新藥研發(fā)的趨勢(shì)以及促進(jìn)新藥研發(fā)的管理策略

1、新藥研發(fā)的趨勢(shì)以及促進(jìn)新藥研發(fā)的管理策略Prepared on 24 November 2020醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)作業(yè)藥學(xué)院2018年1月20日我國(guó)新藥研發(fā)的趨勢(shì)以及促進(jìn)我國(guó)新藥研發(fā)的管理策略摘要：新藥研發(fā)程度是衡量一個(gè)國(guó)家醫(yī)藥科技綜合水平的重要體現(xiàn)，也是一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)是否能做大做強(qiáng)的關(guān)系所在。新藥研發(fā)能力在現(xiàn)階段日益成為醫(yī)藥研 發(fā)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。通過(guò)分析我國(guó)新藥研發(fā)現(xiàn)狀闡述我國(guó)新藥研發(fā)的未來(lái)前景以 及促進(jìn)我國(guó)新藥研發(fā)的管理策略。關(guān)鍵詞：新藥研發(fā) 發(fā)展趨勢(shì) 機(jī)遇醫(yī)藥作為關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的一個(gè)行業(yè)，其發(fā)展的好壞以及發(fā)展的快慢直接 影響到國(guó)民的健康保障和生活質(zhì)量。醫(yī)藥研發(fā)是一個(gè)多學(xué)科、高科技、高難 度、高投入

2、、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)。從生產(chǎn)能力看我國(guó)藥品生產(chǎn)能 力居世界前列，但在研發(fā)領(lǐng)域中國(guó)已經(jīng)落后發(fā)達(dá)國(guó)家近2 0年。在主導(dǎo)國(guó)際市 場(chǎng)的主要藥品中，幾乎沒(méi)有中國(guó)的專(zhuān)利產(chǎn)品，一種仿制藥可以有幾十家企業(yè)同 時(shí)生產(chǎn)，而且大部分還是原料藥產(chǎn)品技術(shù)含量低附加值低。隨著我國(guó)加入WT 。對(duì)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)進(jìn)一步加強(qiáng)，國(guó)外制藥巨頭紛紛在我國(guó)建廠，同時(shí)在 我國(guó)設(shè)立新藥研發(fā)中心國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)面臨著巨大的生存和發(fā)展壓力。新藥研發(fā) 作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，其發(fā)展的狀況直接影響到我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)前和未來(lái)的 生存和發(fā)展，以及民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能否在技術(shù)上保持獨(dú)立自主的生存狀態(tài)。因此, 如何正確看待我國(guó)新藥研發(fā)和發(fā)展的現(xiàn)狀顯得尤為重

3、要。L我國(guó)新藥研發(fā)現(xiàn)狀我國(guó)的新藥研發(fā)體系主要由科研院所、大專(zhuān)院校、醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)公司和生 產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)部門(mén)4部分構(gòu)成。國(guó)立和部分地方性科研院所承擔(dān)著國(guó)家各類(lèi)科 技攻關(guān)項(xiàng)目，其發(fā)展方向和技術(shù)力量各有偏重，在藥物的基礎(chǔ)和應(yīng)用研究領(lǐng)域 發(fā)揮著主導(dǎo)作用。部屬院校和部分綜合性大學(xué)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室也承擔(dān)了許多國(guó)家 級(jí)科研項(xiàng)目，研究?jī)?nèi)容各有特色，是我國(guó)藥學(xué)高端人才的主要培養(yǎng)基地和創(chuàng)新 藥物研究體系的重要組成部分。但我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力弱，國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能 力差，經(jīng)過(guò)近幾十年的努力和探索，我國(guó)的新藥研究開(kāi)發(fā)工作已經(jīng)積累了豐富 的經(jīng)驗(yàn)，建立了一大批實(shí)力相當(dāng)?shù)难芯繖C(jī)構(gòu)，培養(yǎng)了大批新藥研究人才，為我 國(guó)的新藥研究奠定了基礎(chǔ)

