避孕藥車間除塵系統(tǒng)再驗證方案

1、南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司驗證文件編號：STP-YZ-169-02避孕藥車間除塵機(jī)組再驗證方案 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司驗證方案組織與實施避孕藥車間除塵機(jī)組設(shè)備的驗證工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織。設(shè)備工程部、生產(chǎn)技術(shù)部及有關(guān)人員組成驗證小組，參與實施。驗證小組成員質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備工程部方案制訂部 門簽 名日 期方案審核部 門簽 名日 期質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備工程部方案批準(zhǔn)批 準(zhǔn) 人批 準(zhǔn) 日 期目 錄概述驗證目的驗證范圍四、驗證內(nèi)容1 安裝確認(rèn)2 運行確認(rèn)3 性能確認(rèn)五、驗證周期六、驗證結(jié)果評定及結(jié)論七、附件一、概述：本方案將實施驗證的除塵機(jī)組是按照GMP要求設(shè)計制造和安裝的。二、驗

2、證目的：檢查系統(tǒng)的文件資料記錄齊全且符合GMP的要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格；確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運行且保證各項指標(biāo)仍能達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。三、驗證范圍：本驗證方案適用于避孕藥車間除塵機(jī)組的再驗證。四、驗證內(nèi)容：1安裝確認(rèn)：1.1 驗證用儀器儀表的校驗：為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對安裝在設(shè)備及設(shè)施上的儀器儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測項目所需儀器儀表進(jìn)行校驗，儀器儀表校驗情況記錄于附件1。1.2 除塵系統(tǒng)設(shè)備的確認(rèn)已經(jīng)在2003年底該設(shè)備投入運行前確認(rèn)過。空氣處理機(jī)組設(shè)備基本情況表設(shè)備名稱

3、：空氣處理機(jī)組設(shè)備編號：5B111001型號： 出廠編號： 生產(chǎn)廠家： 出廠日期： 地址： 聯(lián)系電話：到貨日期： 使用部門： 工作間： 管理人： 空氣處理機(jī)組設(shè)備基本情況表設(shè)備名稱：空氣處理機(jī)組設(shè)備編號：5B111002型號： 出廠編號： 生產(chǎn)廠家： 出廠日期： 地址： 聯(lián)系電話：到貨日期： 使用部門： 工作間： 管理人： 空氣處理機(jī)組設(shè)備基本情況表設(shè)備名稱：空氣處理機(jī)組設(shè)備編號：5B111003型號： 出廠編號： 生產(chǎn)廠家：出廠日期： 地址： 聯(lián)系電話：到貨日期：使用部門： 工作間： 管理人： 空氣處理機(jī)組設(shè)備基本情況表設(shè)備名稱：空氣處理機(jī)組設(shè)備編號：5B111004型號： 出廠編號： 生產(chǎn)

4、廠家： 出廠日期： 地址： 聯(lián)系電話：到貨日期： 使用部門： 工作間： 管理人： 1.3根據(jù)除塵機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、除塵機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程和除塵機(jī)組清洗更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。檢查運行記錄，保養(yǎng)記錄、清洗記錄等相關(guān)記錄。并將檢查結(jié)果記錄于附件2。2運行確認(rèn)：2.1目的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗，來確保該設(shè)備能在預(yù)期和設(shè)計要求的范圍內(nèi)準(zhǔn)確運行，并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。2.2試驗項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)電機(jī)檢查，電機(jī)溫度正常。噪聲檢查，機(jī)內(nèi)有無異常噪音。平穩(wěn)檢查，機(jī)組運行平穩(wěn)，無振動。漏水檢查，機(jī)組無漏水?？蛰d運行1-2小時，檢查各系統(tǒng)的可靠性。確認(rèn)項目，試驗方法及結(jié)果見附表3。3性能確認(rèn)：3.1目的

5、進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是除塵機(jī)組對生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力的適應(yīng)性，除塵機(jī)組的性能確認(rèn)應(yīng)在運行確認(rèn)后進(jìn)行。3.2確認(rèn)內(nèi)容排塵濃度：120mg/m3粉塵排放速率：0.19kg/h確認(rèn)項目，試驗方法及結(jié)果見附表4。五、驗證周期：1、除塵機(jī)組系統(tǒng)進(jìn)行大修或管道發(fā)生變更時，需進(jìn)行再驗證。2、每兩年進(jìn)行一次除塵機(jī)組再驗證。六、驗證結(jié)果評定及結(jié)論驗證結(jié)果評定及結(jié)論經(jīng)安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)， 符合設(shè)計和生產(chǎn)要求，同意交付制劑事業(yè)部片劑車間投入使用。評價人 日 期： 年 月 日批準(zhǔn)人 日 期： 年 月 日七、附件：附件1檢驗用儀器儀表校正記錄儀器儀表名稱規(guī)格/型號生產(chǎn)廠商校正周期結(jié)論驗證結(jié)果評定結(jié)論：確認(rèn)人: 復(fù)

6、核人: 年 月 日 年 月 日附件2運行確認(rèn)文件資料資料名稱存放處檢查結(jié)果驗證結(jié)果評定結(jié)論：確認(rèn)人: 復(fù)核人: 年 月 日 年 月 日附表3運行確認(rèn)記錄空氣處理機(jī)組編號5B1110-01序號項目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果驗證結(jié)果評定結(jié)論：確認(rèn)人: 復(fù)核人: 年 月 日 年 月 日運行確認(rèn)記錄空氣處理機(jī)組編號5B1110-02序號項目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果驗證結(jié)果評定結(jié)論：確認(rèn)人: 復(fù)核人: 年 月 日 年 月 日 附表3運行確認(rèn)記錄空氣處理機(jī)組編號5B1110-03序號項目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果驗證結(jié)果評定結(jié)論：確認(rèn)人: 復(fù)核人: 年 月 日 年 月 日運行確認(rèn)記錄空氣處理機(jī)組編號5B1110-04序號項目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果驗證結(jié)果評定結(jié)論：確認(rèn)人: 復(fù)核人: 年 月 日 年 月 日附件4性能確認(rèn)空氣處理機(jī)組編號5B1110-01序號測試項目單位排放標(biāo)準(zhǔn)凈化器后驗證結(jié)果評定結(jié)論：確認(rèn)人: 復(fù)核人: 年 月 日 年 月 日附件4性能確認(rèn)空氣處理機(jī)組編號5B1110-02序號測試項目單位排放標(biāo)準(zhǔn)凈化器后驗證結(jié)果評定結(jié)論：確認(rèn)人: 復(fù)核人: 年 月 日 年 月 日附件4性能確認(rèn)空氣處理機(jī)組編號5B1110-03序號測試項目單