醫(yī)療器械管理職責及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》測試卷附答案

1、醫(yī)療器械管理職責及醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例測試卷附答案一、 選擇題：請將正確的選項填入括號內，本題共15個小題，每題5分，共75分。1、下列對醫(yī)學裝備管理相關法律法規(guī)說法正確的是( ) A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例B、醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法C、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范D、醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法E、中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法F、全選(正確答案)醫(yī)療器械、使用單位應當對所使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向( )報告。 A.縣級以上衛(wèi)計部門B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(正確答案)C.當?shù)?/p>

2、衛(wèi)計部門D.當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。下列哪個說法是錯誤的。 A.進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。B.大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。C.植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。D.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第二類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。(正確答案)醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄( )，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。 A.保存20年B.永久保存(正確答案)C.保

3、存15年D.植入手術后保存5年醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行( )A.計劃管理B.各科室自行管理C.統(tǒng)一管理(正確答案)D.不統(tǒng)一管理6、我院醫(yī)院醫(yī)學裝備管理組織架構為幾級( ) A、一級B、二級C、三級(正確答案)D、四級7、醫(yī)學裝備使用部門職責中， 科室負責人職責有( ) A、負責本科室醫(yī)學裝備的質量與安全管理B、督促本科室醫(yī)學裝備管理員和操作人員做好裝備日常管理工作；C、協(xié)助采購維修科做好操作人員崗前培訓、繼續(xù)教育及再考核工作D、組織本科室醫(yī)學裝備年度計劃的申報工作E、組織開展本科室醫(yī)學裝備的新功能開發(fā)利用，不斷提高裝備利用率和投資回報率。F、全選。(正確答案)8、科室醫(yī)學裝備質

4、量與安全指標中，急救類、生命支持類設備管理部分不包括下列哪一項( ) A、時刻保持待用狀態(tài)，完好率95%。(正確答案)B、有設備故障應急預案和緊急替代流程，保障緊急救援工作需要；C、有完整的日常自查記錄，出現(xiàn)故障及時報修并修復；D、時刻保持待用狀態(tài)，完好率100%。醫(yī)療器械分為( )類 A.1B.2C.3(正確答案)D.4醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄( )，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。 A.保存20年B.永久保存(正確答案)C.保存15年D.植入手術后保存5年以下哪些證件的有效期為5年? A、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(正確答案)B

5、、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(正確答案)C、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(正確答案)D、第一類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內容一致。說明書、標簽應當包括以下哪些內容? A、通用名稱、型號、規(guī)格(正確答案)B、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期(正確答案)C、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容(正確答案)D、維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法(正確答案)下列醫(yī)用耗材中屬于第三類耗材的有 A.一次性使用無菌注射器(正確答案)B.一次性使用輸液器(正確答案)C.一次性使用輸血器(正確答案)D.一次性使用靜脈輸液針(正確答案)臨床科室使用一次性無

6、菌醫(yī)療器械前應仔細檢查，發(fā)現(xiàn)如下問題的，應立即停止使用，并及時通知醫(yī)學裝備部門 A.包裝破損(正確答案)B.標識不清(正確答案)C.超過有效期(正確答案)D.包裝與實物不符(正確答案)醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照( )等要求使用醫(yī)療器械。 A. 產(chǎn)品說明書(正確答案)B.經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C. 技術操作規(guī)范(正確答案)D.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證二、判斷題：判斷下列各題，將正確的選項填入括號內。本題共五個小題，每題5分，共25分。1、醫(yī)學裝備管理相關法律法規(guī)包括了中華人民共和國計量 法。( ) A、對(正確答案)B、錯2、醫(yī)學裝備使用部門(科室)包括醫(yī)學裝備管理小組和醫(yī)學裝備使用人員 ( ) A、對(正確答案)B、錯3、設備使用管理中，使用人員可不經(jīng)過培訓合格后上機操作。( )