上海市浦東新區(qū)藥品零售企業(yè)開辦許可工作流程

1、僅作為了解申請流程使用下一步 上海市浦東新區(qū) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更許可工作流程 （2006年9月15日更新）1變更申請須知 辦事項目： 浦東新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更、換證的申請申請變更范圍： 許可事項：質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ毠芾砣藛T）、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址的變更 登記事項：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的變更上一步 下一步2辦事依據(jù)：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院第276號令）；2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）；3、醫(yī)療器械分類目錄；4、上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定（上海市人民政府第5號令）；5、上海市行政許

2、可辦理規(guī)定（上海市人民政府第39號令）；6、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局第24號令）；7、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）(滬食藥監(jiān)流通2005469號)；8、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)市2006223號）；9、關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和啟用新版醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的通知（滬食藥監(jiān)流通2005362號）；10、關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)的通知(滬食藥監(jiān)流通2004629號)返回上一步 進入 下一步變更申請須知 3變更申請須知 辦理機構(gòu)和時間：浦東新區(qū)市民中心二樓受理大廳61號窗口 電話：685422228826

3、1 時間：周一周五全天全天地址：合歡路2號（下載方位圖） 收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費 返回上一步 進入下一步4法律責(zé)任：1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，浦東新區(qū)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對其申請不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，浦東新區(qū)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。返回上一步 上述告知已知曉，進入下一步變更申請須知 5醫(yī)療器械經(jīng)營企

4、業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。變更申請須知 返回上一步 上述告知已知曉，進入下一步6相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn) 企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量專職管理、營業(yè)人員可以在以下地址參加由上海市食品藥品監(jiān)督管理局委托的培訓(xùn)（不作為申請的必要條件，具體上課時間及培訓(xùn)內(nèi)容可以到培訓(xùn)點去咨詢報名）1、 企業(yè)負責(zé)人的培訓(xùn)，委托上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦；地址：江西中路215號154室 電話：33130593 傳真：632162962、 企業(yè)質(zhì)量專職管

5、理人員的培訓(xùn)，委托上海質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)藥委員會承辦；地址：江西中路209號375室 電話：63390132 查看上一步 進入下一步申請7許可事項變更：質(zhì)量管理負責(zé)人變更、注冊地址變更、 （點擊進入） 倉庫地址的變更、經(jīng)營范圍變更 登記事項變更：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的變更 （點擊進入） 說明：申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責(zé)。 我還不清楚，返回上一步請點擊需要辦理的內(nèi)容8許可類變更資料須知 許可類變更許可事項，應(yīng)向我局申請并提交以下資料：（1）上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；（2）醫(yī)療器

6、械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請材料登記表；（3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本；（4）加蓋企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；資料沒有準(zhǔn)備好，上一步 資料已全部準(zhǔn)備好，下一步9續(xù)：（5）相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料如下：質(zhì)量管理人員變更：提交新任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個人簡歷；注冊地址變更：提交變更后場所的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；經(jīng)營范圍變更：提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；倉庫地址變更（含在本市新增倉庫）：提交變更后倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；返回上一步 進入下一步許

7、可事項變更須知10續(xù)：關(guān)于增設(shè)倉庫本市企業(yè)在外地增設(shè)倉庫：提交擬新增倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖、存儲條件說明，以及增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。外地企業(yè)在滬增設(shè)倉庫：提交擬新增倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖、存儲條件說明，增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件和企業(yè)所在轄區(qū)省局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證倉庫地址變更協(xié)助現(xiàn)場驗收的函。返回上一步 進入下一步許可事項變更須知11登記事項變更須知 企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30個工作日內(nèi)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并

8、提交以下資料：（1）上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請材料登記表；（3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本；（4）加蓋企業(yè)印章變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（校驗原件）。資料沒有準(zhǔn)備好，上一步 資料已全部準(zhǔn)備好，下一步12申請材料具體要求（1）表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚（2）網(wǎng)上申請后，直接打印A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報) 一份（3）申辦人提交的申辦材料應(yīng)誠實、齊全、規(guī)范、有效 申請材料都按要求準(zhǔn)備好 下一步申請材料沒有準(zhǔn)備好，重新了解申請資料的要求，上一步13受理程序的告知1、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給不予受

9、理通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申請；2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；3、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給受理通知書。受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。 返回上一步 上述告知已知曉，進入下一步14 收到真實、齊全、有效的申請資料后，15個工作日完成資料審查（需要現(xiàn)場驗收的20個工作日），作出是否變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

10、的決定。 (您也可以在“審批狀態(tài)查詢”中查詢辦理進度和結(jié)果)受理時限的告知返回上一步 上述告知已知曉，進入下一步15本市企業(yè)在外地增設(shè)倉庫： 自受理跨本市增設(shè)倉庫變更的申請之日起5個工作日內(nèi)向市局流通管理處提交初審意見及企業(yè)申請資料，市食品藥品監(jiān)管局在5個工作日內(nèi)作出是否提請增設(shè)倉庫所在地省級（食品）藥品監(jiān)管局協(xié)助現(xiàn)場驗收的決定。外地企業(yè)在本市增設(shè)倉庫： 本市食品藥品監(jiān)管部門自收到外?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管局書面反饋意見的5個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。 受理時限的告知返回上一步 上述告知已知曉，驗收合格進入下一步上述告知已知曉，驗收不合格進入下一步16重新了解醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更流程變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證成功 自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間 。 （機關(guān)負責(zé)人簽發(fā)后24小時后網(wǎng)上告知）向你表示祝賀！你的不懈努力為您贏得了最后的成功！希望你能按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法合法經(jīng)營。祝您的企業(yè)經(jīng)營效益蒸蒸日上！ 17 對