2022年GMP缺陷培訓(xùn)

1、GMP現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評定原則 石藥集團(tuán)GMP現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評定原則是國家頒布的GMP監(jiān)察指導(dǎo)性文件；本原則適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查。 石藥集團(tuán)石藥集團(tuán)本原則規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，應(yīng)根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類，列舉了部分缺陷項(xiàng)目及其分類情況，旨在統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范檢查認(rèn)證行為。 一、缺陷項(xiàng)目的分類： 缺陷項(xiàng)目分為“嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目”、“主要缺陷項(xiàng)目”和“一般缺陷項(xiàng)目”，其風(fēng)險(xiǎn)等級依次降低。 （一）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目是指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的缺陷項(xiàng)目。屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目： 1、對使用者造

2、成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)； 2、與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，易造成產(chǎn)品不合格； 3、文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)； 4、存在多項(xiàng)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。石藥集團(tuán)（二）主要缺陷項(xiàng)目 主要缺陷項(xiàng)目是指與藥品GMP要求有較大偏離的缺陷項(xiàng)目。屬于下列情形之一的為主要缺陷項(xiàng)目： 1、與藥品GMP要求有較大偏離； 2、不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責(zé)； 3、存在多項(xiàng)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。石藥集團(tuán) （三）一般缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目是指偏離藥品GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的缺陷項(xiàng)目。石藥集團(tuán) 二、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類企業(yè)所生產(chǎn)

3、的產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。石藥集團(tuán) （一）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品 以下產(chǎn)品屬高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品： 1、治療窗窄的藥品； 2、高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品（包括微量交叉污染即能引發(fā)健康風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如青霉素類、細(xì)胞毒性產(chǎn)品、性激素類）；石藥集團(tuán) 3、無菌藥品； 4、生物制品； 5、血液制品； 6、生產(chǎn)工藝復(fù)雜的產(chǎn)品（是指參數(shù)控制的微小偏差即可造成產(chǎn)品不均一或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝，如：長效或緩釋產(chǎn)品，無菌藥品）石藥集團(tuán)（二）一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品 指高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以外的其它產(chǎn)品。 三、風(fēng)險(xiǎn)評定原則對現(xiàn)場檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，應(yīng)根據(jù)其缺陷嚴(yán)重程度以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類，綜合判定其風(fēng)險(xiǎn)高低。風(fēng)險(xiǎn)評定應(yīng)遵循以下原則： 石藥集

4、團(tuán)（一）所評定的風(fēng)險(xiǎn)與缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)次數(shù)有關(guān)。 （二）所評定的風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品的類別有關(guān)。當(dāng)產(chǎn)品為一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品時(shí)，缺陷項(xiàng)目一般不會被評定為嚴(yán)重缺陷，除非發(fā)現(xiàn)極端情況，如：企業(yè)存在欺騙行為，或大范圍的交叉污染，蟲害成群或其他不衛(wèi)生的情形。（三）所評定的風(fēng)險(xiǎn)與企業(yè)的整改情況有關(guān)。當(dāng)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，表明企業(yè)沒有整改，或沒有采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止此類缺陷項(xiàng)目再次發(fā)生，風(fēng)險(xiǎn)等級可根據(jù)具體情況上升一級。 四、檢查結(jié)果判定檢查結(jié)果判定按關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知（國食藥監(jiān)安2011365號）第24條有關(guān)規(guī)定處理。 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目舉例本附件列舉了部分嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，但并未包含該