4、。目前我國(guó)的新藥研究與開(kāi)發(fā)也正與發(fā)達(dá)國(guó)家逐步接 軌，科研院所越來(lái)越注重基礎(chǔ)研究，企業(yè)逐步成為新藥研發(fā)的主體，每年申報(bào) 新藥發(fā)明專(zhuān)利的數(shù)量也不斷增加，我國(guó)的新藥研發(fā)已進(jìn)入了一個(gè)新的階段。但 就總體水平而言，我國(guó)創(chuàng)新藥物研究還只是處于起步階段，與先進(jìn)國(guó)家比較還 有相當(dāng)大的差距。.我國(guó)新藥研發(fā)的發(fā)展趨勢(shì)我國(guó)新藥研發(fā)正在迎接一個(gè)創(chuàng)新精神碰撞的偉大時(shí)代。這個(gè)時(shí)代的到來(lái)基 于兩大背景：一方面，隨著我國(guó)綜合國(guó)力的提升，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新能力的 要求日益提升；另一方面，腫瘤、糖尿病等慢性病成為威脅我國(guó)國(guó)民健康最主 要的疾病，老百姓對(duì)療效好、價(jià)格優(yōu)的新藥提出了迫切需求。我國(guó)人均醫(yī)藥消費(fèi)水平占人均國(guó)民收入的比重幾

5、年來(lái)基本穩(wěn)定在2%左 右。老年人用藥水平與其他人群相比為4 ： 1,而我國(guó)正逐步進(jìn)入老齡化的行 列。隨著我國(guó)人口自然增長(zhǎng)和人口老齡化，特別是人民生活水平的逐步提高， 我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將急速擴(kuò)大，而且8億農(nóng)村人口的潛在市場(chǎng)也將逐步轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí) 市場(chǎng)，這無(wú)疑為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的空間。WTO基本原則之一的國(guó)民待遇原則是我國(guó)制藥企業(yè)在境外開(kāi)展跨國(guó)研發(fā)活 動(dòng)的機(jī)遇。享有國(guó)民待遇，便于企業(yè)充分利用國(guó)外市場(chǎng)、金融資源和智力資 源。美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)通過(guò)稅收優(yōu)惠政策和財(cái)政扶持政策對(duì)本國(guó)制藥企業(yè) 進(jìn)行扶待，這些政策以法律的形式加以確定，若享有國(guó)民待遇，我國(guó)企業(yè)在美 國(guó)則亦可享有法律上的同等地位。這為我國(guó)

6、制藥企業(yè)在美國(guó)設(shè)立高科技型創(chuàng)業(yè) 子公司，進(jìn)行海外藥物研發(fā)提供了便利。除此之外，全球貿(mào)易一體化更是帶來(lái) 了世界著名的跨國(guó)制藥企業(yè)如葛蘭素史克、羅氏、諾和諾德等紛紛在中國(guó)設(shè)立 研發(fā)中心。這不僅為國(guó)內(nèi)企業(yè)帶來(lái)了新的技術(shù)和研發(fā)思路及方向，同時(shí)還通過(guò) 與本地研發(fā)機(jī)構(gòu)的合作，培養(yǎng)了本地的技術(shù)人才。.我國(guó)新藥研發(fā)相關(guān)政策的調(diào)整、修正2015年8月18曰國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的 意見(jiàn)（下簡(jiǎn)稱(chēng)意見(jiàn)），提出了 5大重要目標(biāo)和12項(xiàng)主要任務(wù)，在藥品 醫(yī)療器械審評(píng)制度改革方面邁出了重大步伐。5大重要目標(biāo)如下：其一，整體 提高我國(guó)藥品審評(píng)審批質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)有效、安全、質(zhì)量可控；其二，解決注冊(cè)申 請(qǐng)積壓?jiǎn)?/p>

