醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件

1、 法律法規(guī) 查 詢(xún)醫(yī)療器械法規(guī) 名稱(chēng) FDA 英文： Food and Drug Administration的縮寫(xiě) 中文表示：食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械 英文：Medical device，縮寫(xiě)：MD體外診斷試劑 英文：In vitro diagnostic products 縮寫(xiě)：IVDGMP 英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě) 中文表示：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP ：英文Good Supply Practice 中文表示：經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范“CE” 英文Conformite Europeenne的縮寫(xiě),代表歐洲統(tǒng)一。 是一種歐盟安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)進(jìn)入

2、歐洲市 場(chǎng)的護(hù)照。醫(yī)療器械法規(guī) 定義 醫(yī)療器械：是指人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。體外診斷試劑：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。 按照藥品管理的用于血源篩查的體

3、外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記 的體外診斷試劑，不屬于本辦法（體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法）管理范圍。國(guó)家法規(guī)要求行業(yè)規(guī)范要求公司體系要求 產(chǎn)品質(zhì)量要求 醫(yī)療器械法規(guī)產(chǎn)品技術(shù)要求 了解醫(yī)療器械產(chǎn)品 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例管理模式國(guó)家行政法規(guī)國(guó)務(wù)院令局令質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY) 產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械MD 歐盟: C E 認(rèn)證 美國(guó): FDA 認(rèn)證出口醫(yī)療器械MD醫(yī)療器械法規(guī)法律法規(guī)法規(guī)行政法規(guī)主席令國(guó)務(wù)院令 部令局令 地方性法規(guī)和規(guī)章 工作文件政策解讀 政策法規(guī) 法律法規(guī) 行政法規(guī) 規(guī)章制度 規(guī)范性文件 行政法規(guī)發(fā)

4、布方式？ CFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 China Food and Drug Administration 網(wǎng)址： ZJFDA 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 網(wǎng)址： 法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院令第650號(hào)2014年6月1日實(shí)施 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自2014年6月1日起施行。 總經(jīng)理：李克強(qiáng) 2014年3月7日國(guó)務(wù)院令法律法規(guī)法律法規(guī) 局令生產(chǎn)管理： 第7號(hào) 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 2014年07月30日注冊(cè)管理： 第4號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 2014年07月30日 第5號(hào) 體外診斷試劑

5、注冊(cè)管理辦法 2014年07月30日 第15號(hào) 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則 2015年07月14日 第25號(hào) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 2016年03月23日 第19號(hào) 醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則 2016年06月01日 第6號(hào) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定2014年10月01日經(jīng)營(yíng)&使用管理：第8號(hào) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 2014年07月30日 第18號(hào) 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法2015年10月21日 廣告管理： 第40號(hào) 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 2009年5月20日 第65號(hào) 醫(yī)療器械廣告審查辦法 2009年5月20日 鏈接： 法規(guī)文件.xls 法律法規(guī) 廢止醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院令

6、第276號(hào) 2000年1月4日醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則 局令第15號(hào) 2000年4月5日醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令第12號(hào) 2004年7月20日醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 局令第15號(hào) 2004年8月9日醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 局令第16號(hào) 2004年8月9日醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 局令第10號(hào) 2004年7月8日 法法律法規(guī)由市級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn) 實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的MD 需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的MD 需要采取特殊措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的MD 國(guó)家藥監(jiān)局（CFDA）審查批準(zhǔn)由省級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)法規(guī)解讀1 國(guó)務(wù)院650號(hào)令 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

7、醫(yī)療器械分類(lèi)（第四條）風(fēng)險(xiǎn)程度低 中等風(fēng)險(xiǎn)較高風(fēng)險(xiǎn)低中高法律法規(guī)法規(guī)解讀2 局令5號(hào)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 2014年10月1日實(shí)施 第一章 總則 第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。 第三條本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組

8、合使用。 按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。 法律法規(guī)法規(guī)解讀2 局令5號(hào)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 2014年10月1日實(shí)施 第一章 總則 第六條 第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)一類(lèi)：實(shí)行備案管理，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案進(jìn)口一類(lèi)：向國(guó)家總局備案。境內(nèi)二類(lèi)：由省級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證； 注冊(cè)證有效期五年。境內(nèi)三類(lèi)、進(jìn)口二三類(lèi)：由國(guó)家藥監(jiān)局（CFDA）審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；注冊(cè)證有效期五年。 香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。

9、 法律法規(guī)法規(guī)解讀2 局令5號(hào)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 2014年10月1日實(shí)施 第三章產(chǎn)品的分類(lèi)與命名第十七條根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。（一）第一類(lèi)產(chǎn)品1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。（二）第二?lèi)產(chǎn)品除已明確為第一類(lèi)、第三類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；2.用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；3.用于激素檢測(cè)的試劑；4.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；5.用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；6.用于維生素檢測(cè)的試劑；7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；9.用于自身抗體檢

10、測(cè)的試劑；10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。法律法規(guī)法規(guī)解讀2 局令5號(hào)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 2014年10月1日實(shí)施 第三章產(chǎn)品的分類(lèi)與命名第十七條（三）第三類(lèi)產(chǎn)品1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3.與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8.與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。 第十九條校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，

11、也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。 與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)；與第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按與試劑相同的類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)；多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)。法律法規(guī)法規(guī)解讀2 局令5號(hào)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法第十二章附則第八十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定注冊(cè)證編號(hào)的編排方式 1械注23 456 。 其中：1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)； 2為注冊(cè)形式 ：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的體外診斷試劑； 3為首次注冊(cè)年份； 4

