自的職責(zé)是什么？ 3、本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？4、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的方針目標(biāo)有哪些？是怎樣分解的？如何考核？5、內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是怎樣做的？共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)02201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)

39、量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位(gng wi)人員。 哈藥唐惠明1、查看組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件2、查看人員花名冊(cè)迎檢準(zhǔn)備1.職工花名冊(cè)2.崗位設(shè)置證明共三百零六頁(yè) 【釋義】 依據(jù)教育部2012年普通高等學(xué)校本科專業(yè)目錄，醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷(xul)：醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)： （）基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類：基礎(chǔ)醫(yī)學(xué) （）臨床醫(yī)學(xué)類：臨床醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)技術(shù)類（部分）、麻醉學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)、眼視光學(xué)（部分）、精神醫(yī)學(xué)放射醫(yī)學(xué) （）口腔醫(yī)學(xué)類：口腔醫(yī)學(xué) （）公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)類：預(yù)防醫(yī)學(xué)、食品衛(wèi)生與營(yíng)養(yǎng)學(xué)、婦幼保健醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生監(jiān)督、全球健康學(xué) （）中醫(yī)學(xué)類：中醫(yī)學(xué)、針灸推拿學(xué)、藏醫(yī)學(xué)、蒙醫(yī)學(xué)、維醫(yī)學(xué)、壯醫(yī)學(xué)、哈醫(yī)學(xué) （）中西醫(yī)結(jié)合類

40、：中醫(yī)學(xué)類（部分）、中西醫(yī)臨床醫(yī)學(xué) （）法醫(yī)學(xué)類：法醫(yī)學(xué) （）醫(yī)學(xué)技術(shù)類：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)、眼視光學(xué)、康復(fù)治療學(xué)、口腔學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生檢驗(yàn)與檢疫、聽力與語(yǔ)言康復(fù)學(xué) （）護(hù)理學(xué)類：護(hù)理學(xué)生物相關(guān)專業(yè)： （）生物科學(xué)：生物科學(xué)、生物化學(xué)與分子生物學(xué)、生物資源學(xué)、生物安全、生物科學(xué)與生物技術(shù)（部分） （）生物技術(shù)：生物技術(shù)、生物科學(xué)與生物技術(shù)（部分）、生物信息學(xué)、生物信息技術(shù) （）生物工程類：生物制藥 （）生物醫(yī)學(xué)工程類：假肢矯形工程化學(xué)相關(guān)專業(yè)：化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)人員(rnyun)與培訓(xùn)共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)(yngdng)具有藥學(xué)

41、中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。哈藥唐惠明1、查看是否有質(zhì)量管理崗位任命文件；2、查看學(xué)歷證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書原件；3、查看個(gè)人簡(jiǎn)歷；4、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)質(zhì)量管理工作人員是否熟悉本職崗位職責(zé)、工作流程及涉及本崗位的質(zhì)量管理制度；迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)管員人事檔案2.質(zhì)管員掌握本崗位職責(zé)、制度、操作規(guī)程共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)*02203從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)(yo xu)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)(yo xu)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。哈藥唐惠明1、查看是否有驗(yàn)收崗位任命文件；2、查看學(xué)歷證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書原件

42、；3、查看個(gè)人簡(jiǎn)歷；4、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)驗(yàn)收人員是否熟悉本職崗位職責(zé)、工作流程及涉及本崗位的質(zhì)量管理制度迎檢準(zhǔn)備1.驗(yàn)收人員人事檔案2.熟悉本崗位職責(zé)、制度、工作程序共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)02204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)(xinggun)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。哈藥唐惠明1、查看是否有養(yǎng)護(hù)崗位任命文件；2、查看學(xué)歷證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書原件；3、查看個(gè)人簡(jiǎn)歷；4、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)養(yǎng)護(hù)人員是否熟悉本職崗位職責(zé)、工作流程及涉及本崗位的質(zhì)量管理制度；迎檢準(zhǔn)備1.養(yǎng)護(hù)人員人事檔案2.熟悉本崗位制度、制度和工作程序共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培