7、題.以期給已堆積的申報(bào)批件“減負(fù)主要原則是嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大 于求藥品的審批。意見(jiàn)要求盡快實(shí)現(xiàn)年度注冊(cè)申請(qǐng)和審批進(jìn)出數(shù)量平衡， 到2018年做到在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審批；其三，新藥審評(píng)審批上更為嚴(yán)格，提 升仿制藥質(zhì)量。加強(qiáng)仿制藥生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)已上市的仿制藥要開(kāi)展質(zhì)量一 致性的評(píng)價(jià)，通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥物可優(yōu)先列入醫(yī)保目錄，2018年底前爭(zhēng) 取完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)；其四，用政策鼓勵(lì) 新藥研發(fā)創(chuàng)制，已上市創(chuàng)新藥可優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)保目錄；五是提高審評(píng)審批透明 度。實(shí)現(xiàn)5大目標(biāo)的12項(xiàng)主要措施：一是提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將所有藥品分 為兩類(lèi)：新藥和仿制藥。此次意見(jiàn)對(duì)“新藥的界定更嚴(yán)，

8、把不曾在國(guó)內(nèi)上 市調(diào)整為國(guó)內(nèi)外均未經(jīng)上市的藥品。仿制藥的界定調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和 療效一致的藥品二而且，按物質(zhì)基礎(chǔ)的新穎性和原創(chuàng)性，將新藥進(jìn)一步細(xì)分為 改良型和新藥創(chuàng)新藥。新審批的仿制藥必須通過(guò)參比制劑為原研藥品的質(zhì)量和 療效一致性評(píng)價(jià)，確保兩者質(zhì)量和療效一致；二是推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng) 價(jià)。對(duì)已上市仿制藥也要分期分批“再回爐進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，凡通過(guò)質(zhì) 量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在醫(yī)保、招標(biāo)采購(gòu)等方面將獲支持，未在規(guī)定期限內(nèi)通 過(guò)者不予注冊(cè)。三是創(chuàng)新藥審批“提速，臨床急需和惡性腫瘤、重大傳染病、艾滋病防 治、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥可適用于新推出的特殊審評(píng)審批制度；列入國(guó)家重 點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或科技重

9、大專(zhuān)項(xiàng)的藥品，兒童用藥和移至國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥；應(yīng)用 先進(jìn)的制劑技術(shù)、治療手段方面有創(chuàng)新的、治療優(yōu)勢(shì)明顯的創(chuàng)新藥，加快審評(píng) 審批。四是藥品上市許可持有人制度“試水”，給藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“解綁”，激 勵(lì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和保障藥品供應(yīng)，抑制重復(fù)建 設(shè)；五是落實(shí)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人主體責(zé)任，將藥品注冊(cè)申請(qǐng)調(diào)整為食品藥品監(jiān)管 總局網(wǎng)上集中受理；六是及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)審批信息，定期公布限制類(lèi) 和鼓勵(lì)類(lèi)藥品審批目錄，鼓勵(lì)研發(fā)生產(chǎn)市場(chǎng)急需藥品，對(duì)市場(chǎng)飽和、重復(fù)建設(shè) 且工藝落后的仿制藥予以嚴(yán)控；七是改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。境外未上市新 藥.經(jīng)批準(zhǔn)后可在我國(guó)境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床

10、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó) 際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用；八是嚴(yán)肅查處 注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。九是簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度，將藥 用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。簡(jiǎn) 化來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù) 轉(zhuǎn)讓程序。將仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批改為備案；十是改革醫(yī)療器械審批 方式。鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床 價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以?xún)?yōu)先辦理；健全 審評(píng)質(zhì)量控制體系，參照國(guó)際通用規(guī)則制定良好的審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范；全面公 開(kāi)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信

11、息。44號(hào)文件還提出4大保障措施：一是加快法律法規(guī)修訂（及時(shí)總結(jié)藥品 上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品注冊(cè)分類(lèi)改革試點(diǎn)進(jìn)展情況，結(jié)合行政審批制 度改革，加快修訂中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理 法實(shí)施條例和藥品注冊(cè)管理辦法等）；2007年以前是藥品監(jiān)管立法的高 產(chǎn)期，2014年后藥品監(jiān)管立法也在陸續(xù)出臺(tái)。二是調(diào)整收費(fèi)政策。文件中提 到，整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊(cè)、審批、登記收費(fèi)項(xiàng)目。提高藥品醫(yī)療器械注 冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第53號(hào)公告），每5年調(diào) 整一次。對(duì)小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠；三是加強(qiáng) 審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。改革事業(yè)單位用人制度，面向社會(huì)