5、類缺陷項(xiàng)目的全部，可根據(jù)需要增加其它缺陷項(xiàng)目。 石藥集團(tuán) 人員 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人無藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對其負(fù)責(zé)的工作缺乏足夠的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 石藥集團(tuán) 廠房 無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時(shí)容易產(chǎn) 生的空氣污染。 有大范圍交叉污染，表明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障。 生產(chǎn)區(qū)或檢驗(yàn)區(qū)未與其它用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)有效分隔。 廠區(qū)衛(wèi)生狀況差，到處有生產(chǎn)殘留物積聚有清潔不充分導(dǎo)致的異物。 蟲害嚴(yán)重。設(shè)備 用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜生產(chǎn)操作用設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求，且有證據(jù)表明存在故障。 生產(chǎn)管理 無書面的生產(chǎn)處方。 生產(chǎn)處方或生產(chǎn)批記錄顯示有明顯的偏

6、差或重大的計(jì)算錯(cuò)誤。 偽造或篡改生產(chǎn)和包裝指令。 質(zhì)量管理 質(zhì)量管理部門不是明確的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，缺乏真正的決定權(quán)，有證據(jù)表明質(zhì)量管理部門的決定常被生產(chǎn)部門或管理層否決。 石藥集團(tuán) 原輔料檢驗(yàn) 偽造或篡改分析結(jié)果。 成品檢驗(yàn) 批準(zhǔn)放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對成品的檢驗(yàn)。 偽造或篡改檢驗(yàn)結(jié)果偽造檢驗(yàn)報(bào)告。 石藥集團(tuán)記錄 偽造或篡改記錄。 石藥集團(tuán) 穩(wěn)定性 無確定產(chǎn)品效期的數(shù)據(jù)。 偽造或篡改穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)偽造檢驗(yàn)報(bào)告。 無菌產(chǎn)品 關(guān)鍵滅菌程序未經(jīng)驗(yàn)證。 注射用水（WFI）系統(tǒng)未經(jīng)驗(yàn)證，有證據(jù)表明存在微生物內(nèi)毒素超標(biāo)的情況。 未做培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證以證明無菌灌裝操作的有效性。 無菌灌裝產(chǎn)品在灌裝期

7、間無環(huán)境控制未監(jiān)控微生物。 培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證失敗后仍繼續(xù)進(jìn)行無菌灌裝生產(chǎn)。 未對首次無菌檢查不合格進(jìn)行徹底調(diào)查，就根據(jù)復(fù)試結(jié)果批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。主要缺陷舉例 本附件列舉了部分主要缺陷項(xiàng)目，但并未包含該類缺陷項(xiàng)目的全部，可根據(jù)需要增加其它缺陷項(xiàng)目。 人員 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人無藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對其負(fù)責(zé)的工作缺乏足夠的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 委托無足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責(zé)。 質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致差錯(cuò)率高。 與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的GMP偏差。 健康要求內(nèi)容不完整。 廠房 存在可能導(dǎo)致局部或偶

8、發(fā)交叉污染的通風(fēng)系統(tǒng)故障。 未對空氣過濾器的更換、壓差監(jiān)控進(jìn)行維護(hù)/定期確認(rèn)。 輔助系統(tǒng)（蒸氣、空氣、氮?dú)?、捕塵等）未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 空調(diào)凈化系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 未根據(jù)需要控制或監(jiān)測溫濕度（如未按標(biāo)示的要求貯存）。 與生產(chǎn)區(qū)或產(chǎn)品暴露的設(shè)備直接相鄰或位于其上方的墻面天棚有損壞（破洞、裂縫或油漆剝落）。 因管道或固定設(shè)備造成有無法清潔的表面，或有灰塵直接位于產(chǎn)品或生產(chǎn)設(shè)備的上方。 表面外層涂料（地面、墻面和天棚）無法進(jìn)行有效清潔。 有證據(jù)表明生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)未密封的孔洞表面存在污染（長霉、霉斑、來自以往生產(chǎn)的粉塵等）。 生產(chǎn)區(qū)域空間太小，可能導(dǎo)致混淆。 未經(jīng)授權(quán)的人員可進(jìn)入物理和電子