43、訓(xùn)*02205從事(cngsh)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。哈藥唐惠明迎檢準(zhǔn)備1.人事檔案2.熟悉本崗位制度、制度和工作程序1、查看是否有質(zhì)量管理崗位任命文件；2、查看學(xué)歷證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書原件；3、查看個(gè)人簡(jiǎn)歷；4、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)中藥驗(yàn)收人員是否熟悉本職崗位職責(zé)、工作流程及涉及本崗位的質(zhì)量管理制度；共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)02206 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)(chj)以上專業(yè)技術(shù)職稱。哈藥唐惠明1、查看是否有質(zhì)量管理崗位任命文件；2、查看學(xué)歷證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證

44、書原件；3、查看個(gè)人簡(jiǎn)歷；4、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)中藥養(yǎng)護(hù)人員是否熟悉本職崗位職責(zé)、工作流程及涉及本崗位的質(zhì)量管理制度；迎檢準(zhǔn)備1. 人事檔案2.熟悉本崗位制度、制度和工作程序共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)02207直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員(rnyun)應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。哈藥唐惠明結(jié)合02205條款迎檢準(zhǔn)備1. 人事檔案2.熟悉本崗位制度、制度和工作程序共三百零六頁(yè)1、查看(chkn)崗位任命文件，查看(chkn)是否為專門設(shè)置（不得兼職）；2、查看學(xué)歷證書和專業(yè)技術(shù)職稱（二者必須同時(shí)具備）；3、查看個(gè)人簡(jiǎn)歷；4、提問(wèn)以上專業(yè)技術(shù)人員是否知曉疫苗相關(guān)的質(zhì)量管理知識(shí)；人員(rn

45、yun)與培訓(xùn)哈藥唐惠明*02208經(jīng)營(yíng)疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。迎檢準(zhǔn)備1.人事檔案2.熟悉本崗位制度、制度和工作程序共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他(qt)業(yè)務(wù)工作。 哈藥唐惠明1、結(jié)合02203項(xiàng)，重點(diǎn)查看是否有兼職行為。迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理記錄、文件2.各崗位計(jì)算機(jī)登陸備查，不得出現(xiàn)兼職業(yè)務(wù)工作。共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)02401

46、從事采購(gòu)(cigu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。哈藥唐惠明1、查看采購(gòu)人員學(xué)歷證明原件；2、詢問(wèn)具體工作流程；迎檢準(zhǔn)備1.職工花名冊(cè)2.人事檔案共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)02402從事銷售(xioshu)、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。哈藥唐惠明1、查看銷售、存儲(chǔ)等工作人員學(xué)歷證明原件；2、詢問(wèn)具體工作流程；迎檢準(zhǔn)備1.職工花名冊(cè)2.人事檔案共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位(gng wi)人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。 哈藥唐惠明1、查看人員花名冊(cè)及相關(guān)培訓(xùn)檔案；

47、2、提問(wèn)新入職、轉(zhuǎn)崗崗前培訓(xùn)和新流程制度實(shí)施前開展培訓(xùn)成效；3、提問(wèn)在職在崗工作人員對(duì)知識(shí)更新、補(bǔ)充、拓展和能力提高成效；迎檢準(zhǔn)備1.培訓(xùn)檔案共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位(gng wi)操作規(guī)程等。哈藥唐惠明1、查看是否定期對(duì)各類人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容的教育或培訓(xùn)；2、查看是否有年度培訓(xùn)工作計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)實(shí)施（含授課講義提綱、簽到單、影像資料）、培訓(xùn)考核（試卷）與匯總； 3、抽查個(gè)人培訓(xùn)筆記和培訓(xùn)考核試卷；迎檢準(zhǔn)備1.培訓(xùn)檔案共三百零六頁(yè)人

48、員(rnyun)與培訓(xùn)*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)(yngdng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 哈藥唐惠明1、查看培訓(xùn)計(jì)劃；2、結(jié)合02601條款；3、提問(wèn)考核培訓(xùn)效果；迎檢準(zhǔn)備1.培訓(xùn)檔案2.人員準(zhǔn)備職責(zé)、制度、操作規(guī)程，本崗位與其他崗位的關(guān)系，遇到問(wèn)題的處理，實(shí)操情況。3.職工培訓(xùn)課堂筆記共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)02702培訓(xùn)(pixn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。哈藥唐惠明1、結(jié)合02701條款；2、培訓(xùn)的實(shí)施記錄；3、培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。迎檢準(zhǔn)備1.職工花名冊(cè)2.職工履歷表3.工作節(jié)點(diǎn)的培訓(xùn)4.企業(yè)