12、為產(chǎn)品管理類(lèi)別； 5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼； 6為注冊(cè)流水號(hào)。 舉例 1 （類(lèi)）產(chǎn)品名稱(chēng):抗鏈球菌溶血素0檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)注冊(cè)證號(hào)：國(guó) 械注 進(jìn) 2016 2 40 0542 延續(xù)注冊(cè)的,“3”“6”數(shù)字不變,產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，重新編號(hào)如：國(guó)械注準(zhǔn)20153400322 浙械注準(zhǔn)20152400139 滬械注準(zhǔn)201624001566840-體外診斷試劑 分類(lèi)目錄: 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 外診斷試劑分類(lèi)子目錄 6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）.xls法律法規(guī)613524法律法規(guī)法規(guī)解讀2 局令5號(hào)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法第十二章附則第八十六條 備案憑證編號(hào)的編排方式： 1械備23號(hào)

13、 其中：1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)； 境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）； 2為備案年份 3為備案流水號(hào) 舉例 2 （類(lèi)）產(chǎn)品名稱(chēng):血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)﹤浒柑?hào)：蘇寧 械備 2014 0008號(hào) 1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng) 2為備案年份 3為備案流水號(hào)如：國(guó)械備20140132號(hào)（進(jìn)口類(lèi)） 浙杭械備20160033號(hào)（國(guó)產(chǎn)I類(lèi)） 分類(lèi)目錄： 外診斷試劑分類(lèi)子目錄 附件：6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）.xls 法律法規(guī)132法律法規(guī)法規(guī)解讀2 老的體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法

14、 第八十八條 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式（） （1）（食）藥監(jiān)械（2）字3 456號(hào) 其中：1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)； 2為注冊(cè)形式 ：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 4為產(chǎn)品管理類(lèi)別； 5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑為40）； 6為注冊(cè)流水號(hào)。 如：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3400552號(hào)法律法規(guī) 法規(guī)解讀3 局令第28號(hào) 藥品注冊(cè)管理辦法 2007年10月1日施行 一、第九章藥品再注冊(cè) 第一百二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為5年。有效期

15、屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。從2002.10.31年開(kāi)始已經(jīng)是5年-藥品注冊(cè)管理辦法（局令第35號(hào)） 法律法規(guī)法規(guī)解讀3 局令第28號(hào) 藥品注冊(cè)管理辦法 2007年10月1日施行 二、第十五章附則 第一百七十一條 “證件格式”藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)； 進(jìn)口藥品注冊(cè)證：H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證：H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。新藥證書(shū)號(hào)：國(guó)藥證字H（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào) 其中H化學(xué)藥品，Z中藥，S生物制品，J進(jìn)口藥品分包裝；對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)

16、前加字母B。 如：國(guó)藥準(zhǔn)字S10950138法律法規(guī) 法規(guī)解讀4 “醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法”醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 局令8號(hào) 2014年10月1日施行 經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 局令7號(hào)2014年10月1日施行 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的備案；開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)生產(chǎn)許可。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年 法律法規(guī) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼9131000060742079X0全國(guó)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)法人和其他組織統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

17、編碼規(guī)則。于2015年10月1日實(shí)施羅氏法律法規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 有效期五年 法律法規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 有效期五年 法律法規(guī)醫(yī)療器械備案憑證 法律法規(guī) 工作文件 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) 2014年第58號(hào) 2014年12月12日施行第一章總則第二章職責(zé)與制度第四章設(shè)施與設(shè)備第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第六章入庫(kù)、貯存與檢查第七章銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)诎苏率酆蠓?wù)第九章附則法律法規(guī) 工作文件 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) 2014年第58號(hào) 2014年12月12日施行第一章總則 未通過(guò)醫(yī)療器械GSP認(rèn)證，已持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在辦理許可延續(xù)、許

18、可變更或轉(zhuǎn)備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GSP要求。適用范圍：規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者?？刂骗h(huán)節(jié)：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施法律法規(guī) “制度”醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)第二章職責(zé)與制度 第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）（

19、五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事

20、故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；法律法規(guī) “設(shè)施與設(shè)備”醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。法律法規(guī) “設(shè)施與設(shè)備”醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) 冷鏈的要求 第二十九條

21、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 第三十條經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。法律法規(guī) 冷鏈鏈接：山東疫苗事件視頻關(guān)于征求醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南意見(jiàn)的函食藥監(jiān)械監(jiān)便函201661號(hào) （2016年05月06日

22、 發(fā)布）法律法規(guī) “資質(zhì)”醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) 第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第三十二條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。法律法規(guī) “協(xié)議”醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) 第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與

23、供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 第三十六條 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。法律法規(guī) 售后醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) 第八章售后服務(wù) 第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 網(wǎng)站首頁(yè) 專(zhuān)題專(zhuān)欄 產(chǎn)品召回 醫(yī)療器械召回查詢(xún) 網(wǎng)站首頁(yè) 數(shù)據(jù)查詢(xún) 國(guó)產(chǎn)器械 查詢(xún) 首頁(yè)公眾查詢(xún)查詢(xún) 如何查無(wú)需證？1、查分類(lèi)目錄 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版） 6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）.xls如NC編碼為010086的細(xì)胞保存液（國(guó)械備201