9、分隔的待驗(yàn)區(qū)域物理分隔的待驗(yàn)區(qū)域無良好標(biāo)志，且或未按規(guī)程使用。 原輔料取樣無獨(dú)立區(qū)域沒有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。 廠房雖然潔凈，但缺少書面的衛(wèi)生清潔規(guī)程。 無微生物環(huán)境監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），易受污染的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)未設(shè)糾偏限度。設(shè)備 設(shè)備未在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)運(yùn)行。 用于復(fù)雜生產(chǎn)工藝的設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 在線清潔（CIP）設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證。 液體制劑或油膏劑的生產(chǎn)罐未安裝卡箍式衛(wèi)生接頭。 未對存放的設(shè)備采取防止污染的措施。 設(shè)備不適用于生產(chǎn)：表面多孔且無法清潔材質(zhì)有顆粒物脫落。 有證據(jù)表明產(chǎn)品已被設(shè)備上的異物（如潤滑油、機(jī)油、鐵銹和顆粒）污染。 大罐、料斗或類

10、似的生產(chǎn)設(shè)備沒有蓋子。 設(shè)備（如烘箱或滅菌柜）存放有多個(gè)產(chǎn)品時(shí)（有可能交叉污染或混淆），沒有采取措施或措施不當(dāng)。 在共用區(qū)域內(nèi)，設(shè)備安裝的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。 未維護(hù)或運(yùn)行純化水（PW）系統(tǒng)以提供質(zhì)量合格的生產(chǎn)用水。 墊圈不密封。 無自動化設(shè)備、機(jī)械設(shè)備、電子設(shè)備或測量設(shè)備的校驗(yàn)計(jì)劃未保存校驗(yàn)記錄。 無設(shè)備使用記錄。 生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法（包括分析方法）未經(jīng)驗(yàn)證。 非專用設(shè)備用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法未經(jīng)驗(yàn)證。 生產(chǎn)管理 生產(chǎn)處方由無資質(zhì)人員編寫核對。 復(fù)雜的生產(chǎn)工藝未經(jīng)驗(yàn)證。 復(fù)雜生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證研究報(bào)告內(nèi)容不完整（缺少評估/批準(zhǔn)）。 無品種更換生產(chǎn)的規(guī)程，或

11、該規(guī)程未經(jīng)驗(yàn)證。 生產(chǎn)工藝規(guī)程上的主要變更未經(jīng)批準(zhǔn)無書面記錄。 生產(chǎn)中的偏差無書面記錄，且未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 未對生產(chǎn)收率或物料平衡的偏差進(jìn)行調(diào)查。 SOP未包括生產(chǎn)不同產(chǎn)品之間的清場，且無書面記錄。 未定期檢查測量器具無檢查記錄。 生產(chǎn)操作間和中間物料缺少適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，易造成混淆。 不合格的物料和產(chǎn)品標(biāo)識、貯存不當(dāng)，可能引起混淆。 物料接收后，到質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行期間，待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料未在待檢區(qū)存放。 未經(jīng)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，生產(chǎn)人員即使用待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料。 待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料標(biāo)識不當(dāng)不正確。 未按SOP由有資質(zhì)的人員對原輔

12、料進(jìn)行配料。 生產(chǎn)處方不完整，或在生產(chǎn)操作過程中顯示出生產(chǎn)處方不準(zhǔn)確。 生產(chǎn)批量的變更未經(jīng)有資質(zhì)的人員準(zhǔn)備審核。 生產(chǎn)包裝批文件的內(nèi)容不準(zhǔn)確不完整。 盡管有文件記錄，但未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)即合并批號SOP未涵蓋此內(nèi)容。 無包裝操作的書面規(guī)程。 包裝過程中出現(xiàn)的異常情況未經(jīng)有資質(zhì)人員的調(diào)查。 打印批號、未打印批號的印刷包裝材料（包括儲存、發(fā)放、打印和銷毀）控制不嚴(yán)。 質(zhì)量控制 設(shè)施、人員和檢驗(yàn)儀器不完備。 質(zhì)量控制人員無權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。 無物料取樣、檢查和檢驗(yàn)的SOP或相關(guān)SOP未經(jīng)批準(zhǔn)。 產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)即可銷售。 質(zhì)量管理部門未經(jīng)正確核對生產(chǎn)與包裝的文件記錄，即批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。 偏差和