12、招聘技術(shù)審評(píng)人才，實(shí)行合 同管理。根據(jù)審評(píng)需要，外聘相關(guān)專(zhuān)家參與有關(guān)的技術(shù)審評(píng)，明確其職責(zé)和保 密責(zé)任及利益沖突回避等制度。將食品藥品監(jiān)管總局列為政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的試點(diǎn) 單位，通過(guò)政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)委托符合條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)，參與醫(yī) 療器械和仿制藥技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)審評(píng)、藥物安全性評(píng)價(jià)等技術(shù)性審評(píng)工 作。四是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。2015年12月17日，國(guó)務(wù)院批復(fù)同意食品藥品監(jiān)管 總局會(huì)同中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資 源社會(huì)保障部、衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等10個(gè)部門(mén)，建立 藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度。2015年7月22曰國(guó)家食品藥品監(jiān)督

13、管理總局（CFDA）發(fā)布了關(guān)于開(kāi)展 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）,截至2016年 2月29曰的CFDA公告信息，1205個(gè)品種（）撤回或不批準(zhǔn)；219個(gè)品種 （%）待審查；193個(gè)品種（）被列為免于臨床試驗(yàn)品種；5個(gè)品種（鳧）通過(guò) 自查核查。在2015年11月6曰發(fā)布的征求藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案征求 意見(jiàn)稿的公告中指出，試點(diǎn)藥物品種為批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制 藥、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，但醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射 性藥品、預(yù)防用生物制品、麻醉藥品、血液制品除外。藥品上市許可人制度是 醫(yī)藥創(chuàng)新的一個(gè)“利好”政策。藥品的供給側(cè)極大地高于

14、市場(chǎng)需求，需要?jiǎng)?chuàng)新產(chǎn) 品和企業(yè)去兼并重組，通過(guò)藥品上市許可人的制度調(diào)動(dòng)各方積極性。2015年3月13曰，中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化體制機(jī)制改革加快實(shí)施 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見(jiàn)（中發(fā)20158號(hào)）（下簡(jiǎn)稱(chēng)意見(jiàn)）中提 到，目標(biāo)是：第一，落實(shí)企業(yè)研發(fā)稅收優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新主 體,建立技術(shù)創(chuàng)新市場(chǎng)導(dǎo)向機(jī)制。第二，提高普惠性財(cái)稅政策支持力度，堅(jiān)持 結(jié)構(gòu)性減稅方向，逐步將國(guó)家對(duì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的投入方式轉(zhuǎn)變?yōu)橐云栈菪载?cái)稅 政策為主。第三，統(tǒng)籌研究企業(yè)所得稅加計(jì)扣除政策，完善企業(yè)研發(fā)費(fèi)用計(jì)核 方法，調(diào)整目錄管理方式，擴(kuò)大研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除優(yōu)惠政策適用范圍。第四， 完善高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定辦法，重點(diǎn)鼓勵(lì)中

15、小企業(yè)加大研發(fā)力度。研發(fā)公司和生 產(chǎn)企業(yè)用于研發(fā)的支出可折抵收入，減輕收稅，國(guó)家發(fā)揮政策作用，相當(dāng)于變 相投入資金支持。.小結(jié)我國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)想要擺脫發(fā)展的困局、提高整體創(chuàng)新能力，需要整個(gè) 行業(yè)鏈條包括行業(yè)監(jiān)管部門(mén)和終端銷(xiāo)售在內(nèi)的各個(gè)環(huán)節(jié)的共同努力。因此，以我們現(xiàn)有的基礎(chǔ)和條件,積極尋求突圍和發(fā)展之道，才是我們唯一的選 擇。我們相信隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，行業(yè)規(guī)范的日趨合理，市場(chǎng)運(yùn)行機(jī) 制曰趨完善,這個(gè)朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)會(huì)再次迸發(fā)創(chuàng)新發(fā)展的激情！作為全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中的新興力量，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)雖然面臨諸多挑戰(zhàn)， 但我們潛力大、增長(zhǎng)快，通過(guò)不斷的努力和探索，我國(guó)定能早日成為全球最大 的醫(yī)藥市場(chǎng)！ 參考文獻(xiàn).李娜，諸黎星