49、培訓(xùn)檔案5.職工培訓(xùn)檔案共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)*02801從事特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受(jishu)相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 哈藥唐惠明1、查看從事特殊管理的藥品（包括蛋白同化制劑、肽類激素、含麻復(fù)方制劑等專門管理要求）的人員是否接受專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；2、是否經(jīng)過(guò)考試合格；迎檢準(zhǔn)備1.職工花名冊(cè)2.職工培訓(xùn)檔案3.現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答準(zhǔn)備4.工作實(shí)際考核共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存(chcn)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 哈藥唐惠明1、查看從事冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存

50、和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T是否接受專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；2、是否經(jīng)過(guò)考試合格；迎檢準(zhǔn)備1.職工花名冊(cè)2.職工培訓(xùn)檔案3.現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答準(zhǔn)備4.工作實(shí)際考核共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)02901企業(yè)應(yīng)當(dāng)(yngdng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。哈藥唐惠明1、查看環(huán)境衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生管理制度；2、查看各崗位人員工作衛(wèi)生情況；迎檢準(zhǔn)備1.個(gè)人衛(wèi)生制度2.檢查記錄共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)02902企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)(lodng boh)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。哈藥唐惠明1、存儲(chǔ)、運(yùn)輸崗位著裝是否按照制度執(zhí)行，著裝是否整潔干凈且符合工作環(huán)境的要求；2、是否可以避免對(duì)藥品產(chǎn)生污染；迎檢準(zhǔn)

51、備1.現(xiàn)場(chǎng)著裝產(chǎn)品防護(hù)主要涉及服裝要有利于倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的衛(wèi)生，根據(jù)儲(chǔ)存藥品的特性能夠利于防污染、防脫落、防輻射等，勞動(dòng)保護(hù)做到作業(yè)的安全防護(hù)以及冷藏環(huán)境中的作業(yè)保暖共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)03001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸(jich)藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。哈藥唐惠明1、從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存崗位直接接觸藥品人員是否進(jìn)行崗前和年度健康檢查；健康檢查是否每年進(jìn)行一次。2、健康檔案是否包括：年體檢工作計(jì)劃、歷次體檢證明原件或復(fù)印件加蓋原印章（包括辨色力檢查、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員需做嗅覺(jué)檢查）、每年體檢匯總表（包括檢查時(shí)間、

52、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員、檢查結(jié)果、不合格人員的處理情況等）。迎檢準(zhǔn)備1.職工花名冊(cè)2.體檢檔案3.新上崗及轉(zhuǎn)崗人員時(shí)間節(jié)點(diǎn)的體檢共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)03002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得(bu de)從事直接接觸藥品的工作。哈藥唐惠明1、查看直接接觸藥品的健康檢查不合格人員（包括消化道傳染病、活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等，取消對(duì)乙肝病毒檢測(cè)項(xiàng)目）是否調(diào)離直接接觸藥品的崗位，避免藥品受到致病細(xì)菌的污染。迎檢準(zhǔn)備1.制度2.體檢檔案3.調(diào)離證明共三百零六頁(yè)人員(rnyun)與培訓(xùn)03003身體條件不符合相應(yīng)(xingyng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。哈藥唐惠明1、查

53、看制度規(guī)定；2、從健康檢查中抽查不符合特定崗位要求的是否從事相關(guān)工作；迎檢準(zhǔn)備1.職工花名冊(cè)2.體檢檔案共三百零六頁(yè)目 錄共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系文件*03101企業(yè)(qy)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)(qy)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 哈藥唐惠明1、質(zhì)量管理體系文件是否圍繞在企業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo)下建立，層次是否清晰，結(jié)構(gòu)是否符合該企業(yè)實(shí)際需要；2、質(zhì)量體系文件是否覆蓋組織能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過(guò)程；3、查看質(zhì)量管理體系文件是否與企業(yè)實(shí)際情況相適應(yīng)，技能和培訓(xùn)等因素相適應(yīng)，是否便于有效管理。迎檢準(zhǔn)備1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