13、勉強(qiáng)符合要求的情況未按照SOP正常調(diào)查并做書面記錄。 原輔料與包裝材料未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)。 未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)即進(jìn)行重新加工返工操作。 無投訴與退貨處理系統(tǒng)。 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作（如運(yùn)輸、貯存等）的SOP未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)未予以執(zhí)行。 無變更控制系統(tǒng)。 檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)與現(xiàn)場控制（包括確認(rèn)、操作、校驗(yàn)和設(shè)備維護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)品、各種溶液以及記錄保存）無法確保檢驗(yàn)結(jié)果和所作結(jié)論是準(zhǔn)確、精密和可靠的。 無藥品召回規(guī)程，且發(fā)貨操作的方式無法實(shí)施完全召回（無發(fā)貨記錄或未保存記錄）。 隔離和處理方式不當(dāng)，會導(dǎo)致召回的產(chǎn)品、退貨重新發(fā)貨銷售。 無自檢計(jì)劃或自檢計(jì)劃不完全自檢記錄內(nèi)容不完

14、整或未保存。原輔料檢驗(yàn) 未對銷售商供應(yīng)商進(jìn)行足夠的審計(jì)即減少檢驗(yàn)計(jì)劃。 生產(chǎn)用水的質(zhì)量不符合要求。 企業(yè)接收物料后未在工廠內(nèi)做鑒別試驗(yàn)未對每個(gè)容器中的原料藥，或經(jīng)第三方處理或再包裝后的原料藥做鑒別試驗(yàn)。 檢驗(yàn)報(bào)告顯示檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完整。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證。 超過復(fù)驗(yàn)期的原料藥未經(jīng)適當(dāng)復(fù)驗(yàn)即使用。 一次接收的物料由多個(gè)批次構(gòu)成，未考慮分開取樣、檢驗(yàn)與批準(zhǔn)放行。 運(yùn)輸和貯存條件無SOP規(guī)定。 對供應(yīng)商的審計(jì)無文件記錄。包裝材料檢驗(yàn) 未對供應(yīng)商進(jìn)行足夠的審計(jì)即減少檢驗(yàn)計(jì)劃。 未對包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 包裝貼簽生產(chǎn)企業(yè)接收物

15、料后，未在工廠做鑒別試驗(yàn)。 對供應(yīng)商的審計(jì)無文件記錄。 成品檢驗(yàn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完整不正確。 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。 檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證。 運(yùn)輸和貯存條件無SOP規(guī)定。 文件記錄 無生產(chǎn)工藝規(guī)程。 供應(yīng)商提供文件記錄不及時(shí)。 樣品 未保存成品留樣。穩(wěn)定性 用于確定產(chǎn)品有效期的批次不足穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)不全。 當(dāng)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品未到有效期就不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，未采取措施。 無持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃。 生產(chǎn)（處方）包裝材料的變更未做穩(wěn)定性考察。 檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證。 無菌產(chǎn)品 未經(jīng)恰當(dāng)評價(jià)或未經(jīng)注冊批準(zhǔn)，未對水溶性產(chǎn)品進(jìn)行最終蒸汽滅菌。 生產(chǎn)灌裝操作的房間潔凈度等級不正確。 采

