《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考核試卷

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例考核試卷及答案一：?jiǎn)芜x題（每題5分，共計(jì)50分）1：2021年3月18日，新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例正式發(fā)布，修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例將于( )起正式實(shí)施。 A：2021年6月1日(正確答案)B：2021年7月1日C：2021年8月1日D：2021年9月1日2：新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例共計(jì)條款( ) A:105條B：106條C:107條(正確答案)D：109條3：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為( ) A:10年B：5年(正確答案)C:1年D：3年4：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合( )標(biāo)準(zhǔn)。 A：醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)B：醫(yī)療器械強(qiáng)制性省內(nèi)C：醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家(正確答案)D：醫(yī)療器械強(qiáng)

2、制性企業(yè)5：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的實(shí)行( )管理。 A：進(jìn)口B：國(guó)產(chǎn)C：備案(正確答案)D：許可6：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行( )管理。 A：進(jìn)口B：國(guó)產(chǎn)C：備案D：許可(正確答案)7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)建立( )制度。 A：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(正確答案)B：銷售記錄C：質(zhì)量管理自查D：銷毀記錄8：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)除了建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度外還應(yīng)當(dāng)建立( )制度。 A：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B：銷售記錄(正確答案)C：質(zhì)量管理自查D：銷毀記錄9:以下不得委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械是( ) A：第一類醫(yī)療器械B：具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械(正確答案

3、)C：第二類醫(yī)療器械D：第三類醫(yī)療器械10：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類是具有( )風(fēng)險(xiǎn)。 A：高B：較高(正確答案)C：中度D：低二：判斷題（每題4分，共計(jì)20分）1:進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書和中文標(biāo)簽。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)2: 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者個(gè)人。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)3：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件下經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)4：對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制

4、，在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)5：醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)三：多選題（每題6分，共計(jì)30分）1：按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品( )不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。 A：安全性(正確答案)B：可靠性C：適用性D：有效性(正確答案)2：評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的( )等因素。 A：安全性能B：預(yù)期目的(正確答案)C：結(jié)構(gòu)特征(正確答案)D：使用方法(正確答案)3:從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件 ( ) A：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(正確答案)B：貯存條件(正確答案)C：質(zhì)量管理制度(正確答案)D：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員(正確答案)4：有下了情形之一的( )，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期整改；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療。 A:生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)營(yíng)備案的第一類醫(yī)療器械(正確答案)B：未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)(正確答案)C：經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案(正確答案)D：已經(jīng)備案的資料不符合要求(正確答案)5：任何單位