54、副本2.企業(yè)匯報(bào)材料（經(jīng)營(yíng)模式）3.組織機(jī)構(gòu)框架圖4.崗位設(shè)置5.質(zhì)量管理體系文件匯編共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系文件*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行(jnxng)，并保存相關(guān)記錄。哈藥唐惠明1、質(zhì)量體系的文件是否按照規(guī)定的程序起草、修訂、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布；2、是否根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變及時(shí)修訂、替換文件；3、提問(wèn)相關(guān)崗位人員是否熟悉文件管理操作規(guī)程；迎檢準(zhǔn)備1.文件管理操作規(guī)程2.起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過(guò)程記錄共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)

55、管理體系文件03301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的(md)以及文件編號(hào)和版本號(hào)。03302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。03303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 哈藥唐惠明033011、文件編號(hào)規(guī)則是否符合要求；2、文件是否按制定的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)；033021、查看文件用詞是否準(zhǔn)確、清晰，不能出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語(yǔ)；03303 1、是否有單獨(dú)存放文件的文件柜；2、文件是否分類存放與管理； 迎檢準(zhǔn)備1.質(zhì)量文件2.存放地點(diǎn)共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系文件03401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核(shnh)、修訂文件。 哈藥唐惠明1、是否有相應(yīng)定期審核制度規(guī)定；2、查閱定期審核、修訂的文件記錄，查

56、看在質(zhì)量?jī)?nèi)審、改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)過(guò)程中相關(guān)內(nèi)容是否及時(shí)按文件管理操作規(guī)程進(jìn)行修改、審核、批準(zhǔn)、替換等工作；迎檢準(zhǔn)備1.文件管理制度或操作規(guī)程2.修訂過(guò)程記錄共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系文件03402企業(yè)使用的文件(wnjin)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件(wnjin)除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。哈藥唐惠明1、查看現(xiàn)行的修訂狀態(tài)是否有明確的與尚未發(fā)布、更改修訂、已廢止或失效的文件相區(qū)別。迎檢準(zhǔn)備1.工作場(chǎng)所放置必須的文件共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系文件03501企業(yè)應(yīng)當(dāng)(yngdng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作

57、。 哈藥唐惠明1、崗位獲得與工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件； 2、部門或崗位對(duì)文件的執(zhí)行是否正確，質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行相關(guān)管理活動(dòng)；3、對(duì)照質(zhì)量文件，查實(shí)際工作情況；從實(shí)際工作流程反查質(zhì)量文件的內(nèi)容，判斷企業(yè)是否真正按照文件要求開展各項(xiàng)工作；迎檢準(zhǔn)備1.各崗位文件2.文件發(fā)放、替換記錄共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系文件哈藥唐惠明*03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷

58、售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管(jingun)的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 *03601 1、查閱制度類文件，企業(yè)質(zhì)量管理制度是否包括上述內(nèi)容；2、抽查制度

59、內(nèi)容，制定的制度是否合理，是否符合相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的實(shí)際情況；3、抽查合理缺項(xiàng)內(nèi)容，看企業(yè)是否在設(shè)有合理缺項(xiàng)的情況下依舊制定了相關(guān)制度，判定是否有抄襲其他企業(yè)的嫌疑；4、零售連鎖企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)制定如下質(zhì)量體系文件：（一）統(tǒng)一法定代表人、統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一信息管理、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定（統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理 統(tǒng)一人事管理是否可行）；（二）門店質(zhì)量管理人員職責(zé)；（三）總部、配送中心、門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程；（四）企業(yè)加盟和退出管理規(guī)定；（五）對(duì)配送業(yè)務(wù)受托方的質(zhì)量管理規(guī)定；（六）提供用藥咨詢、處方審核等藥學(xué)服務(wù)的管理規(guī)定；（七）滿足屬地藥監(jiān)部門網(wǎng)上電子監(jiān)

60、管、質(zhì)量控制要求和實(shí)施電子掃碼和數(shù)據(jù)上傳條件的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；迎檢準(zhǔn)備1.制度匯編共三百零六頁(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系文件哈藥唐惠明*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核(fh)、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。1、查閱職責(zé)類文件，企業(yè)制定的部門及崗位職責(zé)是否包括以上內(nèi)容；2、抽查職責(zé)類內(nèi)容，制定的職責(zé)是否合理，是否符合相關(guān)法律法規(guī)和企