16、用無菌工藝生產(chǎn)的區(qū)域?qū)級潔凈區(qū)域呈負(fù)壓，D級潔凈區(qū)域?qū)Ψ菨崈魠^(qū)呈負(fù)壓。 房間潔凈度等級測試的采樣點(diǎn)不夠采樣方法不正確。 采用無菌工藝灌裝的產(chǎn)品在無菌灌裝時(shí)，環(huán)境控制微生物監(jiān)控不充分。 廠房與設(shè)備的設(shè)計(jì)或維護(hù)未將污染塵粒產(chǎn)生降到最小的限度。 純化水與注射用水系統(tǒng)的維護(hù)不當(dāng)。 純化水與注射用水系統(tǒng)在維護(hù)、改造和出現(xiàn)超標(biāo)趨勢后，未進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑衮?yàn)證。 人員培訓(xùn)不當(dāng)。 潔凈區(qū)、無菌區(qū)的更衣方式不當(dāng)。 清潔與消毒計(jì)劃不正確。 最大限度減少污染或防止混淆的方式預(yù)防措施不當(dāng)。 未對產(chǎn)品內(nèi)包裝材料、容器和設(shè)備的清潔、滅菌、使用之間的間隔時(shí)限進(jìn)行驗(yàn)證。 未考慮滅菌前的微生物污染水平。 生產(chǎn)開始到滅菌或過濾之間的

17、間隔時(shí)限未經(jīng)驗(yàn)證。 培養(yǎng)基灌裝規(guī)程不正確。 培養(yǎng)基灌裝數(shù)量不足。 培養(yǎng)基灌裝未模擬實(shí)際的生產(chǎn)情況。 培養(yǎng)基支持廣譜微生物生長的有效性未經(jīng)證實(shí)。 培養(yǎng)基灌裝的結(jié)果判定錯(cuò)誤。 未做安瓿檢漏試驗(yàn)。 無菌檢查樣品數(shù)量不足或不能代表一個(gè)完整的生產(chǎn)周期。 未將滅菌柜每次裝載的產(chǎn)品視為一個(gè)單獨(dú)的批次進(jìn)行無菌檢查。 未使用純化水作為注射用水系統(tǒng)和純蒸氣發(fā)生器的源水。 用于注射劑配制的注射用水未檢驗(yàn)內(nèi)毒素。 注射劑用容器和內(nèi)包裝材料，其最終淋洗的注射用水未檢驗(yàn)內(nèi)毒素，而這些容器和內(nèi)包裝材料不再進(jìn)行除熱原處理。 一般缺陷舉例 本附件列舉了部分一般缺陷項(xiàng)目，但并未包含該類缺陷項(xiàng)目的全部，可根據(jù)需要增加其它缺陷項(xiàng)目。

18、 廠房 人員可通過生產(chǎn)與包裝區(qū)域的門直達(dá)室外。 地漏敞口無存水彎。 液體和氣體的出口處無標(biāo)志。 不與暴露產(chǎn)品直接相鄰或不直接位于暴露產(chǎn)品上方的表面有損壞。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。 休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當(dāng)。 設(shè)備 設(shè)備與墻面的間距太小而無法清潔。 固定設(shè)備的基座連接處未完全密封。 使用臨時(shí)性的方法和裝置進(jìn)行維修。 有缺陷或不用的設(shè)備未移出或未貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 用于非高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的小型設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 清潔 書面清潔規(guī)程內(nèi)容不完整，但廠區(qū)處于可接受的清潔狀態(tài)。 清潔或健康衛(wèi)生規(guī)程未有效實(shí)施。 生產(chǎn)管理 原輔料與產(chǎn)品處理的SOP內(nèi)容不完整。 未嚴(yán)格限制未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。 對接收物料的檢查不完全。 質(zhì)量管理 召回規(guī)程內(nèi)容不完整。原輔料檢驗(yàn) 用于符合性檢驗(yàn)的原輔料，未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)。 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證內(nèi)容不完整。 包裝材料檢驗(yàn) 運(yùn)輸和儲藏規(guī)程內(nèi)容不當(dāng)。 過期報(bào)廢包裝材料的處理不當(dāng)。 檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不全。 一次接收的物料由多個(gè)批次構(gòu)成，未考